Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Panoprist, 2 mg + 0,625 mg, tabletki

Perindoprilum erbuminum + Indapamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Panoprist i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panoprist
3. Jak stosować lek Panoprist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Panoprist
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Panoprist i w jakim celu się go stosuje

Panoprist jest połączeniem dwóch substancji czynnych – peryndoprylu i indapamidu. Lek stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego).

• Peryndopryl należy do grupy leków nazwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Leki te rozszerzają naczynia krwionośne, co ułatwia
• Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki te zwiększają ilość moczu wytwarzanego w nerkach. Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż tylko nieznacznie nasila wytwarzanie moczu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panoprist

Kiedy nie stosować leku Panoprist

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, na inny inhibitor ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy, bądź na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 i na końcu punktu 2);
• jeśli u pacjenta występowały takie objawy, jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub ciężkie wysypki skórne podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE lub opisane objawy
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub tzw. encefalopatię wątrobową (zaburzenia czynności mózgu);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, w której dostarczanie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
• jeśli pacjent jest poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od stosowanego urządzenia, lek Panoprist może nie być odpowiedni dla pacjenta;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, zawierający aliskiren;
• jeśli pacjent ma małe lub duże stężenie potasu we krwi;
• jeśli pacjent ma nieleczoną, niewyrównaną niewydolność serca (obrzęki, trudności)

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Panoprist

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Panoprist w następujących sytuacjach:

• jeśli pacjentka jest uczulona na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku;
• jeśli pacjentka ma obrzęk naczynioruchowy, jaki występuje między innymi w obrębie twarzy, języka, jamy ustnej, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu;
• i jeśli pacjentka stosuje leki z grupy ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny) w celu leczenia niewydolności serca.

Środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Panoprist konieczne jest omówienie z lekarzem następujących kwestii:

• możliwe są skutki uboczne, takie jak zawroty głowy, wzrost stężenia potasu we krwi, bóle mięśni i stawów;
• należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku;
• leczenie jest odwracalne w razie wystąpienia działań niepożądanych.

Porady dodatkowe

W trakcie stosowania leku Panoprist zaleca się:

1. regularne monitorowanie ciśnienia krwi;
2. unikanie przedłużonego ekspozycji na słońce, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji fototoksycznych;
3. unikanie używania leków moczopędnych podczas stosowania leku.

Informacje o leku Panoprist

Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) operacji;

Jeśli pacjent miał niedawno biegunkę lub wymioty, lub jest odwodniony;

Jeśli pacjent zauważył u siebie zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne;

Jeśli pacjent ma uporczywy, suchy kaszel;

Jeśli pacjent ma bóle brzucha z nudnościami lub wymiotami (bądź bez nich); mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, tzw. obrzęku naczynioruchowego jelit;

Jeśli pacjent ma być poddany dializie lub zabiegowi aferezy LDL (który polega na usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia);

Jeśli u pacjenta planowane jest leczenie odczulające w celu zmniejszenia objawów uczulenia na jad pszczół lub os;

Dzieci i młodzież

Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży.

Panoprist a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać przyjmowania tego leku z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji);
• suplementami potasu (w tym z substytutami soli);
• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (takimi jak eplerenon, spironolakton, triamteren, amiloryd);
• innymi lekami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol [znany również jako trimetoprym z sulfametoksazolem], stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie, cyklosporyna [lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu] i heparyna [lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom]);
• estramustyną (stosowana w leczeniu nowotworów).

Przed zastosowaniem leku Panoprist

Przed zastosowaniem leku Panoprist należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków.

Jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren (lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności; patrz także informacja w punkcie „Kiedy nie stosować leku Panoprist” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość moczu wytwarzanego w nerkach);

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. prokainamid, digoksyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, chinidyna, amiodaron, sotalol, difemanyl);

Lista leków Panoprist:

• butyrofenony (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych, np. haloperydol);
• leki znieczulające;
• środki kontrastujące zawierające jod;
• cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych i trawiennych);
• erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyk);
• moksyfloksacyna lub sparfloksacyna (antybiotyki);
• metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnień);
• allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);

Informacje o stosowaniu leku Panoprist i jedzeniu:

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczoną ilością soli. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Zazwyczaj lekarz zaleca odstawienie leku Panoprist przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu przez nią ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego leku. Stosowanie leku Panoprist nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży. Stosowany w tym czasie może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią:

Nie wolno stosować leku Panoprist w okresie karmienia piersią. Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na koncentrację, ale może spowodować zawroty głowy lub osłabienie w wyniku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. W takim przypadku zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być upośledzona.

Panoprist zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Panoprist

Panoprist należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem, popijając szklanką wody.

