Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bupropion Accord, 300 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Bupropioni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bupropion Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bupropion Accord
3. Jak stosować lek Bupropion Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bupropion Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bupropion Accord i w jakim celu się go stosuje

Bupropion Accord jest przepisanym przez lekarza lekiem do leczenia depresji. Oddziałuje on z substancjami chemicznymi w mózgu nazywanymi noradrenaliną i dopaminą, których działanie jest związane z depresją.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bupropion Accord

Kiedy nie stosować leku Bupropion Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion;
• jeżeli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego napady drgawkowe;
• jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia lub jadłowstręt psychiczny – anoreksja);
• jeżeli pacjent ma guza mózgu;
• jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to uczynić;
• jeżeli u pacjenta występują poważne choroby wątroby;
• jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to uczynić w trakcie przyjmowania leku Bupropion Accord;
• jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

Jeżeli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nie przyjmując leku Bupropion Accord.

gdy zauważą u niego znaki depresji lub myśli samobójcze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bupropion Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zespół Brugadów

Jeżeli u pacjenta występuje choroba zwana zespołem Brugadów (rzadka dziedziczna choroba, która wpływa na rytm serca) lub jeśli w rodzinie pacjenta wystąpiło zatrzymanie akcji serca lub nagła śmierć.

Dzieci i młodzież

Bupropion Accord nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat. U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych.

Dorośli

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Bupropion Accord:

• jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu,
• jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe,
• jeżeli pacjent miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy.

Bupropion Accord może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 pacjentów. Wystąpienie tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup wymienionych powyżej. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek, należy przerwać stosowanie leku Bupropion Accord.

Dostosuj stworzony kod HTML do swoich potrzeb, dodając stylizację CSS, dodatkowe informacje lub linki.

gdy uznają oni, że depresja pacjenta nasila się lub też, gdy zmiany w jego zachowaniu stają sięniepokojące.

Bupropion Accord a inne leki

Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne lekiprzeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), należy skontaktować sięz lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Bupropion Accord (patrz również: Kiedy nieprzyjmować leku Bupropion Accord, w punkcie 2).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować, również lekach ziołowych lubwitaminach, w tym kupowanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Bupropion Accord,zalecić zmianę dawkowania lub odstawienie innych przyjmowanych leków.

Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Bupropion Accord. Niektóre znich mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki mogązwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Przykłady takich leków wymieniono poniżej, ale niejest to pełny wykaz.

• jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych,
• jeżeli pacjent przyjmuje teofilinę, lek na astmę lub choroby płuc,
• jeżeli pacjent przyjmuje tramadol, silny lek przeciwbólowy,
• jeżeli pacjent przyjmował ostatnio/przyjmuje obecnie leki uspokajające lub jeśli zamierza zaprzestać ich stosowania podczas przyjmowania leku Bupropion Accord (patrz również Kiedy nie przyjmować leku Bupropion Accord, w punkcie 2),

(kontynuacja listy)

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się zlekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Accord. Lekarz oszacujeryzyko i korzyści z zastosowania leku Bupropion Accord.

Może zwiększyć się prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych:

• jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna, citalopram, escitalopram, wenlafaksyna, dosulepina, dezypramina lub imipramina) lub leki na inne choroby psychiczne (takie jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna lub olanzapina). Bupropion Accord może oddziaływać z lekami stosowanymi w leczeniu depresji i pacjent może doświadczyć zmian stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), i inne objawy takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, wymioty, biegunka).

(kontynuacja listy)

Jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, amantadyna,orfenadryna),jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm leku Bupropion Accord(karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy),

leki przeciwdrgawkowe stosowane u kobiet w ciąży mogą zwiększyć ryzyko wad wrodzonych u dziecka. Jeśli kobieta planuje ciążę lub jest w ciąży, powinna omówić to z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Accord.W przypadku karmienia piersią, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Accord należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. WniosekWniosek z powyższych informacji jest taki, że przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Accord należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje inne leki, ma określone schorzenia lub planuje ciążę. Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia są kwestiami priorytetowymi, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z profesjonalistą przed podjęciem decyzji dotyczącej stosowania leku Bupropion Accord.

Zwiększone ryzyko wad wrodzonych

Badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca, u dzieci, których matki stosowały lek Bupropion Accord. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem tego właśnie leku.

Składniki leku w mleku matki

Składniki leku Bupropion Accord mogą przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku Bupropion Accord należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli lek Bupropion Accord powoduje zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Bupropion Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący zaleca dawkę indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Poprawa samopoczucia pacjenta może nastąpić dopiero po pewnym czasie. Pełne działanie leku może ujawnić się dopiero po upływie kilku tygodni lub miesięcy. Nawet gdy pacjent zacznie czuć się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Bupropion Accord, aby zapobiec nawrotowi depresji.
• Jakie dawki należy przyjmować
  • Dostępny jest wyłącznie lek Bupropion Accord o mocy 300 mg. W celu zastosowania mocy 150 mg należy użyć innego leku z bupropionem dostępnego na rynku.
  • Zazwyczaj zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 150 mg jeden raz na dobę.
  • Lekarz prowadzący może zalecić zwiększenie dawki do 300 mg jeden raz na dobę, jeżeli po kilku tygodniach leczenia u pacjenta nie następuje poprawa.
  • Dawkę leku Bupropion Accord należy przyjmować rano. Nie należy przyjmować leku Bupropion Accord częściej niż raz na dobę.
  • Tabletki leku Bupropion Accord powinny być połykane w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani dzielić – jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ze względu na zbyt szybkie uwolnienie się leku do organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.
  • Dla niektórych pacjentów dawka 150 mg jeden raz na dobę jest wystarczająca przez cały okres leczenia. Lekarz prowadzący może zalecić takie dawkowanie, jeśli pacjent ma chorą wątrobę lub nerki.

