Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pabi-Dexamethason, 500 mikrogramów (μg), tabletki

Pabi-Dexamethason, 1 mg, tabletki

Dexamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pabi-Dexamethason i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pabi-Dexamethason
3. Jak przyjmować lek Pabi-Dexamethason
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pabi-Dexamethason
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Pabi-Dexamethason i w jakim celu się go stosuje

Deksametazon - substancja czynna leku Pabi-Dexamethason - to syntetyczny hormon kory nadnerczy z grupy glikokortykosteroidów do stosowania doustnego o długotrwałym i bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym, przeciwgorączkowym i immunosupresyjnym.

Wskazania do stosowania:

Choroby reagujące na leczenie glikokortykosteroidami. Pomocniczo w kontroli obrzęku mózgu.

Pabi-Dexamethason jest stosowany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Pabi-Dexamethason

Kiedy nie przyjmować leku Pabi-Dexamethason

Nie należy stosować leku Pabi-Dexamethason, w przypadku:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Układowych zakażeń, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe.
• Szczepienia „żywymi szczepionkami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pabi-Dexamethason należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Do leczenia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę deksametazonu. Jeśli możliwe jest zmniejszenie dawki, należy zmniejszać ją stopniowo.

Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w określonych chorobach, maskowaniu zakażeń, jednocześnie stosowanych leków itp. zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Leku Pabi-Dexamethason nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów.

Zaburzenia psychiczne

Podczas stosowania glikokortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne od euforii,bezsenności, zmiany nastroju i osobowości, ciężkiej depresji do objawów psychotycznych. Należypoinformować lekarza o istniejącej wcześniej lub występujących w najbliższej rodzinie chwiejnościemocjonalnej, skłonnościach psychotycznych lub przebytych chorobach, takich jak depresja lub zespółmaniakalno-depresyjny. Objawy towarzyszące tym stanom mogą się nasilić pod wpływemglikokortykosteroidów.

Zakażenia

Glikokortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zapalenia i podczas ich stosowania może dojśćdo nowych zakażeń. Podczas stosowania glikokortykosteroidów może wystąpić zmniejszona opornośći trudności z lokalizacją infekcji.

Szczepienia

Pacjentów leczonych dawkami immunosupresyjnymi glikokortykosteroidów nie należy szczepićżywymi szczepionkami wirusowymi (np. ospa, odra) ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeńneurologicznych i nieskuteczności uodpornienia.

Zalecenia

Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach infekcyjnych, takich jak ospa wietrzna, odrai otrzymanych szczepieniach oraz w przypadku narażenia na którąkolwiek z wymienionych chorób.

Ostrzeżenia

W czasie stosowania deksametazonu należy unikać narażenia na choroby wirusowe (ospa, odra),szczególnie jeśli nie przebyto tych chorób w przeszłości.

Stosowanie w przypadku schorzeń

Szczególną ostrożność należy zachować w czasie stosowania glikokortykosteroidów w przypadkunastępujących schorzeń (należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowaniadeksametazonu):- osteoporoza (szczególne ryzyko u kobiet w okresie pomenopauzalnym),- nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca,- ciężkie choroby psychiczne (szczególnie posteroidowe) obecnie lub w wywiadzie,- cukrzyca (lub występowanie cukrzycy w rodzinie),

Dzieci i młodzież

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu deksametazonu u dzieci.

Deksametazonu nie należy rutynowo stosować u wcześniaków z problemami oddechowymi.

Należy uważnie obserwować wzrost i rozwój dzieci w trakcie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów.

Pabi-Dexamethason a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pabi-Dexamethason należy stosować ostrożnie z następującymi lekami:

• fenytoina, karbamazepina, prymidon, fenobarbiton (leki stosowane w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna, ryfabutin (antybiotyki)
• środki zobojętniające, szczególnie te które zawierają krzemian magnezu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowych)
• itd.

Nie należy przerywać przyjmowania innych leków steroidowych, chyba że tak zalecił lekarz.

Pabi-Dexamethason z jedzeniem i piciem

Lek stosuje się w trakcie posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Stosowanie leku Pabi-Dexamethason u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie leku Pabi-Dexamethason u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Pabi-Dexamethason stosuje się zgodnie z zaleceniami lekarza.

Działania niepożądane mogą mieć cięższy przebieg u osób starszych, szczególnie dotyczy to osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii, cukrzycy, wrażliwości na infekcje i scieńczenia skóry.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat wpływu deksametazonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pabi-Dexamethason zawiera laktozę

Pabi-Dexamethason zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentów nietolerancjęniektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Pabi-Dexamethason

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zadecyduje, jak długo należyprzyjmować deksametazon. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawki ustala się indywidualnie zależnie od rodzaju choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

Dorośli: zwykle stosuje się od 0,5 mg do 10 mg na dobę zależnie od rodzaju choroby.

