Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pabi-Dexamethason, 500 mikrogramów (μg), tabletki

Pabi-Dexamethason, 1 mg, tabletki

Dexamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pabi-Dexamethason i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pabi-Dexamethason
3. Jak przyjmować lek Pabi-Dexamethason
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pabi-Dexamethason
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pabi-Dexamethason i w jakim celu się go stosuje

Deksametazon - substancja czynna leku Pabi-Dexamethason - to syntetyczny hormon kory nadnerczy z grupy glikokortykosteroidów do stosowania doustnego o długotrwałym i bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym, przeciwgorączkowym i immunosupresyjnym.

Wskazania do stosowania: Choroby reagujące na leczenie glikokortykosteroidami. Pomocniczo w kontroli obrzęku mózgu. Pabi-Dexamethason jest stosowany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pabi-Dexamethason

Kiedy nie przyjmować leku Pabi-Dexamethason

• Nie należy stosować leku Pabi-Dexamethason, w przypadku:
  • Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Układowych zakażeń, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe.
  • Szczepienia „żywymi szczepionkami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pabi-Dexamethason należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Do leczenia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę deksametazonu. Jeśli możliwe jest zmniejszenie dawki, należy zmniejszać ją stopniowo. Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w określonych chorobach, maskowaniu zakażeń, jednocześnie stosowanych leków itp. zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Leku Pabi-Dexamethason nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów.

Potencjalne skutki uboczne stosowania glikokortykosteroidów

Podczas stosowania glikokortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne od euforii,bezsenności, zmiany nastroju i osobowości, ciężkiej depresji do objawów psychotycznych. Należypoinformować lekarza o istniejącej wcześniej lub występujących w najbliższej rodzinie chwiejnościemocjonalnej, skłonnościach psychotycznych lub przebytych chorobach, takich jak depresja lub zespółmaniakalno-depresyjny. Objawy towarzyszące tym stanom mogą się nasilić pod wpływemglikokortykosteroidów.

Glikokortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zapalenia i podczas ich stosowania może dojśćdo nowych zakażeń. Podczas stosowania glikokortykosteroidów może wystąpić zmniejszona opornośći trudności z lokalizacją infekcji.

Pacjentów leczonych dawkami immunosupresyjnymi glikokortykosteroidów nie należy szczepićżywymi szczepionkami wirusowymi (np. ospa, odra) ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeńneurologicznych i nieskuteczności uodpornienia.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania deksametazonu

Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach infekcyjnych, takich jak ospa wietrzna, odrai otrzymanych szczepieniach oraz w przypadku narażenia na którąkolwiek z wymienionych chorób.W czasie stosowania deksametazonu należy unikać narażenia na choroby wirusowe (ospa, odra),szczególnie jeśli nie przebyto tych chorób w przeszłości.

Glikokortykosteroidy mogą uaktywnić ukrytą amebozę.

Wskazania do ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować w czasie stosowania glikokortykosteroidów w przypadkunastępujących schorzeń (należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowaniadeksametazonu):

• osteoporoza (szczególne ryzyko u kobiet w okresie pomenopauzalnym)
• nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca
• ciężkie choroby psychiczne (szczególnie posteroidowe) obecnie lub w wywiadzie

Reakcje alergiczne i inne objawy

Po podaniu glikokortykosteroidów mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktoidalne, takie jak obrzękgłośni, pokrzywka, skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z alergią w wywiadzie.

Interakcje leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą nasilić działaniePabi-Deaxamethason, dlatego lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującegotakie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ważne ostrzeżenie dotyczące przełomu guza chromochłonnego

Przyjmowanie leku Pabi-Deaxamethason może powodować przełom guza chromochłonnego, którymoże być śmiertelny. Guz chromochłonny to rzadko występujący guz nadnerczy. Przełom możemanifestować się następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. Wprzypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się zlekarzem.

Wnioski

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku pojawienia się jakichkolwiek obaw dotyczącychstosowania glikokortykosteroidów i zgłosić wszystkie nietypowe objawy oraz reakcje, nawet jeśliwcześniej nie występowały.

Dzieci i młodzież

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu deksametazonu u dzieci.

Deksametazonu nie należy rutynowo stosować u wcześniaków z problemami oddechowymi.

Należy uważnie obserwować wzrost i rozwój dzieci w trakcie długotrwałego stosowaniaglikokortykosteroidów.

Pabi-Dexamethason a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pabi-Dexamethason należy stosować ostrożnie z następującymi lekami:

• fenytoina, karbamazepina, prymidon, fenobarbiton (leki stosowane w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna, ryfabutin (antybiotyki)
• środki zobojętniające, szczególnie te które zawierają krzemian magnezu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowych)
• itd.

