ULOTKA DLA PACJENTA

Przed użyciem leku należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta. Należy dokładnie przeczytać zawarte w niej informacje dotyczące dawkowania, skutków ubocznych oraz przeciwwskazań.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Zaleca się stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy unikać stosowania większych dawek niż zalecane oraz naglej zmiany dawkowania bez konsultacji z lekarzem.

Skutki uboczne:

Możliwe skutki uboczne leku to między innymi bóle głowy, nudności, zawroty głowy. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przeciwwskazania:

Nie zaleca się stosowania leku w przypadku uczulenia na którykolwiek z jego składników. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach oraz stanach zdrowia.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pantogen 40 mg

40 mg, tabletki dojelitowe

(Pantoprazolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pantogen 40 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantogen 40 mg
3. Jak stosować lek Pantogen 40 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pantogen 40 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pantogen 40 mg i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit mających związek z kwasem żołądkowym.

Pantogen 40 mg jest stosowany w leczeniu:

• Dorośli i młodzież od 12 lat:
  • Refluksowego zapalenia przełyku - zapalenia przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), któremu towarzyszy zarzucaniu kwasu żołądkowego.
• Dorośli:
  • Zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniami dwunastnicy i owrzodzeniami żołądka w połączeniu z 2 antybiotykami (terapia eradykacyjna). Celem jest pozbycie się bakterii i zmniejszenie w ten sposób prawdopodobieństwa nawrotu owrzodzeń.
  • Owrzodzeń żołądka i dwunastnicy
  • Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów przebiegających z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantogen 40 mg

Kiedy nie stosować leku Pantogen 40 mg

- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantogen 40 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowała choroba wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz będzie częściej kontrolować enzymy wątrobowe, szczególnie jeśli Pantogen 40 mg jest stosowany przez długi okres czasu. W razie wzrostu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać, - jeśli pacjent ma zmniejszone zasoby witaminy B12 w organizmie lub czynniki ryzyka dla zmniejszenia zasobów witaminy B12 i otrzymuje Pantogen 40 mg przez długi okres czasu. Podobnie jak wszystkie leki zobojętniające, Pantogen 40 mg może doprowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12, - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z lekiem Pantogen 40 mg, należy poradzić się lekarza, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja skórna po zastosowaniu leku podobnego do pantoprazolu, zmniejszającego wydzielanie kwasu żołądkowego, - jeśli pacjent planuje wykonanie badania krwi w celu ustalenia poziomu chromograniny A. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Pantogen 40 mg. Należy pamiętać o wymienieniu również wszystkich innych występujących działań niepożądanych, jak na przykład bóle stawów.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią któreś z następujących objawów:

• nie zamierzona utrata wagi ciała,
• nawracające wymioty,
• trudności z połykaniem
• wymioty krwią
• bladość i osłabienie (anemia)
• obecność krwi w stolcu,
• silna lub przedłużająca się biegunka, ponieważ Pantogen 40 mg wiąże się z niewielkim wzrostem występowania biegunki infekcyjnej.

Lekarz może zadecydować o potrzebie przeprowadzenia pewnych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ Pantogen 40 mg łagodzi również objawy nowotworu i może być przyczyną opóźnienia w jego rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, rozważane będą dalsze badania diagnostyczne.

Lek Pantogen 40 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pantogen 40 mg może mieć wpływ na skuteczność innych leków i dlatego należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmowane są:

Leki, które mogą wpływać na działanie Pantogen 40 mg:

- ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- erlotinib (stosowany w niektórych rodzajach nowotworów)
- warfaryna i fenprokumon
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV
- metotreksat
- Fluwoksamina
- Ryfampicyna
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku Pantogen 40 mg. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub laktacji, chyba że lekarz uzna, że korzyści są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Pantogen 40 mg zawiera laktozę i sód

Lek może zawierać laktozę i sód, dlatego należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma nietolerancję pewnych cukrów.

Jak stosować lek Pantogen 40 mg

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki należy zażywać na godzinę przed posiłkiem, nie żując ani nie rozgryzając. Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży to 1 tabletka dziennie w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku.

Lek Pantogen 40 mg - zalecenia dotyczące stosowania

Podstawowe zalecenia

1 tabletka 2 razy dziennie plus 2 antybiotyki w tabletkach (spośród następujących: amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tynidazol)), które należy przyjmować 2 razy dziennie razem z tabletką leku Pantogen 40 mg. Pierwszą tabletkę leku Pantogen 40 mg należy przyjąć na godzinę przed śniadaniem zaś drugą tabletkę na godzinę przed wieczornym posiłkiem. Należy przestrzegać zaleceń lekarza i zapoznać się z ulotkami informacyjnymi stosowanych antybiotyków. Leczenie trwa zwykle 1 do 2 tygodni.

Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawkę tę można podwoić. Lekarz określi, jak długo należy stosować lek. Leczenie owrzodzeń żołądka trwa zwykle od 4 do 8 tygodni. Leczenie owrzodzeń dwunastnicy trwa zwykle od 2 do 4 tygodni.

Zespół Zollingera-Ellisona i choroby z nadmiernym wydzielaniem kwasu

Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki dziennie. Obie tabletki należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem. Lekarz może później zmienić dawkę w zależności od ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Szczególne grupy pacjentów

• Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby, lek może nie być odpowiedni dla niego.
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, dawka leku Pantogen 40 mg może być zmniejszona.
• Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu

Zmniejszenie liczby krwinek i/lub płytek krwi

Zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek i/lub płytek krwi, co może być widoczne w badaniach krwi. Można również zauważyć częstsze infekcje, powstawanie siniaków lub krwawienia częstsze niż normalnie.

Ciężkie zmiany skórne

Ciężkie zmiany skórne mogą objawiać się powstawaniem pęcherzy na skórze, szybkim pogarszaniem się stanu ogólnego, nadżerkami oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), wysypką, czasem z towarzyszącym bólem stawów i nadwrażliwością na światło.

Inne ciężkie zaburzenia

Inne ciężkie zaburzenia mogą objawiać się zażółceniem skóry i białek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczką) oraz gorączką, wysypką, powiększeniem nerek, czasami z bolesnym oddawaniem moczu i bólami krzyża (groźne zapalenie nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek).

Zmniejszenie poziomu magnezu

Jeśli pacjent stosuje pantoprazol dłużej niż trzy miesiące możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca. Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane

• Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów): łagodne polipy żołądka
• Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów): bóle głowy, zawroty głowy, biegunka, mdłości, wymioty, wzdęcie brzucha i wiatry, zaparcia, suchość w ustach, bóle i dyskomfort brzucha, wysypka, osutka, wykwity skórne, swędzenie, osłabienie, uczucie wyczerpania lub ogólnie złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa
• Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów): zniekształcenie lub całkowity brak poczucia smaku, zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany wagi ciała, podwyższenie temperatury ciała, obrzęk kończyn, reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn

Działania niepożądane stwierdzane w badaniach krwi

• Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów): wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów): wzrost stężenia bilirubiny, wzrost stężenia tłuszczów we krwi

Inne działania niepożądane

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obniżenie poziomu sodu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Pantogen 40 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Butelki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantogen 40 mg:

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
• Pozostałe składki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian. Otoczka zawiera sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, trietylu cytrynian, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek, talk i żelaza tlenek żółty (patrz punkt 2 „Pantogen 40 mg zawiera laktozę i sód”).

Jak wygląda lek Pantogen 40 mg i co zawiera opakowanie:

Tabletki są bladożółte do brunatnożółtego i podłużne. Opakowania: plastikowe butelki i opakowania blistrowe. Pantogen 40 mg jest dostępny w opakowaniach różnych wielkości.

Podmiot odpowiedzialny

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, 08107
Martorelles (Barcelona), Hiszpania

Wytwórca:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, 08107
Martorelles (Barcelona), Hiszpania

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Tel: +34 93 446 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24/05/2022