Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pabi-Dexamethason, 500 mikrogramów (μg), tabletki

Pabi-Dexamethason, 1 mg, tabletki

Dexamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pabi-Dexamethason i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pabi-Dexamethason
3. Jak przyjmować lek Pabi-Dexamethason
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pabi-Dexamethason
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Pabi-Dexamethason i w jakim celu się go stosuje

Deksametazon - substancja czynna leku Pabi-Dexamethason - to syntetyczny hormon kory nadnerczy z grupy glikokortykosteroidów do stosowania doustnego o długotrwałym i bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym, przeciwgorączkowym i immunosupresyjnym.

Wskazania do stosowania:

Choroby reagujące na leczenie glikokortykosteroidami. Pomocniczo w kontroli obrzęku mózgu.

Pabi-Dexamethason jest stosowany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Pabi-Dexamethason

Kiedy nie przyjmować leku Pabi-Dexamethason

Nie należy stosować leku Pabi-Dexamethason, w przypadku:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Układowych zakażeń, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe.
• Szczepienia „żywymi szczepionkami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pabi-Dexamethason należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Do leczenia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę deksametazonu. Jeśli możliwe jest zmniejszenie dawki, należy zmniejszać ją stopniowo.

Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w określonych chorobach, maskowaniu zakażeń, jednocześnie stosowanych leków itp. zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Leku Pabi-Dexamethason nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów.

Zaburzenia psychiczne

Podczas stosowania glikokortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne od euforii, bezsenności, zmiany nastroju i osobowości, ciężkiej depresji do objawów psychotycznych. Należy poinformować lekarza o istniejącej wcześniej lub występujących w najbliższej rodzinie chwiejności emocjonalnej, skłonnościach psychotycznych lub przebytych chorobach, takich jak depresja lub zespół maniakalno-depresyjny. Objawy towarzyszące tym stanom mogą się nasilić pod wpływem glikokortykosteroidów.

Zakażenia

Glikokortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zapalenia i podczas ich stosowania może dojść do nowych zakażeń. Podczas stosowania glikokortykosteroidów może wystąpić zmniejszona oporność i trudności z lokalizacją infekcji.

Szczepienia

Pacjentów leczonych dawkami immunosupresyjnymi glikokortykosteroidów nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi (np. ospa, odra) ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń neurologicznych i nieskuteczności uodpornienia.

Zalecenia

Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach infekcyjnych, takich jak ospa wietrzna, odra i otrzymanych szczepieniach oraz w przypadku narażenia na którąkolwiek z wymienionych chorób.

Ostrzeżenia

W czasie stosowania deksametazonu należy unikać narażenia na choroby wirusowe (ospa, odra), szczególnie jeśli nie przebyto tych chorób w przeszłości.

Stosowanie w przypadku schorzeń

Szczególną ostrożność należy zachować w czasie stosowania glikokortykosteroidów w przypadku następujących schorzeń (należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania deksametazonu): - osteoporoza (szczególne ryzyko u kobiet w okresie pomenopauzalnym), - nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca, - ciężkie choroby psychiczne (szczególnie posteroidowe) obecnie lub w wywiadzie, - cukrzyca (lub występowanie cukrzycy w rodzinie),

Dzieci i młodzież

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu deksametazonu u dzieci.

Deksametazonu nie należy rutynowo stosować u wcześniaków z problemami oddechowymi.

Należy uważnie obserwować wzrost i rozwój dzieci w trakcie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów.

Pabi-Dexamethason a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pabi-Dexamethason należy stosować ostrożnie z następującymi lekami:

• fenytoina, karbamazepina, prymidon, fenobarbiton (leki stosowane w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna, ryfabutin (antybiotyki)
• środki zobojętniające, szczególnie te które zawierają krzemian magnezu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowych)
• itd.

Nie należy przerywać przyjmowania innych leków steroidowych, chyba że tak zalecił lekarz.

Pabi-Dexamethason z jedzeniem i piciem

Lek stosuje się w trakcie posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Stosowanie leku Pabi-Dexamethason u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie leku Pabi-Dexamethason u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Pabi-Dexamethason stosuje się zgodnie z zaleceniami lekarza.

Działania niepożądane mogą mieć cięższy przebieg u osób starszych, szczególnie dotyczy to osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii, cukrzycy, wrażliwości na infekcje i scieńczenia skóry.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat wpływu deksametazonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pabi-Dexamethason zawiera laktozę

Pabi-Dexamethason zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentów nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Pabi-Dexamethason

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować deksametazon. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawki ustala się indywidualnie zależnie od rodzaju choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

Dorośli: zwykle stosuje się od 0,5 mg do 10 mg na dobę zależnie od rodzaju choroby.

