ULOTKA DLA PACJENTA

Oto ważne informacje dotyczące leczenia, które powinieneś wiedzieć jako pacjent:

Punkt 1:

Tutaj znajdziesz opis pierwszego punktu z ulotki. Pamiętaj, aby dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Punkt 2:

W kolejnym punkcie możesz dowiedzieć się więcej na temat skutków ubocznych leczenia. W razie wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Punkt 3:

Na koniec ulotki znajdziesz ważne informacje dotyczące dawkowania oraz zaleceń dotyczących przechowywania leku. Zachowaj ostrożność i przestrzegaj zaleceń.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Panaprex, 500 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Panaprex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panaprex
3. Jak stosować lek Panaprex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Panaprex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Panaprex i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest paracetamol należący do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Lek jest wskazany w leczeniu gorączki (w przeziębieniu, grypie) oraz w objawowym leczeniu bólu różnego pochodzenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Panaprex wykazuje działanie przeciwbólowe w leczeniu bólów takich jak: bóle głowy, migrena, bóle kości i stawów, bóle mięśni, bóle pleców, bóle zębów, bóle pooperacyjne, bolesne miesiączkowanie, ból gardła.

Jeśli po upływie 3 dni leczenia bólu lub gorączki nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panaprex

Kiedy nie stosować leku Panaprex

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
• jeżeli u pacjenta występuje choroba alkoholowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Panaprex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek. W przewlekłej niewydolności nerek lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu,
• pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, gdyż wtedy jest większe ryzyko uczulenia również na paracetamol,
• pacjent ma niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub dehydrogenazy reduktazy methemoglobinowej (rzadko występujące choroby dziedziczne).

Lek zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol (m.in. niektóre leki stosowane w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy) ze względu na ryzyko przedawkowania i związanego z tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku.

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż zalecana. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Patrz także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panaprex”.

Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.

Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie spożywających alkohol.

Stosowanie leku Panaprex

W szczególności należy poinformować o stosowaniu:

• Ryfampicyny (lek stosowany w zakażeniach), izoniazydu (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoina, karbamazepina), barbituranów (leków stosowanychprzeciwdrgawkowo i uspokajająco lub nasennie np. fenobarbital) - ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Inhibitorów MAO (leków stosowanych w psychiatrii i neurologii, np. fenelzyna). Stosowanietych leków z paracetamolem może zwiększać ryzyko wystąpienia stanu pobudzenia i gorączki.

Stosowanie leku Panaprex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Podczas leczeniaparacetamolem nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Panaprex można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwienajmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przezmożliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżelikonieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Po podaniu doustnym paracetamol jest w niewielkich ilościach wydzielany do mleka. Nie odnotowanożadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą byćstosowane dawki zalecane w punkcie 3 ulotki, jednakże tak jak inne leki, lek ten powinien byćstosowany w czasie karmienia piersią, w najmniejszej skutecznej dawce i możliwie rzadko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Panaprex

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Panaprex

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg)

Doustnie, 1 do 2 tabletek. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g (8 tabletek).

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat (o masie ciała 40 - 50 kg)

Doustnie, 1 tabletka jednorazowo. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 6 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 3 g (6 tabletek).

Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Tabletki należy połykać popijając wodą.

Zastosowanie leku Panaprex u dzieci

Leku Panaprex nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• reakcji alergicznej (uczulenia)
• wstrząsu anafilaktycznego
• problemów z oddychaniem
• zaburzeń czynności wątroby

Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko, rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, z wyjątkiem ciężkich reakcji skórnych i alergicznych (wstrząs anafilaktyczny), których częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane leku Panaprex

Pozostałe możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej według częstości występowania.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000 leczonych pacjentów):
- ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, dyspepsja (niestrawność).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
- senność, zawroty głowy, bóle głowy,
- choroby krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, białych krwinek i neutrofili we krwi, methemoglobinemia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01; fax +48 22 492 13 09; strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Panaprex

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze (po symbolu EXP). Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panaprex
- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki (celuloza mikrokrystaliczna, powidon K90, woda oczyszczona, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran), otoczka Opadry 200 White (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 3350, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu węglan).

Jak wygląda lek Panaprex i co zawiera opakowanie
- Tabletka powlekana, podłużna, obustronnie wypukła, koloru białego lub prawie białego.
- Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
- Opakowanie zawiera 12 lub 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
Tel: +48 14 680 32 00

{logo OLIMP Laboratories}

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7