Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Palonosetron Fresenius Kabi, 250 mikrogramów/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Palonosetroni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Palonosetron Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palonosetron Fresenius Kabi
3. Jak stosować Palonosetron Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Palonosetron Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Palonosetron Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Palonosetron Fresenius Kabi zawiera substancję czynną palonosetron. Należy ona do grupy leków zwanych antagonistami receptorów serotoninowych 5-HT .

Palonosetron Fresenius Kabi stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej zwanego chemioterapią. Działanie leku opiera się na blokowaniu aktywności powstającej w organizmie serotoniny, która może powodować nudności i wymioty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palonosetron Fresenius Kabi

Kiedy nie stosować leku Palonosetron Fresenius Kabi

• jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Pacjent nie otrzyma leku Palonosetron Fresenius Kabi, jeśli dotyczy go powyższe ostrzeżenie. W razie wątpliwości przed otrzymaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Palonosetron Fresenius Kabi należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką:
• jeżeli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub w przeszłości wielokrotnie występowały zaparcia;
• jeżeli u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występują choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT);
• jeżeli u pacjenta występują i nie są leczone zaburzenia gospodarki niektórych składników mineralnych we krwi, takich jak potas i magnez.

Ostrzeżenia dotyczące leku Palonosetron Fresenius Kabi

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przedotrzymaniem leku Palonosetron Fresenius Kabi powinien omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Dzieci i młodzież

Palonosetron Fresenius Kabi w ampułko-strzykawce nie jest zalecany do stosowania u dziecii młodzieży. W tej populacji należy stosować Palonosetron Fresenius Kabi dostępny w szklanychfiolkach.

Palonosetron Fresenius Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należypowiedzieć, jeżeli pacjent stosuje następujące leki:

Leki stosowane w depresji lub stanach lękowych:

• Leki z grupy SSRI („selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny”)
• Leki z grupy SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny”)

Leki, które mogą wpływać na pracę serca:

• Leki stosowane w chorobach serca
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń
• Leki stosowane w ciężkich chorobach psychicznych
• Lek stosowany w mdłościach (nudnościach) i wymiotach

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przedotrzymaniem leku Palonosetron Fresenius Kabi powinien omówić to z lekarzem lub pielęgniarką,ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Palonosetron Fresenius Kabi możepowodować zaburzenia pracy serca.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy Palonosetron Fresenius Kabi może mieć szkodliwy wpływ nadziecko. Nie wiadomo, czy Palonosetron Fresenius Kabi przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po otrzymaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W przypadkuwystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lubmaszyn.

Palonosetron Fresenius Kabi zawiera sód. Lek zawiera 4,55 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułko-strzykawce. Odpowiada to 0,23% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

NL/H/3457/002/R/001 2

Jak stosować Palonosetron Fresenius Kabi

Palonosetron Fresenius Kabi jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Pacjent otrzyma lek około 30 minut przed podaniem chemioterapii.

Dorośli

• Zalecana dawka leku Palonosetron Fresenius Kabi wynosi 250 mikrogramów
• Jest ona podawana we wstrzyknięciu dożylnym.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat)

U dzieci i młodzieży zaleca się stosowanie leku Palonosetron Fresenius Kabi w fiolkach.

Nie zaleca się stosowania leku Palonosetron Fresenius Kabi w dniach następujących po chemioterapii,jeśli pacjent nie będzie poddany kolejnemu cyklowi chemioterapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowanie tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkichdziałań niepożądanych:

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudnościw oddychaniu lub zapaść, swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka). Działania te występująbardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z powyższych ciężkichdziałań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy;
• zaparcie i biegunka.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zmiana zabarwienia i powiększenie żył;
• lepsze samopoczucie niż zazwyczaj lub uczucie lęku;
• uczucie senności lub trudności w zasypianiu;
• zmniejszenie i utrata apetytu;
• osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne;
• uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry;
• swędząca wysypka;
• zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu;
• choroba lokomocyjna;
• uczucie dzwonienia w uszach;
• czkawka, gazy (wzdęcia z oddawaniem znacznej ilości gazów), uczucie suchości w jamieustnej, zaburzenia trawienia;
• ból brzucha;

NL/H/3457/002/R/001

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku Palonosetron Fresenius Kabi:

• trudności w oddawaniu moczu;
• ból stawów;
• wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego;
• nieprawidłowo duże lub małe stężenie potasu we krwi;
• duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu;
• małe stężenie wapnia we krwi;
• duże stężenie bilirubiny we krwi;
• duża aktywność niektórych enzymów wątrobowych;
• zaburzenia w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): pieczenie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Należy powiadomić lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Fax: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa:

Jak przechowywać Palonosetron Fresenius Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Nie stosować leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera widoczne cząstki stałe.

Zawartość opakowania i inne informacje

Palonosetron Fresenius Kabi zawiera palonosetron jako substancję czynną. Inne składniki to m.in. mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, woda do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Informacje o produkcie leczniczym

Produkt leczniczy składa się z ampułko-strzykawek wykonanych z kopolimeru cykloolefinowego oraz gumy halobutylowej na końcówce.

Wielkości opakowań: 1 lub 10 ampułko-strzykawek. Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji prosimy o kontakt z podmiotem odpowiedzialnym:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Informacje o dostępności

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, m.in. w:

• Belgii
• Danii
• Finlandii
• Francji
• Hiszpanii
• Holandii
• Irlandii
• Malcie
• Norwegii
• Polsce
• Portugalii
• Rumunii

Nazwa Państwa Nazwa produktu leczniczego

Członkowskiego

Szwecja Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Wielka Brytania

Palonosetron 250 micrograms solution for injection in pre-filled syringe

Włochy

Palonosetron Fresenius Kabi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: NL/H/3457/002/R/001 6

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

250 mikrogramów palonosetronu podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (tzw. bolusie) około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii. Palonosetron Fresenius Kabi należy wstrzykiwać przez ponad 30 sekund.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.

Niezgodności farmaceutyczne

Tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stosowanie ampułko-strzykawek

1. Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania i wstrząsnąć.
2. Zdjąć wieczko z ampułko-strzykawki i podłączyć linię infuzyjną, igłę lub kaniulę do ampułko-strzykawki. Usunąć pęcherzyk powietrza (mały pęcherzyk może pozostać) i zawartość gotowej do użycia ampułko-strzykawki podać ręcznie.

NL/H/3457/002/R/001