Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paclitaxel Kabi, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Paclitaxelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paclitaxel Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxel Kabi
3. Jak stosować Paclitaxel Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paclitaxel Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paclitaxel Kabi i w jakim celu się go stosuje

Paclitaxel Kabi należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „taksany”. Leki te hamują wzrost komórek nowotworowych.

Paclitaxel Kabi jest stosowany w leczeniu następujących nowotworów:

• Rak jajnika:
  • jako lek pierwszego rzutu (po wcześniejszej operacji, w skojarzeniu z lekiem zawierającym platynę, cisplatyną);
  • gdy zawiodły inne metody leczenia z użyciem tradycyjnych leków zawierających platynę.
• Rak piersi:
  • jako lek pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanej choroby lub choroby, która rozprzestrzenia się na inne części ciała (przerzuty). Paclitaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z antracykliną (np. doksorubicyna) lub z trastuzumabem (u pacjentek, u których nie można stosować leczenia antracyklinami i u których na powierzchni komórek nowotworowych występują białka receptora HER-2, patrz ulotka dla pacjenta dotycząca trastuzumabu);
  • jako terapia uzupełniająca po leczeniu antracykliną i cyklofosfamidem (AC);
  • jako lek drugiego rzutu w leczeniu pacjentek, u których nie powiodło się standardowe leczenie antracyklinami lub u chorych, u których leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie.
• Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca:
  • w leczeniu skojarzonym z cisplatyną u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii.
• Mięsak Kaposi’ego w przebiegu AIDS:
  • u pacjentów, u których inne metody leczenia (np. leczenie liposomalnymi postaciami antracyklin) okazały się nieskuteczne.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxel Kabi

Kiedy nie stosować leku Paclitaxel Kabi:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), zwłaszcza na makrogologlicerolu rycynooleinian (polioksoetylowany olej rycynowy);

- podczas karmienia piersią;

- u pacjentów ze zmniejszoną liczbą białych krwinek (wyjściowa liczba granulocytów obojętnochłonnych <1,5 × 10^9/l lub <1,0 × 10^9/l u pacjentów z mięsakiem Kaposi’ego – należy zasięgnąć porady lekarza). Lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia czy pacjent posiada wystarczającą liczbę krwinek;

- w przypadku występowania ciężkiego i niekontrolowanego zakażenia, wyłącznie u pacjentów otrzymujących Paclitaxel Kabi w celu leczenia mięsaka Kaposi’ego.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyżej wymienionych okoliczności, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Paclitaxel Kabi należy powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paclitaxel Kabi należy omówić to z lekarzem.

Aby zminimalizować reakcje alergiczne, przed otrzymaniem leku Paclitaxel Kabi pacjent otrzyma inne leki.

• Jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne (takie jak trudności w oddychaniu, uczucie duszności, ucisk w klatce piersiowej, spadek ciśnienia tętniczego krwi, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, reakcje skórne w postaci wysypki lub obrzęku).
• Jeśli u pacjenta występuje gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (objawy zahamowania czynności szpiku kostnego).
• Jeśli u pacjenta występuje zdrętwienie, uczucie mrowienia i kłucia, wrażliwość na dotyk lub osłabienie rąk i nóg (objawy neuropatii obwodowej), może być konieczne zmniejszenie dawki leku Paclitaxel Kabi.

Paclitaxel Kabi a inne leki

Jeśli pacjent przyjmuje paklitaksel jednocześnie z którymkolwiek z poniższych leków, powinien omówić to z lekarzem:

• Leki przeciwzakaźne (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, ryfampicyna; jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmowany lek jest antybiotykiem, powinien zapytać lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty), w tym również leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol);
• Leki stosowane w celu stabilizacji nastroju, nazywane czasami lekami przeciwdepresyjnymi (np. fluoksetyna);
• Leki stosowane w leczeniu drgawek (napadów padaczkowych) (np. karbamazepina, fenytoina);
• Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (np. gemfibrozyl);
• Leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna);
• Leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina);
• Lek o nazwie klopidogrel, stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi.

Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Paclitaxel Kabi. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia, należy stosować skuteczne i bezpieczne metody antykoncepcji.

Nie zaleca się stosowania leku Paclitaxel Kabi w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Leczeni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, a także ich partnerzy muszą stosować metody antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem.

Mężczyźni powinni przed leczeniem zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia, z uwagi na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności.

Jeśli pacjentka karmi piersią należy poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo czy paklitaksel przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalny szkodliwy wpływ leku na niemowlę, należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Paclitaxel Kabi. Nie należy wznawiać karmienia piersią, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma powodu, by pacjent nie mógł prowadzić pojazdów między kolejnymi cyklami leczenia. Należy jednak pamiętać, że Paclitaxel Kabi zawiera pewną ilość alkoholu i prowadzenie pojazdu bezpośrednio po przyjęciu leku nie jest zalecane z powodu możliwego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy.

Jak w każdym przypadku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji.

Paclitaxel Kabi zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian i alkohol

Lek zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który może powodować silne reakcje alergiczne. Należy powiadomić lekarza w przypadku uczulenia na ten składnik leku Paclitaxel Kabi.

