Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pazopanib Glenmark, 200 mg, tabletki powlekane

Pazopanib Glenmark, 400 mg, tabletki powlekane

Pazopanibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pazopanib Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pazopanib Glenmark
3. Jak stosować lek Pazopanib Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pazopanib Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pazopanib Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Pazopanib Glenmark należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej. Działanie lekupolega na hamowaniu aktywności białek biorących udział w rozroście i rozprzestrzenianiu siękomórek raka.

Pazopanib Glenmark jest stosowany u dorosłych w leczeniu:

• raka nerki zaawansowanego lub z przerzutami do innych narządów.
• określonych postaci mięsaka tkanek miękkich, który jest rodzajem nowotworu atakującegotkankę łączną ciała. Może pojawić się w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkancetłuszczowej lub innych tkankach, które wspierają, otaczają i chronią narządy wewnętrzne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pazopanib Glenmark

Kiedy nie stosować leku Pazopanib Glenmark

Jeśli pacjent ma uczulenie na pazopanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że powyższa sytuacja go dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pazopanib Glenmark należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje choroba serca.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta wystąpiła niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli u pacjenta wystąpiło zapadnięcie płuca (odma opłucnowa) w wywiadzie.
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie, zakrzepy krwi lub zwężenie tętnic.
• jeśli u pacjenta wystąpiły choroby żołądka lub jelit, takie jak perforacja (przedziurawienie)lub przetoka (wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit).

Informacje o leku Pazopanib Glenmark

Choroby tarczycy, zaburzenia nerek i tętniak

Jeśli u pacjenta występują choroby tarczycy, zaburzenia czynności nerek lub ma lub miał tętniaka, należy poinformować lekarza.

Lekarz zdecyduje, czy lek Pazopanib Glenmark jest odpowiedni dla danego pacjenta. Dodatkowe badania mogą być konieczne.

Wysokie ciśnienie krwi

Lek Pazopanib Glenmark może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Konieczna jest kontrola ciśnienia krwi i stosowanie leków obniżających ciśnienie w przypadku jego podwyższenia.

Operacja chirurgiczna

Jeśli jest planowana operacja, należy przerwać stosowanie leku co najmniej 7 dni przed zabiegiem. Leczenie zostanie wznowione po zagojeniu rany.

Choroby, na które należy zwrócić uwagę

Lek Pazopanib Glenmark może nasilać pewne choroby lub powodować ciężkie działania niepożądane. Należy zwracać uwagę na objawy oraz zmniejszyć ryzyko niekorzystnych działań.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Pazopanib Glenmark u pacjentów poniżej 18 lat. Nie jest znany wpływ leku na tę grupę wiekową.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub planowanych, aby uniknąć działań niepożądanych związanych z interakcjami leków.

Pazopanib z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku z jedzeniem. Lek należy przyjąć minimum dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego podczas terapii lekiem Pazopanib Glenmark.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Pazopanib Glenmark w czasie ciąży. Nie wiadomo jak lek Pazopanib Glenmark wpływa na przebieg ciąży.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
• Podczas stosowania leku Pazopanib Glenmark oraz co najmniej przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, w celu ochrony przed zajściem w ciążę.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Pazopanib Glenmark.

Podczas stosowania leku Pazopanib Glenmark nie należy karmić piersią. Nie wiadomo czy składniki leku Pazopanib Glenmark przenikają do mleka kobiecego. Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Mężczyźni (w tym mężczyźni po wazektomii), których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (w tym kobiety stosujące inne metody antykoncepcji) powinni używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych w okresie przyjmowania leku Pazopanib Glenmark i przez co najmniej 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki.

Leczenie lekiem Pazopanib Glenmark może mieć wpływ na płodność. Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Pazopanib Glenmark mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie lub osłabienie, albo jeśli ma obniżony poziom energii.

Lek Pazopanib Glenmark zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza że lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Pazopanib Glenmark

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek leku należy przyjmować

Pazopanib Glenmark, 200 mg, tabletki powlekane:
Zazwyczaj stosowana dawka to cztery tabletki leku Pazopanib Glenmark, 200 mg (800 mg pazopanibu) przyjmowane raz na dobę.

Pazopanib Glenmark, 400 mg, tabletki powlekane:
Zazwyczaj stosowana dawka to dwie tabletki leku Pazopanib Glenmark, 400 mg (800 mg pazopanibu) przyjmowane raz na dobę.

Kiedy przyjmować lek: Nie przyjmować leku Pazopanib Glenmark z jedzeniem. Lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem. Na przykład lek można przyjmować dwie godziny po śniadaniu lub jedną godzinę przed obiadem. Lek Pazopanib Glenmark należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.

Przyjmowanie leku Pazopanib Glenmark

Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą. Nie należy przełamywać ani kruszyć tabletek, ponieważ wpływa to na wchłanianie leku i może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pazopanib Glenmark

Jeśli pacjent połknie zbyt dużą liczbę tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Pazopanib Glenmark

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Pazopanib Glenmark

Należy przyjmować lek Pazopanib Glenmark jak długo jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać przyjmowania leku Pazopanib Glenmark bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane

Obrzęk mózgu (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)

Należy przerwać stosowanie leku Pazopanib Glenmark i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub bólu głowy jednocześnie z którymkolwiek z tych objawów.

