Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paracetamolum Farmalider, 1000 mg, tabletki

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Paracetamolum Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamolum Farmalider
3. Jak przyjmować lek Paracetamolum Farmalider
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamolum Farmalider
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paracetamolum Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Paracetamol jest wskazany do objawowego leczenia łagodnego i umiarkowanego bólu (np. bólu głowy, bólu zęba, bólu miesiączkowego) i gorączki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamolum Farmalider

Kiedy nie przyjmować leku Paracetamolum Farmalider:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamolum Farmalider należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma chorobę nerek,
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby (w tym zespół Gilberta i alkoholowa choroba wątroby),
• jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące wpływać na czynność wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• jeśli pacjent ma niedokrwistość hemolityczną.

Nie należy przyjmować jednocześnie żadnych innych leków zawierających paracetamol.

Paracetamol - ważne informacje

W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską z powodu ryzykawystąpienia opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby. Nie należy przekraczać podanej dawki.

Nie przekraczać dawki 4 g (4 tabletek) w ciągu 24 godzin. Paracetamol może zmieniać wyniki następujących testów laboratoryjnych:

• stężenie kwasu moczowego przy użyciu kwasu fosforowolframowego,
• stężenie glukozy we krwi przy użyciu oksydazy glukozy i peroksydazy.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat. W przypadku dzieci w wieku poniżej 16 lat stosowanieomówić z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku o dawkach dostosowanych dotej grupy pacjentów.

Lek Paracetamolum Farmalider a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynówustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które możewystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdybakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem,przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Stosowanie leku Paracetamolum Farmalider z jedzeniem, piciem i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (ponad trzy napojealkoholowe na dobę – piwo, wino, wódka codziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Paracetamolum Farmalider można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przezjak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Paracetamol nie wpływa lub nieistotnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Jak przyjmować lek Paracetamolum Farmalider

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 16 lat: jedna tabletka do czterech razy na dobę wedle potrzeb. Nie przyjmować częściej niż co 4 godziny. Nie przyjmować więcej niż 4 tabletek w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci: Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Paracetamolum Farmalider jest za silne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Gdy konieczne jest podawanie mniej niż 1000 mg paracetamolu na dawkę, należy stosować inne moce leku odpowiadające potrzebnej dawce.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast udać się do szpitala lub zadzwonić pod numer ośrodka informacji toksykologicznej, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość. Jeśli pacjent przedawkuje ten lek, należy natychmiast udać się do szpitala, nawet przy braku objawów. Objawy przedawkowania w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują: bladość, nudności, wymioty, utratę łaknienia i ból brzucha. Leczenie przedawkowania jest bardziej skuteczne w ciągu pierwszych 4 godzin od przyjęcia leku. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską z powodu ryzyka wystąpienia opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie przyjęcia leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć pominiętą dawkę w momencie przypomnienia sobie o niej, a następne dawki należny przyjmować w wyznaczonych odstępach (co najmniej co 6 godzin).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): uczucie dyskomfortu, spadek ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie), trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), astma i zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): choroby nerek, mętny mocz, alergiczne zapalenie skóry (wysypka skórna), żółtaczka, zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna), hipoglikemia (spadek stężenia cukru we krwi), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk), bezmocz i krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania paracetamolu

Przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach lub w długotrwałym leczeniu może powodować uszkodzenie wątroby.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo rzadko występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Paracetamolum Farmalider

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamolum Farmalider Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 1000 mg paracetamolu. Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia żelowana, kukurydziana (bez glutenu), kwas stearynowy (typ 50), powidon (K-30), krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Paracetamolum Farmalider i co zawiera opakowanie Paracetamolum Farmalider jest dostarczany w postaci tabletki do podania doustnego w opakowaniach po: 1, 6, 8, 10, 12, 18, 20, 30, 32 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Wymiary tabletki to 21,4 mm (długość) x 10,2 mm (szerokość) x 8,4 mm (grubość). Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.

Podmiot odpowiedzialny

Farmalider S.A.

C/ La Granja, 1, Alcobendas

28108 Madryt

Hiszpania

Wytwórca/Importer:

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2, Alcobendas

28108 Madryt

Hiszpania

FROSST IBÉRICA, S.A.

Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares

28805 Madryt

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy Paracetamol Farmalider 1000 mg Tabletten
• Francja Paracetamol Farmalider 1000 mg, comprimé
• Węgry Paracetamol Farmalider 1000 mg tabletta
• Włochy Paracetamolo Laboratori Alter
• Polska Paracetamolum Farmalider
• Portugalia Paracetamol Farmalider
• Rumunia Paracetamol Farmalider 1000 mg Comprimate
• Wielka Brytania Paracetamol Farmalider 1000 mg tablet

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.