Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paracetamol Polfa-Łódź, 500 mg, tabletki

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Paracetamol Polfa-Łódź i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Polfa-Łódź
3. Jak stosować lek Paracetamol Polfa-Łódź
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamol Polfa-Łódź
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paracetamol Polfa-Łódź i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Polfa-Łódź jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działanie to wynika głównie ze zdolności paracetamolu do hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Lek Paracetamol Polfa-Łódź nie działa przeciwzapalnie, nie uszkadza błony śluzowej żołądka, nie hamuje krzepnięcia ani agregacji płytek krwi, nie wywołuje innych działań niepożądanych typowych dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Wskazania do stosowania: Objawowe leczenie bólu łagodnego do umiarkowanie silnego oraz gorączki. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 9 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Polfa-Łódź

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Polfa-Łódź

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby,
• w przypadku choroby alkoholowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Polfa-Łódź należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zachować szczególną ostrożność:

u osób z zaburzoną czynnością nerek,

u osób z zaburzoną czynnością wątroby (np. w wyniku przewlekłego nadużywania alkoholu, zespół Gilberta, żółtaczka),

u osób przyjmujących leki wpływające na czynność wątroby, u pacjentów z deficytem dehydrogenazy glukozo-6 fosforanowej, anemią hemolityczną, nadużywających alkoholu, odwodnionych i chronicznie niedożywionych,

u osób z alkoholowymi chorobami wątroby ryzyko przedawkowania jest wyższe,

u osób z astmą, u których występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, zgłaszano niewielkie skurcze oskrzeli,

u pacjentów z sepsą, niedożywionych, z anoreksją lub niskim BMI,

przyjęcie jednorazowo kilku dawek dobowych może spowodować poważne uszkodzenie wątroby; w takim przypadku nie występuje utrata przytomności. Jednakże ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnego uszkodzenia wątroby, natychmiast należy wezwać pomoc medyczna, nawet gdy pacjent czuje się dobrze. Długotrwałe stosowanie może doprowadzić do uszkodzenia wątroby, chyba, że stosowanie paracetamolu odbywa się pod kontrolą lekarza,

w przypadku dzieci i młodzieży leczonych paracetamolem nie jest dozwolone podawanie innych leków przeciwgorączkowych, a w przypadku braku skuteczności leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą,

przedawkowanie paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby, to może skutkować koniecznością przeszczepu wątroby lub może spowodować zgon pacjenta,

jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

W czasie stosowania leku Paracetamol Polfa-Łódź nie należy pić napojów alkoholowych.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego samodzielnego stosowania paracetamolu przez pacjentów. Długotrwałe leczenie należy prowadzić tylko pod kontrolą lekarską. Nie stosować dawek większych niż zalecane. W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnej infekcji lub utrzymywania się objawów po upływie 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek zawiera paracetamol.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat i dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.

Lek Paracetamol Polfa-Łódź a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Zwłaszcza należy poinformować o stosowaniu: leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) – ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w przypadku długotrwałego stosowania.

Interakcje leku Paracetamol Polfa-Łódź z innymi substancjami:

• flukloksacyliny (antybiotyku), z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanejkwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2),

• barbituranów (leków stosowanych przeciwdrgawkowo i uspokajająco), lekówtrójpierścieniowych (leków przeciwdepresyjnych) i leków indukujących enzymy wątrobowe –ryzyko uszkodzenia wątroby,

• chloramfenikolu (antybiotyku) – wydłużenie okresu półtrwania chloramfenikolu, zwiększeniejego toksyczności,

Lek Paracetamol Polfa-Łódź z jedzeniem, piciem i alkoholem

W okresie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu. U osób nadużywających alkoholu może dojśćdo uszkodzenia wątroby.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1mmol (23mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Paracetamol Polfa-Łódź stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Paracetamol Polfa-Łódź

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek zawiera paracetamol

Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała powyżej 55 kg):
1 lub 2 tabletki jednorazowo (500 lub 1000 mg), maksymalnie 6 tabletek (3000 mg) na dobę.

Dzieci i młodzież w wieku do 15 lat:
- 9-12 lat: 1 tabletka jednorazowo, maksymalnie 3-4 razy na dobę.
- 12-15 lat: 1 tabletka jednorazowo, maksymalnie 4-6 razy na dobę.

Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 9. roku życia.

Zalecenia dotyczące stosowania:

• Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.
• Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.
• Nie stosować razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
• Nie należy przekraczać zalecanych dawek, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.
• Rzadsza częstość stosowania dotyczy dzieci w dolnej granicy wiekowej.

(tekst kontynuowany)

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):
reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, potliwość, nudności,niedociśnienie, wstrząs, anafilaksja), ciężka reakcja skórna, skurcze oskrzeli u pacjentów wrażliwychna aspirynę lub inne NLPZ, zmniejszenie liczby krwinek, hepatotoksyczność, powiększenie wątroby,hipoglikemia, ropomocz, zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krew w moczu,bezmocz.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):
zmniejszenie liczby: płytek krwi, leukocytów, czerwonych krwinek, alergie, depresja, splątanie,halucynacje, drgawki, bóle głowy, zmiany w widzeniu, krwawienia, ból brzucha, biegunka, nudności,wymioty, zmiany czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, świąd,wysypka, potliwość, rumień, pokrzywka, egzantema, zapalenie skóry, zawroty głowy, złesamopoczucie, gorączka, sedacja, przedawkowanie i zatrucie.

Działania niepożądane częstość nieznana:
ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczna nekroliza, dermatoza polekowa, zespół Stevens-Johnsona.

Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasicametaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Paracetamol Polfa-Łódź

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że blister jest uszkodzony lub wygląd tabletek uległ zmianie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Polfa-Łódź

• Substancją czynną leku jest paracetamol – 500 mg/tabletkę.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), Skrobia żelowana, kukurydziana, Powidon K-30, Kwas stearynowy (typ 50).

Jak wygląda lek Paracetamol Polfa-Łódź i co zawiera opakowanie

Lek ma postać tabletek, zapakowanych w blistry przezroczyste lub nieprzezroczyste. Jeden blister zawiera 6 lub 10 tabletek.

Opakowanie zewnętrzne zawiera 6, 10, 20, 50, 500 lub 1000 tabletek w blistrach oraz informację dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

Importer

Medicofarma SA
Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2024