Jak długo stosować leczenie

Tylko lekarz wspólnie z pacjentem może zadecydować, jak długo stosować leczenie lekiem Bupropion Accord. Mogą minąć tygodnie lub miesiące, zanim zaobserwuje się jakąkolwiek poprawę. Pacjent powinien regularnie konsultować z lekarzem prowadzącym objawy depresji, aby można było zadecydować, jak długo powinien być leczony. Jeżeli pacjent poczuje się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Bupropion Accord, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Informacje na temat leku Bupropion Accord

Zażycie zbyt wielu tabletek

Zażycie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki lub napad drgawkowy. Nie zwlekać. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Bupropion Accord

W razie pominięcia dawki leku, należy poczekać do wyznaczonego czasu przyjęcia następnej dawki i zażyć lek. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bupropion Accord

Nie należy przerywać leczenia lekiem Bupropion Accord ani zmniejszać dawki bez uprzedniego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Drgawki lub napady drgawkowe
U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Bupropion Accord mogą wystąpić drgawki (napady drgawkowe lub konwulsje). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest u pacjentów, którzy stosują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Bupropion Accord. Obejmują one:
- zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki (pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu,
- nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem,
- obrzęk powiek, ust lub języka,
- bóle mięśni lub stawów,
- zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia

Częstość nieznana – nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych.
Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów. W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku Bupropion Accord należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzącychod osób przyjmujących lek Bupropion Accord. Objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowejobejmują wysypkę skórną z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropąnależy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• trudności w zasypianiu; należy upewnić się, że Bupropion Accord jest przyjmowany rano,
• ból głowy,
• suchość w jamie ustnej,
• nudności, wymioty.

Działania niepożądane występujące często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcjialergicznej),
• dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej,
• uczucie lęku lub pobudzenia,
• bóle brzucha lub inne dolegliwości (zatwardzenie), zmiana odczuwania smaku pokarmu, utrataapetytu (anoreksja),
• zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy,
• dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane:

Lista działań niepożądanych leku Bupropion Accord:

• ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta i inne części ciała i mogą zagrażać życiu,
• zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze),
• nietypowe wypadanie lub przerzedzanie włosów (łysienie),
• poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona podejrzliwość (paranoja).

Częstość nieznana:

Inne działania niepożądane wystąpiły u nieznanej, choć niewielkiej liczby pacjentów:

• myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie,
• utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza),
• uczucie nagłego i intensywnego strachu (atak paniki),
• jąkanie,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia),
• niedobór sodu we krwi (hiponatremia),
• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zgłosić je lekarzowi lub farmaceucie. Można także zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Bupropion Accord:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Informacje o lekach - Bupropion Accord

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bupropion Accord

Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek.Każda tabletka zawiera 300 mg bupropionu chlorowodorku.

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: powidon K90, cysteiny chlorowodorek jednowodny, krzemionka koloidalnabezwodna, glicerolu dibehenian, magnezu stearynian

Otoczka: etyloceluloza 100 mPas, powidon K90, makrogol 1450, kwasu metakrylowego i etyluakrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawierający sodu laurylosiarczan i polisorbat 80),krzemionka koloidalna uwodniona, trietylu cytrynian.

Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Bupropion Accord i co zawiera opakowanie

Bupropion Accord to kremowobiałe do jasnożółtych okrągłe tabletki z nadrukiem „GS2” na jednejstronie, gładkie po drugiej stronie.Średnica tabletki wynosi około 9,3 mm.Lek pakowany jest w blistry OPA/Aluminum/PVC/Aluminium.Wielkość opakowań: 7, 30, 60, 90 tabletek.Lub blistry jednodawkowe OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.Wielkość opakowania: 30 x1 tabletek.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.ul. Taśmowa 702-677 WarszawaTel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare LimitedSage House, 319 Pinner RoadNorth Harrow, Middlesex, HA1 4HFWielka BrytaniaLaboratori Fundació DauC/C, 12-14 Pol. Industrial Zona Franca08040 BarcelonaHiszpaniaAccord Healthcare Polska Sp.z o.o.ul. Lutomierska 5095-200 PabianicePolska

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Bupropion Accord 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• Włochy: Bupropione Accord
• Holandia: Bupropion Hcl Accord 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte
• Niemcy: Bupropion Accord 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• Finlandia: Bupropion Accord 300 mg säädellysti vapauttava tabletti
• Norwegia: Paritdam
• Polska: Bupropion Accord
• Szwecja: Bupropion Accord
• Słowenia: Bupropion Accord 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025