Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pantoprazol Krka, 20 mg, tabletki dojelitowe

pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Wskazówki:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pantoprazol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol Krka
3. Jak stosować lek Pantoprazol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pantoprazol Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pantoprazol Krka i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Krka jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Pantoprazol Krka jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit.

Lek Pantoprazol Krka jest stosowany:

• Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:
  • w leczeniu objawów (na przykład zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową wywołaną cofaniem się kwasu z żołądka do przełyku,
  • w długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku, któremu towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego) oraz zapobieganiu jego nawrotom.
• Dorośli:
  • w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy spowodowanym przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol Krka

Kiedy nie stosować leku Pantoprazol Krka:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazol Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeżeli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zleci częstszą

Kontrola enzymów wątrobowych

Kontrola enzymów wątrobowych, szczególnie gdy lek Pantoprazol Krka stosowany jest długotrwałe. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lekarz przerwie leczenie.

Jeżeli pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i otrzymuje lek Pantoprazol Krka, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Zwiększone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka u danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.

Niedobór witaminy B

Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B lub czynniki ryzyka obniżonego stężenia witaminy B , a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu żołądkowego, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B . Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie stężenie witaminy B :

• wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,
• uczucie drętwienia i mrowienia,
• ból lub zaczerwienienie języka,
• owrzodzenie jamy ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Objawy uboczne stosowania leku Pantoprazol Krka

Podczas stosowania leku Pantoprazol Krka mogą wystąpić różne objawy uboczne, takie jak:

• bladość i osłabienie (niedokrwistość);
• ból w klatce piersiowej;
• ból brzucha;
• ciężka biegunka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Pantoprazol Krka wiąże się z niewielkim zwiększeniem występowania zakaźnej biegunki.

Badania i konieczność wizyt kontrolnych

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

Przyjmowanie leku przez dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Pantoprazol Krka u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pantoprazol Krka może mieć wpływ na skuteczność działania innych leków, dlatego istotne jest zgłoszenie przyjmowania m.in.:

• leków przeciwnowotworowych;
• leków wpływających na gęstość krwi;
• leków stosowanych w leczeniu HIV;
• metotreksatu;
• leków przeciwdepresyjnych;
• innych leków i ziół.

Zastosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantoprazol Krka w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Pantoprazol Krka zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ niektóre objawy uboczne mogą wpływać na zdolność do koncentracji.

Pantoprazol Krka - informacje dla pacjentów

Pantoprazol Krka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane takie, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pantoprazol Krka zawiera sorbitol i sód. Ten produkt leczniczy zawiera 18 mg sorbitolu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

Jak stosować lek Pantoprazol Krka

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak przyjmować lek Pantoprazol Krka. Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania lub kruszenia, popijając wodą.

Zalecane dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:

• Leczenie objawów - 1 tabletka na dobę.
• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom - 1 tabletka na dobę.

Dorośli:

• Zapobieganie owrzodzeniom - 1 tabletka na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pantoprazol Krka należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Pantoprazol Krka

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie pantoprazolu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko: nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów - pęcherze skórne i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, nadżerka (włącznie z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
• Inne ciężkie stany (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami ból podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Łagodne polipy żołądka.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) - Ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia i wiatry; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna; osutka, wykwity skórne; świąd; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu.
• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) - Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura; wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy).

Działania niepożądane leku Pantoprazol Krka

Reakcje alergiczne

Depresja

Powiększenie piersi u mężczyzn

Zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku

Bardzo rzadko

Dezorientacja

Nieznana

Omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy);

Uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub drętwienia; zapalenie jelita grubego, powodujące uporczywe wodniste biegunkę, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi:

Niezbyt często

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko

Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; związane z wysoką gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.

Bardzo rzadko

Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować częstsze niż zwykle występowanie krwawienia lub siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może prowadzić do częstszych zakażeń; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Nieznana

Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Pantoprazol Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie ,,EXP’’

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nr serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’.

Blister: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Pojemnik: pojemnik przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu pojemnika, lek jest ważny przez 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazol Krka

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pozostałe składniki to:

• mannitol
• krospowidon (typ A, typ B)
• sodu węglan
• sorbitol (E 420)
• wapnia stearynian w rdzeniu tabletki
• hypromeloza
• powidon (K 25)
• tytanu dwutlenek (E 171)
• żelaza tlenek żółty (E 172)
• glikol propylenowy
• kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer
• sodu laurylosiarczan
• polisorbat 80
• makrogol 6000
• talk w otoczce tabletki

Jak wygląda lek Pantoprazol Krka i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe 20 mg są jasnobrązowawożółte, owalne, obustronnie lekko dwuwypukłe.

Opakowania: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 lub 140 tabletek dojelitowych w blistrach lub pojemnik zawierający 250 tabletek dojelitowych, w pudełku tekturowym

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca/Importer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw tego leku w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.10.2024