Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pantoprazol Accord, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrzpunkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pantoprazol Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol Accord
3. Jak stosować lek Pantoprazol Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pantoprazol Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Pantoprazol Accord i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Accord jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejszawydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniemkwasu solnego.

Lek ten podawany jest dożylnie i jest stosowany tylko wtedy, gdy w opinii lekarza taka droga podania jestkorzystniejsza dla pacjenta, niż podanie pantoprazolu w postaci tabletek. Lek podawany dożylnie zostaniezamieniony na lek w postaci tabletek, tak szybko jak tylko lekarz uzna to za właściwe.

Pantoprazol Accord stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• Refluksowego zapalenia przełyku. Stanowi zapalnemu przełyku (rurka łącząca gardłoz żołądkiem) towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka.
• Choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernymwydzielaniem kwasu solnego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol Accord

Kiedy nie stosować leku Pantoprazol Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantoprazol Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lubpielęgniarką:

• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeślikiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolęaktywności enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowychstosowanie leku należy przerwać.

Informacje dotyczące leku Pantoprazol Accord

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeniaHIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okrespowyżej jednego roku, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstkalub kręgosłupa.

Osteoporoza

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości lub jeśli lekarzpoinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeślipacjent stosuje leki z grupy steroidów). Jeśli pacjent przyjmuje Pantoprazol Accord przez okresdłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co wkonsekwencji może powodować zmęczenie, tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy ikomorowe zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów,należy poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodowaćzmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o koniecznościokresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.

Reakcje alergiczne i skórne

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego doleku Pantoprazol Accord, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Jeśli pacjent planuje wykonać określone badanie krwi (chromogranina A).

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, zwłaszcza na powierzchni skóry narażonej na działanie promienisłonecznych należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe, ponieważ może być konieczneprzerwanie leczenia lekiem Pantoprazol Accord. Należy poinformować lekarza również o innychtowarzyszących działaniach niepożądanych, takie jak bóle stawów.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcjępolekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia andsystemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolui niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawówzwiązanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Wchłanianie witamin i objawy niedoboru

Lek ten może wpływać na sposób wchłaniania witaminy B przez organizm pacjenta, zwłaszcza jeślipacjent leczony jest długotrwale. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważyktórykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• skrajne zmęczenie lub brak energii,
• mrowienie,
• bolesny lub czerwony język, owrzodzenie jamy ustnej,
• słabe mięśnie,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, splątanie, depresja.

Objawy poważne wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej

• niezamierzona utrata masy ciała,
• wymioty, w szczególności nawracające,
• trudności lub ból podczas przełykania,
• krwawe wymioty (obecność ciemnych fusów w wymiocinach),
• bladość i osłabienie (niedokrwistość),
• krew w kale (stolec może mieć barwę czarną lub smolistą),
• ból w klatce piersiowej,
• ból brzucha,
• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku wiąże się z niewielkim zwiększeniemryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowegochoroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jejrozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

Dzieci i młodzież

Pantoprazol Accord - informacje dla pacjentów

Nie udowodniono działania pantoprazolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Pantoprazol Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane są bez recepty. Lek Pantoprazol Accord może wpływać na skuteczność innych leków lub inne leki mogą wpływać na sposób działania pantoprazolu.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

• Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Accord może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)].

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do kobiecego mleka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pantoprazol Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Pantoprazol Accord zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Pantoprazol Accord

Lek podawany jest dożylnie w jednorazowej dawce dobowej w ciągu 2-15 min przez pielęgniarkę lub lekarza.

Zalecana dawka: Dorośli: W leczeniu choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku. Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.

Leczenie Zespołu Zollingera-Ellisona

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernymwydzielaniem kwasu solnego.Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.Lekarz może odpowiednio doststosować dawkowanie, w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Dawkidobowe większe niż 2 fiolki (80 mg), należy podawać w dwóch równych dawkach. Możliwe jest okresowezwiększenie dawki pantoprazolu do więcej niż czterech fiolek (160 mg) na dobę. W celu szybkiej kontroliwydzielania kwasu dawka początkowa 160 mg (4 fiolki) powinna być wystarczająca do zmniejszeniawydzielania kwasu.

Dawkowanie w różnych przypadkach

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: W ciężkich schorzeniach wątroby dobowa dawkapowinna wynosić jedynie 20 mg (½ fiolki).

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wiekuponiżej 18 lat.

Zalecenia dotyczące dawkowania

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazol Accord.Lekarz lub pielęgniarka dokładnie sprawdza dawkowanie, dlatego też przedawkowanie leku jest małoprawdopodobne. Nie są znane objawy przedawkowania.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie pantoprazolui natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską:

• czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku,łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie siętakiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespółnadwrażliwości na lek).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłoczniepoinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lubgardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy(obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem sercai obfitym poceniem się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnychdanych):

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u 1-10 na 100 osób)
Stan zapalny ścian naczyń krwionośnych oraz zakrzepy (zakrzepowe zapalenie żył) w miejscu podania.
Łagodne polipy żołądka

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1-10 na 1 000 osób)
Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 osób)
Zaburzenia lub całkowita utrata poczucia smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
Zaburzenia orientacji.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Halucynacje, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), uczucie mrowienia, kłucia, drętwienia lub pieczenia, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób)
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 osób)
zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi. Bardzo duże zmniejszenie liczby białych krwinek, związane z wysoką gorączką.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pantoprazol Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące leku Pantoprazol Accord

Termin ważności i przechowywanie

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać fiokę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Stabilność roztworu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji oraz po rekonstytucji i rozcieńczeniu przez 12 godzin w temperaturze 25°C. Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu.

Bezpieczeństwo i ochrona środowiska

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wygląd uległ zmianie (np. jeśli wystąpiło zmętnienie roztworu lub wytrącenie osadu). Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazol Accord
Substancją czynną leku jest pantoprazol (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Każda fiolka zawiera 42,29 mg pantoprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg pantoprazolu. Pozostały składnik to sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Pantoprazol Accord i co zawiera opakowanie
Pantoprazol Accord to biały lub prawie biały liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Wielkość opakowań: 1 fiolka, 10 fiolek, 20 fiolek, 50 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa

Wytwórca / Importer

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania

Wessling Hangary Kft
Fòti ùt 56, 1047 Budapest, Węgry

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Pantoprazole Accord Healthcare 40 mg, Poeder voor oplossing voor injectie / Poudre pour solution injectable / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgia

Pantoprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection

Wielka Brytania

Pantoprazole 40 mg Powder for solution for Injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Gotowy do podania roztwór otrzymuje się przez wstrzyknięcie 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodudo wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek. Tak przygotowany roztwór może być podawanybezpośrednio lub po zmieszaniu z 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 100 ml55 mg/ml (5%) roztworu glukozy do wstrzykiwań. Do rozcieńczania należy używać szklanych lubplastikowych pojemników.

Pantoprazol w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie powinien być rekonstytuowanyani mieszany z rozpuszczalnikami innymi niż podane powyżej.

Po przygotowaniu roztwór musi być zużyty w ciągu 12 godzin. Ze względu na zachowanie czystościmikrobiologicznej, roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeżeli roztwór nie zostałzużyty natychmiast po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciemponosi użytkownik. Nie zaleca się przechowywania roztworu dłużej niż 12 godzin w temperaturze niewyższej niż 25°C.

Lek należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 15 minut.

Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lublek, którego wygląd uległ zmianie (np. jeśli wystąpiło zmętnienie roztworu lub wytrącenie osadu) należyusunąć.