Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Padolten, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Padolten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Padolten
3. Jak stosować lek Padolten
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Padolten
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Padolten i w jakim celu się go stosuje

Padolten jest lekiem złożonym zawierającym dwa środki przeciwbólowe - tramadol i paracetamol, które działają wspólnie w celu złagodzenia bólu.

Padolten jest przeznaczony do stosowania w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu, gdy lekarz stwierdzi konieczność stosowania połączenia tramadolu i paracetamolu.

Padolten powinien być przyjmowany wyłącznie przez osoby dorosłe i młodzież w wieku 12 lat i powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Padolten

Kiedy nie stosować leku Padolten

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, środkami nasennymi, środkami przeciwbólowymi lub innymi preparatami psychotropowymi (leki, które wpływają na nastrój i emocje);
• jeśli pacjent przyjmuje równocześnie inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Padolten;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
• u pacjenta z padaczką, która nie poddaje się leczeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Padolten należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub chorobę wątroby lub w przypadku wystąpienia żółtaczki oczu lub skóry. Objawy te mogą sugerować występowanie żółtaczki lub zaburzeń dróg żółciowych;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;

Ważne informacje dotyczące leku Padolten

Przed rozpoczęciem stosowania leku Padolten należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie w przypadku:

• pacjenta z poważnymi zaburzeniami oddychania, np. z astmą lub ciężkimi chorobami płuc;
• pacjenta z padaczką lub z historią napadów drgawek;
• pacjenta, który niedawno przeszedł uraz głowy, wstrząs, lub odczuwa silne bóle głowy z wymiotami;
• pacjenta uzależnionego od leków, w tym leków przeciwbólowych, np. morfiny;
• pacjenta przyjmującego inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• pacjenta, który ma być poddany znieczuleniu.

Jeśli pacjent cierpi na depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne, konieczne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leku Padolten, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tramadolem.

W trakcie stosowania leku Padolten należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma ciężkie choroby, takie jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica, niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej, lub przyjmuje flukloksacylinę;
• występują objawy kwasicy metabolicznej, takie jak trudności z oddychaniem, senność, mdłości i wymioty;

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Padolten może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny i hipoksemia. W razie wystąpienia objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Tramadol a tolerancja, uzależnienie i nałóg

Tramadol zawarty w leku Padolten jest lekiem opioidowym i może prowadzić do uzależnienia. Należy monitorować dawkowanie i objawy niepożądane.

Lek Padolten - ostrzeżenie dotyczące uzależnienia

Lek Padolten może prowadzić do rozwoju uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może zagrażać życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może zwiększać się z dawką i czasem stosowania.

Uzależnienie może sprawić, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować dawki leku lub częstotliwości jego przyjmowania. Ryzyko uzależnienia jest większe u osób, które nadużywały substancje psychoaktywne, paliły tytoń lub miały zaburzenia psychiczne.

Objawy uzależnienia

Jeśli pacjent doświadcza potrzeby przyjmowania leku dłużej niż zaleca lekarz, większej dawki niż zalecana, stosuje lek w inny sposób niż zalecany lub ma trudności z zaprzestaniem stosowania leku, może to sugerować uzależnienie.

Dzieci

Stosowanie leku u dzieci poniżej 12 roku życia nie jest zalecane. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Inne leki a lek Padolten

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub planowanych. Nie wolno stosować leku Padolten z inhibitorami MAO ani nie zaleca się jednoczesnego stosowania z niektórymi innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak karbamazepina, buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna.

Wpływ leku Padolten na organizm

Flukloksacylina (antybiotyk) z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Ryzyko działań niepożądanych jest większe, jeśli pacjent przyjmuje:

• Tryptany (stosowane w migrenie) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny "SSRI" (stosowane w depresji).
• Inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w postaci leku przeciwkaszlowego), baklofen (rozluźniający napięcie mięśniowe), leki obniżające ciśnienie krwi, leki stosowane w leczeniu alergii.
• Jednoczesne stosowanie leku Padolten i leków uspokajających.

Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego zaburzeniami nerwów (ból neuropatyczny).

Leki, które mogą wywołać drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne.

Warfaryna lub fenprokumon (środki rozrzedzające krew).

Skuteczność leku Padolten może ulec zmianie przy równoczesnym stosowaniu metoklopramidu, domperidonu lub ondansetronu, cholestyraminy.

Padolten z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Padolten może wywołać senność. Ponieważ alkohol może nasilić senność, należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Padolten.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią: Tramadol przenika do mleka matki. Z tego powodu nie należy stosować więcej niż jednorazowo dawkę leku Padolten w okresie karmienia piersią.

Wskazówki dotyczące leku Padolten

Na podstawie doświadczenia ze stosowania u ludzi, sugeruje się, że tramadol nie wpływa na płodność kobiet lub mężczyzn. Brak danych dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Padolten może wywołać senność, co z kolei może wpłynąć na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Padolten zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za wolny od sodu.

