Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pediaven NN2, roztwór do infuzji

produkt złożony

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pediaven NN2 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pediaven NN2
3. Jak stosować Pediaven NN2
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pediaven NN2
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pediaven NN2 i w jakim celu się go stosuje

Pediaven NN2 jest mieszaniną odżywczą zawierającą roztwór aminokwasów (składniki niezbędne dotworzenia białek) oraz glukozę (węglowodany) z solami (elektrolity oraz pierwiastki śladowe) dostępnąw plastikowym worku zawierającym dwie komory, każda o pojemności 125 ml.

Ten lek jest roztworem przeznaczonym do podawania przez kroplówkę w infuzji do żyły (infuzja dożylna).Może być stosowany u noworodków, które nie mogą otrzymywać żywienia drogą doustną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pediaven NN2

Kiedy nie stosować leku Pediaven NN2:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów (jeśli organizm wykorzystujeokreślone aminokwasy w niewłaściwy sposób);
• jeśli pacjent ma ciężką hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi) i sytuacja ta jestniekontrolowana;
• jeśli stężenie we krwi pacjenta (w surowicy) jednej z soli (elektrolitów) występującej w tym leku jestpodwyższone;
• jeśli pacjent jest w niestabilnym stanie ogólnym, na przykład po poważnym urazie lub w przypadkuniekontrolowanej cukrzycy, kwasicy metabolicznej (problem spowodowany bardzo dużą ilościąkwaśnych substancji we krwi), poważnego zakażenia (ciężka sepsa), ostrego wstrząsu lub śpiączki.

Inne ogólne sytuacje kiedy nie stosować leku Pediaven NN2:

• jeśli pacjent ma płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);
• jeśli pacjent ma za dużo płynu w organizmie (przewodnienie);
• jeśli pacjent ma nieleczoną niewydolność serca;
• jeśli pacjent ma niewystarczającą ilość płynu w organizmie (odwodnienie hipotoniczne).

Nie należy podawać leku Pediaven NN2, jeśli którakolwiek z powyżej opisanych sytuacji dotyczy pacjenta.W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem pacjentowi lekuPediaven NN2.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne informacje przed rozpoczęciem przyjmowania przez dziecko leku Pediaven NN2:

Pediaven NN2 należy stosować z dużą ostrożnością, gdy wymagane jest ograniczenie przyjmowania płynów, na przykład w niektórych chorobach serca, płuc lub nerek.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie leczenia u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane takie jak: dreszcze, pocenie się, gorączka, wysypka lub problemy z oddychaniem. Infuzję należy przerwać.

Podczas stosowania u noworodków, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Pediaven NN2 na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem.

Podwyższony poziom magnezu we krwi

Ilość magnezu zawarta w leku Pediaven NN2 może spowodować podwyższenie stężenia magnezu we krwi. Może się to objawiać następująco: osłabienie, spowolnione odruchy, wymioty, obniżone stężenie wapnia we krwi, problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi i nieregularny rytm serca. Objawy te mogą być trudne do wykrycia i dlatego lekarz może kontrolować parametry krwi dziecka, w szczególności jeśli u dziecka występuje ryzyko podwyższonego stężenia magnezu we krwi, zwłaszcza zaburzenia czynności nerek. Jeśli stężenie magnezu we krwi jest podwyższone, infuzja zostanie przerwana lub zmniejszona.

Lekarz będzie kontrolował stan dziecka przez cały okres leczenia i może zmienić podawaną dawkę lub zalecić podanie dodatkowych leków, jeśli to konieczne (głównie witaminy, tłuszcze, aminokwasy lub elektrolity).

Pediaven NN2 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.

Jak stosować Pediaven NN2

Dawkowanie

Pediaven NN2 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zadecyduje o wielkości dawki i czasie trwania leczenia, w zależności od wieku dziecka, masy ciała, zapotrzebowania metabolicznego i energetycznego, stanu klinicznego oraz zdolności do metabolizowania żywienia doustnego i dojelitowego (dostarczanie pożywienia poprzez zgłębnik umieszczony w przewodzie pokarmowym).

Droga podania

Pediaven NN2 jest podawany wyłącznie przez personel medyczny i tylko drogą dożylną.

Podczas stosowania u noworodków, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pediaven NN2

Pediaven NN2 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, że dziecko przyjęło większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Pediaven NN2

Pediaven NN2 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli dziecko nie otrzymało infuzji leku Pediaven NN2. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki i nie należy przekraczać zalecanej szybkości infuzji.

FR/H/0554/002/IA/018 2

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Pediaven NN2

1. Wskazania

Lek Pediaven NN2 stosuje się w celu dostarczenia odpowiednich substancji odżywczych do organizmu pacjenta, szczególnie w przypadku wystąpienia niedożywienia lub innych stanów wymagających żywienia pozajelitowego.

2. Przeciwwskazania

Nie stosować leku Pediaven NN2 w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek z składników leku, a także w przypadku ostrego uszkodzenia wątroby lub nerek.

3. Sposób stosowania

Lek Pediaven NN2 podawany jest dożylnie, zwykle pod nadzorem medycznym. Dawkę i częstotliwość podawania ustala lekarz odpowiedzialny za pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Pediaven NN2 może powodować działania niepożądane, takie jak wyciek leku poza żyłę, hiperkalcemia czy reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać Pediaven NN2

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, z dala od źródeł światła i wilgoci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Źródło: ulotka informacyjna leku Pediaven NN2

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Więcej informacji na temat zgłaszania działań niepożądanych dostępnych jest na oficjalnej stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Przechowywanie i stosowanie leku Pediaven NN2:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w worku zewnętrznym. Zużyć bezpośrednio po wymieszaniu zawartości dwóch komór.