Przełom nadciśnieniowy (nagłe i silne zwiększenie ciśnienia krwi)

Należy przerwać stosowanie leku Pazopanib Glenmark i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.

Choroby serca

Podczas stosowania leku Pazopanib Glenmark pacjent będzie monitorowany w celu wykrycia jakiejkolwiek choroby serca.

Zaburzenia czynności serca lub niewydolność serca, zawał serca

Pazopanib Glenmark może wpływać na wydajność pompowania krwi przez serce lub może zwiększaćprawdopodobieństwo zawału serca. Objawy to:

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca
• szybkie trzepotanie serca
• omdlenie
• ból lub ucisk w klatce piersiowej
• ból ramion, pleców, szyi lub szczęki
• duszność
• obrzęk nóg

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tychobjawów.

Zmiany rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)

Lek Pazopanib Glenmark może wpływać na rytm serca, co u niektórych osób może prowadzić dopotencjalnie ciężkich zaburzeń rytmu serca zwanych torsade de pointes. Mogą one powodowaćbardzo szybkie bicie serca, co może prowadzić do utraty przytomności.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe zmiany rytmu serca, takie jakzbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca.

Udar

Lek Pazopanib Glenmark może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia udaru. Objawy udarumogą obejmować:

• drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała
• trudności w mówieniu
• ból głowy
• zawroty głowy

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tychobjawów.

Krwawienie

Lek Pazopanib Glenmark może spowodować ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego(z żołądka, przełyku, odbytnicy lub jelit), z płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy lub krwawienie domózgu, jednak zdarza się to niezbyt często. Objawy krwawienia to:

• obecność krwi w stolcu lub czarne zabarwienie stolca
• obecność krwi w moczu
• ból brzucha
• odkrztuszanie krwi lub wymiotowanie krwią

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tychobjawów.

Perforacja i przetoka

Lek Pazopanib Glenmark może spowodować rozdarcie (perforację) ściany żołądka lub jelita lubpowstanie nieprawidłowego połączenia między dwiema częściami przewodu pokarmowego (przetoki).Objawy mogą obejmować:

• silny ból brzucha
• nudności i (lub) wymioty
• gorączkę
• powstanie otworu (perforacja) w żołądku, jelicie grubym lub cienkim, z którego wydobywasię zabarwiona krwią lub cuchnąca ropa

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tychobjawów.

Choroby wątroby

Lek Pazopanib Glenmark może powodować zaburzenia wątroby, które mogą powodować poważnechoroby, takie jak zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność wątroby, która może byćśmiertelna. Lekarz będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych pacjenta podczas

Objawy powikłań przy przyjmowaniu leku Pazopanib Glenmark

Niewłaściwe funkcjonowanie wątroby

Objawy, które mogą wskazywać na niewłaściwe funkcjonowanie wątroby to:

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• ciemne zabarwienie moczu
• uczucie zmęczenia
• nudności
• wymioty
• utrata apetytu
• ból po prawej stronie okolicy brzucha
• łatwe powstawanie siniaków

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zakrzepy krwi

Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna

Lek Pazopanib Glenmark może powodować powstawanie zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza wżyłach nóg (zakrzepica żył głębokich), które mogą również przemieścić się do płuc (zatorowośćpłucna).

Objawy mogą obejmować:

• ostry ból w klatce piersiowej
• duszność
• przyspieszone oddychanie
• ból nogi
• obrzęk ramion i dłoni lub nóg i stóp

Mikroangiopatia zakrzepowa

Lek Pazopanib Glenmark może powodować zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych wnerkach i mózgu, którym towarzyszy zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi i komórekuczestniczących w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa).

Objawy mogą obejmować:

• łatwe powstawanie siniaków
• wysokie ciśnienie krwi
• gorączkę
• splątanie
• senność
• napady drgawkowe
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zespół rozpadu guza

Lek Pazopanib Glenmark może powodować szybki rozpad komórek nowotworowych prowadząc dowystąpienia zespołu rozpadu guza, który u niektórych osób może być śmiertelny.

Objawy mogą obejmować niemiarowe bicie serca, napady drgawkowe, splątanie, skurcze mięśni lub spastyczneskurcze mięśni, lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zakażenia

Zakażenia występujące podczas przyjmowania leku Pazopanib Glenmark mogą potencjalnie stać sięciężkie.

Objawy zakażeń mogą obejmować:

• gorączkę
• objawy grypopodobne, takie jak kaszel, zmęczenie i bóle ciała, które nie mijają
• duszność i (lub) świszczący oddech
• ból podczas oddawania moczu
• skaleczenia, zadrapania lub rany, które są zaczerwienione, ciepłe, obrzęknięte lub bolesne

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zapalenie płuc

Lek Pazopanib Glenmark może w rzadkich przypadkach powodować zapalenie płuc (chorobęśródmiąższową płuc, zapalenie płuc), które u niektórych pacjentów może zakończyć się śmiercią. Doobjawów należą duszność lub kaszel, który nie mija. Podczas stosowania leku Pazopanib Glenmarklekarz będzie wykonywał badania w celu wykrycia u pacjenta jakichkolwiek problemów z płucami.Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tychobjawów.

