Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PARACETAMOL + DIFENHYDRAMINA HASCO NOC
500 mg + 25 mg, tabletki powlekane
Paracetamolum + Diphenhydramini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc
3. Jak stosować lek Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, wykorzystującym łączne działanie dwóch substancji czynnych. Zawarty w leku paracetamol łagodzi ból (działa przeciwbólowo), a difenhydramina ułatwia zasypianie i zapobiega nocnym wybudzeniom spowodowanym odczuwaniem bólu.

Wskazania do stosowania:
Krótkotrwałe leczenie bólu, w tym: bólu głowy, bólów kostno-stawowych, bólu mięśni, bólu zębów, bólów menstruacyjnych, nerwobóli oraz bólów związanych z przeziębieniem i grypą, powodujących trudności w zasypianiu.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc

Kiedy nie stosować leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (paracetamol lub difenhydraminę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
• jeśli u pacjenta występują następujące schorzenia: ciężka niewydolność wątroby lub nerek, wirusowe zapalenie wątroby, jaskra, rozrost gruczołu krokowego, porfiria, astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia;
• podczas leczenia tzw. inhibitorami MAO (leki stosowane w depresji) i w okresie do 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania tych leków.

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.
Nie stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Produkt zawiera paracetamol.

Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma niewydolność wątroby, nadużywa alkoholu, jest niedożywiony, ma anoreksję, ma niską masę ciała;
• ma niewydolność nerek, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość hemolityczną, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, padaczkę, myasthenia gravis, nadczynność gruczołu tarczowego, zwężenie odźwiernika oraz jest osobą w podeszłym wieku;
• ma ciężką infekcję, która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej, objawiającej się głębokim, szybkim i utrudnionym oddychaniem, mdłościami, wymiotami, utratą apetytu, ogólnie złym samopoczuciem; w razie ich wystąpienia należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek należy stosować wyłącznie przed snem.

Wpływ paracetamolu na badania laboratoryjne: wyniki badań oceniających stężenie kwasu moczowego i cukru we krwi mogą być zmienione.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Należy poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku w przypadku równoczesnego stosowania leków:

• przeciwwymiotnych (np. metoklopramid, domperidon);
• stosowanych w leczeniu pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu we krwi (kolestyramina);
• probenecydu (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi - dna moczanowa);
• leku o działaniu przeciwbólowym lub przeciwgorączkowym (aspiryna, salicylamid);
• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy);
• przeciwzakrzepowych (warfaryny i innych pochodnych kumaryny);
• działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak leki nasenne, uspokajające i opioidowe leki przeciwbólowe);
• neuroleptycznych (haloperydol i inne pochodne butyrofenonu, stosowanych w chorobach psychicznych w stanach nadmiernego pobudzenia);
• przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);
• przeciwdrgawkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);
• ryfampicyny (antybiotyk stosowany m.in. w leczeniu gruźlicy);
• hamujących aktywność cytochromu P450 CYP2D6, tj. amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), ranitydyna (stosowanych w chorobie wrzodowej żołądka).

Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Podczas stosowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Podczas ciąży lub gdy pacjentka przypuszcza że może być w ciąży oraz w okresie karmienia piersiąnie stosować leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc.

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przedzastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:1 lub 2 tabletki na 30 minut przed snem.Nie stosować leku dłużej niż 5 dni bez porozumienia z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Przedawkowanie leku może wywołać nasilone nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność iuczucie ogólnego osłabienia. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna sięrozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać uczuciem rozpierania w nadbrzuszuoraz nawrotem nudności i żółtaczką.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawiąsię następujące działania niepożądane:występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• reakcje uczuleniowe tj. pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona), obrzęki;

występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• wstrząs anafilaktyczny (objawiający się m.in. zaburzeniami świadomości, zmniejszoną ilościąoddawanego moczu, przyspieszeniem czynności oddechowej – hiperwentylacją i znacznymosłabieniem);
• krwotok;
• skurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu u pacjentów z uczuleniem na kwasacetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;

Działania niepożądane leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc

Obrzęk krtani:

Obrzęk naczynioruchowy objawiający się opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy, utrudnionym oddychaniem.

Ciężka reakcja skórna:

Taka jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa – Johnsona (pęcherzykowy rumień wielopostaciowy), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, objawiające się w różnych sposób, np. wysypka z krostami na całym ciele.

Ostre uszkodzenie wątroby:

W wyniku przedawkowania paracetamolu, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka objawiająca się zażółceniem oczu i skóry, bóle brzucha, utrata apetytu.

Martwica brodawek nerkowych:

Podczas długotrwałego stosowania, uszkodzenie nerek (nefropatia lub tubulopatia) objawiające się gorączką, bólami w okolicy lędźwiowej, wysypką na skórze.

Pozostałe działania niepożądane:

Występujące często: Senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy.

Występujące rzadko: Dezorientacja, niepokój, zbyt szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmia).

Występujące bardzo rzadko: Niedokrwistość, zawroty głowy, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać do odpowiednich organów.

Jak przechowywać lek Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc:

Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25oC. Należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc:

• Substancje czynne: paracetamol (500 mg) i difenhydramina (25 mg chlorowodorku)
• Pozostałe substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana żelowana, powidon K-30, magnezu stearynian, otoczka Opadry II Blue 85F205046

Wygląd leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc: Tabletki owalne, niebieskie, z wytłoczonym „NOC” po jednej stronie, pakowane w blistry. Dostępne w opakowaniach 6, 12, 24 lub 48 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Informacja o leku: tel. +48 (22) 742 00 22, email: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5