Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paracetamol FORTE APTEO MED, 40 mg/ml, zawiesina doustna

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceńlekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paracetamol FORTE APTEO MED i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol FORTE APTEO MED
3. Jak stosować lek Paracetamol FORTE APTEO MED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamol FORTE APTEO MED
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paracetamol FORTE APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol FORTE APTEO MED zawiera paracetamol. Paracetamol jest lekiem o działaniuprzeciwbólowym i przeciwgorączkowym stosowanym do leczenia bólu o małym i umiarkowanymnasileniu i (lub) gorączki.

Paracetamol FORTE APTEO MED to lek stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki(wysokiej temperatury) i (lub) bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. ból głowy, ból i (lub)gorączka w przebiegu grypy lub przeziębienia, ból związany z zapaleniem ucha środkowego, ból zęba,bolesne ząbkowanie, ból menstruacyjny, ból mięśni i kości, ból i (lub) gorączka związane z odczynemposzczepiennym, jako środek przeciwbólowy przed i po zabiegach chirurgicznych (np. ból po zabieguusunięcia migdałków podniebiennych).

Paracetamol FORTE APTEO MED to lek stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanymnasileniu i (lub) gorączki u niemowląt (starszych niż 3 miesiące), dzieci, młodzieży oraz udorosłych (włączając osoby w podeszłym wieku).

U dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza.

Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należyskontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol FORTE APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Paracetamol FORTE APTEO MED

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby:

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie przyjmować leku Paracetamol FORTE APTEO MED jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol oraz nie stosować dawek większych niż zalecane. W razie przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Przyjęcie jednorazowo wielokrotnej dawki dobowej paracetamolu może prowadzić do ciężkiego, zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby; w takich przypadkach nie występuje utrata przytomności. Należy jednak natychmiast zasięgnąć porady medycznej.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol FORTE APTEO MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Paracetamol FORTE APTEO MED

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Paracetamol FORTE APTEO MED:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (w tym zespół Gilberta, w którym dochodzi do zażółcenia skóry i /lub oczu),
• jeśli pacjent stosuje inne leki wpływające na czynność wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych),
• jeśli pacjent choruje na alkoholizm,
• jeśli pacjent jest odwodniony lub przewlekle niedożywiony.

Zalecenia dotyczące stosowania leku

W trakcie stosowania leku Paracetamol FORTE APTEO MED należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną.

Niewłaściwe stosowanie dużych ilości leków przeciwbólowych przez dłuższy czas może wywoływać bóle głowy. Nie należy leczyć tych bólów głowy większymi dawkami leku Paracetamol FORTE APTEO MED.

Długotrwałe stosowanie może spowodować uszkodzenie nerek, w tym zniszczenie tkanek (martwica brodawek nerkowych).

Ważne informacje dla rodziców

Nie należy przyjmować ani podawać dziecku leku Paracetamol FORTE APTEO MED bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach:

• wysoka gorączka (powyżej 39°C),
• gorączka utrzymująca się dłużej niż 3 dni,
• gorączka znika, a następnie pojawia się ponownie (gorączka nawracająca).

Powyżej wymienione sytuacje mogą wymagać oceny i leczenia ustalonego przez lekarza lub farmaceutę.

Lek Paracetamol FORTE APTEO MED a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne zwłaszcza w przypadku stosowania:

• warfaryny (antykoagulant),
• probenecydu (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• glikopironium i propanteliny (leki przeciwcholinergiczne mogące zmniejszyć wchłanianie paracetamolu),
• inne leki

Paracetamol jest częstym składnikiem wielu leków w połączeniu z innymi substancjami aktywnymi. Fakt ten należy uwzględnić, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Nie należy przyjmować ani podawać leku Paracetamol FORTE APTEO MED jednocześnie z lekami, które opóźniają opróżnianie żołądka (np. propantelina) lub je przyspieszają (np. metoklopramid i domperidon).

Stosowanie leku Paracetamol FORTE APTEO MED z jedzeniem, piciem i alkoholem

Paracetamol FORTE APTEO MED jest lekiem gotowym i może być przyjmowany wraz z jedzeniem i piciem. Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Paracetamol FORTE APTEO MED. Alkohol może zwiększać toksyczność paracetamolu w wątrobie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W czasie ciąży przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Lek Paracetamol FORTE APTEO MED można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek. W czasie ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami.

