Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pantoprazole Mercapharm, 40 mg

Tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pantoprazole Mercapharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Mercapharm
3. Jak stosować lek Pantoprazole Mercapharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pantoprazole Mercapharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pantoprazole Mercapharm i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazole Mercapharm jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem któryzmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelitzwiązanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Pantoprazole Mercapharm tabletki stosuje się w leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

• Refluksowego zapalenia przełyku. Stanowi zapalnemu przełyku (rurka łączącagardło z żołądkiem), towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego.

Dorośli:

• Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądkai (lub) dwunastnicy w skojarzeniu z 2 antybiotykami (leczenie eradykacyjne), w celupozbycia się bakterii i zapobiegania nawrotom owrzodzenia.
• Choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
• Zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych znadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Mercapharm

Kiedy nie stosować leku Pantoprazole Mercapharm

- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lubpielęgniarką.

Ważne informacje dotyczące leku Pantoprazole Mercapharm

Jeśli występują poważne zaburzenia czynności wątroby, należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe leczenie lekiem Pantoprazole Mercapharm. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem, należy skonsultować się z lekarzem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.

Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Pantoprazole Mercapharm 40 mg, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego, należy poinformować lekarza.

Jeśli pacjent przyjmuje Pantoprazole Mercapharm 40 mg przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną akcję serca. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Pantoprazole Mercapharm 40 mg. Należy również zgłosić wszelkie inne działania niepożądane, takie jak ból stawów.

Objawy, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi:

• niezamierzona utrata masy ciała
• nawracające wymioty
• trudności z przełykaniem
• krwawe wymioty
• bladość i osłabienie (niedokrwistość)
• krew w kale
• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A). Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Pantoprazole Mercapharm 40 mg, szczególnie gdy są one stosowane przez okres dłuższy niż rok czasu, może w nieznacznym stopniu zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na osteoporozę lub przyjmuje kortykosterydy.

W przypadku przyjmowania Pantoprazole Mercapharm przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Lek Pantoprazole Mercapharm a inne leki

Pantoprazole Mercapharm może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotinib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazole Mercapharm może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Metotreksat (stosowany w wysokich dawkach lek przeciwnowotworowy do chemioterapii) – lekarz może zadecydować o czasowym odstawieniu pantoprazolu w sytuacji, gdy pacjent przyjmuje wysokie dawki metotreksatu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do kobiecego mleka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Lek Pantoprazole Mercapharm zawiera laktozę i sód

Lek zawiera laktozę. Jeżeli wykryto nietolerancję pewnych cukrów, lek Pantoprazole Mercapharm 40 mg należy przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Ten produkt leczniczy zawiera 2,68 mg sodu w jednej dawce. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów znajdujących się na diecie niskosodowej.

Jak stosować lek Pantoprazole Mercapharm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości popijając wodą.

Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zazwyczaj zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi 4 do 8 tygodni. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli:

W leczeniu infekcji bakterią zwaną Helicobacter pylori, u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i (lub) żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne).

Instrukcje dotyczące przyjmowania leku Pantoprazole Mercapharm

Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycynylub metronidazolu (lub tynidazolu) przyjmowane każda dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu.Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, zaś drugą tabletkępantoprazolu 1 godzinę przed kolacją.

Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza orazprzeczytać ulotki dla pacjenta umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Leczenie stosuje sięzazwyczaj przez okres jednego do dwóch tygodni.

Leczenie wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę możnapodwoić. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadkuwrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodówdwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

Leczenie zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

Zalecana dawka początkowa to zwykle dwie tabletki na dobę.Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminiedawkowanie może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilościwydzielanego kwasu solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby tabletekniż dwie na dobę, należy przyjmować je dwa razy na dobę.

Specjalne grupy pacjentów:

• W przypadku schorzeń nerek, umiarkowanego lub ciężkiego uszkodzenia wątroby nie należyprzyjmować leku Pantoprazole Mercapharm w celu eradykacji Helicobacter pylori.
• W ciężkich schorzeniach wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę20 mg pantoprazolu na dobę (w tym celu, są dostępne tabletki zawierające 20 mgpantoprazolu).

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ryzyko związane z możliwym przedawkowaniem i dawkowaniem

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole Mercapharm.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąćnastępną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ichwystępowania: bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów), często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów),niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów) oraz rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów).

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należyniezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdziepełniony jest ostry dyżur:

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudnościz przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudnościz oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go / obrzęk naczynioruchowy),ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nie znana): tworzenie się pęcherzy skórnychi gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa,jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumieńwielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.
• Inne ciężkie reakcje (częstość nie znana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkieuszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkamiprzejawiające się ich powiększeniem, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólemw dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane występujące:

- Często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów)

Łagodne polipy żołądka.

- Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamiebrzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; bóli dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenieskóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamaniebiodra, nadgarstka lub kręgosłupa (w przypadku gdy lansoprazol jest stosowanyw wysokich dawkach oraz przez długi okres czasu).

- Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów)

zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni;zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy);reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn; zaburzenia lub całkowitautrata zmysłu smaku.

- Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

zaburzenia orientacji.

- Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły jużwcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; skurcze mięśni; wrażenie łaskotania, kłucia,mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywąwodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

- Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów)

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

- Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów)

zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; znacznezmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza), które może prowadzić dozwiększenia częstości występowania infekcji.

- Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), co może sprzyjać częstszym zakażeniom;współistniejąca nieprawidłowa redukcja liczby krwinek czerwonych i białych(pancytopenia).

- Częstotliwość nie znana (nie można ustalić częstotliwości na podstawie dostępnychdanych), wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pantoprazole Mercapharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze lub butelce (podanego po oznaczeniu EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Opakowanie tabletek: Data ważności po otwarciu: 90 dni.

Warunki przechowywania:
[Opakowanie tabletek:] Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
[Blister:] Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazole Mercapharm
- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
- Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i), jednowodzian laktozy, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
Otoczka koloryzowana: Alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).
Otoczka dojelitowa: Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b)

Pantoprazole Mercapharm 40 mg

Ma postać wydłużonej tabletki powlekanej w kolorze od bladożółtego do ochry.

Pantoprazole Mercapharm 40 mg jest dostępny w:

• Opakowania tabletek (butelki z HDPE z nakrętką z HDPE lub PP ze środkiem odwadniającym) zawierające 7, 14, 28, 30, 50 lub 90 tabletek dojelitowych.
• Blistry (blistry aluminium/aluminium) zawierające 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona), Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Pantoprazol A-med 40 mg magensaftresistente Tabletten
• Dania Pantoprazole pensa 40 mg Enterotabletter
• Norwegia Pantoprazole pensa 40 mg Enterotabletter
• Holandia Pantoprazole Pensa 40 mg, maagsapresistente tabletten
• Wielka Brytania Pantoprazole Distriquimica 40 mg gastro-resistant tablets

Data zatwierdzenia ulotki: