Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pediaven G25, roztwór do infuzji

produkt złożony

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pediaven G25 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pediaven G25
3. Jak stosować Pediaven G25
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pediaven G25
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pediaven G25 i w jakim celu się go stosuje

Pediaven G25 jest mieszaniną odżywczą zawierającą roztwór aminokwasów (składniki niezbędne do tworzenia białek) oraz glukozę (węglowodany) z solami (elektrolity oraz pierwiastki śladowe) dostępną w plastikowym worku zawierającym dwie komory, każda o pojemności 500 ml.

Ten lek jest roztworem przeznaczonym do podawania przez kroplówkę w infuzji do żyły (infuzja dożylna). Może być stosowany u niemowląt, dzieci i młodzieży, które nie mogą otrzymywać żywienia drogą doustną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pediaven G25

Kiedy nie stosować leku Pediaven G25:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne informacje przed rozpoczęciem przyjmowania przez pacjenta leku Pediaven G25:

Pediaven G25 należy stosować z dużą ostrożnością, gdy wymagane jest ograniczenie przyjmowania płynów, na przykład w niektórych chorobach serca, płuc lub nerek.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane takie jak: dreszcze, pocenie się, gorączka, wysypka lub problemy z oddychaniem. Infuzję należy przerwać.

Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Pediaven G25 na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem.

Podwyższony poziom magnezu we krwi

Ilość magnezu zawarta w leku Pediaven G25 może spowodować podwyższenie stężenia magnezu we krwi. Może się to objawiać następująco: osłabienie, spowolnione odruchy, nudności, wymioty, obniżone stężenie wapnia we krwi, problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi i nieregularny rytm serca. Objawy te mogą być trudne do wykrycia i dlatego lekarz może kontrolować parametry krwi pacjenta, w szczególności jeśli występuje u niego ryzyko podwyższonego stężenia magnezu we krwi, zwłaszcza zaburzenia czynności nerek. Jeśli stężenie magnezu we krwi jest podwyższone, infuzja zostanie przerwana lub zmniejszona. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta przez cały okres leczenia i może zmienić podawaną dawkę lub zalecić podanie dodatkowych leków, jeśli to konieczne (głównie witamin, tłuszczów lub elektrolitów).

Pediaven G25 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.

Jak stosować Pediaven G25

Dawkowanie

Pediaven G25 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zadecyduje o wielkości dawki i czasie trwania leczenia, w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, zapotrzebowania metabolicznego i energetycznego, stanu klinicznego oraz zdolności do metabolizowania żywienia doustnego i dojelitowego (dostarczanie pożywienia poprzez zgłębnik umieszczony w przewodzie pokarmowym).

Jeśli żywienie odbywa się wyłącznie drogą dożylną (podanie do żyły), lekarz może zalecić podanie w tym samym czasie witamin i tłuszczów. Jeśli do leku zostały dodane witaminy, worek należy chronić przed światłem.

Droga podania

Pediaven G25 jest podawany wyłącznie przez personel medyczny i tylko drogą dożylną, do żyły centralnej (do dużej żyły).

Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pediaven G25

Pediaven G25 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, że pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Pediaven G25

Pediaven G25 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent nie otrzymał infuzji leku Pediaven G25. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki i nie należy przekraczać zalecanej szybkości infuzji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który przerwie infuzję, jeśli u pacjenta wystąpią opisane niżej objawy:

• nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak pocenie się, gorączka, dreszcze, bóle głowy, wysypka lub problemy z oddychaniem.

Mogą wystąpić działania niepożądane związane z podawaniem żywienia pozajelitowego (żywienie podawane do żyły), zwłaszcza na początku leczenia, które obejmują:

• podwyższenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia);
• zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty);
• nadmierne przyjęcie aminokwasów może powodować kwasicę metaboliczną (zaburzenia równowagi substancji kwaśnych i zasadowych w organizmie). Może wystąpić hiperazotemia (zbyt duża ilość związków azotowych we krwi), szczególnie gdy pacjent ma problemy z nerkami, wątrobą lub oddychaniem;
• chwilowe zaburzenie czynności wątroby;
• reakcje alergiczne na określone aminokwasy.