Karmienie piersią

Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka matki. Jednak co do zasady nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas leczenia Paracetamolem FORTE APTEO MED, ponieważ do tej pory nie stwierdzono żadnego niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Paracetamol FORTE APTEO MED nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Lek Paracetamol FORTE APTEO MED

Ten lek zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), etanol i sód.

Ten lek zawiera sacharozę (500 mg/ml). Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Dawka powyżej 10 ml zawiesiny doustnej zawiera więcej niż 5 g sacharozy, co może być szkodliwe dla pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera także metyl parahydroksybenzoesan (E218) i propyl parahydroksybenzoesan (E216), które mogą wywołać reakcje alergiczne.

W 1 ml zawiesiny znajduje się 2,25 mg alkoholu (etanol), co jest równoważne z małą ilością alkoholu.

Lek jest również "wolny od sodu", zawierając mniej niż 1 mmol sodu na ml.

Jak stosować lek Paracetamol FORTE APTEO MED

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę należy dostosować do wieku i masy ciała pacjenta.

Przykładowe dawkowanie:

Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej i nie łączyć leku z innymi preparatami zawierającymi paracetamol.

Dawkowanie leku zawierającego paracetamol

2,5 ml 3,5 ml 10,5 ml

7 kg

(100 mg) (140 mg) (420 mg)

3,0 ml 4,0 ml 12,0 ml

8 kg

(120 mg) (160 mg) (480 mg)

3,25 ml 4,5 ml 13,5 ml

9 kg

(130 mg) (180 mg) (540 mg)

3,75 ml 5,0 ml 15,0 ml

10 kg

(150 mg) (200 mg) (600 mg)

4,0 do 4,5 ml 5,5 do 6,0 ml 16,5 do 18 ml

11-12 kg

(160 do 180 mg) (220 do 240 mg) (660 do 720 mg)

4,75 do 5,5 ml 6,5 do 7,5 ml 19,5 do 22,5 ml

13-15 kg

(190 do 220 mg) (260 do 300 mg) (780 do 900 mg)

6,0 do 6,75 ml 8,0 do 9,0 ml 24,0 do 27,0 ml

16-18 kg

(240 do 270 mg) (320 do 360 mg) (960 do 1080 mg)

7,0 do 7,75 ml 9,5 do 10,5 ml 28,5 do 31,5 ml

19-21 kg

(280 do 310 mg) (380 do 420 mg) (1140 do 1260 mg)

8,25 do 9,25 ml 11,0 do 12,5 ml 33,0 do 37,5 ml

22-25 kg

(330 do 370 mg) (440 do 500 mg) (1320 do 1500 mg)

9.75 do 10,75 ml 13,0 do 14,5 ml 39,0 do 43,5 ml

26-29 kg

(390 do 430 mg) (520 do 580 mg) (1560 do 1740 mg)

11,25 do 12,0 ml 15,0 do 16,0 ml 45,0 do 48,0 ml

30-32 kg

(450 do 480 mg) (600 do 640 mg) (1800 do 1920 mg)

5 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu

6 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Podczas przyjmowania innych leków zawierających paracetamol należy uważać, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej paracetamolu.

Wyżej opisane dawkowanie ma charakter orientacyjny i konieczne jest uwzględnienie zaleceń lekarza lub farmaceuty. U dzieci poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza. Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób i droga podania

Podanie doustne.

Wstrząsnąć butelką przed użyciem. Wewnątrz opakowania znajduje się strzykawka dozująca z podziałką do dokładnego dozowania.

Strzykawkę dozującą należy stosować w następujący sposób:

Butelka z adapterem do strzykawki

1. Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi, naciskając w dół (a) i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (b).

Instrukcja użycia strzykawki do podawania syropu

Butelka z adapterem do strzykawki

1 - Odkręcić zakrętkę butelki i umieścić adapter na butelce.

2 - Wprowadzić czystą, suchą strzykawkę do butelki, aż zostanie zamocowana na dolnej części adaptera.

3 - Aby napełnić strzykawkę bez pęcherzyków powietrza, należy ostrożnie odwrócić butelkę. Przytrzymać strzykawkę dozującą i powoli odciągnąć tłok w dół aż do uzyskania żądanej dawki w mililitrach (ml). Jeżeli pojawią się pęcherzyki powietrza lub zostanie przekroczona żądana dawka, można ponownie umieścić syrop w butelce.

4 - Ponownie wyprostować butelkę z włożoną strzykawką i wyjąć ją, jednocześnie przekręcając i wyciągając strzykawkę z butelki.