Jeśli lek jest odstawiany po podawaniu dłuższym niż kilka dni, należy go odstawiać stopniowo.

Stosowanie u dzieci:
Dzieci: od 0,01 mg do 0,1 mg na kilogram masy ciała.

W leczeniu COVID-19:
U dorosłych pacjentów w leczeniu choroby COVID-19 należy stosować dawkę 6 mg na dobę,doustnie, do 10 dni.
U młodzieży (w wieku 12 lat lub starszej) zaleca się podawanie doustnie 6 mg raz na dobę przez okresdo 10 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pabi-Dexamethason

W sytuacji przedawkowania nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące.W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Pabi-Dexamethason

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pabi-Dexamethason

Jeśli lek jest odstawiany po stosowaniu dłuższym niż kilka dni, należy go odstawiać stopniowo.Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów i nagłe odstawienie tych leków może prowadzić doobjawów odstawienia leku: gorączki, bólów mięśniowych, bólów stawowych i złego samopoczucia.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżejdziałań niepożądanych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zwiększenie podatności i ciężkości infekcji z zahamowaniem ich klinicznych objawów,oporne infekcje, nawroty nieczynnej gruźlicy, zmniejszenie odpowiedzi na szczepionki i testyskórne, reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka,obrzęk naczynioruchowy.

- zaburzenia wydzielania hormonów podwzgórza, przysadki i nadnerczy, zahamowanie wzrostuu niemowląt, dzieci i młodzieży, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zespółCushinga, hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet), zmniejszona tolerancjawęglowodanów, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę i leki przeciwcukrzycowe,przedwczesne kostnienie.

Skutki uboczne leku Pabi-Dexamethason

- zwiększenie masy ciała, ujemny bilans azotowy i wapniowy, zwiększenie apetytu,zatrzymanie sodu i wody, utrata potasu, zasadowica z niedoboru potasu.

- choroby afektywne (drażliwość, euforia, depresja i zmiany nastroju, myśli samobójcze),reakcje psychiczne (mania, omamy, urojenia, pogorszenie schizofrenii), zaburzeniazachowania, nerwowość, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia funkcji poznawczych (dezorientacja,zaniki pamięci).

- drgawki, pogorszenie padaczki, wzrost ciśnienia śródczaszkowego i obrzęk opuszki (pseudoguz mózgu), zawroty głowy, bóle głowy, uzależnienie psychologiczne.

- zaćma podtorebkowa tylna, zwiększone ciśnienia śródgałkowe, jaskra, tarcza zastoinowa,wytrzeszcz, scieńczenie rogówki i twardówki, zaostrzenie choroby wirusowej i grzybiczejoka, nieostre widzenie.

- zakrzep z zatorami, pęknięcie ściany mięśnia sercowego po świeżym zawale mięśniasercowego, nadciśnienie.

- niestrawność, wrzód trawienny z możliwą perforacją i krwawieniem, ostre zapalenie trzustki,zakażenie grzybicze, wrzodziejące zapalenie przełyku, wzdęcia, wymioty, nudności.

- zaburzone gojenie ran, sińce, scieńczenia skóry, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień,rozstępy, trądzik, zwiększona potliwość.

- osteoporoza, złamania kręgów i kości długich, martwica kości, zerwanie ścięgien, osłabieniesiły działania mięśni.

- leukocytoza (zwiększona ilość białych krwinek we krwi), czkawka, złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, stronainternetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pabi-Dexamethason

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pabi-Dexamethason- Substancją czynną leku jest deksametazon. Jedna tabletka zawiera 500 μg lub 1 mg deksametazonu.- Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezustearynian.

Jak wygląda lek Pabi-Dexamethason i co zawiera opakowanieTabletki koloru białego, z odcieniem słabo żółtawym, okrągłe, obustronnie płaskie, obustronniegrawerowane; po jednej stronie „Dx”, a po drugiej stronie linia podziału.Pabi-Dexamethason, tabletki 500 μgBlistry z folii PVC/Aluminium lub fiolka szklana oranżowa z korkiem z polietylenu (LDPE), wtekturowym pudełku.20 tabletek w blistrze.20 tabletek w fiolce.

Pabi-Dexamethason, tabletki 1 mg

Blistry z folii PVC/Aluminium lub fiolka szklana oranżowa z korkiem z polietylenu (LDPE), w tekturowym pudełku.

20 tabletek w blistrze.

20 tabletek w fiolce.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6