Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pantopraz 20 mg

20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pantopraz 20 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantopraz 20 mg
3. Jak stosować Pantopraz 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantopraz 20 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantopraz 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Pantopraz 20 mg jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Pantopraz 20 mg stosuje się w:

• Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
• - Leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu solnego z żołądka.
• - Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego) oraz zapobiegania jego nawrotom.
• Dorośli:
• - Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i (lub) żołądka spowodowanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantopraz 20 mg

Kiedy nie stosować leku Pantopraz 20 mg:

- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantopraz 20 mg należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
• jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe leczenie lekiem Pantopraz 20 mg. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, stosowanie leku należy przerwać.
• jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować Pantopraz 20 mg, ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B , a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B .
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Pantopraz 20 mg, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej

• niezamierzona utrata masy ciała;
• nawracające wymioty;
• trudności z przełykaniem;
• krwawe wymioty;
• bladość i osłabienie (niedokrwistość);
• krew w kale;
• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Pantopraz 20 mg wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania Pantopraz 20 mg przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Pantopraz 20 mg - informacje o leku

Ryzyko złamań kości

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Pantopraz 20 mg, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy) – patrz również punkt 4.

Przeciwwskazania dla dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Pantopraz 20 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać, aby poinformować lekarza o leczeniu lekiem Pantopraz 20 mg, jeżeli podczas leczenia przepisany zostanie inny lek.

Pantopraz 20 mg może wpływać na skuteczność działania innych leków. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje m.in. ketokonazol, itrakonazol, warfarynę, fenprokumon, atazanawir.

Przyjmowanie leku

Tabletki dojelitowe należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkami, w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet w ciąży jest ograniczone, a substancja czynna leku przenika do mleka kobiecego.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia podczas stosowania leku.

Skład leku

Pantopraz 20 mg zawiera laktozę. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie leku

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak przyjmować Pantopraz 20 mg? Na 1 godzinę przed posiłkiem, w całości, bez rozgryzania i popijając wodą.

Tabletki dojelitowe - dawkowanie i działania niepożądane

Tabletki dojelitowe należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkami, w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając wodą.

Dawkowanie

Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zazwyczaj stosowana dawka to:

• Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
• • W leczeniu objawów (np. zgaga, powrót kwasu do przełyku, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku
  • Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę po 2-4 tygodniach stosowania – najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę na dobę, gdy jest to konieczne.
  • W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku
  • Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może zalecić podwojenie dawki. W tym przypadku można zastosować jedną tabletkę na dobę leku Pantopraz 40 mg. Po ustąpieniu objawów można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na dobę.
• Dorośli:
• • W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i (lub) żołądka u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować NLPZ
  • Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.
  • Szczególne grupy pacjentów:
  • • W przypadku ciężkich chorób wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną 20 mg tabletkę na dobę.
    • Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może wywołać działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur.

Działania niepożądane leku

Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko):
obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana):
tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.

Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana):
żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane występujące:
Często (u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów): łagodne polipy żołądka.
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów): ból głowy, zawroty głowy; biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, swędzenie skóry; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów, bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała, wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia orientacji.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów; wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

W przypadku, gdy pacjent przyjmuje Pantopraz 20 mg przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie, tężyczkę, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów): zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów): zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysoką gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów – białych krwinek, które może powodować częstsze zakażenia.

Działania niepożądane leku Pantopraz 20 mg

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom;
• współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Pantopraz 20 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantopraz 20 mg:

• Substancją czynną leku jest 20 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego.

Pozostałe składniki to:

• celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
• otoczka Opadry II 85F32081 Yellow: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172), lak żółcienią chinolinową (E 104);
• otoczka dojelitowa: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.

Jak wygląda lek Pantopraz 20 mg i co zawiera opakowanie:

• Podłużne tabletki koloru żółtego.
• Dostępne opakowanie: pojemnik plastikowy zawierający odpowiednio 14, 28 lub 30 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku. Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierające odpowiednio 14, 28, 30 lub 56 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Tel. +48 61 66 51 500

Wytwórca:

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.06.2020