Ten lek zawiera 393 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml, co jest równoważne 39,3% w/v. Ilość alkoholu w dawce 52,5 ml tego leku jest równoważna 515,8 ml piwa lub 206,3 ml wina.

Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

AT/H/0879/001/IA/052

Jak stosować Paclitaxel Kabi

Aby zminimalizować reakcje alergiczne, przed rozpoczęciem stosowania leku Paclitaxel Kabi pacjent otrzyma inne leki. Leki te mogą być podawane w postaci tabletek lub infuzji dożylnej, albo w obu postaciach.

Paclitaxel Kabi podaje się w kroplówce do jednej z żył (jako infuzja dożylna), przez umieszczony w zestawie filtr. Paclitaxel Kabi jest podawany przez fachowy personel medyczny. Fachowy personel medyczny przygotuje roztwór do infuzji przed podaniem. Dawka leku będzie zależeć również od wyników badań krwi pacjenta. W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia nowotworu Paclitaxel Kabi stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym.

Paclitaxel Kabi należy zawsze podawać do jednej z żył w ciągu 3 lub 24 godzin. Zwykle lek podaje się co 2 lub 3 tygodnie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz poinformuje pacjenta o liczbie cykli leczenia lekiem Paclitaxel Kabi, które pacjent musi otrzymać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznych, w tym jeden lub więcej objawów wymienionych poniżej:

• uderzenia gorąca;
• reakcje skórne;
• swędzenie;
• ucisk w klatce piersiowej;
• duszność lub trudności w oddychaniu;
• opuchlizna.

Wszystkie z tych reakcji mogą być objawem ciężkich działań niepożądanych. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi:

• gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy zahamowania czynności szpiku kostnego);
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (objawy obwodowej neuropatii);
• ciężka lub przewlekła biegunka, której towarzyszy gorączka i ból żołądka.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• niewielkie reakcje alergiczne takie jak uderzenia gorąca, wysypka, swędzenie;
• zakażenia: głównie górnych dróg oddechowych i dróg moczowych;
• ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, ból lub zaczerwienienie jamy ustnej, biegunka, złe samopoczucie (nudności, wymioty);
• łysienie (w większości przypadków łysienie rozpoczynało się wcześniej niż po miesiącu od początku przyjmowania paklitakselu. U większości z tych pacjentów dochodziło do widocznej utraty włosów (powyżej 50%));
• ból mięśni, skurcze, ból stawów;
• drętwienie, mrowienie lub osłabienie rąk i nóg (objawy neuropatii obwodowej); mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia paklitakselem;
• badania mogą wskazywać na: zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i zwiększonej skłonności do powstawania siniaków, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych komórek krwi oraz niskie ciśnienie tętnicze krwi.

AT/H/0879/001/IA/052

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

­ przemijające, łagodne zmiany w obrębie paznokci i zaburzenia skóry, reakcje w miejscuwstrzyknięcia (miejscowa opuchlizna, ból, zaczerwienienie skóry);

­ badania mogą wskazywać na: zmniejszenie częstotliwości rytmu serca, znaczny wzrostaktywności enzymów wątrobowych (fosfatazy alkalicznej i aminotransferazyasparaginianowej).

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

­ wstrząs wywołany zakażeniem (określany jako „wstrząs septyczny”);

­ kołatanie serca, zaburzenie czynności serca (blok przedsionkowo-komorowy, kardiomiopatia),przyspieszone bicie serca, zawał serca, niewydolność oddechowa;

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

­ nieregularny, przyspieszony rytm serca (migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa);

­ nagłe zaburzenia komórek tworzących krew (ostra białaczka szpikowa, zespółmielodysplastyczny);

Działania niepożądane i jak przechowywać Paclitaxel Kabi

ciśnienia krwi), drgawki, zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia), zawroty głowy, bóległowy, trudności z koordynacją ruchów (ataksja).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół lizy guza (zespół rozpadu guza);
• gromadzenie płynu w plamce żółtej (obrzęk plamki żółtej), percepcja zjawisk światła takich jak błyski (fotopsja), złogi w ciele szklistym (męty ciała szklistego);
• zapalenie żył;
• zgrubienie i stwardnienie skóry, naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych (sklerodermia);
• toczeń rumieniowaty układowy (rumień w kształcie skrzydeł motyla);

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Jak przechowywać Paclitaxel Kabi

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paclitaxel Kabi

• Substancją czynną leku jest paklitaksel. Każdy ml zawiera 6 mg paklitakselu.
• Każda fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu.
• Każda fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu.
• Każda fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu.

AT/H/0879/001/IA/052

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Skład Paclitaxel Kabi:

Każda fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu.

Każda fiolka 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu.

Pozostałe składniki to: etanol, bezwodny, makrogologlicerolu rycynooleinian i kwas cytrynowy, bezwodny (do ustalenia pH).

Opakowanie Paclitaxel Kabi:

Paclitaxel Kabi to przejrzysty, lekko żółtawy roztwór.

Lek jest dostępny w szklanych fiolkach z korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytej teflonem.

