Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Panoprist, 2 mg + 0,625 mg, tabletki

Perindoprilum erbuminum + Indapamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Panoprist i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panoprist
3. Jak stosować lek Panoprist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Panoprist
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Panoprist i w jakim celu się go stosuje

Panoprist jest połączeniem dwóch substancji czynnych – peryndoprylu i indapamidu. Lek stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego).

• Peryndopryl należy do grupy leków nazwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Leki te rozszerzają naczynia krwionośne, co ułatwia sercu pompowanie krwi do całego organizmu.
• Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki te zwiększają ilość moczu wytwarzanego w nerkach. Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż tylko nieznacznie nasila wytwarzanie moczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panoprist

Kiedy nie stosować leku Panoprist:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, na inny inhibitor ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy, bądź na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 i na końcu punktu 2);
• jeśli u pacjenta występowały takie objawy, jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub ciężkie wysypki skórne podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE lub opisane objawy występowały u pacjenta bądź jego krewnego kiedykolwiek wcześniej w jakichkolwiek okolicznościach (stan taki nazwany jest obrzękiem naczynioruchowym);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub tzw. encefalopatię wątrobową (zaburzenia czynności mózgu);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, w której dostarczanie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
• jeśli pacjent jest poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od stosowanego urządzenia, lek Panoprist może nie być odpowiedni dla pacjenta.
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, zawierający aliskiren;
• jeśli pacjent ma małe lub duże stężenie potasu we krwi;
• jeśli pacjent ma nieleczoną, niewyrównaną niewydolność serca (obrzęki, trudności)

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Panoprist

Warunki, w których nie wolno przyjmować leku Panoprist:

• jeśli pacjentka ma problem z oddychaniem
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące
• jeśli pacjentka karmi piersią
• jeśli pacjent przyjmuje sakubitryl z walsartanem

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Panoprist należy skonsultować to z lekarzem, jeśli pacjent:

• ma problemy z sercem
• ma choroby nerek lub wątroby
• ma nadciśnienie
• ma problemy z hormonami
• ma alergię

Lekarz może przeprowadzić regularne kontrole, aby monitorować zdrowie pacjenta podczas stosowania leku Panoprist.

Uwaga: Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o leku Panoprist

Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) operacji;

Jeśli pacjent miał niedawno biegunkę lub wymioty, lub jest odwodniony;

Jeśli pacjent zauważył u siebie zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne;

Jeśli pacjent ma uporczywy, suchy kaszel;

Jeśli pacjent ma bóle brzucha z nudnościami lub wymiotami (bądź bez nich); mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, tzw. obrzęku naczynioruchowego jelit;

Jeśli pacjent ma być poddany dializie lub zabiegowi aferezy LDL (który polega na usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia);

Jeśli u pacjenta planowane jest leczenie odczulające w celu zmniejszenia objawów uczulenia na jad pszczół lub os;

Jeśli u pacjenta planowane jest badanie wymagające podania środka kontrastującego zawierającego jod (substancji, dzięki której takie narządy, jak nerki czy żołądek stają się widoczne w badaniu rentgenowskim);

Jeśli u pacjenta podczas stosowania tego leku wystąpi osłabienie wzroku lub ból w jednym albo obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Panoprist, a nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Większe ryzyko rozwoju takich zaburzeń może występować u pacjenta, który miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy. Należy przerwać stosowanie leku i zwr

Dzieci i młodzieżLeku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży.

Panoprist a inne lekiNależy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać przyjmowania tego leku z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji);
• suplementami potasu (w tym z substytutami soli);
• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (takimi jak eplerenon, spironolakton, triamteren, amiloryd);
• innymi lekami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol [znany również jako trimetoprym z sulfametoksazolem], stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie, cyklosporyna [lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu] i heparyna [lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom]);
• estramustyną (stosowana w leczeniu nowotworów).

Przed zastosowaniem leku Panoprist należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;

Jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren (lekarzmoże zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności; patrz także informacja w punkcie„Kiedy nie stosować leku Panoprist” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne(leki, które zwiększają ilość moczu wytwarzanego w nerkach);

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. prokainamid, digoksyna, hydrochinidyna,dyzopiramid, chinidyna, amiodaron, sotalol, difemanyl);

leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton wdawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;

sakubitryl z walsartanem (stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkty„Kiedy nie stosować leku Panoprist” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu kataru siennego lub alergii, np. terfenadyna,astemizol, mizolastyna;

beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);

benzamidy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych, np. sultopryd);

Lista leków, na które należy zwrócić uwagę:

• butyrofenony (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych, np. haloperydol);
• leki znieczulające;
• środki kontrastujące zawierające jod;
• cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych i trawiennych);
• erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyk);
• moksyfloksacyna lub sparfloksacyna (antybiotyki);

Ważne informacje dotyczące użytkowania leku Panoprist:

Jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczoną ilością soli, należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Panoprist i skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Panoprist podczas ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża

Konieczne jest poinformowanie lekarza o ciąży lub możliwości zajścia w ciążę przed zastosowaniem leku Panoprist. Zazwyczaj lekarz zaleca odstawienie leku przed ciążą i rekomenduje inne leki. Stosowanie Panopristu podczas ciąży, zwłaszcza po trzecim miesiącu, może być szkodliwe dla dziecka.

Karmienie piersią

Nie stosować leku Panoprist podczas karmienia piersią. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na koncentrację, ale może spowodować zawroty głowy lub osłabienie w wyniku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. W takim przypadku zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być upośledzona.

