Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - Panprazox, 20 mg, tabletki dojelitowe

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Panprazox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Panprazox
3. Jak przyjmować lek Panprazox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Panprazox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Panprazox i w jakim celu się go stosuje

Panprazox zawiera substancję czynną pantoprazol. Panprazox jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Panprazox jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Panprazox stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:

• leczeniu objawów (na przykład zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową wywołaną cofaniem się kwasu z żołądka do przełyku
• długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (związane z zarzucaniem kwasu żołądkowego).

Informacje o leku Panprazox

Kontrola enzymów wątrobowych, szczególnie gdy lek Panprazox stosowany jest długotrwale. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie.

Jeśli pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i otrzymuje lek Panprazox, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Zwiększone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka u danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B lub czynniki ryzyka obniżonego stężenia witaminy B, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu żołądkowego, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B.

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak lek atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy zasięgnąć porady lekarza.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji

• Niezamierzona utrata masy ciała
• Powtarzające się wymioty
• Krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie
• Krew w kale, czarny lub smolisty kał
• Problemy z połykaniem lub ból w trakcie połykania
• Bladość i osłabienie (niedokrwistość)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból brzucha
• Ciężka biegunka i (lub) utrzymująca się biegunka

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

Jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną akcję serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

W przypadku przyjmowania leku Panprazox przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci prawdopodobnie regularny nadzór. W trakcie każdej wizyty u lekarza, należy zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Dzieci i młodzież

Panprazox nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie zbadano jego działania w tej grupie wiekowej.

Panprazox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ lek Panprazox może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków;
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może zaistnieć konieczność wykonania dalszych badań;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir;
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub w leczeniu chorób nowotworowych) - w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Panprazox, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi;

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Panprazox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Panprazox

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania: Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Zalecane jest przyjmowanie tabletek (najlepiej rano) 30 - 60 minut przed pierwszym posiłkiem.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

W leczeniu objawów (na przykład zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku. Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę w ciągu 2 do 4 tygodni - najpóźniej po następnych 4 tygodniach. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Potem nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę na dobę, w razie konieczności.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę. Jeśli objawy pojawią się ponownie dawka leku może być podwojona. W takim przypadku można zastosować 1 tabletkę leku Panprazox 40 mg na dobę. Po wyleczeniu dawkę leku można ponownie zmniejszyć do 1 tabletki leku Panprazox 20 mg na dobę.

Dorośli:

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować NLPZ. Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby - W przypadku poważnych problemów z wątrobą, nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Panprazox:

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie przyjęcia leku Panprazox:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Panprazox:

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur: Ciężkie reakcje alergiczne (występujące rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk).

Działania niepożądane

• Ciążkie stany:

• Pęcherze skórne i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
• Nadwrażliwość na światło

• Inne ciężkie stany:

• Załółcenie skóry
• Gorączka
• Ból w dolnej części pleców

Inne działania niepożądane:

• Łagodne polipy żołądka
• Ból głowy
• Wymioty

i wiele innych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Panprazox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panprazox

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: disodu fosforan bezwodny, mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian (pochodzenia roślinnego). Otoczka tabletki: hypromeloza, trietylu cytrynian, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Panprazox i co zawiera opakowanie

Lek Panprazox 20 mg ma postać żółtych, owalnych tabletek dojelitowych. Opakowania: butelki (HDPE z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci) w tekturowym pudełku lub blistry (Aluminum/Aluminum) w tekturowym pudełku.

Panprazox jest dostępny w następujących opakowaniach zawierających: 14, 15, 28, 30, 60 lub 100 tabletek dojelitowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Teva Pharma, S.L.U,

Poligono Industrial Malpica

calle C, Numero 4

50016 Zaragoza, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024 r.