Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paxifar, 25 mg, tabletki

Paxifar, 50 mg, tabletki

Paxifar, 100 mg, tabletki

Paxifar, 200 mg, tabletki

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paxifar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxifar
3. Jak stosować lek Paxifar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paxifar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paxifar i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Paxifar jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).

Lek Paxifar jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania. Stosowanie leku Paxifar zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Lek Paxifar o mocy 25 mg, 50 mg oraz 100 mg jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, kiedy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxifar

Kiedy nie stosować leku Paxifar

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Paxifar (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta;
• jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie, jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Paxifar

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa wymienione w tym punkcie są bardzo ważne. Pacjent musi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań niepożądanych, zagrażających życiu.

Warunki wykluczające stosowanie leku Paxifar:

• mała liczba krwinek białych we krwi związana z wcześniejszą chemioterapią
• ciężkie działania niepożądane po stosowaniu leku Paxifar w przeszłości
• leczenie lekami przeciwpsychotycznymi w postaci wstrzykiwań
• zaburzenie czynności szpiku kostnego
• niekontrolowana padaczka
• ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki
• ograniczenie świadomości i ciężka senność
• zapaść krążeniowa
• ciężkie zaburzenia czynności nerek
• zapalenie mięśnia sercowego
• inne ciężkie choroby serca
• objawy czynnej choroby wątroby
• inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• niedrożność jelita
• leczenie hamujące czynność szpiku kostnego
• leczenie zmniejszające liczbę białych krwinek we krwi

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Paxifar.

Leku Paxifar nie wolno stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Paxifar, pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o:

• zakrzepach
• jaskrze
• cukrzycy
• problemach z gruczołem krokowym lub oddawaniem moczu
• chorobach serca, nerek lub wątroby
• zaparciach lub stosowaniu leków przeciwzaparciowych
• padaczce
• chorobach jelita grubego
• operacjach brzucha
• zaburzeniach serca lub "wydłużeniu odcinka QT"
• ryzyku udaru

Należy powiedzieć lekarzowi natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki leku Paxifar.

Leki Paxifar – badania kontrolne i informacje dla pacjentów

Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

- jeśli u pacjenta wystąpią objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypy, ból gardła lub jakiekolwiek zakażenie. Lekarz może zalecić pilne sprawdzenie morfologii krwi, żeby sprawdzić czy objawy te są związane z lekiem;

- jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zwiększenie temperatury, sztywnienie mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego), co może być ciężkim działaniem niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia;

- jeśli u pacjenta występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa;

- jeśli u pacjenta występują mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby;

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaparcia, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia i (lub) krwista biegunka. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań.

Kontrola krwi podczas leczenia lekiem Paxifar:

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Paxifar, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Regularne badania krwi są niezbędne przez cały okres leczenia.

• Lekarz poinformuje dokładnie kiedy i gdzie należy wykonać badania. Lek Paxifar może być stosowany tylko, jeśli pacjent ma prawidłową liczbę białych krwinek.
• Jeśli nastąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Paxifar.
• Należy wykonywać badania raz w tygodniu przez pierwszych 18 tygodni leczenia, a następnie przynajmniej raz na miesiąc.
• Badania krwi należy wykonywać jeszcze 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Dodatkowe informacje:

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby powinny przechodzić regularne badania czynności wątroby. Pacjenci mogą doświadczyć zmiany masy ciała oraz stężenia lipidów we krwi podczas stosowania leku Paxifar.

Jeśli Paxifar powoduje uczucie pustki w głowie, zawroty głowy czy omdlenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Paxifar - informacje ważne przed stosowaniem

ostrożnie zmieniać pozycję z siedzącej czy leżącej, ponieważ objawy te mogą zwiększać możliwość upadków.

Ryzyko wystąpienia zakrzepów

Jeśli pacjent musi zostać poddany operacji lub z innych przyczyn jest unieruchomiony przez dłuższy czas, należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku Paxifar. Istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy (krzepnięcie krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Pacjenci poniżej 16 lat nie powinni stosować leku Paxifar, ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i powyżej)

U osób w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i powyżej) mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić następujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem Paxifar: omdlenia lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka praca serca, trudności z oddawaniem moczu oraz zaparcie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.

Lek Paxifar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jak również o lekach wydawanych bez recepty oraz lekach roślinnych. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania leków lub zmiany leków.

Nie wolno stosować leku Paxifar razem z lekami hamującymi czynność szpiku kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez organizm, tj. lekami takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak ko-trimoksazol;
• niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takie jak fenylobutazon lub metamizol;
• penicylamina, lek stosowany m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;
• środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii;
• leki przeciwpsychotyczne depot w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu.

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (braku białych krwinek).