Wielkość opakowań:

Opakowania zawierają 1 lub 5 szklanych fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via Murillo No. 7
04013 Sermoneta (LT)
Włochy

Kontakt:

tel. +48 22 345 67 89

Informacje dodatkowe:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami:

• Austria Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Belgia Paclitaxel Fresenius Kabi
• Bułgaria Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор
• itd

Informacje o Paclitaxelu w różnych krajach

Norwegia: Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Polska: Paclitaxel Kabi

Portugalia: Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Rumunia: Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuza

Słowacja: Paclitaxel Kabi 6 mg/ml

Słowenia: Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Szwecja: Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Węgry: Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Wielka Brytania: Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.06.2021 r.

AT/H/0879/001/IA/052

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożnośćpodczas przygotowania paklitakselu do stosowania. Rozcieńczenie powinno być wykonywane przezwyszkolony personel w specjalnie do tego przeznaczonym pomieszczeniu i w warunkachaseptycznych. Należy używać odpowiednich rękawic ochronnych. Należy przestrzegać środkówostrożności zapobiegających kontaktowi leku ze skórą i błonami śluzowymi. W razie kontaktu zeskórą miejsce to należy umyć dokładnie mydłem i wodą. W przypadku miejscowego kontaktuobserwowano mrowienie, pieczenie i zaczerwienienie skóry. W razie kontaktu leku z błonamiśluzowymi, należy natychmiast przepłukać je wodą. Duszności, ból w klatce piersiowej, pieczeniew gardle i nudności obserwowano po wdychaniu oparów roztworu.

Przechowywanie:

W wyniku przechowywania zamkniętych fiolek w lodówce może wytrącać się osad, który ulegaponownemu rozpuszczeniu po lekkim wstrząśnięciu lub bez wstrząśnięcia po osiągnięciu temperaturypokojowej. Nie wpływa to na jakość leku. Jeśli roztwór pozostaje mętny lub osad nie rozpuszcza się,fiolkę należy wyrzucić.W przypadku wielokrotnego wprowadzania igły i pobierania leku, fiolki zachowują stabilnośćmikrobiologiczną, chemiczną i fizyczną przez 28 dni w temperaturze 25°C. Użytkownik ponosiodpowiedzialność za inne warunki oraz czas przechowywania leku.

Roztwór do podania dożylnego:

Przed zastosowaniem paklitakselu w infuzji dożylnej należy rozcieńczyć lek w warunkachaseptycznych w odpowiednim roztworze, aby uzyskać odpowiednie stężenie. Przygotowany roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w odpowiednich warunkach.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie jest podanyod razu, osoba podająca lek ponosi odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania przedpodaniem. Wówczas roztworu nie należy przechowywać dłużej niż przez 24 godziny w odpowiedniej temperaturze, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanychi zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Po przygotowaniu roztwory mogą być mętne, co wynika z właściwości substancji pomocniczych i niemoże być usunięte przez filtrację. Paklitaksel powinien być podawany dożylnie przez zestaw doinfuzji z filtrem wewnętrznym z mikroporowatą membraną o odpowiedniej średnicy porów.

Uwaga:

Rzadko donoszono o przypadkach wytrącania osadu podczas infuzji paklitakselu. Aby zmniejszyć ryzyko wytrącania osadu, paklitaksel należy podawać możliwie jak najszybciej po rozcieńczeniu oraz unikać gwałtownego wstrząsania roztworu.

Wygląd roztworu

Należy regularnie sprawdzać podczas infuzji dożylnej i w przypadku wytrącania osadu przerwać infuzję.

Zmniejszenie ryzyka narażenia na DEHP

Aby zmniejszyć ryzyko narażenia pacjenta na kontakt z DEHP (di-(2-etyloheksylo)ftalanem), który może być wypłukiwany z worków z PCW, zestawów do infuzji i innego sprzętu medycznego, rozcieńczony roztwór paklitakselu należy przechowywać w butelkach wykonanych z innych niż PCW materiałów (szkło, polipropylen) lub w workach plastikowych (polipropylen, poliolefina) i podawać poprzez zestawy do infuzji pokryte polietylenem. Użycie zestawów z filtrem (np. IVEX-2) z krótkim dopływem lub rurką wylotową wykonanymi z PCW nie powoduje znaczącego wypłukania DEHP.

Instrukcje bezpieczeństwa dotyczące przygotowywania roztworu do infuzji

1. Wszystkie czynności należy wykonać w wydzielonym pomieszczeniu/komorze ochronnej. Wymagane jest używanie ochronnych rękawiczek i fartucha. W przypadku braku osobnego pomieszczenia/komory ochronnej, należy zastosować maskę i okulary ochronne.
2. Kobiety w okresie ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę nie powinny przygotowywać tego leku.
3. Otwarte pojemniki, takie jak fiolki i butelki i zużyte kaniule, strzykawki, cewniki, rurki i pozostałości po lekach cytostatycznych należy uznać za odpady niebezpieczne i usunąć je zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z ODPADAMI NIEBEZPIECZNYMI.

Usuwanie pozostałości

Wszystkie niewykorzystane resztki leku oraz jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

AT/H/0879/001/IA/052