Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pamyl 40 mg, 40 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pamyl 40 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamyl 40 mg
3. Jak stosować lek Pamyl 40 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pamyl 40 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pamyl 40 mg i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit mających związek z kwasem żołądkowym.

Pamyl 40 mg jest stosowany w leczeniu:

• Dorośli i młodzież od lat 12:
  • Refluksowego zapalenia przełyku - zapalenia przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem), któremu towarzyszy zarzucanie kwasu żołądkowego.
• Dorośli:
  • Zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniami dwunastnicy i owrzodzeniami żołądka w skojarzeniu z 2 antybiotykami (terapia eradykacyjna). Celem jest pozbycie się bakterii i zmniejszenie w ten sposób prawdopodobieństwa nawrotu owrzodzeń.
  • Owrzodzeń żołądka i dwunastnicy.
  • Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów przebiegających z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamyl 40 mg

Kiedy nie stosować leku Pamyl 40 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

stosowania leku Pamyl 40 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pamyl 40 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowała chorobawątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz będzie częściej kontrolować enzymy wątrobowe,szczególnie jeśli Pamyl 40 mg jest stosowany przez długi czas. W razie wzrostu aktywności enzymówwątrobowych leczenie należy przerwać
• jeśli pacjent ma zmniejszone zasoby witaminy B w organizmie lub czynniki ryzyka dlazmniejszenia zasobów witaminy B i otrzymuje Pamyl 40 mg przez długi okres czasu. Podobnie jakwszystkie leki zobojętniające, Pamyl 40 mg może doprowadzić do zmniejszonego wchłanianiawitaminy B. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek znastępujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B:
  • wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii
  • uczucie drętwienia i mrowienia
  • ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej
  • osłabienie mięśni
  • zaburzenia widzenia
  • problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja
• jeśli jednocześnie z lekiem Pamyl 40 mg stosowany jest lek zawierający atazanawir (w leczeniuzakażenia wirusem HIV), należy poradzić się lekarza
• stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej 1roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeślilekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (naprzykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów)

Leczenie lekiem Pamyl 40 mg

Należy pamiętać o wymienieniu również wszystkich innych występujących działań niepożądanych, jak na przykład bóle stawów.

Badania diagnostyczne

Lekarz może zadecydować o konieczności przeprowadzenia pewnych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy nowotworu i może być przyczyną opóźnienia w jego rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, rozważane będą dalsze badania diagnostyczne.

Kontrole lekarskie

Jeśli pacjent przyjmuje Pamyl 40 mg przez długi okres czasu (ponad rok) lekarz prawdopodobnie zaleci regularne kontrole. Na każdej wizycie lekarskiej należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe i nietypowe objawy oraz sytuacje.

Lek Pamyl 40 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pamyl 40 mg może mieć wpływ na skuteczność innych leków i dlatego należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmowane są:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol
• Warfaryna i fenprokumon
• Atazanawir
• Metotreksat
• Fluwoksamina
• Ryfampicyna
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ma odpowiednich danych na temat stosowania leku Pamyl 40 mg u ciężarnych kobiet. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpią objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Pamyl 40 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak należy stosować Pamyl 40 mg

Tabletki należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem. Nie należy ich żuć ani kruszyć. Tabletki należy połykać w całości popijając niewielką ilością wody.

Dawkowanie:

• Dorośli i młodzież od 12 lat:
• W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku
• Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę.
• Długość leczenia wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni.

Szczególne grupy pacjentów:

• - Jeśli pacjent ma chorobę nerek, umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby, nie powinien stosować leku Pamyl 40 mg w celu eradykacji Helicobacter pylori.
• - Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 1 tabletkę leku Pamyl 20 mg na dobę (w tym celu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
• - Dzieci poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pamyl 40 mg

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Pamyl 40 mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Pamyl 40 mg

Działania niepożądane leku

Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (Obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i silnymi potami
• zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi, co może być widoczne w badaniach krwi. U pacjenta można zaobserwować częstsze zakażenia, częstsze niż normalnie krwawienia lub powstawanie siniaków.

Częstość nieznana:

• ciężkie zmiany skórne: pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów - powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, nadżerki (z niewielkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca.
• inne ciężkie zaburzenia: zażółcenie skóry i białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasami z bolesnym oddawaniem moczu i bólami krzyża (ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane:

• Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów): Łagodne polipy żołądka
• Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów): Bóle głowy, zawroty głowy, biegunka, mdłości, wymioty, wzdęcie brzucha i wiatry, zaparcia, suchość w jamie ustnej, bóle i dyskomfort brzucha, wysypka, osutka, wykwity skórne, swędzenie, osłabienie, uczucie wyczerpania lub ogólnie złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

Działania niepożądane stwierdzane w badaniach krwi:

• Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
  Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
• Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
  Wzrost stężenia bilirubiny, wzrost stężenia tłuszczów we krwi.
• Częstość nieznana
  Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: 22 49 21 301Faks: 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pamyl 40 mg?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.Blistry PVC/PE/PVdC: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.Butelki HDPE: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 100 dni. Przechowywać butelkę szczelniezamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje:
Co zawiera lek Pamyl 40 mg: Substancją czynną leku jest pantoprazol sodowy półtorawodny, co odpowiada 40 mg pantoprazolu. Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, mannitol, krospowidon, powidon (K-90) i wapnia stearynian. Otoczka zawiera kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, trietylu cytrynian, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400 i żelaza tlenek żółty (E172).

Opis tabletek leku Pamyl 40 mg

Tabletki leku Pamyl 40 mg są żółte, powlekane, owalne, o wymiarach 5,7 mm x 11,6 mm, obustronnie wypukłe, bez napisów po obydwu stronach tabletki. Tabletki są dostępne w plastikowych butelkach i blistrach.

Białe butelki z HDPE z zakrętką z PP po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 250 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku. Butelki zawierają również mały plastikowy pojemnik z żelem krzemionkowym lub saszetkę zawierającą żel krzemionkowy i węgiel aktywowany, które chronią tabletki przed wilgocią. Pojemnik lub saszetka nie są przeznaczone do spożycia i nie należy go usuwać z butelki.

Blistry Aluminium/Aluminium z warstwą zawierającą środek pochłaniający wilgoć lub bez warstwy, zapakowane w tekturowe pudełka zawierające 7, 7x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96 lub 98 tabletek.

Blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią przykrywającą zapakowane w tekturowe pudełka zawierające 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca/Importer

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlandia

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Niemcy

Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306
Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel. +48 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Informacje o leku Pantoprazole Viatris 40 mg

Belgia

Pantoprazole Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten

Czechy

Pantomyl 40mg

Dania

Pantoprazol Viatris enterotabletter 40 mg

Finlandia

Pantoprazol Viatris 40 mg

Francja

PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg comprimé gastro-resistant

Grecja

Pantoprazole/ Mylan Generics gastro-resistant tablets 40mg/TAB

Hiszpania

Pantoprazol Viatris 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Holandia

Pantoprazol Mylan 40 mg maagsapresistente tabletten

Irlandia

Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets

Luksemburg

Pantoprazole Viatris 40 mg comprimé gastro-résistant

Malta

Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets

Niemcy

Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten

Polska

Pamyl 40 mg tabletki dojelitowe

Portugalia

Pantoprazol Mylan 40 mg Comprimido gastrorresistente

Słowacja

Pantomyl 40 mg

Szwecja

Pantoprazol Viatris 40 mg enterotabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024