ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pantoprazole Bluefish, 40 mg, tabletki dojelitowe
Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pantoprazole Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Bluefish
3. Jak stosować lek Pantoprazole Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pantoprazole Bluefish
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pantoprazole Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Lek Pantoprazole Bluefish zawiera substancję czynną pantoprazol. Lek Pantoprazole Bluefish jestselektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasuw żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasusolnego.

Lek Pantoprazole Bluefish stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w leczeniu:

• Refluksowego zapalenia przełyku. Stanowi zapalnemu przełyku (rurka łącząca gardłoz żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka.

Lek Pantoprazole Bluefish stosuje się u dorosłych w:

• Zakażeniu bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub)dwunastnicy w skojarzeniu z 2 antybiotykami (leczenie eradykacyjne), w celu pozbycia siębakterii i zapobiegania nawrotom owrzodzenia.
• Chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
• Zespole Zollingera-Ellisona oraz innych stanach chorobowych związanych z nadmiernymwydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Bluefish

Kiedy nie stosować leku Pantoprazole Bluefish:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki, zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazole Bluefish należy omówić to z lekarzem,farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza,jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą

Ważne informacje dotyczące leku Pantoprazole Bluefish

Kontrola aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe leczenie lekiem Pantoprazole Bluefish. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.

Niedobór witaminy B

Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.

Inhibitory proteazy HIV

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.

Ryzyko złamań kości

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Zmniejszenie stężenia magnezu

Jeśli u pacjenta przyjmującego lek Pantoprazole Bluefish przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co może prowadzić do różnych objawów. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów.

Reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Pantoprazole Bluefish, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Badanie krwi

Jeśli pacjent planowane jest specyficzne badanie krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Pantoprazole Bluefish, ponieważ może to wpłynąć na wyniki badania.

Dzieci i młodzież

Lek Pantoprazole Bluefish nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pantoprazole Bluefish a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w tym o lekach, które wydawane są bez recepty.

Ponieważ lek Pantoprazole Bluefish może wpływać na skuteczność działania innych leków, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ lek Pantoprazole Bluefish może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pantoprazole Bluefish nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazole Bluefish zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 40 mg tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Pantoprazole Bluefish

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania: lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości popijając wodą.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

• W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi 4 do 8 tygodni. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli

• W leczeniu zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori, u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i (lub) żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny lub metronidazolu (lub tynidazolu) przyjmowane każda dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, zaś drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza oraz przeczytać ulotki dla pacjenta umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Leczenie stosuje się zazwyczaj przez okres jednego do dwóch tygodni.

• W leczeniu wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

• W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku

Zalecana dawka początkowa to zwykle dwie tabletki na dobę. Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie dawkowanie może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego kwasu solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby tabletek niż dwie na dobę, należy przyjmować je dwa razy na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku problemów z nerkami nie należy przyjmować leku Pantoprazole Bluefish w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym celu, są dostępne tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu). W umiarkowanych lub ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować leku Pantoprazole Bluefish w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Te tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole Bluefish

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Pantoprazole Bluefish

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Pantoprazole Bluefish

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):
  • Obrzęk języka i (lub) gardła
  • Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana):
  • Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana):
• Inne działania niepożądane to:
  • Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):
  • Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
  • Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):
  • Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
  • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi:

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób)

Zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, nagłe zmniejszenie ilościkrążących granulocytów - białych krwinek, związane z wysoką gorączką.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki, zmniejszenieliczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowezmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Pantoprazole Bluefish

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazole Bluefish

• Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu(w postaci półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu).
• Pozostałe składniki leku to: disodu fosforan bezwodny, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna,kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, trietylu cytrynian,karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer(1:1), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Pantoprazole Bluefish i co zawiera opakowanie

Lek Pantoprazole Bluefish występuje w postaci owalnych, wklęsłych, gładkich tabletek kolorużółtego.

Wymiary tabletki:

- szerokość: 6,35 mm ± 0,32 mm (6,03 mm - 6,67 mm)

- długość: 12 mm ± 0,6 mm (11,4 mm - 12,6 mm)

Wielkość opakowań:

Opakowania blistrowe w tekturowych pudełkach zawierających 7, 14, 28, 56 i 100 tabletek dojelitowych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Szwecja

Wytwórcy:

• Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Szwecja
• Teva Pharma, S.L.U., C / C, nr 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa, Hiszpania

Informacje o dopuszczeniu do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj członkowski	Nazwa produktu leczniczego
Austria	Pantoprazol Bluefish 40 mg magensaftresistente Tabletten
Dania	Pantoprazol Bluefish
Irlandia (RMS)	Pantoprazole Bluefish 40 mg gastro-resistant tablet
Włochy	Tecnozol 40 mg gastroresistenti
Polska	Pantoprazole Bluefish
Portugalia	Pantoprazole Bluefish
Hiszpania	Pantoprazol Bluefish 40 mg comprimidos gastroresistentes

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.08.2020