Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paroex, 1,2 mg/mL, roztwór do płukania jamy ustnej
Chloroheksydyny diglukonian

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paroex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paroex
3. Jak stosować Paroex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paroex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paroex i w jakim celu się go stosuje

Roztwór do płukania jamy ustnej Paroex zawiera substancję o działaniu antyseptycznym chloroheksydyny diglukonian, stosowaną do miejscowego leczenia wewnątrz jamy ustnej.

Lek stosouje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat w leczeniu wspomagającym zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i w opiece pooperacyjnej po zabiegach stomatologicznych.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paroex

Kiedy nie stosować leku Paroex
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chloroheksydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Wyłącznie do płukania jamy ustnej - unikać kontaktu z oczami i uszami oraz z jakąkolwiek inną tkanką poza błoną śluzową jamy ustnej. W razie kontaktu z oczami należy natychmiast przemyć je wodą i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W razie konatktu z uszami lub innymi tkankami naeży je przemyć wodą.
Ten produkt nie jest przeznaczony do połykania. Dlatego też powinien być stosowany jedynie u pacjentów, którzy są w stanie płukać jamę ustną.
Leku Paroex nie należy stosować, jeżeli u pacjenta występują owrzodzenia i złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej.

Długotrwałe płukanie jamy ustnej lekiem Paroex zamiast szczotkowania zębów może nasilać krwawienie

Nie należy stosować dłużej niż 5 dni, o ile lekarz lub lekarz dentysta nie zaleci dłuższego leczenia. Długotrwałe stosowanie może zwiększać ryzyko zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych.

Chloroheksydyny diglukonian, substancja czynna leku Paroex, może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje alergiczne, prowadząc do spadku ciśnienia krwi a nawet do utraty przytomności. Wczesnymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. W razie stwierdzenia tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Paroex i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia estetyczne

Może wystąpić odwracalne brązowawe zabarwienie zębów, wypełnień zębów i powierzchni języka. Objawom tym można zapobiegać poprzez zmniejszenie spożycia herbaty, kawy i czerwonego wina.

Objawy uboczne

Na początku leczenia może wystąpić uczucie pieczenia języka. Może również wystąpić osłabienie zmysłu smaku lub drętwienie języka. Objawy te zwykle ulegają poprawie w trakcie leczenia. Jeżeli objaw utrzymuje się po zaprzestaniu leczenia, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Paroex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje stosować, łącznie z lekami dostępnymi bez recepty.

Stosowanie Paroex

Nie należy spożywać żywności ani napojów zawierających cukier w ciągu godziny po zastosowaniu leku Paroex.

Ciąża i karmienie piersią

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Paroex u kobiet w ciąży jest ograniczone. Nie wiadomo również, czy chloroheksydyna przenika do mleka. Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Paroex.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, by Paroex miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku

Paroex zawiera azorubinę (E 122), makrogologlicerolu hydroksystearynian, glikol propylenowy. Azorubina (E 122) może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować Paroex

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Paroex - informacje dotyczące dawkowania i działania niepożądane

w porach innych niż szczotkowanie zębów.

Proponowany schemat dawkowania jest odpowiedni dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.

Dzieci poniżej 6 lat nie powinny stosować leku Paroex 1,2 mg/ml.

Sposób podawania:

Podanie na śluzówkę jamy ustnej.

Płukać jamę ustną używając 15 ml (1 miarka do wysokości pierścienia miarowego) leku Paroex przezjedną minutę i wypluć. Nie połykać ani nie przepłukiwać jamy ustnej ponownie. Jeżeli opakowanie niezawiera miarki, należy użyć łyżki stołowej (15 ml).

Jeżeli leku Paroex używa się bezpośrednio po umyciu zębów, należy dokładnie przepłukać usta wodąprzed zastosowaniem leku.

Roztwór do płukania jamy ustnej Paroex jest gotowy do użycia i nie należy go rozcieńczać.

Długość leczenia

Roztworu do płukania jamy ustnej Paroex nie należy stosować dłużej niż 5 dni. Lek można stosowaćprzez dłuższy okres tylko jeśli zaleci to lekarz lub lekarz dentysta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paroex

Podczas stosowania zgodnie z zaleceniami, ilości chloroheksydyny wchłaniane przez błonę śluzówkęjamy ustnej mogą być usuwane przez ludzki organizm bez szkodliwych objawów.

