Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Palexia retard, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Palexia retard, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Palexia retard, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Palexia retard, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Palexia retard, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tapentadol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Palexia retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palexia retard
3. Jak stosować lek Palexia retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Palexia retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Palexia retard i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna leku Palexia retard - jest silnie działającą substancją przeciwbólowąnależącą do grupy opioidów. Lek Palexia retard jest wskazany w leczeniu:

• przewlekłego bólu o dużym nasileniu u osób dorosłych, u których jedynie zastosowanie opioidowego leku przeciwbólowego pozwoli na prawidłowe leczenie;
• przewlekłego bólu o dużym nasileniu u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palexia retard

Kiedy nie stosować leku Palexia retard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem (zahamowaniemoddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi),
• u pacjentów z niedrożnością jelit,
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Lek Palexia retard a inne leki”).

Informacje dotyczące stosowania leku Palexia retard

Przed rozpoczęciem stosowania leku Palexia retard należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• w razie wolnego lub płytkiego oddychania,
• w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeń świadomości aż do śpiączki,
• u pacjentów po urazie głowy lub z guzami mózgu,
• u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek,
• u pacjentów z chorobami trzustki lub dróg żółciowych,
• u pacjentów stosujących określone leki,
• u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych,
• jeśli pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywała alkoholu lub substancji nielegalnych,
• jeśli pacjent jest palaczem,
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju lub był leczony przez psychiatrę.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do uzależnienia i zmniejszenia skuteczności leku. Jeśli pacjent obawia się uzależnienia, powinien skonsultować się ze swoim lekarzem.

Lek Palexia retard może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne, dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z otyłością powinny być monitorowane, a leku nie należy podawać dzieciom poniżej 6 lat.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Palexia retard może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, dlatego należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów.

Lek Palexia retard a inne leki

Informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć działań niepożądanych.

Lek Palexia retard - ważne informacje dotyczące stosowania

Jednoczesne stosowanie leku Palexia retard i leków uspokajających, takich jak pochodne benzodiazepinylub leków podobnych do benzodiazepin [np. niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające (np.barbiturany) albo środki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również stosowanaprzeciwkaszlowo), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol], zwiększa ryzykosenności, trudności z oddychaniem (hamowanie czynności oddechowej) oraz śpiączki i może zagrażaćżyciu. W związku z tym, jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważać tylko wtedy, gdy nie mainnych dostępnych możliwości leczenia.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Palexia retard wraz z lekami sedacyjnymi, powinien on ograniczyćdawkę i okres jednoczesnego leczenia.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu lub lęku(gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i możezagrażać życiu.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek leksedacyjny i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanieprzyjaciół lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów przedmiotowych ipodmiotowych. Jeśli wystąpią takie objawy należy się skontaktować z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na poziom serotoniny (np. niektóre leki stosowane w leczeniudepresji), powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Palexia, ze względu na możliwośćwystąpienia „zespołu serotoninowego”. Zespół serotoninowy występuje rzadko, ale może zagrażać życiu.Do jego objawów należą: niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchgałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne nasilenie odruchów, w tymzwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38˚C. Jeśli to nastąpi, należy poradzić sięlekarza.

Nie zbadano jednoczesnego stosowania leku Palexia retard z lekami opioidowymi z grupy mieszanychagonistów/antagonistów receptora „mi” (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowych agonistówreceptora „mi” (np. buprenorfina). Jest możliwe, że lek Palexia retard nie będzie działał prawidłowo,jeżeli zostanie zastosowany równocześnie z lekami należącymi do grup wymienionych powyżej.Należy niezwłocznie poinformować lekarza o obecnym przyjmowaniu jakiegokolwiek lekuwymienionego powyżej.

Jednoczesne stosowanie leku Palexia retard z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna,fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) enzymów koniecznych do usunięcia tapentadolu z organizmu, możewpłynąć na działanie tapentadolu lub może wywołać działania niepożądane, szczególnie gdy zaczyna sięlub kończy ich podawanie. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach.

Leku Palexia retard nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniudepresji). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli leki te są lub były stosowane w okresie ostatnich 14 dni.

Lek Palexia retard z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Palexia retard, ponieważ niektóre działania niepożądane,takie jak senność, mogą się nasilić. Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Palexia retard:

• w czasie ciąży, chyba, że lekarz zadecyduje o jego stosowaniu. Długotrwałe stosowanie tapentadolu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodków, które mogą zagrażać życiu, jeśli nie są rozpoznane i leczone przez lekarza.
• podczas porodu, ponieważ może spowodować niebezpieczne zwolnienie lub spłycenie oddechu noworodka (zahamowanie oddychania),
• w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może być wydzielany z mlekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Palexia retard może powodować senność, zawroty głowy, nieostre widzenie i wpływać na zdolność reakcji. Objawy te mogą wystąpić szczególnie na początku stosowania leku Palexia retard, po zaleconej przez lekarza zmianie dawkowania, lub w razie jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków uspokajających. Należy zapytać lekarza czy prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn są dozwolone po zastosowaniu leku.

Lek Palexia retard zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Palexia retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Dorośli

Zwykle stosowana dawka początkowa to 50 mg co 12 godzin.

Lekarz może zalecić inną, bardziej właściwą dawkę lub przerwę między dawkami, jeżeli jest to konieczne.

W wypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Całkowite dawki dobowe większe niż 500 mg tapentadolu nie są zalecane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Wydalanie leku może być przedłużone u pacjentów z tej grupy wiekowej i z tego powodu lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.

Pacjenci z zaburzoną czynnością (niewydolnością) wątroby i nerek

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować tego leku.

W razie umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lekarz zaleci inny schemat dawkowania.

Pacjenci z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka leku Palexia retard u dzieci i młodzieży

Na podstawie informacji dotyczących wieku i masy ciała, dawka leku Palexia retard u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat jest ustalana przez lekarza. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 500 mg na dobę, tj. 250 mg podawane co 12 godzin. Leku nie powinno się stosować u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ani u dzieci poniżej 6 roku życia.

Sposób stosowania

Lek Palexia retard należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie wolno żuć, przełamywać ani rozgniatać tabletki, aby uniknąć przedawkowania. Można przyjmować lek na czczo lub podczas posiłku.

Okres stosowania

Nie stosować tabletek dłużej, niż zaleca lekarz. Po zastosowaniu bardzo dużych dawek leku Palexia retard mogą pojawić się niepożądane objawy, takie jak zwężenie źrenic, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości lub śpiączka, napady padaczkowe, niebezpiecznie wolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu.

Pominięcie zastosowania leku

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy kontynuować dawkowanie według zaleceń lekarza, nie stosując podwójnej dawki. Nie przerywać stosowania leku Palexia retard bez konsultacji z lekarzem, aby uniknąć powrotu dolegliwości bólowych.

Przerwanie stosowania leku

Przerwanie stosowania leku Palexia retard przed zakończeniem leczenia może skutkować powrotem dolegliwości bólowych. Należy skonsultować się z lekarzem przed odstawieniem leku, aby uniknąć ewentualnych objawów niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U dzieci i młodzieży nie zaobserwowano żadnych dodatkowych działań niepożądanych w porównaniu z działaniami niepożądanymi występującymi u dorosłych.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba uważać i co należy zrobić w razie ich wystąpienia:

Ten lek może wywołać reakcje alergiczne. Objawami mogą być świszczący oddech, trudności w oddychaniu, spuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało.

Inne poważne działanie niepożądane stanowi nadmierne zwolnienie i spłycenie oddechu. Występuje ono najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych.

Jeżeli jakiekolwiek z tych ważnych działań niepożądanych dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mdłości, zaparcia, zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Często: brak apetytu, lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia koncentracji, drżenie, kurcze mięśniowe, napadowe zaczerwienienie twarzy, krótki oddech, wymioty, biegunka, niestrawność, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk).

Niezbyt często: reakcje alergiczne na lek, utrata masy ciała, dezorientacja, splątanie, pobudliwość (wzburzenie), zaburzenia percepcji, niezwykłe marzenia senne, nastrój euforyczny, pogorszony stopień świadomości, pogorszenie pamięci, zaburzenia psychiczne, omdlenia, nadmierne uspokojenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia mowy, mrowienie, nieprawidłowe wrażenia skórne (np. cierpnięcie, kłucie), zaburzenia widzenia, szybsze bicie serca, wolniejsze bicie serca, palpitacje, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, pokrzywka, trudności z oddawaniem moczu, częstomocz, dysfunkcja seksualna, zespół odstawienny, uczucie nienormalności, drażliwość.

Rzadko: uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, zaburzenia koordynacji, niebezpiecznie wolne lub płytkie oddychanie (zahamowanie oddychania), zaburzone opróżnianie żołądka, uczucie upojenia alkoholowego, uczucie odprężenia.

Częstość nieznana: majaczenie.

Na ogół, prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest większe u pacjentów z bólem przewlekłym. Dodatkowo, leki stosowane w leczeniu depresji (które mają wpływ na system neuroprzekaźnikowy w mózgu) mogą to ryzyko zwiększyć, szczególnie na początku leczenia. Pomimo tego, że tapentadol także wywiera wpływ na neuroprzekaźniki, dane uzyskane w związku ze stosowaniem leku u ludzi nie dostarczyły dowodów na zwiększenie wspomnianego ryzyka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Palexia retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Palexia retard

• Substancją czynną leku jest tapentadol.
• Palexia retard, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• Każda tabletka zawiera 50 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).
• Palexia retard, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• Każda tabletka zawiera 100 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).
• Palexia retard, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• Każda tabletka zawiera 150 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).
• Palexia retard, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• Każda tabletka zawiera 200 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).
• Palexia retard, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• Każda tabletka zawiera 250 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Palexia retard, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki Opadry II white 33G28488: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).
• Palexia retard, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Skład leku Palexia retard

Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki Opadry II yellow 33G32826: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Palexia retard, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki Opadry II pink 33G34210: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Palexia retard i co zawiera opakowanie

Palexia retard, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Białe tabletki powlekane o przedłużonymuwalnianiu o podłużnym kształcie (6,5 mm x 15 mm), oznaczone logo Grünenthal z jednej strony i „H1”z drugiej strony.

Informacje o produkcie leczniczym

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Niemcy, Grecja, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania: PALEXIA retard.
• Dania, Norwegia, Szwecja: PALEXIA Depot.
• Irlandia, Słowenia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): PALEXIA SR.
• Włochy: PALEXIA.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2024