Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Solpadeine FORTE Tabs
500 mg + 12,8 mg, tabletki powlekane
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

- Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego ostrego bólu w przypadkach, gdy inne leki przeciwbólowe nie były skuteczne.

- Ten lek należy przyjmować przez maksymalnie 3 dni pod rząd. W przypadku konieczności stosowania tego leku ciągle przez ponad 3 dni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

- Ten lek zawiera kodeinę, która może powodować uzależnienie w przypadku ciągłego stosowania przez ponad 3 dni. Mogą wtedy wystąpić objawy odstawienia po przerwaniu przyjmowania leku.

- W przypadku stosowania tego leku w celu uśmierzenia bólu głowy przez ponad 3 dni ból głowy może się nasilić.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Solpadeine FORTE Tabs i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solpadeine FORTE Tabs

3. Jak przyjmować lek Solpadeine FORTE Tabs

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Solpadeine FORTE Tabs

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Solpadeine FORTE Tabs i w jakim celu się go stosuje

Lek Solpadeine FORTE Tabs może być stosowany u pacjentów w wieku powyżej 12 lat w celu krótkotrwałego uśmierzania umiarkowanego bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego niż obserwowane po podaniu innych leków przeciwbólowych, takich jak zawierające pojedynczo paracetamol, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy.

Może być stosowany w leczeniu bólu głowy, migreny z objawami ostrzegawczymi (aurą) i bez takich objawów, bólu zęba (w tym bólu po ekstrakcji), bolesnego miesiączkowania, bólu pleców, bólu mięśni, neuralgii, bólu kości i stawów związanego z zapaleniem stawów i reumatyzmem, bólu związanego z uszkodzeniami w wyniku nadmiernego wysiłku i skręceniami oraz rwy kulszowej.

Tabletki zawierają dwa składniki czynne: paracetamol i kodeinę. Kodeina i paracetamol są lekami przeciwbólowymi. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które uśmierzają ból. Można ją stosować samą lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi. Dzięki podwójnemu mechanizmowi działania składników możliwe jest szybkie uśmierzenie

skutkować uzależnieniem. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie jeśli pacjent miał wcześniej problemy z nadużywaniem substancji. Podczas stosowania leku Solpadeine FORTE Tabs należy zachować ostrożność, unikać picia alkoholu oraz prowadzenia pojazdów mechanicznych, ponieważ lek może wpływać na zdolność koncentracji. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Solpadeine FORTE Tabs

Informacje ważne przed przyjęciem leku:

- Ten lek zawiera kodeinę, która może powodować uzależnienie w przypadku ciągłego stosowania przez ponad 3 dni. Mogą wtedy wystąpić objawy odstawienia po przerwaniu przyjmowania leku.

- W przypadku stosowania leku przeciwbólowego w celu uśmierzenia bólu głowy przez ponad 3 dni ból głowy może się nasilić.

Kiedy nie stosować leku Solpadeine FORTE Tabs:

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na paracetamol, kodeinę albo inne opioidowe leki przeciwbólowe albo którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę
• jeśli pacjentka karmi piersią
• jeśli występują trudności z oddychaniem

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza jeśli:

• u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, także alkoholowa choroba wątroby
• pacjent przyjmuje leki wpływające na wątrobę
• u pacjenta występują problemy jelitowe, w tym niedrożność jelita

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Kodeina jest przekształcana w morfinę przez pewien enzym wątrobowy. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nie w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solpadeine FORTE Tabs należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeżeli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych

Informacje o leku Solpadeine FORTE Tabs

Prowadzenie do uzależnienia i niewłaściwego stosowania, co z kolei może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Nie można przekazywać tego leku innym osobom.

Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, ma niedowagę (<50kg), jest niedożywiony lub regularnie pije alkohol, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby. Może być konieczne zmniejszenie ilości przyjmowanego paracetamolu lub całkowite unikanie stosowania tego produktu.

W trakcie stosowania leku Solpadeine FORTE Tabs należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym: Kodeiny nie należy stosować do uśmierzania bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego.

