Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pantoprazole Genoptim 40 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Informacje dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pantoprazole Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Genoptim
3. Jak stosować lek Pantoprazole Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pantoprazole Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pantoprazole Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazole Genoptim zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazole Genoptim jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Pantoprazole Genoptim stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w leczeniu:

• Refluksowego zapalenia przełyku. Stanowi zapalnemu przełyku towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka.

Pantoprazole Genoptim stosuje się u dorosłych w:

• Zakażeniu bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w skojarzeniu z 2 antybiotykami (leczenie eradykacyjne), w celu pozbycia się bakterii i zapobiegania nawrotom owrzodzenia.
• Chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
• Zespole Zollingera-Ellisona oraz innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Genoptim

Kiedy nie przyjmować leku Pantoprazole Genoptim:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazole Genoptim należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować

Informacje dotyczące stosowania leku Pantoprazole Genoptim:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe leczenie lekiem Pantoprazole Genoptim. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.

Ryzyko interakcji z innymi lekami:

• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV takie jak atazanawir jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.

Możliwe skutki uboczne:

• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak zmęczenie, tężyczka, zawroty głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Pantoprazole Genoptim.

W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów lub pytań dotyczących leku Pantoprazole Genoptim, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Pantoprazole Genoptim – informacje dla pacjenta

Symptomy, na które należy zwrócić uwagę

- bolesny lub czerwony język, owrzodzenie jamy ustnej

- osłabienie mięśni

- zaburzenia widzenia

- problemy z pamięcią, splątanie, depresja.

Regularna opieka lekarska

Jeśli przyjmujesz lek Pantoprazole Genoptim dłużej niż rok, konieczna jest stała opieka lekarza. Na każdej wizycie należy zgłaszać nowe i nieoczekiwane objawy.

Wskazania dotyczące dzieci i młodzieży

Lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Wpływ na działanie innych leków

Należy poinformować lekarza o innych przyjmowanych lekach, aby uniknąć działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem leku w trakcie ciąży, karmienia piersią lub planowania dziecka, konsultuj się z lekarzem.

Zalecenia dotyczące prowadzenia pojazdów

Pantoprazol Genoptim nie wpływa znacząco na zdolność prowadzenia pojazdów, ale w przypadku działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów.

Zawartość sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na 1 tabletkę.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Pantoprazole Genoptim

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat i powyżej:

W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi 4 do 8 tygodni. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori, u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i (lub) żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)
Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny lub metronidazolu (lub tynidazolu) przyjmowane każda dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu.
Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, zaś drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza oraz przeczytać ulotki dla pacjenta umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Zalecany okres leczenia to jeden lub dwa tygodnie.

W leczeniu wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku
Zalecana dawka początkowa to zwykle dwie tabletki na dobę.
Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie dawkowanie może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego kwasu solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby tabletek niż dwie na dobę, należy przyjmować je dwa razy na dobę.

Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą niż cztery tabletki na dobę, dokładnie poinformuje, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku problemów z nerkami nie należy przyjmować leku Pantoprazole Genoptim w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy przyjmować leku Pantoprazol Genoptim w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole Genoptim

Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania są nieznane.

Pominięcie przyjęcia leku Pantoprazole Genoptim

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąćnastępną normalnie stosowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Pantoprazole Genoptim

Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócićsię do lekarza, farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Pantoprazole Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie ukażdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwaćprzyjmowanie tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższymszpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko; nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana; częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów: tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz nadwrażliwość na światło).
• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana; częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane występujące:

• Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób): łagodne polipy żołądka
• Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

Działania niepożądane leku Pantoprazole Genoptim

Zaburzenie lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
Zaburzenia orientacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), uczucie mrowienia, kłucia, mrowienia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

• Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób):
  Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
  Zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek, związane z wysoką gorączką.
• Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
  Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek jak również płytek krwi.
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Pantoprazole Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na tekturowym pudełku i opakowaniu bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wrzucać do kanalizacji (np. toalety lub zlewu) ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co należy zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazole Genoptim

Skład leku Pantoprazole Genoptim 40 mg tabletki dojelitowe:

Substancja czynna:

Pantoprazol - 40 mg (pantoprazol sodowy półtorawodny)

Inne składniki:

• Rdzeń tabletki: mannitol (E 421), krospowidon typu A (E 1202), sodu węglan bezwodny, wapnia stearynian
• Otoczka: hypromeloza 5 cP (E 464), powidon K–25 (E 1201), glikol propylenowy (E 1520), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), kwasu metakrylowego kopolimer (1:1), dyspersja 30 %, trietylu cytrynian (E 1505)

Opakowanie:

Żółte owalne, obustronnie wypukłe powlekane tabletki dojelitowe, gładkie po obu stronach.

Dostępne opakowania: 28, 56, 90 lub 100 tabletek dojelitowych w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 22 32 16 240

Wytwórca / Importer:

• IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L. - Polígono Mocholí, C/Noain, no1 Noain, 31110 Navarra, Hiszpania
• Synoptis Industrial Sp. z o.o. - ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz
• Macleods Pharma UK Limited - Wynyard Park House, Wynyard Avenue, Wynyard, Billingham TS22 5TB, Wielka Brytania
• Netpharmalab Consulting Services - Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas, Madrid, 28108, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023