Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pamyl 20 mg, 20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pamyl 20 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamyl 20 mg
3. Jak stosować lek Pamyl 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pamyl 20 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Pamyl 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit mających związek z kwasem żołądkowym.

Może być stosowany w:

• Dorośli i młodzież od 12 lat:
  • Leczeniu objawów (np. zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku wywołaną cofaniem się kwasu z żołądka.
  • Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku, któremu towarzyszy zarzucanie kwasu żołądkowego) i zapobieganiu jego nawrotom.
• Dorośli:
  • Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka wywoływanym przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, na przykład ibuprofen) u pacjentów zagrożonych ryzykiem ich występowania wymagających ciągłego przyjmowania NLPZ.

Kiedy nie stosować leku Pamyl 20 mg

- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6)

- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pamyl 20 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowała chorobawątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz będzie częściej kontrolować enzymywątrobowe, szczególnie jeśli Pamyl 20 mg jest stosowany przez długi czas. W razie wzrostuaktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać

(kontynuacja tekstu)

Ważne informacje na temat leku Pamyl 20 mg

Podczas stosowania leku Pamyl 20 mg mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• wymioty krwią
• bladość i osłabienie (anemia)
• obecność krwi w stolcu
• silna i (lub) przedłużająca się biegunka, ponieważ stosowanie pantoprazolu wiąże się z niewielkim wzrostem częstości występowania biegunki zakaźnej

Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Pamyl 20 mg. Należy pamiętać o wymienieniu również wszystkich innych występujących działań niepożądanych, jak na przykład bóle stawów.

Lekarz może zdecydować o konieczności przeprowadzenia pewnych badań celem wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy nowotworu i może być przyczyną opóźnienia w jego rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, rozważane będą dalsze badania diagnostyczne.

Lek Pamyl 20 mg a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ Pamyl 20 mg może mieć wpływ na skuteczność innych leków.

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych rodzajach nowotworów), ponieważ pantoprazol może hamować prawidłowe działanie tych i innych podobnych leków.
• Warfaryna i fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi. Konieczne mogą być dodatkowe badania kontrolne.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Metotreksat (stosowany w leczeniu różnych chorób)
• Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń)
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu na obecność tetrahydrokannabiolu (THC).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ma odpowiednich danych na temat stosowania leku Pamyl 20 mg u ciężarnych kobiet. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do ludzkiego mleka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek należy stosować, wyłącznie jeśli lekarz uzna, że korzyści ze stosowania są większe w stosunku do potencjalnego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka czy noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpią objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Instrukcja stosowania leku Pamyl 20 mg

1. Skład

Pamyl 20 mg zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.

2. Jak stosować lek Pamyl 20 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak należy stosować Pamyl 20 mg

Tabletki należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem. Nie należy ich żuć ani kruszyć. Należy połykać je w całości popijając niewielką ilością wody.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka leku wynosi:

Dorośli i młodzież od 12 lat:

• W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku: 1 tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę w ciągu 2-4 tygodni.
• W długoterminowym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku: 1 tabletka na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę w przypadku nawrotu objawów.
• W zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka u pacjentów stosujących NLPZ: 1 tabletka na dobę.

Szczególne grupy pacjentów:

• Osoby z chorobą wątroby: nie powinny przyjmować więcej niż 1 tabletka 20 mg na dobę.
• Dzieci poniżej 12 roku życia: nie zaleca się stosowania leku Pamyl 20 mg.

3. Działania niepożądane

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (Obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i silnymi potami.
• Zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi, co może być widoczne w badaniach krwi. U pacjenta można zaobserwować częstsze zakażenia, częstsze niż normalnie krwawienia lub powstawanie siniaków.

Częstość nieznana

• Ciężkie zmiany skórne: pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów - powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, nadżerki (z niewielkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
• czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)
• Inne ciężkie zaburzenia: zażółcenie skóry i białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasami z bolesnym oddawaniem moczu i bólami krzyża (ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

Łagodne polipy żołądka

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

Bóle głowy, zawroty głowy, biegunka, mdłości,

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Zmiany w odczuwaniu smaku lub utrata smaku,

Częstość nieznana

Omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów mających takie objawy w wywiadzie),

Działania niepożądane stwierdzane w badaniach krwi

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Wzrost stężenia bilirubiny, wzrost stężenia tłuszczów we krwi.

Częstość nieznana

(częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi

(patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pamyl 20 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Blistry PVC/PE/PVdC: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Butelki HDPE: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 100 dni. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pamyl 20 mg

- Substancją czynną leku jest pantoprazol sodowy półtorawodny, co odpowiada 20 mg pantoprazolu. - Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, mannitol, krospowidon, powidon (K-90) i wapnia stearynian. Otoczka zawiera kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, trietylu cytrynian, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400 i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Pamyl 20 mg i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Pamyl 20 mg są ciemnożółte, powlekane, owalne, o wymiarach 4,3 mm x 8,4 mm, obustronnie wypukłe, bez napisów po obydwu stronach tabletki. Tabletki są dostępne w plastikowych butelkach i blistrach. Białe butelki z HDPE z zakrętką z PP po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 250 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku. Butelki zawierają również mały plastikowy pojemnik z żelem krzemionkowym lub saszetkę zawierającą żel krzemionkowy i węgiel aktywowany, które chronią

Informacje o leku Pantoprazole Viatris 20mg

Tabletki przed wilgocią. Pojemnik lub saszetka nie są przeznaczone do spożycia i nie należy go usuwać z butelki.

Opakowania

Blistry Aluminium/Aluminium z warstwą zawierającą środek pochłaniający wilgoć lub bez warstwy, zapakowane w tekturowe pudełka zawierające 7, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96 lub 98 tabletek.

Blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią przykrywającą zapakowane w tekturowe pudełka zawierające 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmioty odpowiedzialne

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlandia

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13 Irlandia

Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom Mylan utca 1 Węgry

Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Niemcy

Logiters, Logistica Portugal, S.A. Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306 Portugalia

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel. +48 22 546 64 00

Informacje dodatkowe

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, m.in. Pantoprazol Viatris.

Informacje o tabletkach Pantoprazole Mylan 20mg

Niemcy Pantoprazol dura 20mg magensaftresistente Tablette

Polska Pamyl 20mg tabletki dojelitowe

Portugalia Pantoprazol Mylan 20mg Comprimido gastrorresistente

Słowacja Pantomyl 20mg

Szwecja Pantoprazol Viatris 20mg enterotabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024