Jeśli lek jest odstawiany po podawaniu dłuższym niż kilka dni, należy go odstawiać stopniowo.

Stosowanie u dzieci:
Dzieci: od 0,01 mg do 0,1 mg na kilogram masy ciała.

W leczeniu COVID-19:
U dorosłych pacjentów w leczeniu choroby COVID-19 należy stosować dawkę 6 mg na dobę, doustnie, do 10 dni.
U młodzieży (w wieku 12 lat lub starszej) zaleca się podawanie doustnie 6 mg raz na dobę przez okres do 10 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pabi-Dexamethason

W sytuacji przedawkowania nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Pabi-Dexamethason

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pabi-Dexamethason

Jeśli lek jest odstawiany po stosowaniu dłuższym niż kilka dni, należy go odstawiać stopniowo. Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów i nagłe odstawienie tych leków może prowadzić do objawów odstawienia leku: gorączki, bólów mięśniowych, bólów stawowych i złego samopoczucia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zwiększenie podatności i ciężkości infekcji z zahamowaniem ich klinicznych objawów, oporne infekcje, nawroty nieczynnej gruźlicy, zmniejszenie odpowiedzi na szczepionki i testy skórne, reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

- zaburzenia wydzielania hormonów podwzgórza, przysadki i nadnerczy, zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci i młodzieży, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zespół Cushinga, hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet), zmniejszona tolerancja węglowodanów, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę i leki przeciwcukrzycowe, przedwczesne kostnienie.

Skutki uboczne leku Pabi-Dexamethason

- zwiększenie masy ciała, ujemny bilans azotowy i wapniowy, zwiększenie apetytu, zatrzymanie sodu i wody, utrata potasu, zasadowica z niedoboru potasu.

- choroby afektywne (drażliwość, euforia, depresja i zmiany nastroju, myśli samobójcze), reakcje psychiczne (mania, omamy, urojenia, pogorszenie schizofrenii), zaburzenia zachowania, nerwowość, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia funkcji poznawczych (dezorientacja, zaniki pamięci).

- drgawki, pogorszenie padaczki, wzrost ciśnienia śródczaszkowego i obrzęk opuszki (pseudo guz mózgu), zawroty głowy, bóle głowy, uzależnienie psychologiczne.

- zaćma podtorebkowa tylna, zwiększone ciśnienia śródgałkowe, jaskra, tarcza zastoinowa, wytrzeszcz, scieńczenie rogówki i twardówki, zaostrzenie choroby wirusowej i grzybiczej oka, nieostre widzenie.

- zakrzep z zatorami, pęknięcie ściany mięśnia sercowego po świeżym zawale mięśnia sercowego, nadciśnienie.

- niestrawność, wrzód trawienny z możliwą perforacją i krwawieniem, ostre zapalenie trzustki, zakażenie grzybicze, wrzodziejące zapalenie przełyku, wzdęcia, wymioty, nudności.

- zaburzone gojenie ran, sińce, scieńczenia skóry, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień, rozstępy, trądzik, zwiększona potliwość.

- osteoporoza, złamania kręgów i kości długich, martwica kości, zerwanie ścięgien, osłabienie siły działania mięśni.

- leukocytoza (zwiększona ilość białych krwinek we krwi), czkawka, złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pabi-Dexamethason

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pabi-Dexamethason - Substancją czynną leku jest deksametazon. Jedna tabletka zawiera 500 μg lub 1 mg deksametazonu. - Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Pabi-Dexamethason i co zawiera opakowanie Tabletki koloru białego, z odcieniem słabo żółtawym, okrągłe, obustronnie płaskie, obustronnie grawerowane; po jednej stronie „Dx”, a po drugiej stronie linia podziału. Pabi-Dexamethason, tabletki 500 μg Blistry z folii PVC/Aluminium lub fiolka szklana oranżowa z korkiem z polietylenu (LDPE), w tekturowym pudełku. 20 tabletek w blistrze. 20 tabletek w fiolce.

Pabi-Dexamethason, tabletki 1 mg

Blistry z folii PVC/Aluminium lub fiolka szklana oranżowa z korkiem z polietylenu (LDPE), w tekturowym pudełku.

20 tabletek w blistrze.

20 tabletek w fiolce.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6