Ulotka dla pacjenta

V035 1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pantoprazol SUN 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

pantoprazol sodowy półtorawodny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pantoprazol SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol SUN
3. Jak stosować lek Pantoprazol SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pantoprazol SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pantoprazol SUN i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol SUN zawiera substancję czynną pantoprazol. Produkt Pantoprazol SUN jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Preparat podawany jest dożylnie i wyłącznie wówczas, jeśli lekarz uzna, że wstrzyknięcia pantoprazolu są korzystniejsze w danym momencie niż stosowanie tabletek z pantoprazolem. Wstrzyknięcia zostaną zastąpione tabletkami, gdy tylko lekarz uzna to za stosowne.

Lek Pantoprazol SUN stosuje się w następujących wskazaniach:

• refluksowe zapalenie przełyku — stan zapalny przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka;
• owrzodzenie żołądka i dwunastnicy;
• zespół Zollingera-Ellisona oraz inne schorzenia powodujące nadmierną produkcję kwasu w żołądku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol SUN

Kiedy nie stosować leku Pantoprazol SUN:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantoprazol SUN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli pacjent ma poważne schorzenia wątroby. Należy poinformować lekarza o wszelkich wcześniejszych dolegliwościach związanych z wątrobą. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę.

Czytelnik!

Jeśli stwierdzono zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas przyjmowania leku Pantoprazol SUN, należy przerwać leczenie.

Inne czynniki, które warto wziąć pod uwagę:

• Pacjent przyjmujący inhibitor proteazy wirusa HIV równocześnie z pantoprazolem, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Długotrwałe stosowanie pantoprazolu może zwiększyć ryzyko złamań kości, zwłaszcza u pacjentów z osteoporozą lub stosujących kortykosteroidy.
• Długotrwałe stosowanie leku Pantoprazol SUN może prowadzić do niskiego stężenia magnezu we krwi pacjenta, czego objawami mogą być m.in. uczucie zmęczenia, skurcze mięśni, dezorientacja. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią powyższe objawy, warto także pamiętać o:

1. Kontakt z lekarzem w przypadku reakcji skórnej na lek lub pojawienia się wysypki.
2. Powiadomienie lekarza o planowanych badaniach krwi, zwłaszcza jeśli dotyczą stężenia chromograniny A.

W każdym przypadku, zachowanie czujności i szybka reakcja na nietypowe objawy podczas stosowania leku Pantoprazol SUN jest kluczowa dla zachowania zdrowia pacjenta.

Ważne!

Przed zażyciem leku Pantoprazol SUN konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje inne leki, ma choroby przewlekłe lub występowały u niego wcześniej nietypowe reakcje na podobne leki.

Ważne informacje dla rodziców:

Pantoprazol SUN nie jest rekomendowany do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia, gdyż jego działanie nie zostało badane w tej grupie wiekowej.

Leki, które mogą wpływać na działanie Pantoprazol SUN:

- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, które jest typem reumatyzmu, łuszczycy - choroba skóry, przy której skóra jest czerwona z suchymi płatami) i chorób nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Pantoprazol SUN, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi;
- fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki;
- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń);
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Zgłaszano wydzielanie pantoprazolu do mleka kobiet.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub karmi piersią, powinna stosować ten lek jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa niż ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pantoprazol SUN nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol SUN zawiera sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Pantoprazol SUN

Pielęgniarka lub lekarz poda dobową dawkę w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego od 2 do 15 minut.
Zalecana dawka to:
- W leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku: Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.
- W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych schorzeń, w przebiegu których dochodzi do nadmiernego wytwarzania kwasu solnego w żołądku: Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.
(treść dalsza zależna od potrzeb)

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Jeśli pacjent ma ciężkie schorzenia wątroby, wówczas dawka dobowa podawana we wstrzyknięciu powinna wynosić zaledwie 20 mg (pół fiolki).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

(treść dalsza zależna od potrzeb)

Informacje dotyczące leku Pantoprazol SUN

Zalecenia dotyczące wieku

Nie zaleca się wykonywania tych wstrzyknięć u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dawki leku

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazol SUN. Dawki są starannie sprawdzane przez pielęgniarkę lub lekarza, więc przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Nie są znane objawy przedawkowania.

W przypadku wątpliwości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym w najbliższym szpitalu.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego, obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego; nadżerka (z lekkim krwawieniem) w obrębie oczu, nosa, jamy ustnej (ust) albo narządów płciowych lub nadwrażliwość skóry/wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Mogą również wystąpić bóle stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a badania krwi mogą wykazać zmiany w niektórych krwinkach białych lub enzymach wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, fotowrażliwość).
• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka; wysypka oraz problemy z nerkami objawiające się ich powiększeniem, czasami bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek) mogące prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane obejmują:
- Często (u mniej niż 1 na 10 osób): stan zapalny ściany żyły oraz powstawanie skrzepów (choroba zakrzepowa) w miejscu wstrzyknięcia leku, łagodne polipy żołądka.
- Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem gazów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
- Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn.

Działania niepożądane Pantoprazol SUN

- Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) zaburzenia orientacji.

- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej) wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę. Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi

- Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

- Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób) zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek związane z wysoką gorączką.

- Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i powstawanie zasinień; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych zmniejszona zawartość sodu, magnezu lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pantoprazol SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór wykazuje stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 12 godzin w temp. 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwierania i rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć niezwłocznie. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w jego wyglądzie (np. jeśli pojawi się zmętnienie lub osad).

V035 6

Ważne informacje dotyczące usuwania leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazol SUN

• Substancją czynną leku jest pantoprazol sodowy półtorawodny. Każda fiolka zawiera 40 mgpantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Jak wygląda lek Pantoprazol SUN i co zawiera opakowanie

Lek Pantoprazol SUN to biały po prawie biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dostępnyjest w szklanej, przezroczystej fiolce o pojemności 10 ml, zamkniętej czerwonym aluminiowym wieczkiem iszarym, gumowym korkiem, zawierającej 40 mg proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Lek Pantoprazol SUN dostępny jest w następujących opakowaniach: 1, 5, 10 lub 50 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Wytwórca/Importer

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

S.C. Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Cluj County

Rumunia

Dopuszczenie do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej podnastępującymi nazwami:

• Austria Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• Belgia Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
• (dalsze nazwy)

Wielka Brytania i Irlandia Północna Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.05.2023

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Gotowy do wstrzyknięcia roztwór przygotowuje się, wstrzykując 10 ml roztworu chlorku sodu dowstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej suchy proszek

Przygotowany roztwór musi zostać wykorzystany w ciągu 12 godzin

Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku dożylnego

V035 8