Lek Solpadeine FORTE Tabs a inne leki

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tych tabletek, jeżeli pacjent przyjmuje leki na receptę, zwłaszcza następujące: metoklopramid lub domperidon (stosowane w leczeniu nudności (mdłości) i wymiotów); kolestyramina (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu w krwi); inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) przepisywane w celu leczenia depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących leku Solpadeine FORTE Tabs

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy unikać stosowania leku Solpadeine FORTE Tabs w czasie ciąży. Nie należy przyjmować leku Solpadeine FORTE Tabs w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli pacjent odczuwa zawroty głowy lub nadmierne uspokojenie w czasie stosowania leku Solpadeine FORTE Tabs, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Solpadeine FORTE Tabs zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Solpadeine FORTE Tabs zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Solpadeine FORTE Tabs

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby dorosłe:

2 tabletki popić wodą. Lek przyjmować co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb.

• Nie należy przyjmować częściej niż co 4 do 6 godzin.
• Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin (jest to równoważne 4 g paracetamolu i 102,4 mg półwodnego fosforanu kodeiny).

Osoby w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku, osłabionych i unieruchomionych może być konieczne zmniejszenie dawki.

Zaburzenia czynności nerek:

W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin.

Wskaźnik filtracji kłębkowej (GFR)	Dawka
10-50 ml/min	500 mg co 6 godzin
<10 ml/min	500 mg co 8 godzin

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami.

Młodzież w wieku 16-18 lat:

2 tabletki popić wodą. Lek przyjmować co 6 godzin, zależnie od potrzeb.

• Nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.
• Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin (co jest równoważne z 4 g paracetamolu i 102,4 mg półwodnego fosforanu kodeiny).

Informacje o leku Solpadeine FORTE Tabs

Lek Solpadeine FORTE Tabs zawiera paracetamol oraz fosforan kodeiny. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Młodzież w wieku 12-15 lat

Przyjmować 1 tabletkę co 6 godzin, popijając wodą. Nie stosować więcej niż 4 tabletki w ciągu 24 godzin.

Maksymalna dawka paracetamolu

Nie przekraczać 2 g w ciągu 24 godzin w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, osob dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg, osob z chorobami wątroby i nerek, oraz pacjentów z Zespołem Gilberta.

Skutki odstawienia i możliwe działania niepożądane

Lek może powodować uzależnienie i objawy odstawienia po zakończeniu stosowania. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku niepokojących objawów.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane leku: uczucie suchości w jamie ustnej, nudności, wymioty, zapalenie trzustki, reakcje alergiczne. W razie wystąpienia objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Solpadeine FORTE Tabs:

Problemy z oddychaniem. Te objawy są bardziej prawdopodobne, jeśli występowały u pacjenta wcześniej w czasie stosowania innych leków przeciwbólowych, jak ibuprofen i kwas acetylosalicylowy

Niewyjaśnione powstawanie siniaków lub krwawienia

Nudności, nagły spadek masy ciała, utrata apetytu i zażółcenie oczu i skóry

Trudności w oddawaniu moczu

Mętny mocz

Inne działania niepożądane:

• Zaparcia

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Częstość występowania: "częstość nieznana" (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Skąd mogę wiedzieć, czy jestem uzależniony/a?

W przypadku przyjmowania leku zgodnie z instrukcją na opakowaniu prawdopodobieństwo uzależnienia od leku jest bardzo małe. Niemniej jednak w przypadku następujących sytuacji ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem:

• Jeśli pacjent musi przyjmować lek przez dłuższy czas
• Jeśli pacjent musi stosować dawkę większą niż zalecana
• Jeśli po przerwaniu stosowania leku pacjent nie czuje się dobrze, ale po ponownym rozpoczęciu przyjmowania leku samopoczucie się poprawia

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce. Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Solpadeine FORTE Tabs:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość leku Solpadeine FORTE Tabs

- Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kodeiny fosforan półwodny. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 12,8 mg kodeiny fosforanu półwodnego.

- Inne składniki leku:

• Rdzeń tabletki: skrobia żelowa, kukurydziana; powidon K25, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa;
• Otoczka tabletki (Opadry II Pink): laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 4000, żółcień chinolinowa (E 104), erytrozyna (E 127) i tytanu dwutlenek (E 171).

Wygląd i opakowanie leku Solpadeine FORTE Tabs

Lek Solpadeine FORTE Tabs ma postać czerwonych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek, o wymiarach 15,8 mm x 8,4 mm, pakowanych w blister z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 6, 10, 12, 16 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51

Wytwórca:
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling (Bawaria)
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Irlandia Solpa-Plus Tablets
• Paracetamol 500 mg
• Codeine Phosphate Hemihydrate 12.8 mg
• Polska Solpadeine FORTE Tabs

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025