Jak stosować lek Padolten

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po zastosowaniu leku Padolten, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić (patrz także punkt 2).

Lek Padolten należy stosować możliwie jak najkrócej.

Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy przyjmować najmniejszą dawkę uśmierzającą ból.

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka początkowa leku Padolten, to 2 tabletki dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki zgodnie z zaleceniami lekarza. Między kolejnymi dawkami musi być przerwa co najmniej 6 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek powlekanych leku Padolten na dobę.

Nie należy przyjmować leku Padolten częściej niż to zaleci lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego między kolejnymi dawkami.

Ciężka choroba wątroby lub nerek (niewydolność)/pacjenci dializowani. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie powinni przyjmować leku Padolten.

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób podawania

Tabletki należy stosować doustnie. Tabletki należy połknąć w całości, bez rozkruszania lub żucia, popijając odpowiednią ilością wody.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Padolten jest zbyt silne (np. odczuwa wzmożoną senność lub ma trudności w oddychaniu) lub za słabe (tzn. nie usuwa bólu wystarczająco), powinien skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Padolten

Ważne informacje dotyczące leku Padolten

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, które może się ujawnić w późniejszym czasie.

Pominięcie zastosowania dawki leku Padolten

W przypadku pominięcia dawki leku prawdopodobnie dojdzie do nawrotu bólu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Padolten

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpiło którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować leku.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- wysypka skórna, reakcja alergiczna z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudności w oddychaniu lub obniżenie ciśnienia tętniczego i omdlenia.

Inne odnotowane działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- nudności,
- zawroty głowy, senność.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- wymioty, zaburzenia trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
- swędzenie, nadmierna potliwość (hyperhidrosis),
- ból głowy, drżenie,
- stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- podwyższone tętno lub ciśnienie tętnicze, zaburzenia pracy lub rytmu serca,
- mrowienie, zdrętwienie lub ścierpnięcie kończyn, szum w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
- depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma), chwilowe kłopoty z pamięcią,
- trudności w oddychaniu,
- trudności w przełykaniu, krew w stolcu,
- reakcje skórne (np. wysypki, pokrzywki),
- wzrost wartości enzymów wątrobowych,
- obecność albuminy w moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu,
- dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- napady drgawek, trudności z koordynacją ruchów,
- przemijająca utrata przytomności (omdlenie),
- uzależnienie.

Działania niepożądane leku Padolten:

Częste działania niepożądane:

• delirium
• nieostre widzenie
• zwężenie źrenic (mioza)
• nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis)
• zaburzenia mowy

Działania nieznane:

• zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• zespół serotoninowy

Należy zgłosić do lekarza wystąpienie powyższych objawów podczas stosowania leku Padolten.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu leków zawierających tramadol lub paracetamol:

• ciężkie schorzenie, powodujące zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna)
• uczucie omdlenia, powolne bicie serca, zmiany apetytu

W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku.

Inne ostrzeżenia:

Stosowanie leku Padolten jednocześnie z niektórymi innymi lekami może zwiększyć ryzyko krwawień. W razie przedłużającego się krwawienia należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie tramadolu może prowadzić do uzależnienia od leku. Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy takie jak pobudzenie, nerwowość, zaburzenia żołądkowe. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów.

Częstość nieznana:

czkawka

W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić nieprawidłowości morfologii krwi oraz ciężkie reakcje skórne po zastosowaniu paracetamolu.

Informacje dotyczące leku Padolten

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku Padolten

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze po słowie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Pojemnik należy wyrzucić 50 dni po pierwszym otwarciu. Lek nie wymaga specjalnych warunków podczas przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Padolten:

• Tramadolu chlorowodorek
• Paracetamol

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu. Ponadto lek zawiera: Kollicoat IR, skrobię żelowaną, kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskróbię sodową, hydroksypropylocelulozę, magnezu stearynian; Otoczkę tabletki: barwnik Opadry II Beige 85F97409: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol, talk, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek czarny.

Jak wygląda lek Padolten i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane Padolten są barwy brzoskwiniowej, o kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „T37.5” po jednej stronie i „A325” po drugiej stronie. Lek Padolten jest dostępny w pudełkach kartonowych zawierających blistry po 10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek oraz w pojemnikach po 10 tabletek oraz 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53

Informacje o produkcie leczniczym

00-113 Warszawa, Polska
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25,
10000 Zagreb
Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten
• Francja TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA
• Słowenia Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg film-coated tablets
• Hiszpania Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg film-coated tablets
• Holandia Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva
• Polska Padolten
• Wielka Brytania (Pólnocna Irlandia) Tramadol hydrochloride/Paracetamol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025 r.