Choroby tarczycy

Lek Pazopanib Glenmark może zmniejszyć wytwarzanie hormonów tarczycy w organizmie. Może tospowodować zwiększenie masy ciała i zmęczenie. Podczas stosowania u pacjenta leku PazopanibGlenmark lekarz będzie kontrolował ilość hormonów tarczycy.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie istotne zwiększenie masy ciała lubzmęczenie.

Niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia

Lek Pazopanib Glenmark może spowodować oddzielenie się lub uszkodzenie błony znajdującej się natylnej powierzchni oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki). Może to powodować niewyraźnewidzenie lub zaburzenia widzenia.Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia.

Możliwe działania niepożądane

(w tym możliwe ciężkie działania niepożądane w odpowiednich kategoriach częstości występowania).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wysokie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności (mdłości) lub wymioty
• ból brzucha
• utrata apetytu
• zmniejszenie masy ciała
• zaburzenia smaku lub utrata smaku
• ból w jamie ustnej
• ból głowy
• ból nowotworowy
• brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• zmiany koloru włosów
• nadmierna utrata lub przerzedzanie włosów
• odbarwienie skóry
• wysypka skórna z możliwym złuszczaniem się skóry
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszwy stóp

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie siędokuczliwy.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi lub moczu:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zmniejszenie stężenia albumin we krwi
• białko w moczu
• zmniejszenie liczby płytek krwi (składnik krwi umożliwiający tworzenie skrzepu)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• niestrawność, wzdęcie, gazy
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej
• zakażenia
• nadmierna senność

Zagrożenia zdrowotne

- zaburzenia snu

- ból w klatce piersiowej, duszność, ból nóg i obrzęk nóg lub stóp. Mogą to być objawy powstania zakrzepów krwi w organizmie (zatorowość). W razie oderwania się zakrzepu, może on przemieścić się do płuc, co może być zagrażające życiu lub nawet śmiertelne.

- zmniejszenie zdolności serca do pompowania krwi do całego organizmu (zaburzenie czynności serca)

- wolne bicie serca

- krwawienia z jamy ustnej, odbytnicy lub płuc

- zawroty głowy

- niewyraźne widzenie

- uderzenia gorąca

- obrzęki twarzy, dłoni, nóg w okolicy kostek, stóp lub powiek, spowodowane nagromadzeniem płynu

- mrowienie, osłabienie lub drętwienie dłoni, rąk, nóg lub stóp

- zaburzenia skóry, zaczerwienienie, świąd, suchość skóry

- zaburzenia paznokci

- uczucie pieczenia, kłucia, swędzenia lub mrowienia skóry

- uczucie chłodu z towarzyszącymi dreszczami

- nadmierne pocenie się

- odwodnienie

- ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, skurcze mięśni

- chrypka

- duszność

- kaszel

- krwioplucie

- czkawka

- zapadnięcie płuca z uwięzieniem powietrza w przestrzeni pomiędzy płucem a klatką piersiową, często wywołując duszność (odma opłucnowa)

Informacja dla pacjentów

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się dokuczliwy.

Częste działania niepożądane

Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi lub moczu:

• - niedoczynność tarczycy
• - nieprawidłowa czynność wątroby
• - zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• - zwiększenie aktywności lipazy (enzymu biorącego udział w trawieniu)
• - zwiększenie stężenia kreatyniny (substancji wytwarzanej w mięśniach)
• - zmiany stężenia/aktywności różnych innych substancji/enzymów we krwi. Lekarz poinformuje pacjenta o wynikach badań krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• - udar mózgu
• - przemijające zmniejszenie dopływu krwi do mózgu (przemijający napad niedokrwienny)
• - przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• - częściowe przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca (niedokrwienie mięśnia sercowego)
• - zakrzepy krwi, którym towarzyszy zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i komórek krwi biorących udział w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa). Może to uszkadzać narządy takie jak mózg i nerki.

Działania niepożądane leku Pazopanib Glenmark

Ważne działania niepożądane:

- nagłe, gwałtowne podwyższenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)
- zapalenie trzustki
- zapalenie, nieprawidłowa czynność lub uszkodzenie wątroby
- żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
- zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
- wodnisty wyciek z nosa
- wysypki, które mogą być swędzące lub związane ze stanem zapalnym (płaskie lub wypukłe plamki lub pęcherze)
- częste wypróżnienia
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
- osłabienie czucia lub wrażliwości, zwłaszcza skóry
- rana skóry, która się nie goi (owrzodzenie skóry)

Rzadkie działania niepożądane:

- zapalenie płuc
- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Częstość nieznana:

- zespół rozpadu guza w wyniku szybkiego rozpadu komórek nowotworowych
- niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024 r.