Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Palexia retard, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Palexia retard, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Palexia retard, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Palexia retard, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Palexia retard, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tapentadol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Palexia retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palexia retard
3. Jak stosować lek Palexia retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Palexia retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Palexia retard i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna leku Palexia retard - jest silnie działającą substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów. Lek Palexia retard jest wskazany w leczeniu:

• przewlekłego bólu o dużym nasileniu u osób dorosłych, u których jedynie zastosowanie opioidowego leku przeciwbólowego pozwoli na prawidłowe leczenie;
• przewlekłego bólu o dużym nasileniu u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palexia retard

Kiedy nie stosować leku Palexia retard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem (zahamowaniem oddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi),
• u pacjentów z niedrożnością jelit,
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Lek Palexia retard a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Informacje o leku Palexia retard

Przed rozpoczęciem stosowania leku Palexia retard należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• w razie wolnego lub płytkiego oddychania,
• w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeń świadomości aż do śpiączki,
• u pacjentów po urazie głowy lub z guzami mózgu,
• u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (patrz „Jak stosować lek Palexia retard”),
• u pacjentów z chorobami trzustki lub dróg żółciowych, z zapaleniem trzustki włącznie,
• u pacjentów stosujących leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych „mi” (np. pentazocynę, nalbufinę) lub leki będące częściowymi agonistami receptora opioidowego „mi” (np. buprenorfinę),
• u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub drgawek, lub w przypadku stosowania innych leków, które zwiększają ryzyko drgawek i mogą zwiększyć ryzyko napadów,
• jeśli pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• jeśli pacjent jest palaczem,
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (przyzwyczajeniem organizmu do niego). Może ono także prowadzić do uzależnienia i nadużywania, które może spowodować zagrażające życiu przedawkowanie. Jeśli pacjent obawia się, że może się uzależnić od leku Palexia retard, ważne jest, aby skonsultował się ze swoim lekarzem. Stosowanie (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, które może powodować odczuwanie skutków odstawienia oraz nawrót problemów w razie nagłego przerwania leczenia tym lekiem.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z otyłością powinny być ściśle monitorowane i nie należy przekraczać zalecanej dawki maksymalnej. Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Palexia retard może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Lek Palexia retard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które mogą wywoływać drgawki (napady padaczkowe), takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadu może się zwiększyć, jeśli w tym samym czasie pacjent przyjmuje lek Palexia. Lekarz poinformuje pacjenta, czy stosowanie leku Palexia jest dla niego odpowiednie.

Jednoczesne stosowanie leku Palexia retard z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie leku Palexia retard i leków uspokajających, takich jak pochodne benzodiazepinylub leków podobnych do benzodiazepin [np. niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające (np.barbiturany) albo środki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również stosowanaprzeciwkaszlowo), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol], zwiększa ryzykosenności, trudności z oddychaniem (hamowanie czynności oddechowej) oraz śpiączki i może zagrażaćżyciu. W związku z tym, jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważać tylko wtedy, gdy nie mainnych dostępnych możliwości leczenia.

Stosowanie z lekami sedacyjnymi

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Palexia retard wraz z lekami sedacyjnymi, powinien on ograniczyćdawkę i okres jednoczesnego leczenia.

Zwiększone ryzyko przy stosowaniu z opioidami i lekami nerwobólowymi

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu lub lęku(gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i możezagrażać życiu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Palexia retard:

• w czasie ciąży, chyba, że lekarz zadecyduje o jego stosowaniu. Długotrwałe stosowanie tapentadolu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodków, które mogą zagrażać życiu, jeśli nie są rozpoznane i leczone przez lekarza.
• podczas porodu, ponieważ może spowodować niebezpieczne zwolnienie lub spłycenie oddechu noworodka (zahamowanie oddychania),
• w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może być wydzielany z mlekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Palexia retard może powodować senność, zawroty głowy, nieostre widzenie i wpływać na zdolność reakcji. Objawy te mogą wystąpić szczególnie na początku stosowania leku Palexia retard, po zaleconej przez lekarza zmianie dawkowania, lub w razie jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków uspokajających. Należy zapytać lekarza czy prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn są dozwolone po zastosowaniu leku.

Lek Palexia retard zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Palexia retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Dorośli

Zwykle stosowana dawka początkowa to 50 mg co 12 godzin.

Lekarz może zalecić inną, bardziej właściwą dawkę lub przerwę między dawkami, jeżeli jest to konieczne.

W wypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Całkowite dawki dobowe większe niż 500 mg tapentadolu nie są zalecane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Wydalanie leku może być przedłużone u pacjentów z tej grupy wiekowej i z tego powodu lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.

Pacjenci z zaburzoną czynnością (niewydolnością) wątroby i nerek

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować tego leku.

W razie umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lekarz zaleci inny schemat dawkowania.

Pacjenci z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają dostosowania dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni stosować tego leku.

W razie łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka leku Palexia retard u dzieci i młodzieży

Wiek i masa ciała określają odpowiednią dawkę leku Palexia retard u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 18 lat.

Właściwa dawka powinna być ustalona przez lekarza. Nie przekraczać całkowitej dawki 500 mg na dobę, czyli 250 mg co 12 godzin.

Nie stosować leku u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Wiek poniżej 6 lat jest przeciwwskazaniem do stosowania Palexia retard.

Sposób stosowania

Lek Palexia retard należy przyjmować doustnie. Tabletka powinna być połknięta w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Nie należy żuć, przełamywać ani rozgniatać tabletki, aby uniknąć przedawkowania z powodu zbyt szybkiego uwalniania się substancji w organizmie.

Lek można przyjmować na czczo lub podczas posiłku. Pusta otoczka tabletki może być obecna w stolcu, nie ma powodu do niepokoju, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta.

Okres stosowania

Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących czasu stosowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Po zastosowaniu bardzo dużych dawek leku Palexia retard mogą wystąpić objawy niepożądane. W takich przypadkach należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami lekarza, nie zaleca się podwójnej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Przerwanie stosowania leku Palexia retard przed zakończeniem leczenia może prowadzić do powrotu dolegliwości bólowych. Należy skonsultować się z lekarzem przed odstawieniem leku.

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych po odstawieniu leku, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy nagle przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

Informacje o leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

Związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Udzieci i młodzieży nie zaobserwowano żadnych dodatkowych działań niepożądanych w porównaniu zdziałaniami niepożądanymi występującymi u dorosłych.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba uważać i co należy zrobić w razie ichwystąpienia:

Ten lek może wywołać reakcje alergiczne. Objawami mogą być świszczący oddech, trudności woddychaniu, spuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmującecałe ciało.

Inne poważne działanie niepożądane stanowi nadmierne zwolnienie i spłycenie oddechu. Występujeono najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych.

Jeżeli jakiekolwiek z tych ważnych działań niepożądanych dotyczą pacjenta, należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): mdłości, zaparcia, zawroty głowy, senność,bóle głowy.
• Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): brak apetytu, lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu,nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia koncentracji, drżenie, kurcze mięśniowe, napadowezaczerwienienie twarzy, krótki oddech, wymioty, biegunka, niestrawność, świąd, nadmierne pocenie się,wysypka, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych,zatrzymanie wody w tkankach (obrzek).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia,napady padaczkowe, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, zaburzenia koordynacji, niebezpiecznie wolnelub płytkie oddychanie (zahamowanie oddychania), zaburzone opróżnianie żołądka, uczucie upojeniaalkoholowego, uczucie odprężenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): majaczenie.

Na ogół, prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest większe u pacjentówz bólem przewlekłym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Palexia retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Palexia retard

• Palexia retard, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  Każda tabletka zawiera 50 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).
• Palexia retard, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  Każda tabletka zawiera 100 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).
• Palexia retard, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  Każda tabletka zawiera 150 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).
• Palexia retard, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  Każda tabletka zawiera 200 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).
• Palexia retard, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  Każda tabletka zawiera 250 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Palexia retard, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki Opadry II white 33G28488: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).
• Palexia retard, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek Palexia retard

150 mg - tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezustearynian. Otoczka tabletki Opadry II pink 33G34210: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol,glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

200 mg - tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezustearynian. Otoczka tabletki Opadry II orange 33G23931: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk,makrogol, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenekczerwony (E 172).

Jak wygląda lek Palexia retard i co zawiera opakowanie

Palexia retard, 150 mg - Bladoróżowe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu o podłużnymkształcie (6,5 mm x 15 mm), oznaczone logo Grünenthal z jednej strony i „H3” z drugiej strony.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Niemcy

Informacje dotyczące produktu leczniczego

Dopuszczenie do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Niemcy, Grecja, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania: PALEXIA retard
• Dania, Norwegia, Szwecja: PALEXIA Depot
• Irlandia, Słowenia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): PALEXIA SR
• Włochy: PALEXIA

Dane kontaktowe:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2024