Pabi-Dexamethason z jedzeniem i piciem

Lek stosuje się w trakcie posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nadpotencjalnym zagrożeniem dla płodu. Dzieci matek leczonych dużymi dawkamiglikokortykosteroidów w ciąży należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynnościnadnerczy.

Stosowanie leku Pabi-Dexamethason u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)wątroby

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie leku Pabi-Dexamethason u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Pabi-Dexamethason stosuje się zgodnie z zaleceniami lekarza. Działania niepożądane mogą miećcięższy przebieg u osób starszych, szczególnie dotyczy to osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii(obniżenie stężenia potasu we krwi), cukrzycy, wrażliwości na infekcje i scieńczenia skóry.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat wpływu deksametazonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Pabi-Dexamethason zawiera laktozę

Pabi-Dexamethason zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentów nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Pabi-Dexamethason

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować deksametazon. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawki ustala się indywidualnie zależnie od rodzaju choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

Dorośli: zwykle stosuje się od 0,5 mg do 10 mg na dobę zależnie od rodzaju choroby.

Jeśli lek jest odstawiany po podawaniu dłuższym niż kilka dni, należy go odstawiać stopniowo.

Stosowanie u dzieci

Dzieci: od 0,01 mg do 0,1 mg na kilogram masy ciała.

W leczeniu COVID-19

U dorosłych pacjentów w leczeniu choroby COVID-19 należy stosować dawkę 6 mg na dobę, doustnie, do 10 dni.

U młodzieży (w wieku 12 lat lub starszej) zaleca się podawanie doustnie 6 mg raz na dobę przez okres do 10 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pabi-Dexamethason

W sytuacji przedawkowania nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Pabi-Dexamethason

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pabi-Dexamethason

Jeśli lek jest odstawiany po stosowaniu dłuższym niż kilka dni, należy go odstawiać stopniowo.

Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów i nagłe odstawienie tych leków może prowadzić do objawów odstawienia leku: gorączki, bólów mięśniowych, bólów stawowych i złego samopoczucia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zwiększenie podatności i ciężkości infekcji z zahamowaniem ich klinicznych objawów, oporne infekcje, nawroty nieczynnej gruźlicy, zmniejszenie odpowiedzi na szczepionki i testy skórne, reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

- zaburzenia wydzielania hormonów podwzgórza, przysadki i nadnerczy, zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci i młodzieży, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zespół Cushinga, hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet), zmniejszona tolerancja węglowodanów, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę i leki przeciwcukrzycowe, przedwczesne kostnienie.

Działania niepożądane leku Pabi-Dexamethason

Zwiększenie masy ciała, ujemny bilans azotowy i wapniowy

Choroby afektywne (drażliwość, euforia, depresja i zmiany nastroju, myśli samobójcze), reakcje psychiczne (mania, omamy, urojenia, pogorszenie schizofrenii)

Drgawki, pogorszenie padaczki, wzrost ciśnienia śródczaszkowego

Zaćma podtorebkowa tylna, zwiększone ciśnienia śródgałkowe, jaskra, tarcza zastoinowa

Zakrzep z zatorami, pęknięcie ściany mięśnia sercowego po świeżym zawale mięśnia sercowego

Niestrawność, wrzód trawienny z możliwą perforacją i krwawieniem, ostre zapalenie trzustki

Zaburzone gojenie ran, sińce, scieńczenia skóry, wybroczyny i wylewy krwawe

Osteoporoza, złamania kręgów i kości długich, martwica kości, zerwanie ścięgien

Leukocytoza (zwiększona ilość białych krwinek we krwi), czkawka, złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pabi-Dexamethason

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pabi-Dexamethason
- Substancją czynną leku jest deksametazon. Jedna tabletka zawiera 500 μg lub 1 mg deksametazonu.- Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnez stearynian.

Jak wygląda lek Pabi-Dexamethason i co zawiera opakowanie
Tabletki koloru białego, z odcieniem słabo żółtawym, okrągłe, obustronnie płaskie, obustronnie grawerowane; po jednej stronie „Dx”, a po drugiej stronie linia podziału.Pabi-Dexamethason, tabletki 500 μgBlistry z folii PVC/Aluminium lub fiolka szklana oranżowa z korkiem z polietylenu (LDPE), w tekturowym pudełku.20 tabletek w blistrze.20 tabletek w fiolce.

Pabi-Dexamethason, tabletki 1 mg

Blistry z folii PVC/Aluminium lub fiolka szklana oranżowa z korkiem z polietylenu (LDPE), w tekturowym pudełku.

20 tabletek w blistrze.

20 tabletek w fiolce.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
6