Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pantosis Max, 20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Pantosis Max ostrożnie.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować leku Pantosis Max przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pantosis Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantosis Max
3. Jak stosować lek Pantosis Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pantosis Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pantosis Max i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Pantosis Max jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

Pantosis Max stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich, jak zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych. Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).

Pantosis Max może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową (takie, jak zgaga, kwaśne odbijanie) już po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do natychmiastowego usuwania objawów. W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów, konieczne może być przyjmowanie tabletek przez 2 do 3 kolejnych dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantosis Max

Kiedy nie stosować leku Pantosis Max:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Patrz „Lek Pantosis Max a inne leki”;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat;
• u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pantosis Max należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

• jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni;
• ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty;
• ma ponad 55 lat i zauważył nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter dotychczasowych objawów;
• przebył chorobę wrzodową żołądka lub miał operację żołądka;
• ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu);
• jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób;
• będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy (test na obecność bakterii Helicobacter pylori);
• kiedykolwiek miał reakcję skórną w wyniku stosowania leku podobnego do leku Pantosis Max, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;
• planowane ma specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A);
• przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić lekarza o szczegółowe zalecenia.

Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Jeśli objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku.

Długotrwałe przyjmowanie leku Pantosis Max może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami, takimi jak:

• ograniczone wchłanianie witaminy B i niedobór witaminy B w przypadku małego stężenia witaminy B w organizmie;
• złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy);
• zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi.

W przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami);
• wymioty, szczególnie nawracające;
• krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
• krew w kale, kał czarny lub smolisty;
• problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania;
• bladość i osłabienie (niedokrwistość);
• ból w klatce piersiowej;
• ból brzucha;
• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej);
• jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Pantosis Max. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu.

Lek Pantosis Max

Stosowania Pantosis Max. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.Nie należy stosować go zapobiegawczo. Jeżeli od pewnego czasu pacjent cierpi z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności, powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku Pantosis Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Pantosis Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Lek Pantosis Max może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków.

• inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych)

Pantosis Max z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykać w całości, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Pantosis Max zawiera laktozę i sód

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześnie u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.Lek zawiera 1,34 mg sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak stosować lek Pantosis Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Pantosis Max:

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg.Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni. Należy zakończyć stosowanie lekuPantosis Max po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagijuż po jednym dniu stosowania leku Pantosis Max, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jestprzeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nieustąpią.

Nie należy przyjmować leku Pantosis Max przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.Tabletki przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykaćw całości, obficie popijając wodą, nie należy ich rozgryzać ani dzielić.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantosis Max

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawkileku. Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Pantosis Max

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąćnastępną, zaplanowaną dawkę kolejnego dnia o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny,obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła,który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, ciężkie zawrotygłowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona napodstawie dostępnych danych): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem sięskóry, płatowe łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządówpłciowych oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego. Wysypka po ekspozycji na słońce.
• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowaneciężkim uszkodzeniem wątroby), problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniemmoczu, bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką.

Inne działania niepożądane obejmują:

• Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): łagodne polipy żołądka.
• Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniemgazów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórnalub pokrzywka; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzeniasnu; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (stwierdzona w badaniu krwi); złamanie

Działania niepożądane leku Pantosis Max

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
bóle głowy; bóle brzucha; biegunka; nudności; wymioty; gaz w przewodach pokarmowych; suchość w jamie ustnej

Często (mogą występować u 1-10 na 100 osób):
senność; zawroty głowy; zwiększone aktywność enzymów wątrobowych; wysypka skórna; swędzenie

Niezbyt często (mogą występować u 1-10 na 1000 osób):
bóle w klatce piersiowej; uczucie zmęczenia; zaburzenia snu; mrowienie lub drętwienie w okolicach

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn; depresja; zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzone w badaniach krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi)

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
zaburzenia orientacji; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze ("siniaków"); zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniach krwi)

Częstość nieznana:
omamy; splątanie; zmniejszenie stężenia sodu we krwi; zmniejszenie stężenia magnezu we krwi; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;Al. Jerozolimskie 181C; PL-02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pantosis Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze (podanego po oznaczeniu EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantosis Max
- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Jedna tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pantosis Max - skład i opis

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; laktoza, jednowodna; kroskarmeloza sodowa; krzemionka koloidalna, bezwodna; magnezu stearynian.
• Otoczka barwna (Opadry II 85F32081 Yellow): alkohol poliwinylowy; makrogol 3350; tytanu dwutlenek (E171); talk; żelaza tlenek żółty (E172); żółcień chinolinowa (E104).
• Otoczka dojelitowa: trietylu cytrynian; talk; kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% o składzie: sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer.

Jak wygląda lek Pantosis Max i co zawiera opakowanie:

Pantosis Max ma postać wydłużonej tabletki powlekanej w kolorze od żółtego do ochry. Opakowanie zawiera 7, 14 lub 28 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia, Polska

Wytwórca:
Dose Innova, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2020

Zalecenia dotyczące stylu życia i diety

• Unikanie obfitych posiłków.
• Jedzenie powoli.
• Zaprzestanie palenia.
• Ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny.
• Zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi).
• Unikanie obcisłych ubrań lub pasków.
• Unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu.
• Sen z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych).
• Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, jak: czekolada, mięta pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe i soki owocowe, pomidory.