Ulotka dla pacjenta

V035 1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pantoprazol SUN 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

pantoprazol sodowy półtorawodny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrzpunkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pantoprazol SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol SUN
3. Jak stosować lek Pantoprazol SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pantoprazol SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Pantoprazol SUN i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol SUN zawiera substancję czynną pantoprazol. Produkt Pantoprazol SUN jest selektywnyminhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku.Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wżołądku.

Preparat podawany jest dożylnie i wyłącznie wówczas, jeśli lekarz uzna, że wstrzyknięcia pantoprazolu sąkorzystniejsze w danym momencie niż stosowanie tabletek z pantoprazolem. Wstrzyknięcia zostanązastąpione tabletkami, gdy tylko lekarz uzna to za stosowne.

Lek Pantoprazol SUN stosuje się w następujących wskazaniach:

• refluksowe zapalenie przełyku — stan zapalny przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem),któremu towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka;
• owrzodzenie żołądka i dwunastnicy;
• zespół Zollingera-Ellisona oraz inne schorzenia powodujące nadmierną produkcję kwasu w żołądku.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol SUN

Kiedy nie stosować leku Pantoprazol SUN:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantoprazol SUN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lubpielęgniar

Pantoprazol SUN - informacje dotyczące stosowania

aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowychleczenie należy przerwać;

- jeśli pacjent przyjmuje równocześnie z pantoprazolem inhibitor proteazy wirusa HIV taki jakatazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), należy poprosić lekarza o szczegółowąporadę.

- stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej 1roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje kortykosteroidy (któremogą zwiększać ryzyko osteoporozy);

- jeśli pacjent przyjmuje Pantoprazol SUN przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszeniestężenia magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować uczuciezmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszonąakcję serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć otym lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszeniastężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego doleku Pantoprazol SUN, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

- jeśli u pacjenta na skórze pojawi się wysypka, szczególnie w miejscach narażonych na działaniepromieni słonecznych powiedz o tym jak najszybciej lekarzowi, ponieważ może być konieczneprzerwanie leczenia lekiem Pantoprazol SUN. Należy również powiedzieć o wszelkich innychwystępujących działaniach niepożądanych, np. takich jak ból stawów.

- jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Wskazania do natychmiastowego powiadomienia lekarza

W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:

• niezamierzona utrata masy ciała;
• wymioty, szczególnie nawracające;
• trudności z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;
• krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
• bladość i osłabienie (niedokrwistość);
• krew w kale, kał czarny lub smolisty;
• ból w klatce piersiowej;
• ból brzucha;
• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkimzwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowegochoroby, gdyż leczenie pantoprazolem może łagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jejrozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

Informacje dotyczące dzieci i młodzieży

Pantoprazol SUN nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci poniżej18 roku życia.

Interakcje leku Pantoprazol SUN z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Pantoprazol SUN może wpływać na skuteczność działania innych produktów leczniczych, dlatego teżnależy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) luberlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ lek Pantoprazol SUN możehamować prawidłowe działanie tych i innych leków;
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi — może być konieczne wykonaniedalszych badań;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV takie jak atazanawir;

Interakcje z innymi lekami

- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, które jest typem reumatyzmu, łuszczycy - choroba skóry, przy której skóra jest czerwona z suchymi płatami) i chorób nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Pantoprazol SUN, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi;

- fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki;

- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń);

- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Zgłaszano wydzielanie pantoprazolu do mleka kobiet. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub karmi piersią, powinna stosować ten lek jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa niż ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pantoprazol SUN nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol SUN zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Pantoprazol SUN

Pielęgniarka lub lekarz poda dobową dawkę w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego od 2 do 15 minut.

Zalecana dawka to:

• W leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku: Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.
• W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych schorzeń, w przebiegu których dochodzi do nadmiernego wytwarzania kwasu solnego w żołądku: Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.

Działania niepożądane leku Pantoprazol SUN

Nie zaleca się wykonywania tych wstrzyknięć u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazol SUN Dawki są starannie sprawdzane przez pielęgniarkę lub lekarza, więc przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Nie są znane objawy przedawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym w najbliższym szpitalu.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego, obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego; nadżerka (z lekkim krwawieniem) w obrębie oczu, nosa, jamy ustnej (ust) albo narządów płciowych lub nadwrażliwość skóry/ wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Mogą również wystąpić bóle stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a badania krwi mogą wykazać zmiany w niektórych krwinkach białych lub enzymach wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, fotowrażliwość).
• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka; wysypka oraz problemy z nerkami objawiające się ich powiększeniem, czasami bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek) mogące prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane obejmują:

• Często (u mniej niż 1 na 10 osób) stan zapalny ściany żyły oraz powstawanie skrzepów (choroba zakrzepowa) w miejscu wstrzyknięcia leku, łagodne polipy żołądka.
• Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem gazów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób) zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn.

Działania niepożądane leku Pantoprazol SUN

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób)

zaburzenia orientacji.

Częstość nieznana

omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej) wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę. Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób)

zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek związane z wysoką gorączką.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i powstawanie zasinień; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Częstość nieznana

zmniejszona zawartość sodu, magnezu lub potasu we krwi (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pantoprazol SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór wykazuje stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 12 godzin w temp. 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwierania i rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć niezwłocznie. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w jego wyglądzie (np. jeśli pojawi się zmętnienie lub osad).

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazol SUN

- Substancją czynną leku jest pantoprazol sodowy półtorawodny. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Jak wygląda lek Pantoprazol SUN i co zawiera opakowanie

Lek Pantoprazol SUN to biały po prawie biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dostępny jest w szklanej, przezroczystej fiolce o pojemności 10 ml, zamkniętej czerwonym aluminiowym wieczkiem i szarym, gumowym korkiem, zawierającej 40 mg proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Lek Pantoprazol SUN dostępny jest w następujących opakowaniach: 1, 5, 10 lub 50 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Wytwórca/Importer

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Rumunia

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej pod następującymi nazwami:

• Austria Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• Belgia Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
• Szwecja Pantoprazol SUN 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.05.2023

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Gotowy do wstrzyknięcia roztwór przygotowuje się, wstrzykując 10 ml roztworu chlorku sodu dowstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej suchy proszek. Po rekonstytucji produkt jestprzejrzystym, bezbarwnym roztworem, wolnym od zanieczyszczeń. Roztwór ten można podawaćbezpośrednio lub po wymieszaniu ze 100 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml(0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań w stężeniu 55 mg/ml (5%). Do rozcieńczania należywykorzystywać szklane lub plastikowe pojemniki.

Produktu leczniczego Pantoprazol SUN nie należy mieszać ani przygotowywać z użyciem innychrozpuszczalników niż wskazane.

Przygotowany roztwór musi zostać wykorzystany w ciągu 12 godzin. Z mikrobiologicznego punktuwidzenia produkt należy zużyć niezwłocznie. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czasprzechowywania po otwarciu oraz warunki przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik. Zwyklelek nie powinien być przechowywany dłużej niż 12 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 15 minut.

Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku dożylnego. Wszelkieniewykorzystane resztki produktu leczniczego lub produkt, którego wygląd uległ zmianie (np. jeśli widocznejest zmętnienie lub osad), należy usunąć.

V035 8