Butelka bez adaptera do strzykawki

1 - Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi, naciskając w dół (a) i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (b).

Kroki do podawania syropu dla dziecka

1. Wypłukać strzykawkę i butelkę z syropem.
2. Wprowadzić czystą, suchą strzykawkę do butelki. Zanurzyć w zawiesinie.
3. Przytrzymać strzykawkę dozującą i powoli odciągnąć tłok strzykawki w górę aż do uzyskania żądanej dawki w mililitrach (ml). Jeżeli pojawią się pęcherzyki powietrza lub zostanie przekroczona żądana dawka, można całkowicie lub częściowo ponownie umieścić syrop w butelce. W razie konieczności podania więcej niż 5 ml należy kilkakrotnie napełnić strzykawkę, stosownie do potrzeb.
4. Wyciągnąć strzykawkę z butelki.

Można podawać syrop bezpośrednio za pomocą strzykawki do ust dziecka, lub korzystając z łyżeczki. Przy podawaniu bezpośrednio do ust dziecko musi być prawidłowo usadowione. Najlepiej powoli opróżniać strzykawkę do wewnętrznej strony policzka. Aby nie dopuścić do zakrztuszenia się dziecka, należy dostosować szybkość opróżniania strzykawki do szybkości połykania przez dziecko.

Po podaniu strzykawkę należy wyczyścić. W tym celu całkowicie zdemontować strzykawkę. Obie części należy dokładnie wypłukać w gorącej wodzie, a następnie wysuszyć.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci u których stwierdzono problemy z wątrobą, z nerkami i z zespołem Gilberta powinni skonsultować się z lekarzem, aby zalecił im właściwą dawkę i odstępy między dawkami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol FORTE APTEO MED

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet jeśli pacjent dobrze się czuje. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy sprowokować wymioty. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie w warunkach szpitalnych.

Mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Mogą również wystąpić objawy takie jak drżenie, niepokój, bezsenność, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, znaczne przyspieszenie częstości skurczów serca, bladość powłok, zatrzymanie moczu. Może nastąpić zgon.

Pominięcie dawki leku Paracetamol FORTE APTEO MED

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć dawkę leku Paracetamol FORTE APTEO MED o zwykłej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Paracetamol FORTE APTEO MED może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (języka i (lub) gardła), trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności lub nagły spadek ciśnienia krwi. Objawy te mogą oznaczać ciężką, zagrażającą życiu reakcję alergiczną, która jednak występuje bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na każdych 10 000).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• lekka senność,
• nudności,
• wymioty.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy,
• senność,
• nerwowość,
• uczucie pieczenia w gardle,
• biegunka,
• ból brzucha (w tym skurcze i zgaga),
• zaparcia,
• ból głowy,
• zwiększona potliwość,
• nadmierny spadek temperatury ciała.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

Działania niepożądane:

– zaczerwienienie skóry.
Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
– choroby układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, czasami intensywne; ogólny spadek wszystkich składników krwi),
– trudności w oddychaniu (astma przeciwbólowa) u bardziej wrażliwych osób,
– reakcje alergiczne.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Podwyższenie wartości wskaźników funkcji wątroby, w szczególności transaminaz.
- Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), upacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21309, strona internetowa: .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Paracetamol FORTE APTEO MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykieciebutelki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Termin ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol FORTE APTEO MED
– Substancją czynną leku jest paracetamol. 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg paracetamolu.
– Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sacharoza, metyluparahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), guma ksantan, wodaoczyszczona, aromat pomarańczowy (aromaty naturalne, aromaty sztuczne, etanol,butylohydroksyanizol (E320)).

Paracetamol FORTE APTEO MED

Paracetamol FORTE APTEO MED jest dostarczany w butelce ze szkła oranżowego (typu III) zawierającej 85 ml zawiesiny doustnej z zakrętką z HDPE/PP/LDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci, strzykawką doustną o pojemności 5 ml z podziałką co 0,25 ml i instrukcją otwierania w tekturowym pudełku.

Paracetamol FORTE APTEO MED jest dostarczany w butelce ze szkła oranżowego (typu III) zawierającej 85 ml zawiesiny doustnej z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, strzykawką doustną o pojemności 6 ml z podziałką co 0,25 ml, łącznikiem do strzykawki doustnej i instrukcją otwierania w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa tel. +48 607 696 231

Wytwórca

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10