Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Palonosetron Fresenius Kabi, 250 mikrogramów/5 ml, roztwór do wstrzykiwań

Palonosetroni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Palonosetron Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palonosetron Fresenius Kabi
3. Jak stosować Palonosetron Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Palonosetron Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Palonosetron Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Palonosetron Fresenius Kabi zawiera substancję czynną palonosetron. Należy ona do grupy leków zwanych antagonistami receptorów serotoninowych 5-HT.

Palonosetron Fresenius Kabi stosuje się u dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca życia, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej zwanego chemioterapią.

Działanie leku opiera się na blokowaniu aktywności powstającej w organizmie serotoniny, która może powodować nudności i wymioty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palonosetron Fresenius Kabi

Kiedy nie stosować leku Palonosetron Fresenius Kabi

• jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Pacjent nie otrzyma leku Palonosetron Fresenius Kabi, jeśli dotyczy go powyższe ostrzeżenie. W razie wątpliwości przed otrzymaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Palonosetron Fresenius Kabi należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką:
• jeżeli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub w przeszłości wielokrotnie występowały zaparcia;
• jeżeli u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występują choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT);
• jeżeli u pacjenta występują i nie są leczone zaburzenia gospodarki niektórych składników mineralnych we krwi, takich jak potas i magnez.

Informacje o leku Palonosetron Fresenius Kabi

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przedotrzymaniem leku Palonosetron Fresenius Kabi powinien omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Palonosetron Fresenius Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należypowiedzieć, jeżeli pacjent stosuje następujące leki:

Leki stosowane w depresji lub stanach lękowych

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o stosowanych przez pacjenta lekach na depresję lub stany lękowe, w tym:− lekach z grupy SSRI („selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny”), takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram, escitalopram;− lekach z grupy SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny”), takich jakwenlafaksyna, duloksetyna (mogą one prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego i należy je stosować ostrożnie).

Leki, które mogą wpływać na pracę serca

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na pracę serca. Jednoczesne stosowanie tych leków z palonosetronem może powodować problemy z pracą serca. Należą do nich:− leki stosowane w chorobach serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna;− leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak moksyfloksacyna, erytromycyna;− leki stosowane w ciężkich chorobach psychicznych, takie jak haloperidol, chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna;− lek stosowany w mdłościach (nudnościach) i wymiotach zwany domperydonem.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przedotrzymaniem leku Palonosetron Fresenius Kabi powinien omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Palonosetron Fresenius Kabi możepowodować zaburzenia pracy serca.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy Palonosetron Fresenius Kabi może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.Nie wiadomo, czy Palonosetron Fresenius Kabi przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po otrzymaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.

Palonosetron Fresenius Kabi zawiera 4,55 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 0,23% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Palonosetron Fresenius Kabi

Palonosetron Fresenius Kabi jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Pacjent otrzyma lek około 30 minut przed podaniem chemioterapii.

NL/H/3457/001/R/001

Dawkowanie

Dorośli

- Zalecana dawka leku Palonosetron Fresenius Kabi wynosi 250 mikrogramów.
- Jest ona podawana we wstrzyknięciu dożylnym.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat)

- Lekarz podejmie decyzję dotyczącą odpowiedniej wielkości dawki, w zależności od masy ciała.
- Dawka maksymalna wynosi 1500 mikrogramów.
- Palonosetron Fresenius Kabi zostanie podany w kroplówce (powolnej infuzji dożylnej).

Uwaga

Nie zaleca się stosowania leku Palonosetron Fresenius Kabi w dniach następujących po chemioterapii,jeśli pacjent nie będzie poddany kolejnemu cyklowi chemioterapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowanie tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkichdziałań niepożądanych:
- reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudnościw oddychaniu lub zapaść, swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka). Działania te występująbardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z powyższych ciężkichdziałań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy, zawroty głowy;
- zaparcie i biegunka.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zmiana zabarwienia i powiększenie żył;
- lepsze samopoczucie niż zazwyczaj lub uczucie lęku;
- uczucie senności lub trudności w zasypianiu;
- zmniejszenie i utrata apetytu;
- osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne;
- uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry;
- swędząca wysypka;
- zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu;
- choroba lokomocyjna;
- uczucie dzwonienia w uszach;
- czkawka, gazy (wzdęcia z oddawaniem znacznej ilości gazów), uczucie suchości w jamieustnej, zaburzenia trawienia;
- ból brzucha;
- trudności w oddawaniu moczu;
- ból stawów;
- wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi.

NL/H/3457/001/R/001

Działania niepożądane:

Często występujące:

- zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego;

- nieprawidłowo duże lub małe stężenie potasu we krwi;

- duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu;

- małe stężenie wapnia we krwi;

- duże stężenie bilirubiny we krwi;

- duża aktywność niektórych enzymów wątrobowych;

- zaburzenia w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT).

Rzadko występujące:

- pieczenie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Często występujące:

- ból głowy.

Niezbyt często występujące:

- zawroty głowy;

- nerwowe ruchy ciała;

- zaburzenia rytmu serca;

- kaszel lub duszności;

- krwawienie z nosa;

- swędząca wysypka lub pokrzywka;

- gorączka;

- ból w miejscu infuzji.

Należy powiadomić lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Palonosetron Fresenius Kabi:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera widoczne cząstki stałe. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. NL/H/3457/001/R/001 4

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Palonosetron Fresenius Kabi

Substancją czynną leku jest palonosetron (w postaci chlorowodorku).

Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu. Każda fiolka 5 ml zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.

Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), disodu edetynian, sodu cytrynian (E 331), kwas cytrynowy (E 330), woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda Palonosetron Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie

Palonosetron Fresenius Kabi jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań i jest dostępny w przezroczystych, szklanych fiolkach z korkiem z gumy halobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu „tear-off”.

Wielkości opakowań:
1 lub 10 fiolek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: + 48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Belgia	Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram oplossing voor injectie, solution injectable, Injektionslösung
Czechy	Palonosetron Fresenius Kabi
Dania	Palonosetron Fresenius Kabi
Finlandia	Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektioneste, liuos
Francja	PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 microgrammes, solution injectable
Hiszpania	Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgramos Solución inyectable
Holandia	Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram, oplossing voor injectie
Irlandia	Palonosetron 250 micrograms solution for injection

Nazwa Państwa Nazwa produktu leczniczego

Członkowskie

Luksemburg Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogramm Injektionslösung

Malta Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection

Niemcy Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogramm Injektionslösung

Norwegia Palonosetron Fresenius Kabi

Polska Palonosetron Fresenius Kabi

Portugalia Palonossetrom Fresenius Kabi

Rumunia Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluție injectabilă

Słowacja Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov injekčný roztok

Słowenia Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje

Szwecja Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektionsvätska, lösning

Wielka Brytania Palonosetron 250 micrograms solution for injection

Włochy Palonosetron Fresenius Kabi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: NL/H/3457/001/R/001 6

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

250 mikrogramów palonosetronu podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (tzw. bolusie) około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii. Palonosetron Fresenius Kabi należy wstrzykiwać przez ponad 30 sekund.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat)

20 mikrogramów/kg mc. (całkowita dawka maksymalna nie powinna przekraczać 1500 mikrogramów) palonosetronu w pojedynczej, 15 minutowej infuzji dożylnej, zaczynanej około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

Niezgodności farmaceutyczne

Tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

NL/H/3457/001/R/001 7