Panoprist zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Panoprist

Panoprist należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem, popijając szklanką wody.

Dorośli:
Zalecaną dawką jest jedna tabletka raz na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 2 tabletek na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Właściwą dawkę ustali lekarz. Zazwyczaj na początku leczenia zaleca się przyjmowanie jednej tabletki leku Panoprist raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu dawkowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Panoprist:
Jeśli pacjent przyjmie zbyt wiele tabletek, powinien udać się do najbliższego szpitala lub niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania leku jest niskie ciśnienie tętnicze krwi. W razie znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego (objawami są zawroty głowy lub omdlenie) pomocne może być przyjęcie pozycji leżącej z uniesionymi nogami.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Panoprist:
Ważne, aby lek przyjmować codziennie, gdyż regularne leczenie jest bardziej skuteczne. Jeśli jednak pacjent zapomniał przyjąć jedną lub więcej dawek, powinien zrobić to zaraz po przypomnieniu sobie o tym, a następnie wrócić do normalnego schematu dawkowania. Nie wolno stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Panoprist:
Jeżeli pacjent zamierza przerwać przyjmowanie leku, powinien zawsze skonsultować się z lekarzem. Dalsze przyjmowanie leku może być konieczne nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

5 SK/H/250/001/IA/039

Działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Są to objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej i muszą być natychmiast leczone, zazwyczaj w warunkach szpitalnych.

Obrzęk twarzy, oczu, warg, jamy ustnej, języka lub gardła

() (obrzęk naczynioruchowy), patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność

() (skurcz oskrzeli)

Silne zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego

()

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek):

• zaparcie
• nudności
• wymioty
• uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu po posiłku (niestrawność)
• bóle brzucha
• biegunka
• zaburzenia smaku
• suchy kaszel
• trudności w oddychaniu

SK/H/250/001/IA/039

Lista możliwych skutków ubocznych:

Zaburzenia widzenia

Dzwonienie lub brzęczenie w uszach

Kurcze mięśni

Uczucie osłabienia (astenia)

Ból głowy

Oszołomienie

Odczucie mrowienia, świądu lub łaskotania bez widocznej przyczyny (parestezje)

Zawroty głowy

Reakcje skórne (wysypka, również grudkowata, świąd)

Zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych w badaniach krwi: małe stężenie potasu we krwi

Niezbyt częste:

Purpurowe plamy na skórze (plamica)

Swędząca wysypka skórna (pokrzywka)

Skupiska pęcherzy

Zaburzenia nastroju i (lub) zaburzenia snu

Depresja

Zaburzenia czynności nerek

Impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)

Nadmierna potliwość

Zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych)

Zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego

Senność

Omdlenie

Odczuwanie czynności serca (kołatanie serca)

Szybkie bicie serca (tachykardia)

Bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą

Zapalenie naczyń krwionośnych

Suchość w jamie ustnej

Zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcje nadwrażliwości na światło)

Ból stawów

Ból mięśni

Ból w klatce piersiowej

Złe samopoczucie

Obrzęk obwodowy

Gorączka

Zwiększone stężenie mocznika we krwi

Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

Upadki

Rzadkie:

Zmęczenie

Nasilenie łuszczycy

Zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi

Zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu

Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi

Bardzo rzadkie:

Zmniejszona liczba płytek krwi

Zmniejszona liczba krwinek białych, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń

Zmniejszona liczba krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i osłabienie lub duszność (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna)

Zmniejszone stężenie hemoglobiny

Zapalenie płuc i inne objawy

- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc)

- niedrożność nosa lub wodnisty katar

- splątanie

- duże stężenie wapnia we krwi

- nieprawidłowa czynność wątroby

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowa praca serca stwierdzana w EKG
• zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych krwi: duże stężenie kwasu moczowego, duże stężenie cukru we krwi
• niewyraźne widzenie
• zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda)
• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), objawy choroby mogą się nasilić

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby, trzustki oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Panoprist

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z folii Aluminium/Aluminium

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panoprist

- Substancjami czynnymi są erbumina peryndoprylu oraz indapamid. Każda tabletka zawiera 2,00 mg erbuminy peryndoprylu (co odpowiada 1,669 mg peryndoprylu) i 0,625 mg indapamidu.

8 SK/H/250/001/IA/039

Panoprist - informacje o leku

Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks, laktoza jednowodna, powidon K25, celulozamikrokrystaliczna krzemowana, krzemionka koloidalna uwodniona, krzemionka koloidalnabezwodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Panoprist i co zawiera opakowanie

Tabletki Panoprist są białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału i wyciśniętym symbolem„PI” na jednej stronie (linia oddziela litery P i I). Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona doprzełamywania tabletki.

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium i umieszczone w tekturowym pudełku.Opakowania zawierają 30, 60 lub 90 tabletek.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen, Niemcy
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Perindopril/Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg tabletten
• Francja: PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg, comprimé
• Polska: PANOPRIST
• Portugalia: Perindopril + Indapamida Sandoz
• Słowenia: Voxin Combo 2 mg/0.625 mg tablete
• Słowacja: PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tablety
• Hiszpania: Perindopril/Indapamida Sandoz 2 mg/0.625 mg comprimidos EFG

Data zatwierdzenia ulotki: 03/2022

9 SK/H/250/001/IA/039

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

To jest specjalny kod identyfikacyjny: 10 SK/H/250/001/IA/039.