Dorośli

Zalecaną dawką jest jedna tabletka raz na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 2 tabletek na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Właściwą dawkę ustali lekarz. Zazwyczaj na początku leczenia zaleca się przyjmowanie jednej tabletki leku Panoprist raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu dawkowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Panoprist

Jeśli pacjent przyjmie zbyt wiele tabletek, powinien udać się do najbliższego szpitala lub niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania leku jest niskie ciśnienie tętnicze krwi. W razie znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego (objawami są zawroty głowy lub omdlenie) pomocne może być przyjęcie pozycji leżącej z uniesionymi nogami.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Panoprist

Ważne, aby lek przyjmować codziennie, gdyż regularne leczenie jest bardziej skuteczne. Jeśli jednak pacjent zapomniał przyjąć jedną lub więcej dawek, powinien zrobić to zaraz po przypomnieniu sobie o tym, a następnie wrócić do normalnego schematu dawkowania. Nie wolno stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Panoprist

Jeżeli pacjent zamierza przerwać przyjmowanie leku, powinien zawsze skonsultować się z lekarzem. Dalsze przyjmowanie leku może być konieczne nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

5 SK/H/250/001/IA/039

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Są to objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej i muszą być natychmiast leczone, zazwyczaj w warunkach szpitalnych.

• Obrzęk: twarzy, oczu, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) - niezbyt często – może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek;
• Ucisk w klatce piersiowej: świszczący oddech i duszność (skurcz oskrzeli) - niezbyt często – może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek;
• Silne zawroty głowy lub omdlenie: z powodu niskiego ciśnienia tętniczego - często – może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek;
• Ciężkie reakcje skórne: rumień wielopostaciowy, nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilony świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne - bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób przyjmujących lek.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem również wtedy, gdy wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Rzadkie: zaburzenia czynności nerek ze znacznym zmniejszeniem lub brakiem wydalania moczu, którym może towarzyszyć gorączka, nudności, uczucie zmęczenia, ból w boku, opuchlizna nóg, kostek, stóp, twarzy i rąk lub krew w moczu (ostra niewydolność nerek).
• Ciemna barwa moczu, nudności: lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).

Bardzo rzadkie:

• Szybkie lub nieregularne bicie serca
• Ból w klatce piersiowej
• Zawał serca
• Osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, które mogą być objawami udaru
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem
• Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być objawem zapalenia wątroby

Inne działania niepożądane:

• Zaparcie
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu po posiłku (niestrawność)
• Bóle brzucha
• Biegunka
• Zaburzenia smaku
• Suchy kaszel
• Trudności w oddychaniu

Zaburzenia widzenia

Dzwonienie lub brzęczenie w uszach

Kurcze mięśni

Uczucie osłabienia (astenia)

Ból głowy

Oszołomienie

Odczucie mrowienia, świądu lub łaskotania bez widocznej przyczyny (parestezje)

Zawroty głowy

Reakcje skórne (wysypka, również grudkowata, świąd)

Zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych w badaniach krwi: małe stężenie potasu we krwi

Niezbyt częste

Purpurowe plamy na skórze (plamica)

Swędząca wysypka skórna (pokrzywka)

Skupiska pęcherzy

Zaburzenia nastroju i (lub) zaburzenia snu

Depresja

Zaburzenia czynności nerek

Impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)

Nadmierna potliwość

Zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych)

Zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego

Senność

Omdlenie

Odczuwanie czynności serca (kołatanie serca)

Szybkie bicie serca (tachykardia)

Bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą

Zapalenie naczyń krwionośnych

Suchość w jamie ustnej

Zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcje nadwrażliwości na światło)

Ból stawów

Ból mięśni

Ból w klatce piersiowej

Złe samopoczucie

Obrzęk obwodowy

Gorączka

Zwiększone stężenie mocznika we krwi

Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

Upadki

Rzadkie

Zmęczenie

Nasilenie łuszczycy

Zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi

Zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu

Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi

Bardzo rzadkie

Zmniejszona liczba płytek krwi

Zmniejszona liczba krwinek białych, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń

Zmniejszona liczba krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i osłabienie lub duszność (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna)

Zmniejszone stężenie hemoglobiny

7 SK/H/250/001/IA/039

Zapalenie płuc - informacje o leku Panoprist

Objawy zapalenia płuc:

• Eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc)
• Niedrożność nosa lub wodnisty katar
• Splątanie
• Duże stężenie wapnia we krwi
• Nieprawidłowa czynność wątroby

Objawy nieznane częstości występowania:

• Nieprawidłowa praca serca stwierdzana w EKG
• Zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych krwi: duże stężenie kwasu moczowego, duże stężenie cukru we krwi
• Niewyraźne widzenie
• Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda)
• Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), objawy choroby mogą się nasilić

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby, trzustki oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Panoprist:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z folii Aluminium/Aluminium nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Panoprist:

- Substancjami czynnymi są erbumina peryndoprylu oraz indapamid. Każda tabletka zawiera 2,00 mg erbuminy peryndoprylu (co odpowiada 1,669 mg peryndoprylu) i 0,625 mg indapamidu.

Numer referencyjny: 8 SK/H/250/001/IA/039

Skład leku Panoprist

Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks, laktoza jednowodna, powidon K25, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, krzemionka koloidalna uwodniona, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Wygląd tabletek i opakowanie

Tabletki Panoprist są białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału i wyciśniętym symbolem „PI” na jednej stronie (linia oddziela litery P i I). Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywana tabletki.

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium i umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 30, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen, Niemcy

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals, d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Słowenia

Informacje dodatkowe

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, np. w Polsce jako Panoprist.

Data zatwierdzenia ulotki: 03/2022

Numer referencyjny: 9 SK/H/250/001/IA/039

Logo podmiotu odpowiedzialnego

Numer referencyjny: 10 SK/H/250/001/IA/039