Paxifar Tabletki (50 mg) - 50 tabl.
Paxifar Tabletki (50 mg) - 50 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Paxifar, 25 mg, tabletki
Paxifar, 50 mg, tabletki
Paxifar, 100 mg, tabletki
Paxifar, 200 mg, tabletki
Clozapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Paxifar i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxifar
- Jak stosować lek Paxifar
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Paxifar
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Paxifar i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Paxifar jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).
Lek Paxifar jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami. Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania.
Stosowanie leku Paxifar zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.
Lek Paxifar o mocy 25 mg, 50 mg oraz 100 mg jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, kiedy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxifar
Kiedy nie stosować leku Paxifar
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Paxifar (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta;
- jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie, jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków;
Ostrzeżenia dotyczące leku Paxifar
Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:
Z wyjątkiem przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej stosowaną chemioterapią;
Jeśli pacjent poprzednio zaprzestał stosowania leku Paxifar z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytoza czy zaburzenia serca);
Jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi o przedłużonym działaniu (depot) w postaci wstrzykiwań;
(pozostałe punkty cięte w celu zachowania krótkości kodu)Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa wymienione w tym punkcie są bardzo ważne. Pacjent musi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań niepożądanych, zagrażających życiu.
Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Paxifar, powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli występują lub kiedykolwiek w przeszłości występowały u niego:
- lub u kogoś z jego krewnych zakrzepy, ponieważ leki takie jak ten, były związane z powstawaniem zakrzepów;
- jaskra (zwiększone ciśnienie w oku);
- cukrzyca; zwiększone - czasami znacznie - stężenie glukozy we krwi, występujące u pacjentów z cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie (patrz punkt 4);
- problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu;
- choroby serca, nerek lub wątroby;
- przewlekłe zaparcia lub stosowanie leków powodujących zaparcia (takich jak leki przeciwcholinergiczne);
- kontrolowana padaczka;
- choroby jelita grubego;
- przebyte jakiekolwiek operacje brzucha;
- jeśli występowały u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym, zaburzenia serca lub nieprawidłowe przewodzenie w sercu, zwane „wydłużeniem odcinka QT”;
- jeśli pacjent jest w grupie ryzyka udaru, np. jeśli występują u niego: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.
Należy powiedzieć lekarzowi natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki leku Paxifar:
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypy, ból gardła lub jakiekolwiek zakażenie. Lekarz może zalecić pilne sprawdzenie morfologii krwi, żeby sprawdzić czy objawy te są związane z lekiem;
Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zwiększenie temperatury, sztywnienie mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego), co może być ciężkim działaniem niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia;
Jeśli u pacjenta występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa;
Jeśli u pacjenta występują mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby;
Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaparcia, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia i (lub) krwista biegunka. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań.
Niektóre kobiety stosujące leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych mają nieregularne miesiączki lub nie mają ich wcale. W wyniku zamiany leczenia innym lekiem na leczenie lekiem Paxifar może powrócić prawidłowe miesiączkowanie. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Medyczne badania kontrolne i testy krwi
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Paxifar, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Jest to ważne, ponieważ organizm pacjenta potrzebuje białych krwinek do zwalczania zakażenia.
Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia oraz po zakończeniu leczenia lekiem Paxifar.
- Lekarz poinformuje dokładnie kiedy i gdzie należy wykonać badania. Lek Paxifar może być stosowany tylko, jeśli pacjent ma prawidłową liczbę białych krwinek.
- Paxifar może być przyczyną znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza). Tylko regularne badania krwi mogą potwierdzić, że u pacjenta występuje ryzyko rozwoju agranulocytozy.
- Należy wykonywać badania raz w tygodniu przez pierwszych 18 tygodni leczenia. Następnie należy wykonywać badania przynajmniej raz na miesiąc.
- Jeśli nastąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Paxifar. Liczba białych krwinek powinna powrócić do wartości prawidłowej.
- Badania krwi należy wykonywać jeszcze 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Paxifar.
Lekarz przeprowadzi także badanie lekarskie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Paxifar. Lekarz może zlecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia czynności serca w przypadku, gdy jest to konieczne dla pacjenta lub pacjent ma szczególne obawy.
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przez cały czas trwania leczenia lekiem Paxifar będą przeprowadzane regularne badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca), lekarz może zlecić regularne badania stężenia glukozy we krwi.
Paxifar może powodować zwiększenie masy ciała oraz powodować zmianę stężenia lipidów Paxifar może powodować zmianę w stężeniu lipidów we krwi. Paxifar może powodować zwiększenie masy ciała. Lekarz może kontrolować masę ciała pacjenta i stężenie lipidów we krwi.
Paxifar może zwiększać możliwość upadków Jeśli Paxifar wywołuje u pacjenta uczucie pustki w głowie, zawroty głowy czy omdlenie, należy
Ostrożność przy zmianie pozycji
Ostrożnie zmieniać pozycję z siedzącej czy leżącej, ponieważ objawy te mogą zwiększać możliwość upadków.
Ryzyko wystąpienia zakrzepów
Jeśli pacjent musi zostać poddany operacji lub z innych przyczyn jest unieruchomiony przez dłuższy czas, należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku Paxifar. Istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy (krzepnięcie krwi w żyłach).
Dzieci i młodzież poniżej 16 lat
Pacjenci poniżej 16 lat nie powinni stosować leku Paxifar, ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i powyżej)
U osób w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i powyżej) mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić następujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem Paxifar: omdlenia lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka praca serca, trudności z oddawaniem moczu oraz zaparcie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.
Lek Paxifar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jak również o lekach wydawanych bez recepty oraz lekach roślinnych. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania leków lub zmiany leków.
Leki, których należy unikać podczas stosowania leku Paxifar:
Podczas stosowania leku Paxifar należy unikać m.in.:
- Leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego bicia serca
- Niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol czy cymetydyna
- Niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna
- Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol) czy zakażeń wirusowych (takie jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
- Atropina
- Adrenalina
- Hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
Paxifar z jedzeniem i piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Paxifar. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali papierosy i jak często pije napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany w przyzwyczajeniach związanych z paleniem czy piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić efekty działania leku Paxifar.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie leczenia lekiem Paxifar.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Paxifar może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn, jeśli występują wyżej wymienione objawy.
Lek Paxifar zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek Paxifar
W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby lekarz zwiększał dawkę leku stopniowo. Paxifar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bardzo ważne jest, aby nie zmieniać dawki ani nie przerywać stosowania leku Paxifar bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zaleci lekarz. W przypadku pacjentów w wieku 60 lat lub starszych lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszych dawek i stopniowo je zwiększać, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u nich pewne działania niepożądane (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxifar). Jeśli nie można uzyskać zalecanej dawki za pomocą tabletki o danej mocy, dostępne są tabletki o innej mocy.
Leczenie schizofrenii
Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. W przypadku dobrej tolerancji na leczenie, dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększać o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę. Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub najlepiej, co tydzień.
Skuteczna dawka dobowa to zwykle 200 mg lub 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych dawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa to 900 mg. Przy dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działań niepożądanych (w szczególności napadów drgawkowych). Należy zawsze stosować najmniejsze, skuteczne dla pacjenta dawki leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarz dokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka dobowa wynosi 200 mg, pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje lek Paxifar od jakiegoś czasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent powinien przyjmować lek Paxifar przez co najmniej 6 miesięcy.
Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona
Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie szybciej niż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę w ciągu dwóch tygodni. Jeśli u pacjenta występują omdlenia, uczucie pustki w głowie czy splątanie, zwiększanie dawki powinno zostać opóźnione lub wstrzymane. W celu uniknięcia takich objawów należy badać ciśnienie krwi pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia. Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorem. Stosowanie dawek większych niż 50 mg na dobę powinno mieć miejsce tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg. Zawsze należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku
W leczeniu zaburzeń psychicznych w przebiegu choroby Parkinsona stosuje się tylko tabletki o mocy 25 mg, 50 mg, 100 mg.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paxifar
W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta lub kogoś innego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie.
Objawy przedawkowania:
Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, splątanie (dezorientacja), omamy, pobudzenie, chaotyczna mowa, sztywność kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe (drgawki), nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, niedociśnienie tętnicze, zapaść, szybkie lub nieregularne bicie serca, płytki oddech lub trudności w oddychaniu.
Pominięcie zastosowania leku Paxifar
Jeżeli pominie się dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować leku, jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę
Ważne informacje o leku Paxifar
Przypomnienie o stosowaniu
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Paxifar w ciągu 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Paxifar
Nie należy przerywać stosowania leku Paxifar bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić reakcje odstawienia. Należą do nich: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcia. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań;
- jeśli u pacjenta wystąpi przyspieszone bicie serca.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):
- jeśli u pacjenta występują objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła czy inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem;
- jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe;
- Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (omdlenie).
Instrukcja dotycząca leku
krwi (zapaść krążeniowa)
- jeśli u pacjenta wystąpi trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie pożywieniem);
- jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby;
- jeśli u pacjenta wystąpi lub nasili się istniejąca otyłość;
- jeśli u pacjenta wystąpi bezdech w czasie snu z chrapaniem lub bez chrapania
Rzadko
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 1 000) lub bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- jeśli u pacjenta występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do specjalisty kardiologa.
- jeśli pacjent jest mężczyzną i występuje u niego długotrwały, bolesny wzwód członka, zwany priapizmem. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych komplikacji.
- jeśli u pacjenta wystąpiły objawy spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru we krwi (takie jak mdłości lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, dezorientacja lub splątanie), śpiączka hiperosmolarna.
Działania niepożądane leku Paxifar
W przypadku zaobserwowania którejkolwiek z poniższych objawów u pacjenta, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:
- objawy związane z obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zmniejszenie szybkości reakcji i świadomości
- objawy zespołu cholinergicznego, takie jak obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka
- objaw niewydolności nerek, czyli znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
- reakcja nadwrażliwości, objawiająca się obrzękami, głównie w okolicach twarzy, ust i gardła
- objawy związane z uszkodzeniem wątroby, takie jak utrata apetytu, ból brzucha, zażółcenie skóry
- objawy zagrażające życiu, takie jak owrzodzenie jelita i żołądka
- objawy związane z perforacją żołądka i jelita, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
- objawy zagrażające życiu związane z ostrym rozdęciem jelit lub zawałem/niedokrwieniem jelit
Konsultacja z lekarzem
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów u pacjenta, konieczne jest natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem kolejnej dawki leku Paxifar.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10): Senność, nieukładowe zawroty głowy, nadmierne wydzielanie śliny.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): Duża liczba białych krwinek we krwi, zwiększenie masy ciała, ból głowy, drżenie i wiele innych.