Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paracetamol Aflofarm

500 mg, tabletki

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 5 dni w przypadku bólu, 3 dni w przypadku gorączki lub 2 dni w przypadku przeziębienia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paracetamol Aflofarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamol Aflofarm
3. Jak przyjmować lek Paracetamol Aflofarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamol Aflofarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paracetamol Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Aflofarm jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Lek zawiera substancję czynną paracetamol.

Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie bólu o małym i umiarkowanym nasileniu, np.: - bóle głowy; - bóle mięśniowe; - bóle kostno-stawowe; - bóle miesiączkowe; - bóle zębów; - bóle po zabiegach stomatologicznych i chirurgicznych.

Gorączka np. w przebiegu przeziębienia lub grypy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamol Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Paracetamol Aflofarm

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek;
• jeśli pacjent ma wirusowe zapalenie wątroby;
• w przypadku choroby alkoholowej;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania i wystąpienia działań toksycznychparacetamolu, nie należy stosować leku Paracetamol Aflofarm jednocześnie z innymi lekamizawierającymi paracetamol.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol Aflofarm należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, ponieważ istnieje ryzyko uczulenia naparacetamol;
• jeśli pacjent ma niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub dehydrogenazyreduktazy methemoglobinowej (rzadko występujące dziedziczne choroby).

Przed wykonaniem badań laboratoryjnych pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lekParacetamol Aflofarm, gdyż może on fałszować wyniki niektórych badań (np. oznaczenie stężeniaglukozy lub kwasu moczowego we krwi).

W trakcie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu (patrz punkt: Paracetamol Aflofarmz alkoholem).

Dzieci

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Paracetamol Aflofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed zastosowaniem leku Paracetamol Aflofarm pacjent powinien poinformować lekarza, jeśliprzyjmuje:

• metokroplamid (lek o działaniu przeciwwymiotnym), ponieważ może nasilać wchłanianieparacetamolu;
• propentelinę (lek o działaniu rozkurczowym), ponieważ może opóźniać wchłanianie paracetamolu;
• leki nasenne i przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), ponieważjednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Paracetamol Aflofarm może prowadzić do uszkodzeniawątroby;
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), gdyż stosowana jednocześnie z lekiemParacetamol Aflofarm może prowadzić do uszkodzenia wątroby;
• zydowudynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), ponieważ paracetamol możenasilać jej toksyczne działanie na szpik kostny;
• leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny i indandionu, np. acenokumarol, warfaryna (lekistosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ Paracetamol Aflofarm może nasilać ichdziałanie i zwiększać ryzyko krwawień;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, diklofenak, ze względu na ryzykouszkodzenia nerek, raka nerki lub pęcherza moczowego;
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji, ponieważ paracetamolstosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.Paracetamol Aflofarm można zastosować nie wcześniej niż po 14 dniach po zakończeniu leczeniainhibitorami MAO.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinienskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Paracetamol Aflofarm z alkoholem

Paracetamol Aflofarm - ważne informacje o stosowaniu

Podczas stosowania leku Paracetamol Aflofarm nie należy pić alkoholu, gdyż może to spowodować uszkodzenie wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie pijących alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą stosować ten lek wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to klinicznie uzasadnione.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Paracetamol Aflofarm można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak przyjmować lek Paracetamol Aflofarm

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bez porozumienia z lekarzem nie należy stosować leku Paracetamol Aflofarm dłużej niż 5 dni w przypadku dolegliwości bólowych, 3 dni w przypadku utrzymującej się gorączki, 2 dni w przypadku objawów przeziębienia.

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając wodą.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jednorazowo od 1 do 2 tabletek (od 500 mg do 1000 mg paracetamolu).

W razie potrzeby dawkę można powtarzać co 4 do 6 godzin, nie częściej niż 4 razy na dobę.

Zwykle stosuje się 1 tabletkę (500 mg paracetamolu) 4 razy na dobę, co 4 do 6 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę (4 g paracetamolu).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: jednorazowo pół tabletki (250 mg paracetamolu).

Dawkę można powtarzać co 4 do 6 godzin, nie częściej niż 4 razy na dobę.

Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę.

Tabletkę można podzielić na połowy.

Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Aflofarm

Przedawkowanie Leku Paracetamol Aflofarm

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Aflofarm, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Przedawkowanie może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, mimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które objawia się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka).

Jeśli pacjent przyjął jednorazowo 10 tabletek paracetamolu (5 g) lub więcej, a od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina, należy sprowokować wymioty i pacjenta przewieźć do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Paracetamol Aflofarm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane:

• reakcja uczuleniowa, jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączone z obrzękiem warg, języka, gardła lub twarzy, utrudniającym oddychanie;
• obrzęk naczynioworuchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu);
• trudności w oddychaniu, świszczący oddech (napad astmy oskrzelowej);
• zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka).

Rzadko występujące objawy niepożądane:

• świąd;
• rumień (czerwono-sine plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami);
• pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);

Bardzo rzadko występujące objawy niepożądane:

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi – większe ryzyko krwawienia i powstawania siniaków);
• agranulocytoza, granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych krwinek, powodujące większą podatność na zakażenia);
• methemoglobinemia (krew traci zdolność przenoszenia tlenu do komórek organizmu, co prowadzi do zasinienia skóry i łatwego męczenia się);

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych oraz przechowywanie leku Paracetamol Aflofarm

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, znajdującego się przy adresie Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Kontakt telefoniczny: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Więcej informacji na stronie internetowej: . Działania niepożądane można także zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możliwe będzie zgromadzenie większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Paracetamol Aflofarm

Lek Paracetamol Aflofarm należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności. Numer lotu oznacza numer serii. Zużytych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki - należy zapytać farmaceutę o właściwy sposób utylizacji, co pomoże w ochronie środowiska.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Aflofarm:

• Substancja czynna: paracetamol (500 mg/tabletka)
• Pozostałe składniki: skrobia żelowana, powidon, krospowidon, kwas stearynowy

Wygląd leku Paracetamol Aflofarm i zawartość opakowania: Tabletki są podłużne, obustronnie wypukłe z linią podziału po jednej stronie. Opakowanie może zawierać 2, 10, 20, 30 lub 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, tel.: (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5