Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pantoprazole Kalceks, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pantoprazole Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Kalceks
3. Jak stosować lek Pantoprazole Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pantoprazole Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pantoprazole Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną pantoprazol. Jest to selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Lek ten podawany jest dożylnie i jest stosowany tylko wtedy, gdy w opinii lekarza taka droga podania jest korzystniejsza dla pacjenta, niż podanie pantoprazolu w postaci tabletek. Lek podawany dożylnie zostanie zamieniony na tabletki, tak szybko jak tylko lekarz uzna to za właściwe.

Pantoprazol stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• Refluksowego zapalenia przełyku. Jest to stan zapalny przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka.
• Choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Kalceks

Kiedy nie stosować leku Pantoprazole Kalceks

• Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantoprazole Kalceks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowały zaburzenia funkcjonowania wątroby. Lekarz zleci częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie.

Informacje o leku Pantoprazole Kalceks

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy). Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak lek Pantoprazole Kalceks, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Pantoprazole Kalceks, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Należy natychmiast poinformować lekarza, przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku, w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby:

• niezamierzona utrata masy ciała;
• wymioty, w szczególności nawracające;
• krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
• krew w kale, czarny lub smolisty kał;
• problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;
• blady wygląd i uczucie osłabienia (niedokrwistość);
• ból w klatce piersiowej;
• ból brzucha;
• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli na skórze pojawi się wysypka, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących objawach chorobowych, np. takich, jak ból stawów.

Jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi pacjenta. Objawami małego stężenia magnezu mogą być uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną akcję serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa oraz skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Lek Pantoprazole Kalceks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol);
• Erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów);
• Warfarynę i fenprokumon (stosowane do rozrzedzania krwi);
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak atazanawir);

Leki zawierające:

• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych);
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych);
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń);
• Ziele dziurawca zwyczajnego (łac. Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzonoprzenikanie pantoprazolu do mleka ludzkiego.

Pacjentka powinna otrzymać ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki sąwiększe niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia,nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Pantoprazole Kalceks zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Pantoprazole Kalceks

Lek podawany jest dożylnie w ciągu 2-15 minut przez pielęgniarkę lub lekarza.

Dorośli: W leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku40 mg pantoprazolu na dobę.W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernymwydzielaniem kwasu solnego w żołądku80 mg pantoprazolu na dobę.Dawkowanie może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanegokwasu solnego w żołądku. Dawki dobowe większe niż 80 mg, należy podawać w dwóch równychdawkach. Lekarz prowadzący może okresowo zwiększyć dawki pantoprazolu do więcej niż 160 mg nadobę. W celu szybkiej kontroli wydzielania kwasu solnego w żołądku, dawka początkowa 160 mgpowinna być wystarczająca do zmniejszenia wydzielania kwasu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: W ciężkich chorobach wątroby dobowa dawka powinna wynosić jedynie 20 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole Kalceks

Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne, ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie są znane objawy przedawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Ciężkie reakcje uczuleniowe:

Może dotyczyć do 1 na 1 000 osób i objawiać się obrzękiem języka i (lub) gardła, trudnościami z przełykaniem, pokrzywką, trudnościami z oddychaniem, alergicznym obrzękiem twarzy (obrzęk naczynioruchowy), ciężkimi zawrotami głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

Ciężkie reakcje skórne:

Częstość nieznana, pacjent może zauważyć pęcherze skórne, nadżerki w okolicach oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych, nadwrażliwość skóry/wysypkę, ból stawów, objawy grypopodobne, gorączkę, obrzęk gruczołów, zmiany w wynikach badań krwi.

Inne ciężkie reakcje:

Częstość nieznana, objawy mogą obejmować żółte zabarwienie skóry, uszkodzenie komórek wątroby, gorączkę, wysypkę, powiększenie nerek, ból podczas oddawania moczu i w dolnej części pleców.

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• łagodne polipy żołądka;
• stan zapalny ścian naczyń krwionośnych oraz zakrzepy (zakrzepowe zapalenie żył) w miejscu podania.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zaburzenia snu;
• ból, zawroty głowy;
• biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha;
• wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, swędzenie skóry;
• złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa;
• osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• reakcje alergiczne;
• zmiany masy ciała;
• depresja;
• zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku;
• zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie;
• bóle stawów, bóle mięśni;
• powiększenie piersi u mężczyzn;
• podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia orientacji.

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane leku Pantoprazole Kalceks

Omamy, stan splątania

Szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej.

Uczucie mrowienia, kłucia, drętwienie

Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Zapalenie jelita grubego

Powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zwiększone stężenie bilirubiny;
• Zwiększone stężenie tłuszczów we krwi;
• Nagłe zmniejszenie ilości granulocytów białych krwinek, związane z wysoką gorączką.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom;
• Współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Częstość nieznana:

• Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Pantoprazole Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na fiolce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

EXP – termin ważności

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Okres przechowywania po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań została wykazana przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C i 25 °C.

Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia po rekonstytucji roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań i rozcieńczeniu roztworem glukozy 50 mg/mL (5%) do wstrzykiwań została wykazana przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C i przez 12 godzin w temperaturze 25 °C.

Mikrobiologiczny punkt widzenia

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazole Kalceks

• Substancją czynną jest pantoprazol.
• Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
• Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, mannitol (E 421), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Pantoprazole Kalceks i co zawiera opakowanie

Biała lub prawie biała jednolita porowata masa. Proszek jest umieszczany w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 mL. Fiolki są zamykane korkami z gumy bromobutylowej i uszczelniane aluminiowo/polipropylenowymi wieczkami typu flip-off. Opakowanie zawiera fiołki umieszczone w tekturowych pudełkach. Dostępne w wielkościach: 1, 5, 10 lub 50 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, takimi jak: Dania Pantoprazol Kalceks, Austra i Niemcy Pantoprazol Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Czechy i Norwegia Pantoprazol Kalceks, Belgia Pantoprazole Kalceks 40 mg poudre pour solution injectable i inne.

Szwecja Pantoprazole Kalceks

Rumunia Pantoprazol Kalceks 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Słowacja Pantoprazol Kalceks 40 mg prášok na injekčný roztok

Słowenia Pantoprazol Kalceks 40 mg prašek za raztopino za injiciranje

Hiszpania Pantoprazol Kalceks 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Holandia Pantoprazol Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

---

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

• Niezgodności farmaceutyczne
• Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej.
• Instrukcja dotyczące użytkowania i usuwania

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Gotowy do podania roztwór przygotuje się przez wstrzyknięcie 10 mL 9 mg/mL roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%) do fiolki zawierającej proszek. Tak przygotowany roztwór może być podawany bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 mL 9 mg/mL roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%) lub 50 mg/mL roztworu glukozy do wstrzykiwań (5%).

Przygotowany roztwór należy obejrzeć przed użyciem w celu jego oceny. Wygląd produktu po rekonstytucji to klarowny, żółtawy roztwór. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory wolne od cząstek stałych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.