Stosowanie leku Paxifar jednocześnie z innymi lekami może mieć wpływ na działanie leku Paxifar i (lub) innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje stosować, stosuje (nawet, jeśli kuracja dobiega końca) lub w ostatnim czasie przestał stosować następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, citalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina;
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna;
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń snu;
• leki opioidowe i inne leki, które mogą wpływać na czynności oddechowe;
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy;
• leki stosowane w leczeniu wysokiego lub niskiego ciśnienia tętniczego (jak adrenalina i noradrenalina);
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów;
• leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w leczeniu przeziębień czy alergii, takich jak katar sienny;
• leki przeciwcholinergiczne, stosowane w celu łagodzenia skurczów żołądka i choroby lokomocyjnej;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu chorób serca;

Leki, które należy ostrożnie stosować z lekiem Paxifar:

• Leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego bicia serca
• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol czy cymetydyna
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol) czy zakażeń wirusowych (takie jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• Atropina, adrenalina
• Hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)

Paxifar z jedzeniem, piciem i alkoholem:
Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Paxifar. Należy poinformować lekarza o nawykach związanych z paleniem papierosów i spożyciem napojów zawierających kofeinę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:
Informacja dotycząca stosowania leku w czasie ciąży, karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn pod wpływem leku Paxifar ze względu na możliwe działania uboczne.

Lek Paxifar zawiera laktozę jednowodną:
Osoby nietolerujące niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Paxifar:
Konieczne jest stopniowe zwiększanie dawki leku w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.

odkładając zapomnianą na następny regularny czas podawania. Nigdy nie należy przyjmować podwójnej dawki leku.Dodatkowe informacjeLek Paxifar należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należyprzechowywać leku w temperaturze powyżej 25 stopni C. Chronić przed światłem i wilgocią. Niestosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznaczaostatni dzień danego miesiąca. Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych. Zapytajswojego farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Te środki zapobiegawcze pomogąchronić środowisko.

Ważne informacje dotyczące leku Paxifar

Pozostawienie pominiętej dawki

Zaleca się przyjmowanie leku Paxifar o ustalonej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Paxifar w ciągu 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Paxifar

Nie należy przerywać stosowania leku Paxifar bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić reakcje odstawienia. Należą do nich: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą nastąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia. Mogą powrócić objawy choroby. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zmniejszyć dawkę dobową. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Paxifar, należy poradzić się lekarza.

Wznowienie leczenia

Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Paxifar, a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku Paxifar ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać pomocy lekarskiej. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, zanim zastosuje się następną dawkę leku Paxifar:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):
  • jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcia. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań;
  • jeśli u pacjenta wystąpi przyspieszone bicie serca.
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):
  • jeśli u pacjenta występują objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła czy inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem;
  • jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe;
  • Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (omdlenie).
• Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):
  • jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u pacjenta ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia;
  • Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, ponieważ może to zwiększać prawdopodobieństwo upadku.
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 1000):
  • jeśli pacjent ma objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech;
  • jeśli u pacjenta wystąpi ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki;
  • jeśli u pacjenta wystąpią omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Paxifar, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy niepożądane podczas stosowania leku

W przypadku stosowania leku mogą wystąpić następujące objawy:

Zapaść krążeniowa

• Trudności w przełykaniu
• Nudności, wymioty, utrata apetytu

Jeśli u pacjenta występują

• Bezdech w czasie snu
• Obecna lub nasilona otyłość

Rzadko lub bardzo rzadko

• Szybka i nieregularna praca serca
• Długotrwały, bolesny wzwód członka (priapizm)
• Nagłe krwawienie, siniaki
• Objawy niekontrolowanego stężenia cukru we krwi
• Ból brzucha, skurcze, wzdęcia
• Utrata apetytu, ból brzucha, zażółcenie skóry
• Mdłości, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała (zapalenie nerek)

Częstość nieznana

• Ból uciskowy w klatce piersiowej
• Ucisk, ciężkość, pieczenie w klatce piersiowej
• Uczucie nieregularnego bicia serca
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca
• Objawy niskiego ciśnienia krwi
• Niewydolność zastawki dwudzielnej
• Zakrzepy krwi w żyłach
• Zakażenie z towarzyszącą gorączką

Niepożądane działania leku Paxifar

- jeśli u pacjenta występuje obniżenie szybkości reakcji serca, zmiany w świadomości i obniżone ciśnienie krwi (posocznica/sepsa);

- jeśli u pacjenta występuje obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego);

- jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw niewydolności nerek);

- jeśli u pacjenta występuje reakcja nadwrażliwości (obrzęki, głównie twarzy, ust i gardła, jak również języka, które mogą powodować swędzenie i być bolesne);

- jeśli u pacjenta wystąpi utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Objawy mogą wskazywać na zastępowanie normalnej tkanki wątroby tkanką bliznowatą, co prowadzi do utraty funkcji wątroby, w tym zagrażającej życiu niewydolności wątroby, uszkodzenia wątroby (uszkodzenie komórek wątroby, przewodu żółciowego, lub obu), przeszczepu wątroby

- jeśli u pacjenta wystąpi piekący ból w górnej części brzucha, zwłaszcza pomiędzy posiłkami, wcześnie rano lub po wypiciu kwaśnych napojów; stolce smoliste, czarne lub z domieszką krwi; wzdęcia, zgaga, mdłości lub wymioty, szybkie występowanie uczucia pełności podczas jedzenia (owrzodzenie jelita i (lub) żołądka) – objawy zagrażające życiu

- jeśli u pacjenta wystąpi intensywny ból brzucha nasilany przez ruch; mdłości, wymioty, w tym wymioty krwią (lub płynem przypominającym fusy od kawy); twardość brzucha z tkliwością promieniującą (po zwolnieniu ucisku) obwodowo od miejsca perforacji; gorączka i (lub) dreszcze (perforacja żołądka i (lub) jelita lub pęknięcie jelita) – objawy zagrażające życiu

- jeśli u pacjenta wystąpi zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka. Objawy te mogą wskazywać na ostre rozdęcie okrężnicy (ostre rozdęcie jelit) lub zawał/niedokrwienie/martwica jelit – objawy zagrażające życiu. Konieczna jest konsultacja z lekarzem

- jeśli u pacjenta wystąpi tępy ból w klatce piersiowej ze skróceniem oddechu, z lub bez kaszlu

- jeśli u pacjenta pojawi się zwiększenie lub wystąpienie osłabienia mięśni, skurczy mięśniowych, bólu mięśni. Objawy te mogą wskazywać na zaburzenia mięśniowe (rabdomioliza). Konieczna jest konsultacja z lekarzem

- jeśli u pacjenta pojawi się tępy ból w klatce piersiowej lub ból brzucha, ze skróceniem oddechu, z kaszlem lub bez kaszlu i gorączki;

- jeśli u pacjenta wystąpi zespół niespokojnych nóg (nieodparty przymus poruszania nogami lub rękami, zwykle z towarzyszącym uczuciem dyskomfortu w czasie odpoczynku, zwłaszcza wieczorem lub w nocy, z tymczasowym uczuciem ulgi w trakcie ruchu)

- jeśli u pacjenta wystąpią bardzo silne i ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią (zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych) i objawami układowymi (zespół DRESS). Działania niepożądane dotyczące skóry mogą wystąpić w postaci wysypki z pęcherzami lub bez pęcherzy. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk, gorączka i objawy grypopodobne. Objawy zespołu DRESS występują zwykle po około 2-6 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem następnej dawki leku Paxifar.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):
Senność, nieukładowe zawroty głowy, nadmierne wydzielanie śliny.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia), zwiększenie masy ciała, nieostre widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój ruchowy, drgawki, zrywania mięśniowe, ruchy mimowolne, niezdolność wykonania ruchu, niezdolność pozostania w bezruchu, zmiany w zapisie EKG, nadciśnienie tętnicze, omdlenie lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieprawidłowości w wynikach testów czynności wątroby, nietrzymanie moczu.

Trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie się, zwiększenie temperatury ciała, zaburzenia mowy (np. mowa niewyraźna).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):
Brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza) dystymia (depresja o podłożu nerwicowym).

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 1000):
Mała liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość), niepokój ruchowy, pobudzenie, splątanie, majaczenie, arytmia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, duże stężenie cukru (glukozy) we krwi, cukrzyca, zator w płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), zapalenie wątroby, żółtaczka (choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry/ciemne zabarwienie moczu/świąd), zapalenie trzustki prowadzące do ciężkiego bólu nadbrzusza, zwiększenie we krwi aktywności enzymu zwanego fosfokinazą kreatynową.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych, niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn, natręctwa myślowe i czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsyjne), reakcje skórne, obrzęk ślinianki przyusznej (powiększenie ślinianek), trudności w oddychaniu, bardzo duże stężenie trójglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca, nagły niewyjaśniony zgon.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku, uczucie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, niedrożność nosa, moczenie nocne, nagłe, niekontrolowane zwiększenie ciśnienia tętniczego (zespół objawów rzekomego guza chromochłonnego nadnerczy), niekontrolowane skrzywienie ciała w jedną stronę (pleurototonus), zaburzenia wytrysku u mężczyzn (sperma nie wydostaje się na zewnątrz ciała lecz trafia do pęcherza moczowego - suchy orgazm lub wytrysk wsteczny), wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze, gorączka lub świąd wskutek zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie jelita grubego z biegunką, ból brzucha, gorączka, zmiana koloru skóry, wysypka na twarzy w kształcie motyla, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (toczeń rumieniowaty), zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt 2 “Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”), zapalenie błon surowiczych.

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwpsychotycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Paxifar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Paxifar po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.

Informacje o leku Paxifar

EXP. Termin ważności

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zalecenia dotyczące przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Wygląd leku Paxifar

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Tel. +48 61 66 51 500

biofarm@biofarm.pl

Importer:

Laboratori Fundació DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: