Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paxifar, 25 mg, tabletki

Paxifar, 50 mg, tabletki

Paxifar, 100 mg, tabletki

Paxifar, 200 mg, tabletki

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paxifar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxifar
3. Jak stosować lek Paxifar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paxifar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paxifar i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Paxifar jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).

Lek Paxifar jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania.

Stosowanie leku Paxifar zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Lek Paxifar o mocy 25 mg, 50 mg oraz 100 mg jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, kiedy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxifar

Kiedy nie stosować leku Paxifar:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Paxifar (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta;
• jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie, jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków;

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Paxifar

Z wyjątkiem przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej stosowaną chemioterapią;

Jeśli pacjent poprzednio zaprzestał stosowania leku Paxifar z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytoza czy zaburzenia serca);

Jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi o przedłużonym działaniu (depot) w postaci wstrzykiwań;

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Paxifar.

Leku Paxifar nie wolno stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa wymienione w tym punkcie są bardzo ważne. Pacjent musi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań niepożądanych, zagrażających życiu.

Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Paxifar, powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli występują lub kiedykolwiek w przeszłości występowały u niego:

• lub u kogoś z jego krewnych zakrzepy, ponieważ leki takie jak ten, były związane z powstawaniem zakrzepów;
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku);
• cukrzyca; zwiększone - czasami znacznie - stężenie glukozy we krwi, występujące u pacjentów z cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie;

Należy powiedzieć lekarzowi natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki leku Paxifar:

Zalecenia dotyczące badania krwi podczas stosowania leku Paxifar

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypy, ból gardła lub jakiekolwiek zakażenie, lekarz może zalecić pilne sprawdzenie morfologii krwi, żeby sprawdzić czy objawy te są związane z lekiem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zwiększenie temperatury, sztywnienie mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego), co może być ciężkim działaniem niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie, lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa.

Jeśli u pacjenta występują mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu, lekarz sprawdzi czynność wątroby.

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaparcia, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia i (lub) krwista biegunka, lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań.

Kontrola krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Paxifar, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek.

Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia oraz po zakończeniu leczenia lekiem Paxifar.

Lekarz poinformuje dokładnie kiedy i gdzie należy wykonać badania. Lek Paxifar może być stosowany tylko, jeśli pacjent ma prawidłową liczbę białych krwinek.

Paxifar może być przyczyną znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza). Tylko regularne badania krwi mogą potwierdzić, że u pacjenta występuje ryzyko rozwoju agranulocytozy.

Należy wykonywać badania raz w tygodniu przez pierwszych 18 tygodni leczenia. Następnie należy wykonywać badania przynajmniej raz na miesiąc.

Jeśli nastąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Paxifar. Liczba białych krwinek powinna powrócić do wartości prawidłowej.

Badania krwi należy wykonywać jeszcze 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Paxifar.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przez cały czas trwania leczenia lekiem Paxifar będą przeprowadzane regularne badania czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca), lekarz może zlecić regularne badania stężenia glukozy we krwi.

Paxifar może powodować zwiększenie masy ciała oraz zmianę stężenia lipidów

Paxifar może powodować zmianę w stężeniu lipidów we krwi oraz zwiększenie masy ciała. Lekarz może kontrolować masę ciała pacjenta i stężenie lipidów we krwi.

Paxifar może zwiększać możliwość upadków

Jeśli Paxifar wywołuje u pacjenta uczucie pustki w głowie, zawroty głowy czy omdlenie, należy

Ostrożnie zmieniać pozycję

Zaleca się ostrożność przy zmianie pozycji z siedzącej czy leżącej, aby uniknąć możliwości upadków.

Ryzyko wystąpienia zakrzepów

Po operacji lub dłuższym unieruchomieniu istnieje ryzyko zakrzepicy, dlatego ważne jest skonsultowanie się z lekarzem w celu ewentualnego stosowania leku Paxifar.

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Osoby poniżej 16 roku życia nie powinny stosować leku Paxifar z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku

U osób powyżej 60 roku życia mogą wystąpić działania niepożądane podczas stosowania leku Paxifar, takie jak zawroty głowy, trudności z oddawaniem moczu czy zaparcia. Należy poinformować lekarza o ewentualnym stanie otępienia.

Lek Paxifar a inne leki

Ważne jest informowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć interakcji z lekiem Paxifar. Nie wolno stosować go razem z lekami hamującymi czynność szpiku kostnego czy lekami cytotoksycznymi.

czasie ustalonym zgodnie z planem leczenia, nie podwajając dawki.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Paxifar

Zalecenia lekarza są kluczowe podczas stosowania leku Paxifar. W razie wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku Paxifar. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dla pacjentów w wieku 60 lat i starszych, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od mniejszych dawek, stopniowo je zwiększając.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg wieczorem, stopniowo zwiększana o 12,5 mg co tydzień do osiągnięcia maksymalnej dawki 50 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paxifar

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie.

Objawy przedawkowania: Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, splątanie, omamy, pobudzenie, drżenie rąk, napady padaczkowe, nadmierne wydzielanie śliny, zapaść, nieregularne bicie serca.

Pominięcie zastosowania leku Paxifar

Jeśli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej, ale nie podwajając dawki. Następnie przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

Działania niepożądane leku Paxifar

Zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Paxifar w ciągu 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Paxifar

Nie należy przerywać stosowania leku Paxifar bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić reakcje odstawienia. Należą do nich: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Po tych objawach mogą nastąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia. Mogą powrócić objawy choroby. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zmniejszyć dawkę dobową. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Paxifar, należy poradzić się lekarza.

Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Paxifar

Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Paxifar, a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku Paxifar ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać pomocy lekarskiej. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, zanim zastosuje się następną dawkę leku Paxifar:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcia. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań;
• jeśli u pacjenta wystąpi przyspieszone bicie serca.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• jeśli u pacjenta występują objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła czy inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem;
• jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe;
• Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (omdlenie).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):

• jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u pacjenta ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia;
• Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, ponieważ może to zwiększać prawdopodobieństwo upadku.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 1000):

• jeśli pacjent ma objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech;
• jeśli u pacjenta wystąpi ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki;
• jeśli u pacjenta wystąpią omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia.

Zapłaszczka - skutki uboczne

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

- jeśli u pacjenta wystąpi trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie pożywieniem);

- jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby;

- jeśli u pacjenta wystąpi lub nasili się istniejąca otyłość;

- jeśli u pacjenta wystąpi bezdech w czasie snu z chrapaniem lub bez chrapania

Rzadkie objawy

- jeśli u pacjenta występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku,kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do specjalisty kardiologa.

- jeśli pacjent jest mężczyzną i występuje u niego długotrwały, bolesny wzwód członka, zwany priapizmem. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych komplikacji.

Objawy niepożądane leku Paxifar

Jeśli u pacjenta występuje:

• objawy zespołu cholinergicznego
• objaw niewydolności nerek
• reakcja nadwrażliwości
• uszkodzenie wątroby
• owrzodzenie jelita i (lub) żołądka
• perforacja żołądka i (lub) jelita
• ostre rozdęcie okrężnicy
• rabdomioliza
• zespołu niespokojnych nóg
• zespół DRESS

Konieczna jest konsultacja z lekarzem przed zastosowaniem następnej dawki leku Paxifar.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często:

• Senność
• Nieukładowe zawroty głowy
• Nadmierne wydzielanie śliny

Często:

• Duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza)
• Duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• Zwiększenie masy ciała
• Nieostre widzenie
• Ból głowy
• Drżenie
• Sztywność
• Niepokój ruchowy
• Drgawki
• Zrywania mięśniowe
• Ruchy mimowolne
• Niezdolność wykonania ruchu
• Niezdolność pozostania w bezruchu
• Zmiany w zapisie EKG
• Nadciśnienie tętnicze
• Omdlenie lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji
• Nudności
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Nieprawidłowości w wynikach testów czynności wątroby
• Nietrzymanie moczu

Objawy niepożądane leku Paxifar

Objawy często występujące:

Trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie się, zwiększenie temperatury ciała, zaburzenia mowy (np. mowa niewyraźna).

Niezbyt częste objawy:

Brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza), dystymia (depresja o podłożu nerwicowym).

Rzadkie objawy:

Mała liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość), niepokój ruchowy, pobudzenie, splątanie, majaczenie, arytmia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, duże stężenie cukru (glukozy) we krwi, cukrzyca, zator w płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), zapalenie wątroby, żółtaczka (choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry/ciemne zabarwienie moczu/świąd), zapalenie trzustki prowadzące do ciężkiego bólu nadbrzusza, zwiększenie we krwi aktywności enzymu zwanego fosfokinazą kreatynową.

Bardzo rzadkie objawy:

Zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych, niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn, natręctwa myślowe i czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsyjne), reakcje skórne, obrzęk ślinianki przyusznej (powiększenie ślinianek), trudności w oddychaniu, bardzo duże stężenie trójglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca, nagły niewyjaśniony zgon.

Częstość nieznana:

Zmiany w badaniu fal mózgowych (EEG), biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku, uczucie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, niedrożność nosa, moczenie nocne, nagłe, niekontrolowane zwiększenie ciśnienia tętniczego, niekontrolowane skrzywienie ciała w jedną stronę (pleurototonus), zaburzenia wytrysku u mężczyzn (sperma nie wydostaje się na zewnątrz ciała lecz trafia do pęcherza moczowego - suchy orgazm lub wytrysk wsteczny), wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze, gorączka lub świąd wskutek zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie jelita grubego z biegunką, ból brzucha, gorączka, zmiana koloru skóry, wysypka na twarzy w kształcie motyla, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Paxifar:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Paxifar po upływie terminu ważności.

Informacje o leku Paxifar

EXP. Termin ważności

Oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie leku

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paxifar:

• Paxifar, 25 mg - Jedna tabletka zawiera 25 mg klozapiny.
• Paxifar, 50 mg - Jedna tabletka zawiera 50 mg klozapiny.
• Paxifar, 100 mg - Jedna tabletka zawiera 100 mg klozapiny.
• Paxifar, 200 mg - Jedna tabletka zawiera 200 mg klozapiny.

Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Wygląd leku Paxifar

Paxifar, 25 mg

Jasnożółte do żółtych, okrągłe tabletki, o średnicy ok. 6,0 mm, z wytłoczonym po jednej stronie “FC” oraz “1” po obu stronach linii podziału i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Paxifar, 50 mg

Jasnożółte do żółtych, okrągłe tabletki o średnicy ok. 8,0 mm, z wytłoczonym po jednej stronie “FC2” oraz gładkie po drugiej stronie.

Paxifar, 100 mg

Jasnożółte do żółtych, okrągłe tabletki o średnicy ok. 10,0 mm, z wytłoczonym po jednej stronie “FC” oraz “3” po obu stronach linii podziału i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Paxifar, 200 mg

Jasnożółte do żółtych, tabletki w kształcie kapsułki, o długości ok. 17,0 mm i szerokości ok. 8,0 mm, tabletki niepowlekane, z wytłoczonymi po jednej stronie “F” oraz “C” z trzema liniami podziału oraz z wytłoczoną “7” po drugiej stronie z trzema liniami podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Paxifar tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 30, 50 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500
biofarm@biofarm.pl

Importer:
Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: