Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Panoprist, 4 mg + 1,25 mg, tabletki

Perindoprilum erbuminum + Indapamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Panoprist i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panoprist
3. Jak stosować lek Panoprist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Panoprist
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Panoprist i w jakim celu się go stosuje

Panoprist jest połączeniem dwóch substancji czynnych – peryndoprylu i indapamidu. Lek stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego).

• Peryndopryl należy do grupy leków nazwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).
• Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki te zwiększają ilość moczu wytwarzanego w nerkach. Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż tylko nieznacznie nasila wytwarzanie moczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panoprist

Kiedy nie stosować leku Panoprist:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, na inny inhibitor ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy, bądź na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 i na końcu punktu 2);
• jeśli u pacjenta występowały takie objawy, jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub ciężkie wysypki skórne podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE lub opisane objawy występowały u pacjenta bądź jego krewnego kiedykolwiek wcześniej w jakichkolwiek okolicznościach (stan taki nazwany jest obrzękiem naczynioruchowym);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub tzw. encefalopatię wątrobową (zaburzenia czynności mózgu);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, w której dostarczanie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
• jeśli pacjent jest poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od stosowanego urządzenia lek Panoprist może nie być odpowiedni dla pacjenta;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, zawierający aliskiren;
• jeśli pacjent ma małe lub duże stężenie potasu we krwi;
• jeśli pacjent ma nieleczoną, niewyrównaną niewydolność serca (obrzęki, trudności w oddychaniu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu leku Panoprist

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Panoprist należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca (zwężenie zastawki aorty);
• pacjent ma zwężenie zastawki dwudzielnej (zwężenie zastawki mitralnej);
• pacjent ma chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową);
• pacjent ma zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew (zwężenie tętnicy nerkowej);
• itd.

Lekarz może regularnie kontrolować czynności nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, jamy ustnej, języka lub gardła, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Panoprist we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku Panoprist

Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) operacji;

Jeśli pacjent miał niedawno biegunkę lub wymioty, lub jest odwodniony;

Jeśli pacjent zauważył u siebie zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne;

Jeśli pacjent ma uporczywy, suchy kaszel;

Jeśli pacjent ma bóle brzucha z nudnościami lub wymiotami (bądź bez nich); mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, tzw. obrzęku naczynioruchowego jelit;

Jeśli pacjent ma być poddany dializie lub zabiegowi aferezy LDL (który polega na usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia);

Jeśli u pacjenta planowane jest leczenie odczulające w celu zmniejszenia objawów uczulenia na jad pszczół lub os;

(reszta tekstu)

Dzieci i młodzież

Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży.

Panoprist a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać przyjmowania tego leku z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji);
• suplementami potasu (w tym z substytutami soli);
• (reszta listy)

Ważne informacje o lekach

Podstawowe informacje

Lista leków, które mogą mieć wpływ na leczenie:

• butyrofenony (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych, np. haloperydol);
• leki znieczulające;
• środki kontrastujące zawierające jod;
• cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych i trawiennych);
• erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyk);
• moksyfloksacyna lub sparfloksacyna (antybiotyki);
• metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnień);

Informacje dodatkowe

Wskazówki dotyczące stosowania leków:

1. Ważne jest skonsultowanie się z lekarzem w przypadku wątpliwości co do stosowania wymienionych leków.
2. Przed przyjęciem leku Panoprist z jedzeniem lub napojami, należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania diety z ograniczoną ilością soli.

Ciąża i karmienie piersią

Informacje dotyczące stosowania leków w okresie ciąży i karmienia piersią:

• W przypadku ciąży lub planowania ciąży, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
• Stosowanie leku Panoprist w okresie ciąży jest przeciwwskazane, jak również w okresie karmienia piersią.

Dokładne informacje dotyczące stosowania leków można uzyskać od lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na koncentrację, ale może spowodować zawroty głowy lub osłabienie w wyniku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. W takim przypadku zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być upośledzona.

Panoprist zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Panoprist

Panoprist należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem, popijając szklanką wody.

Dorośli
Zalecaną dawką jest jedna tabletka raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Właściwą dawkę ustali lekarz.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu dawkowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Panoprist

Jeśli pacjent przyjmie zbyt wiele tabletek, powinien udać się do najbliższego szpitala lub niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania leku jest niskie ciśnienie tętnicze krwi. W razie znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego (objawami są zawroty głowy lub omdlenie) pomocne może być przyjęcie pozycji leżącej z uniesionymi nogami.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Panoprist

Ważne, aby lek przyjmować codziennie, gdyż regularne leczenie jest bardziej skuteczne. Jeśli jednak pacjent zapomniał przyjąć jedną lub więcej dawek, powinien zrobić to zaraz po przypomnieniu sobie o tym, a następnie wrócić do normalnego schematu dawkowania. Nie wolno stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Panoprist

Jeżeli pacjent zamierza przerwać przyjmowanie leku, powinien zawsze skonsultować się z lekarzem. Dalsze przyjmowanie leku może być konieczne nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

5 SK/H/250/002/IA/039

Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej:

Są to objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej i muszą być natychmiast leczone, zazwyczaj w warunkach szpitalnych.

Obrzęk:

Obrzęk twarzy, oczu, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Skurcz oskrzeli:

Ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność (skurcz oskrzeli).

Niskie ciśnienie tętnicze:

Silne zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego.

Ciężkie reakcje skórne:

Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilony świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób przyjmujących lek): zaburzenia czynności nerek, ciemna barwa moczu, nudności, wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób przyjmujących lek): szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, zawał serca, osłabienie rąk lub nóg, zapalenie trzustki, zażółcenie skóry lub oczu.

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek): zaparcie, nudności, wymioty, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu po posiłku, bóle brzucha, biegunka, zaburzenia smaku, suchy kaszel, trudności w oddychaniu, zaburzenia widzenia, dzwonienie lub brzęczenie w uszach.

SK/H/250/002/IA/039

Skutki uboczne leku

Częste

• kurcze mięśni
• uczucie osłabienia (astenia)
• ból głowy
• oszołomienie
• odczucie mrowienia, świądu lub łaskotania bez widocznej przyczyny (parestezje)
• zawroty głowy
• reakcje skórne (wysypka, również grudkowata, świąd)
• zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych w badaniach krwi: małe stężenie potasu we krwi

Niezbyt częste

• purpurowe plamy na skórze (plamica)
• skupiska pęcherzy
• swędząca wysypka skórna (pokrzywka)
• zaburzenia nastroju i (lub) zaburzenia snu
• depresja
• zaburzenia czynności nerek
• impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)
• nadmierna potliwość
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych)
• zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego
• senność
• omdlenie
• odczuwanie czynności serca (kołatanie serca)
• szybkie bicie serca (tachykardia)
• bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą
• zapalenie naczyń krwionośnych
• suchość w jamie ustnej
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcje nadwrażliwości na światło)
• ból stawów
• ból mięśni
• ból w klatce piersiowej
• złe samopoczucie
• obrzęk obwodowy
• gorączka
• zwiększone stężenie mocznika we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• upadki

Rzadkie

• zmęczenie
• nasilenie łuszczycy
• zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi
• zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu
• nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi

Bardzo rzadkie

• zmniejszona liczba płytek krwi
• zmniejszona liczba krwinek białych, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i osłabienie lub duszność (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna)
• zmniejszone stężenie hemoglobiny
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc)
• niedrożność nosa lub wodnisty katar

7 SK/H/250/002/IA/039

Informacje o leku Panoprist

Objawy niepożądane

- splątanie
- duże stężenie wapnia we krwi
- nieprawidłowa czynność wątroby

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowa praca serca stwierdzana w EKG
• zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych krwi: duże stężenie kwasu moczowego, duże stężenie cukru we krwi
• niewyraźne widzenie
• zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda)
• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), objawy choroby mogą się nasilić

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby, trzustki oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Lek Panoprist

Tabletki Panoprist zawierają perindopril i indapamid, oraz substancje pomocnicze takie jak celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Panoprist i co zawiera opakowanie

Tabletki Panoprist są białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z wyciśniętym symbolem „PI” na jednej stronie. Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium i umieszczane w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 30, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórcy:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Niemcy
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska
Lek Pharmaceuticals, d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, m.in. w Polsce jako PANOPRIST. Data zatwierdzenia ulotki: 03/2022