ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pegorel 75 mg tabletki powlekane

Clopidogrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pegorel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegorel
3. Jak stosować Pegorel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pegorel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pegorel i w jakim celu się go stosuje

Pegorel zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegorel

1. Należy uważnie

Kiedy nie stosować leku Pegorel

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek zpozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzódżołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek innewątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje Pegorel.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem lekuPegorel powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

• jeśli występuje krwawienie, takie jak:
  • stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)
  • zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek,narządów lub stawów ciała)
  • ostatnio doznany ciężki uraz
  • ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)
  • planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)
• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił wciągu ostatnich siedmiu dni
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby
• jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych wleczeniu tej choroby

Podczas stosowania leku Pegorel:

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanegozakrzepową plamicą małopłytkową - ang. TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura),objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych,punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnegozmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4Możliwe działania niepożądane).

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może byćnieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiegapowstawaniu zakrzepów krwi . Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniachi zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpieniakrwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4Możliwe działania niepożądane).

Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupiepacjentów.

Pegorel i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnioa także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Pegorel i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:
  • doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi,

Leki wpływające na organizm

O niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów,

O heparyna lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

O tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe,

O selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (w tym, ale nie ograniczające się do fluoksetyny lub fluwoksaminy), leków zwykle stosowanych w leczeniu depresji,

Moklobemidu, leku stosowanego w leczeniu depresji,

Omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,

Flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,

Efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzki wirus niedoboru odporności),

Moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,

Karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,

Repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

Paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka.

Stosowanie leku Pegorel

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca) mogą mieć przepisywany Pegorel w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki.

Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Pegorel z jedzeniem i piciem

Pegorel może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Pegorel, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pegorel prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Pegorel zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować Pegorel

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku Pegorel, włączając w to także pacjentów ze stanem zwanym „migotaniem przedsionków” (nieregularny rytm serca), to 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.

Lek Pegorel - informacje dla pacjentów

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Pegorel (4 tabletki po 75 mg). Potem zalecana dawka leku Pegorel to jedna tabletka 75 mg na dobę (jak powyżej). Pegorel należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pegorel: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Pegorel: Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Pegorel, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Pegorel: Nie należy przerywać leczenia, chyba że jest to zalecenie lekarza. Przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

• gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.
• objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych, punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji.
• obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Pegorel jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak, krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Pegorel: W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane leku Pegorel

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób):

biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 100 osób):

ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 1000 osób):

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 000 osób):

żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne (na przykład ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym uczuciem dyskomfortu aż do omdlenia); obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia smaku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

E-mail:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pegorel?

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blisterze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy sprawdzić warunki przechowywania na pudełku tekturowym.

Jeśli produkt jest zapakowany w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Jeśli produkt jest zapakowany w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium brak jest specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pegorel

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu.

Inne składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, hydroksypropyloceluloza, krospowidon (typ A), kwas cytrynowy jednowodny, makrogol 6000, kwas stearynowy, talk
• otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, żelaza tlenek czerwony (E 172), triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Pegorel i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Pegorel 75 mg są różowe, okrągłe, i obustronnie wypukłe.

Lek dostępny jest w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium lub PA/Aluminium/PVC/Aluminium (Alumimium-Aluminium) zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 i 50 x 1 tabletek powlekanych zapakowanych w tekturowe pudełko.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków

Wytwórca:

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion
15351 Pallini, Attiki
Grecja

Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :

• Dania Pegorel
• Estonia Pegorel
• Litwa Pegorel
• Łotwa Pegorel
• Polska Pegorel

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2017