Niewłaściwe stosowanie (przedawkowanie lub zbyt szybka infuzja) może prowadzić do wystąpienia objawów hiperglikemii i hiperwolemii (podwyższenie objętości krwi w żyłach).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Pediaven G25

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w worku zewnętrznym. Zużyć bezpośrednio po wymieszaniu zawartości dwóch komór.

FR/H/0554/005/IA/018 3

Informacje dotyczące stosowania Pediaven G25 u dzieci

Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należychronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Okres ważności leku po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami

Po zmieszaniu dwóch komór, można dodać inne składniki przez port przeznaczony do podawaniadodatkowych substancji. Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pediaven G25

• Substancje czynne leku są:

Substancje czynne	Roztwór 500 ml	Roztwór 500 ml	Roztwór po zmieszaniu, gotowy do użycia 1000 ml
alanina	2,41 g	2,41 g

FR/H/0554/005/IA/018

Skład

żelaza siarczan siedmiowodny 4,98 mg 4,98 mg

kobaltu chlorek sześciowodny 1,21 mg 1,21 mg

molibdenian amonu czterowodny 0,18 mg 0,18 mg

­ Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Wartości odżywcze w 1000 ml

glukoza 250 g

aminokwasy 25 g

azot całkowity 3,56 g

energia całkowita 1100 kcal

energia pozabiałkowa 1000 kcal

Wygląd i opakowanie

Ten lek to roztwór do infuzji, przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego, wolny od cząstek stałych. Jest dostępny w dwukomorowym worku (każda komora zawiera po 500 ml roztworu).

Wielkość opakowania: 4 worki × 1000 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Kontakt

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Dopuszczenie do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

21.01.2020 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowaniaPediaven G25, roztwór do infuzji jest roztworem hipertonicznym.Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się z ryzykiem zakażenia, należy dokładnieprzestrzegać zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia, szczególnie podczaszakładania cewnika.

W celu uniknięcia ryzyka związanego z podaniem infuzji z szybkością większą niż zalecana, ważne jestprzeprowadzenie infuzji z regularną i kontrolowaną szybkością.

Wynaczynienie

Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych dożylnie, podczas infuzji tego leku może wystąpićwynaczynienie (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).Należy regularnie sprawdzać miejsce założenia cewnika w celu rozpoznania objawów wynaczynienia.

Sposób podawania

Infuzja dożylna, do żyły centralnej.W celu zapewnienia całkowitego żywienia pozajelitowego, zalecane jest jednoczesne podawanie witamin(maksymalna ilość, którą można dodać do leku, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego) oraztłuszczów (podanie tylko poprzez łącznik Y, nie bezpośrednio do worka), chyba że jest to przeciwwskazane.

Szybkość infuzji

Dawkę należy ustalić indywidualnie, w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, zapotrzebowaniametabolicznego i energetycznego, stanu klinicznego pacjenta.

Zalecenia ogólne dotyczące dawki

Zapotrzebowanie na glukozę u dzieci wynosi średnio 10-15 g/kg mc./dobę z szybkością infuzji wynoszącą 1–1,2 g/kg mc./godz., a na azot średnio 200-300 mg/kg mc./dobę.

Szybkość infuzji nie może przekroczyć:

• u niemowląt (1. miesiąc życia – 2 lata): 6 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 1,4 g glukozy/kg mc./godz.),
• u dzieci (2-11 lat): 5 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 1,2 g glukozy/kg mc./godz.),
• u młodzieży (11–18 lat): 2 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 0,5 g glukozy/kg mc./godz.).

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania

Przed użyciem należy usunąć worek zewnętrzny oraz sprawdzić czy worek wewnętrzny jest nieuszkodzony (szczelny). Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtawych, wolne od cząstek stałych.

Mieszanie dwóch komór przed użyciem

1. Usunąć worek zewnętrzny i położyć worek na twardej powierzchni.
2. Delikatnie zrolować worek zaczynając od góry (od strony uchwytu), uciskając aż do momentu pęknięcia zgrzewu pionowego. Odwrócić worek kilkukrotnie, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników mieszaniny.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużytą pozostałość mieszaniny należy usunąć.