Stosowanie u noworodków:

Podczas stosowania u noworodków, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Okres ważności leku po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami:

Po zmieszaniu dwóch komór, można dodać inne składniki przez port przeznaczony do podawania dodatkowych substancji. Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników.

Wytyczne dotyczące uszkodzonego opakowania i zepsucia leku:

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki zepsucia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Postępowanie to pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje o leku Pediaven NN2:

Substancje czynne leku to:

- alanina, arginina, kwas asparaginowy, acetylocysteina, kwas glutaminowy, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna jednowodna, metionina, fenyloalanina, prolina, seryna, tauryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina, potasu diwodorofosforan, potasu wodorotlenek, glukoza jednowodna, wapnia glukonian, magnezu mleczan dwuwodny, sodu chlorek, cynku octan dwuwodny, miedzi siarczan pięciowodny, sodu fluorek, selenu dwutlenek, manganu chlorek czterowodny, potasu jodek, chromu chlorek sześciowodny.

Pozostałe składniki

Substancje pomocnicze

• kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH),
• kwas solny (do ustalenia pH),
• woda do wstrzykiwań.

Osmolarność roztworu:

790 mOsmol/l

pH roztworu:

4,8 – 5,5

Wartość odżywcza

	250 ml	1000 ml
glukoza	25,00 g	100 g
aminokwasy	4,25 g	17 g
azot całkowity	0,61 g	2,44 g
energia całkowita	118 kcal	470 kcal
energia pozabiałkowa	100 kcal	400 kcal

Jak wygląda Pediaven NN2 i co zawiera opakowanie

Ten lek to roztwór do infuzji, przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego, wolny od cząstek stałych. Jest dostępny w dwukomorowym worku (każda komora zawiera po 125 ml roztworu).

Wielkość opakowania: 10 worków × 250 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa

Wytwórca: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa, tel.: +48 22 345 67 89

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, między innymi: Pediaven NN2 w Polsce.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.01.2020 r.

FR/H/0554/002/IA/018 5

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowaniaPediaven NN2, roztwór do infuzji jest roztworem hipertonicznym. Podczas podawania wstrzyknięć do żyłobwodowych, zaleca się zmianę miejsca wkłucia przynajmniej co 48 godzin w celu zmniejszenia ryzykapodrażnień.

Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się z ryzykiem zakażenia, należy dokładnieprzestrzegać zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia, szczególnie podczaszakładania cewnika.

Ryzyko związanego z podaniem infuzji z szybkością większą niż zalecana

W celu uniknięcia ryzyka związane z podaniem infuzji z szybkością większą niż zalecana, ważne jestprzeprowadzenie infuzji z regularną i kontrolowaną szybkością.

Kontrola parametrów podczas infuzji

Należy kontrolować osmolarność i stężenie glukozy w surowicy, jak również równowagę wodno-elektrolitową, równowagę kwasowo-zasadową i czynność wątroby.

Reakcje anafilaktyczne i przerwanie infuzji

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej(szczególnie gorączki, dreszczy, pocenia się, wysypki lub duszności) należy natychmiast przerwać infuzję.

Obserwacja podczas infuzji

Podczas infuzji niezbędna jest obserwacja kliniczna i laboratoryjna, szczególnie na jej początku. Obserwacja powinna zostać wzmożona w określonych przypadkach.

Wynaczynienie

Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych dożylnie, podczas infuzji tego leku może wystąpić wynaczynienie.

Sposób postępowania po wynaczynieniu

W przypadku wystąpienia wynaczynienia, należy natychmiast przerwać infuzję i podjąć odpowiednie kroki.

Sposób podawania

Infuzja do żyły centralnej, obwodowej lub pępkowej. Czas trwania infuzji powinien wynosić 24 godziny.

Szybkość infuzji

Dawkę należy ustalić indywidualnie, w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, zapotrzebowania metabolicznego i energetycznego, stanu klinicznego pacjenta.

Środki ostrożności przygotowania leku

Przed użyciem należy usunąć worek zewnętrzny oraz sprawdzić czy worek wewnętrzny jest nieuszkodzony.

Narażenie na światło roztworów do dożylnego żywienia

Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniupierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi kliniczneju noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczasstosowania u noworodków, lek Pediaven NN2 należy chronić przed światłem do momentu zakończeniapodawania.

Mieszanie dwóch komór przed użyciem

1. Usunąć worek zewnętrzny i położyć worek na twardej powierzchni.
2. Delikatnie zrolować worek zaczynając od góry (od strony uchwytu), uciskając aż do momentupęknięcia zgrzewu pionowego. Odwrócić worek kilkukrotnie, co powinno zapewnić dokładnewymieszanie składników mieszaniny.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużytą pozostałość mieszaniny należy usunąć. Należy dokładnie przestrzegać zwalidowanych warunków aseptycznych odnośnie postępowania z lekiemi cewnikiem oraz z perfuzją.

Okres ważności leku po zmieszaniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność worka dwukomorowego po zmieszaniu przez 24 godzinyw temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek niezostanie zużyty natychmiast, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywaniaprzed zastosowaniem odpowiada użytkownik.

Zgodność farmaceutyczna

Do leku Pediaven NN2 można dodawać lub podawać przez tę samą linię infuzyjną wyłącznie roztworyfarmakologiczne lub przeznaczone do żywienia pozajelitowego, których zgodność została ustalona.Informacje dotyczące objętości dodatkowych substancji i ich zgodności z lekiem Pediaven NN2 znajdują sięw Charakterystce Produktu Leczniczego, punkt 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwaniai przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Istnieje ryzyko wytrącenia się soli wapniowych.Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Podczas stosowania u noworodków chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenieleku Pediaven NN2 na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin,prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniającochronę przed światłem.

FR/H/0554/002/IA/018 7