Nie jest konieczne wdrożenie leczenia w celu odtruwania. W przypadku miejscowego podania zbyt dużejilości, chloroheksydyny diglukonian roztwór do płukania jamy ustnej można usunąć poprzezprzepłukanie wodą.

Ten lek zawiera również pewien składnik, który może w wysokich dawkach wywołać drgawki u dzieci ipobudzenie/splątanie u osób w podeszłym wieku. Należy przestrzegać dawkowania i zalecanego czasuleczenia.

Pominięcie zastosowania leku Paroex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuowaćleczenie jak do tej pory, zgodnie z zaleceniami.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) występują natychmiastowereakcje alergiczne, alergia kontaktowa i pokrzywka. W pojedynczych przypadkach po zastosowaniumiejscowym chloroheksydyny zgłaszano również przypadki ciężkich reakcji alergicznych zobjawami takimi jak trudności w oddychaniu, obrzęk dookoła oczu, niskie ciśnienie krwi, wstrząs.

W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub alergicznych należy natychmiast skontaktować się zlekarzem.

Inne działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)- Po podaniu doustnym może wystąpić odwracalne brązowawe zabarwienie zębów, wypełnień ijęzyka. Takim objawom można zapobiegać poprzez zmniejszenie spożycia herbaty, kawy iczerwonego wina.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):- zwiększone tworzenie płytki nazębnej- krwawienie z dziąseł po szczotkowaniu zębów (w przypadku regularnego stosowania)

Działania niepożądane leku Paroex

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• podrażnienie śluzówki w jamie ustnej
• złuszczanie śluzówki w jamie ustnej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uczucie pieczenia lub drętwienie języka
• odwracalne zaburzenie zmysłu smaku
• zapalenie przyusznic
• alergiczne kontaktowe zapalenie skóry

*Objawy te zwykle ulegają poprawie w trakcie stosowania leku Paroex. Jeżeli objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Paroex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Produkt należy wyrzucić po 1 miesiącu od pierwszego otwarcia (butelki 50 mL, 100 mL, 300 mL i 500 mL) lub po 3 miesiącach od pierwszego otwarcia (butelka 5 l).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paroex:

• Substancją czynną jest chloroheksydyny diglukonian. 1 mL zawiera 6,36 mg 20% (w/v) roztworu chloroheksydyny diglukonianu. Każdy mL zawiera 1,2 mg chloroheksydyny diglukonianu.
• Pozostałe składniki to glicerol, sukraloza, makrogologlicerolu hydroksystearynian, glikol propylenowy, azorubina (E 122), Optamint - substancja poprawiająca smak i zapach (zawiera mentol, anetol, eukaliptol, olejek eteryczny miętowy, menton, mentylu octan, mentol racemiczny, glikol propylenowy, triacetynę, olejek eteryczny anyżu gwiaździstego, olejek eteryczny bodziszka, wanilinę, maltol, olejek eteryczny mandarynki, etanol), woda oczyszczona.

Jak wygląda Paroex i co zawiera opakowanie:

Paroex, roztwór do płukania jamy ustnej to przezroczysta, czerwony roztwór.

Wielkość opakowania: butelki zawierające 50 ml, 100 ml, 300 ml, 500 ml i 5 l.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

105 rue Jules Guesde
92300 Levallois Perret
Francja

Wytwórca:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutisch Fabrik

Industristrasse 7

23812 Wahlstedt

Niemcy

Laboratoires Chenineau:

93 Route de Monnaie

37210 Vouvray

Francja

Na życzenie ta ulotka jest dostępna w formacie odpowiednim dla osób niewidomych i słabo widzących.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• DE: Paroex 1,2 mg/ml, Mundwasser
• AT: Parosept 1,2 mg/ml, Mundwasser
• BE: Parosept 1,2 mg/ml, solution pour bain de bouche
• CZ: Perioxept
• DK: Paroex 1,2 mg/ml, mundskyllevæske
• ES: Paroex 1,2 mg/ml, solución para enjuague bucal
• FI: Parosept 1,2 mg/ml, Suuvesi
• IT: Paroex 1,2 mg/ml, collutorio
• NL: Perioxept 1,2 mg/ml, mondspoeling
• NO: Paroex
• PL: Paroex
• PT: Paroex 1,2 mg/ml, solução para lavagem da boca
• UK: Paroex 1.2 mg/ml, mouthwash
• SE: Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2021