Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paramax-Cod, 500 mg + 30 mg, tabletki

Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paramax-Cod i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zażyciem leku Paramax-Cod
3. Jak przyjmować lek Paramax-Cod
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paramax-Cod
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paramax-Cod i w jakim celu się go stosuje

Lek Paramax-Cod zawiera paracetamol i kodeinę. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Lek zawierający paracetamol i kodeinę powoduje dłuższe i silniejsze działanie przeciwbólowe w porównaniu z działaniem każdego składnika oddzielnie.

Lek jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu.

Ten lek zawiera kodeinę. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana sama (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

Kodeinę można stosować u dzieci w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

2. Informacje ważne przed zażyciem leku

Kiedy nie przyjmować leku Paramax-Cod

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Paramax-Cod.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek.
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby.
• jeśli pacjent ma chorobę alkoholową.
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową lub niewydolnością oddechową.
• podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży.
• jeśli pacjentka karmi piersią.
• jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu - dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• jeśli pacjent przyjmuje równocześnie inhibitory MAO (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji), oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia lekami z tej grupy.
• do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego.
• jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol (m.in. niektóre leki stosowane w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy) ze względu na ryzyko przedawkowania i związanego z tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku.

Ostrzeżenia dotyczące kodeiny

• Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu ani stosować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby oraz nasilenia działania kodeiny. Szczególne ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie pijących alkohol.
• Należy zachować ostrożność u osób niewydolnością płuc, wątroby i nerek.
• Należy zachować ostrożność u osób zażywających leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego, jak benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne czy znieczulające.

Uwagi dotyczące stosowania kodeiny

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kodeiny może powodować uzależnienie. W razie stosowania dużych dawek kodeiny może wystąpić tolerancja, uzależnienie psychiczne i zaparcie.

// Tutaj kontynuuj treść tekstu o leku Paramax-Cod

Paracetamol

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ze względu na ryzyko przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu lub kodeiny.

Działania niepożądane

Przeciwwskazane jest stosowanie tego leku równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia lekami z tej grupy, ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki. Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Leki takie jak izoniazyd czy ryfampicyna (leki przeciwgruźlicze), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (leki stosowane w m.in. padaczce) przyspieszają metabolizm paracetamolu. Może to prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Probenecyd (lek stosowany m.in. w dnie moczanowej) opóźnia usuwanie metabolitów paracetamolu i może zwiększać wątrobową toksyczność paracetamolu.

Interakcje

Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, lek przeciwwirusowy stosowany w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny). Jednoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Kodeina

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tego leku razem z innymi lekami przeciwbólowymi zawierającymi buprenorfinę, pentazocynę lub nalbufinę, ponieważ działanie kodeiny może być osłabione, a ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego po przerwaniu leczenia zwiększone. Alkohol nasila działanie kodeiny.

Interakcje

Barbiturany, benzodiazepiny, pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe), metadon (opioidowy lek przeciwbólowy) stosowane jednocześnie z kodeiną powodują zwiększenie ryzyka zahamowania ośrodka oddechowego, co może prowadzić do zgonu w razie przedawkowania tych leków. Jednoczesne stosowanie kodeiny i leków cholinolitycznych może powodować niedrożność porażenną jelit.

Paramax-Cod z jedzeniem i piciem

Lek można zażywać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży przed zastosowaniem leku należy skonsultować z lekarzem.

Lek Paramax-Cod

Paracetamol i kodeina przenikają do mleka kobiecego. Nie należy przyjmować kodeiny w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ze względu na zawartość kodeiny lek Paramax-Cod może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Paramax-Cod

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka leku PARAMAX- COD, to:
Dorośli: 1 do 2 tabletek co 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabletek.
Dzieci w wieku od 12 do 18 lat:
zalecana dawka kodeiny u dzieci w wieku 12 lat i starszych wynosi 1 do 2 tabletek co 6 godzin, jeśli to konieczne, aż do maksymalnej dawki wynoszącej 180 mg na dobę.
Leku Paramax-Cod nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania.
Pacjenci z niewydolnością nerek: u pacjentów z niewydolnością nerek odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjent lub opiekun powinien zasięgnąć opinii lekarza.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paramax-Cod

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet jeśli pacjent dobrze się czuje.

Objawy

Paracetamol: przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku-kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Może nastąpić zgon.

Kodeina: przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie kodeiny u dorosłych może spowodować zahamowanie ośrodka oddechowego (sinica, zahamowanie czynności oddechowej, spłycenie oddechu), obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwolnienie czynności serca, senność, wymioty, wysypkę, świąd skóry, niezborność ruchów, obrzęk płuc (rzadko), zwężenie źrenic.

Objawy przedawkowania u dzieci: zahamowanie czynności oddechowej, zwężenie źrenic, drgawki, objawy uwalniania histaminy – nagłe zaczerwienienie i obrzęk twarzy, pokrzywka, zatrzymanie moczu.

Postępowanie

W każdym przypadku przyjęcia przez pacjenta większej niż zalecana dawki leku, lub jeśli dziecko

Paramax-Cod - ważne informacje

Jeśli przypadkowo połknąłeś/-łaś nawet jedną tabletkę, należy sprowokować wymioty, jeżeli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż 1 godzina, i natychmiast skontaktować się z izbą przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Paramax-Cod

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, należy zażyć tabletkę jak najszybciej a następnie kontynuować zażywanie leku według zaleceń.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Paramax-Cod może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (może dotyczyć 1 na 10 osób):

• zaparcia
• nudności
• wymioty
• kolka nerkowa
• martwica, brodawek nerkowych
• ostra niewydolność nerek

Rzadko (może dotyczyć 1 na 1 000 osób):

• przypadki reakcji nadwrażliwości, tj. zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu, senność, zawroty głowy

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• przypadki reakcji nadwrażliwości, tj. obrzęk naczynioruchowy (wyraźnie oddzielony, umiejscowiony obrzęk obejmujący głębsze warstwy skóry włącznie z tkanką podskórną) duszność, skurcz oskrzeli, zmniejszenie liczby granulocytów (pewnego rodzaju krwinek białych) lub płytek krwi, zanik granulocytów we krwi, zahamowanie ośrodka oddechowego, bezdech, przypadki ciężkich reakcji skórnych

Częstość nieznana:

Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol.

Podczas długotrwałego stosowania leku występuje ryzyko uzależnienia oraz wystąpienia zespołu odstawiennego u pacjentów, którzy nagle zaprzestali stosowania leku, oraz u noworodków, których matki przyjmowały lek w trzecim trymestrze ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paramax-Cod

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paramax-Cod

• Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kodeina. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego.
• Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kwas stearynowy, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Paramax-Cod i co zawiera opakowanie

Białe tabletki o kształcie kapsułki z rowkiem o długości 18 mm i szerokości 7,5 mm.

Pojemnik z tworzywa sztucznego z HDPE, z zamknięciem z LDPE, w tekturowym pudełku zawiera 10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finlandia

Wytwórca

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Vitabalans Sp. z o.o., ul. Narbutta, nr 5, lok. 1, 02-564, Warszawa

Telefon: (0-48) 22 646 6035

Data zatwierdzenia ulotki: 6