Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paracetamol Aurovitas, 500 mg, tabletki

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Paracetamol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Aurovitas
3. Jak stosować lek Paracetamol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Paracetamol Aurovitas jest paracetamol, który należy do grupy leków przeciwbólowych.Lek Paracetamol Aurovitas jest stosowany w celu złagodzenia bólu i zmniejszenia gorączki. Tabletki mogą zmniejszać łagodny do umiarkowanego ból i (lub) gorączkę [np. ból głowy i ból zęba].Lek Paracetamol Aurovitas tabletki może być stosowany u dorosłych i młodzieży, ale nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Aurovitas

Kiedy nie stosować Paracetamol Aurovitas

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby (w tym zespół Gilberta lub ostre zapalenie wątroby),
• jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa,
• jeśli pacjent choruje na niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych),
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż 2000 mg paracetamolu na dobę,

Ważne informacje dotyczące leku Paracetamol Aurovitas

• jeśli pacjent chorujący na astmę ma nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy,

• w przypadku odwodnienia lub długotrwałego niedożywienia.

Podczas przyjmowania jakichkolwiek leków w leczeniu padaczki należy skonsultować się z lekarzemprzed przyjęciem paracetamolu, ponieważ stosowany w tym samym czasie co lekiprzeciwpadaczkowe paracetamol, może zmniejszać ich skuteczność i nasilać ryzyko uszkodzeniawątroby, zwłaszcza w leczeniu, podczas którego stosuje się duże dawki paracetamolu.

W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub uporczywych objawów przezwięcej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bóle głowy spowodowane nadmiernym użyciem leków przeciwbólowych nie powinny być leczoneprzez zwiększenie dawki. W takich przypadkach należy stosować środki przeciwbólowe pokonsultacji z lekarzem.

Nie należy przyjmować większych dawek paracetamolu niż zalecano w punkcie 3 „Jak stosowaćParacetamol Aurovitas”. Należy zawsze unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekamizawierającymi paracetamol, takimi jak leki przeciw grypie i przeziębieniu, ponieważ duże dawkimogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającegoparacetamol bez konsultacji z lekarzem.

Lek Paracetamol Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stosować leku Paracetamol Aurovitas w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymiparacetamol.

Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania paracetamolu w przypadkustosowania jednego z następujących leków:

• metoklopramidu lub domperidonu (stosowanych w leczeniu nudności i wymiotów),
• cholestyraminy (leku obniżającego cholesterol),
• warfaryny i innych kumaryn (leków rozrzedzających krew), zwłaszcza w przypadku, gdypacjent ma zażywać paracetamol na co dzień przez dłuższy czas,
• itd.

Jeśli pacjent wie, że będzie przechodził testy laboratoryjne (takie jak badanie krwi, analiza moczu, testalergologiczny itp.), powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważparacetamol może mieć wpływ na wyniki tych badań.

Paracetamol Aurovitas - informacje o stosowaniu

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Paracetamol Aurovitas

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli to konieczne, Paracetamol można stosować w okresie ciąży. Należy stosować najniższą możliwądawkę, która zmniejsza ból i (lub) gorączkę i przez możliwie najkrótszy czas. Należy skontaktowaćsię z lekarzem, jeśli ból i (lub) gorączka nie zmniejszą się lub jeśli pacjentka będzie musiałaprzyjmować lek częściej.

Karmienie piersią

Paracetamol przenika do mleka matki, ale w niewielkich ilościach. W zalecanych dawkach,paracetamol może być stosowany krótkotrwale przez kobiety karmiące piersią.

Płodność

Nie są znane żadne szkodliwe skutki wpływające na płodność podczas normalnego stosowaniaparacetamolu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa że może być w ciąży lub planuje miećdziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Paracetamol Aurovitas nie powinien powodować pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdówlub obsługiwania maszyn.

Lek Paracetamol Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Paracetamol Aurovitas

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie:

Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku 16 lat starsze (o masie ciała powyżej 55):
Należy przyjąć jedną do dwóch tabletek Paracetamol Aurovitas 500 mg na raz, do 4 razy na dobę.
Nie należy stosować dawki dobowej paracetamolu większej niż 6 tabletek (3000 mg).

Dzieci w wieku 10-15 lat (o masie ciała 40-55 kg):
Należy przyjąć jedną tabletkę Paracetamol Aurovitas 500 mg na raz, do 4 razy na dobę.
Nie należy stosować dawki dobowej paracetamolu większej niż 4 tabletki (2000 mg).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

• Odstęp pomiędzy dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny i nie należy przyjmować więcej niż4 dawki na dobę.
• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając dużą ilością wody.
• Lek Paracetamol Aurovitas nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Paracetamol Aurovitas - informacje i zalecenia

Ważne informacje dotyczące stosowania

Przez dzieci. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka trwa ponad 3 dni

Skuteczna dawka dobowa

Nie powinna przekraczać 60 mg/kg mc. na dobę (do 2 g/dobę)

Sposób podania

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

NATYCHMIAST ZASIĘGNĄĆ PORADY MEDYCZNEJ W PRZYPADKU

Pominięcie zastosowania

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Paracetamol Aurovitas może powodować działania niepożądane

Działania niepożądane

Zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie, interakcje z lekami.

Przedawkowanie i zatrucie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek).
• Reakcje alergiczne (należy wówczas przerwać leczenie), w tym obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs i anafilaksja.
• Małe stężenie cukru we krwi.
• Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane chemikaliami).
• Mętny mocz oraz zaburzenia nerek.
• Skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem) u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę i inne leki przeciwzapalne.
• Krwiomocz (krew w moczu).
• Moczenie mimowolne (niemożność oddawania moczu).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka polekowa charakteryzująca się licznymi, małymi, głównie niepęcherzykowymi, sterylnymi krostkami).
• Ciężka wysypka lub łuszcząca się skóra.
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry zagrażająca życiu).
• Obrzęk skóry, pęcherze lub wysypka spowodowane przyjęciem paracetamolu.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku objawy te powinny ustąpić. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Paracetamol Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Aurovitas

- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna,hydroksypropyloceluloza (o niskiej lepkości), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk,magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Paracetamol Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka.

Białe lub białawe, niepowlekane, okrągłe tabletki z wytłoczonymi napisami "A" i "8" pomiędzyktórymi znajduje się linia podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę możnapodzielić na równe dawki.

Lek Paracetamol Aurovitas jest dostępny w blistrach zawierających 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 50,60, 90, 100, 120 i 540 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.ul. Sokratesa 13D lokal 2701-909 Warszawae-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) LimitedHF26, Hal Far Industrial Estate, Hal FarBirzebbugia, BBG 3000MaltaGeneris Farmacêutica, S.A.Rua João de Deus 192700-487 AmadoraPortugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Paracetamol AB 500 mg/ 1000 mg tabletten

Republika Czeska: Paracetamol Aurovitas

Włochy: Paracetamolo Aurobindo Italia

Holandia: Paracetamol Sanias 500 mg/ 1000 mg, tabletten

Polska: Paracetamol Aurovitas

Portugalia: Paracetamol Aurobindo 500 mg/ 1000 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023