Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PABI-DEXAMETHASON, 20 mg, tabletki Dexamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek PABI-DEXAMETHASON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PABI-DEXAMETHASON
3. Jak stosować lek PABI-DEXAMETHASON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PABI-DEXAMETHASON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek PABI-DEXAMETHASON i w jakim celu się go stosuje

PABI-DEXAMETHASON to glikokortykosteroid syntetyczny. Glikokortykosteroidy to hormony wytwarzane przez korę nadnerczy. Opisywany lek ma właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwalergiczne oraz immunosupresyjne.

PABI-DEXAMETHASON jest wskazany w leczeniu chorób reumatycznych oraz autoimmunologicznych (np. zapalenie mięśni), skóry (np. pęcherzyca zwykła), chorób krwi (np. idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych), w leczeniu objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego w połączeniu z innymi lekami, przerzutowego ucisku rdzenia kręgowego (ucisk na nerwy rdzenia kręgowego spowodowane przez guz), profilaktyce i leczeniu mdłości oraz wymiotów wywołanych chemioterapią wspólnie z lekami przeciwwymiotnymi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku [nazwa własna produktu]

Nie należy stosować leku PABI-DEXAMETHASON:

• w przypadku uczulenia na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku zakażenia obejmującego cały organizm (chyba że jest już leczony);
• w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
• w przypadku zbliżającego się terminu szczepienia szczepionką żywą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem PABI-DEXAMETHASON należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:

• w przypadku przebycia kiedykolwiek ciężkiej depresji lub choroby maniakalno-depresyjnej (zaburzenia afektywnego dwubiegunowego); oznacza to przebycie depresji przed lub w trakcie przyjmowania leków steroidowych, takich jak deksametazon;
• w przypadku, gdy u któregokolwiek z członków bliskiej rodziny występowały te choroby.

Zaburzenia psychiczne a lek PABIDEXAMETHASON

Zaburzenia psychiczne mogą wystąpić podczas przyjmowania steroidów, takich jak PABIDEXAMETHASON.

• Powyższe zaburzenia mogą mieć ciężki charakter.
• Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku.
• Częściej występują w przypadku stosowania dużych dawek leku.
• Większość z tych zaburzeń przemija po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii. Jednakże jeżeli tego typu zaburzenia się pojawią, mogą wymagać leczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli w trakcie przyjmowania tego leku pojawią się jakiekolwiek oznaki zaburzeń psychicznych. Jest to szczególnie istotne w przypadku depresji lub pojawienia się myśli samobójczych. W kilku przypadkach zaburzenia psychiczne wystąpiły po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu przyjmowania leku.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku:

• chorób nerek lub wątroby (marskość wątroby lub przewlekła niewydolność wątroby),
• guza nadnerczy (pheochromocytoma),
• nadciśnienia tętniczego, choroby serca lub przebytego niedawno zawału serca (występowały przypadki pęknięcia serca),
• cukrzycy lub występowania kiedykolwiek cukrzycy w rodzinie,
• osteoporozy (ubytku masy kostnej), zwłaszcza u kobiet po menopauzie,
• itd.

Leczenie kortykosteroidami może osłabić zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Może to niekiedy prowadzić do wystąpienia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, które w zwykłych warunkach rzadko powodują zakażenie (nazywanych zakażeniami oportunistycznymi). Jeżeli w trakcie leczenia tym lekiem dojdzie do jakiegokolwiek zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W trakcie przyjmowania tego leku ważne jest unikanie kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną, półpasiec lub odrę. W przypadku podejrzenia potencjalnego kontaktu z którąkolwiek z tych chorób należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy także poinformować lekarza o przebytych chorobach zakaźnych, takich jak odra lub ospa wietrzna, oraz o szczepieniach na te choroby.

Objawy wymagające kontaktu z lekarzem przy stosowaniu leku PABI-DEXAMETHASON

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek z poniższych objawów: objawyzespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lubutrata wzroku oraz duszność, w przypadku, gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się zlekarzem.

Leczenie tym lekiem może spowodować chorioretinopatię, chorobę oka powodującą pogorszenieostrości lub zaburzenia widzenia. Zwykle dotyczy to jednego oka.

Terapia z użyciem tego leku może wywołać zapalenie ścięgna. W niezwykle rzadkich przypadkachmoże dojść do zerwania ścięgna. To ryzyko wzrasta w przypadku kuracji z użyciem niektórychantybiotyków oraz problemów z nerkami. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadkustwierdzenia bolesności, sztywności lub obrzęku stawów lub ścięgien.

Przyjmowanie leku PABI-DEXAMETHASON może prowadzić do choroby określanej mianemniedoczynności kory nadnerczy. Może ona wpływać na skuteczność działania leku w sytuacjach stresulub urazu, zabiegu chirurgicznego, porodu lub choroby, a organizm może nie być w stanie zareagowaćw naturalny sposób na poważne obciążenia związane z wypadkiem, operacją, porodem lub chorobą.

Jeżeli podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem PABI-DEXAMETHASON dojdzie do wypadku,choroby lub innych szczególnych okoliczności stanowiących fizyczne obciążenie dla organizmu, gdykonieczny jest zabieg (nawet stomatologiczny) lub szczepienie (zwłaszcza z żywymi szczepamiwirusa), należy poinformować prowadzącego leczenie lekarza o przyjmowaniu steroidów.

W przypadku wykonywania testów hamowania (wykrywających poziom hormonu we krwi),uczuleniowych testów skórnych lub badań na wykrycie zakażenia bakteryjnego należy poinformowaćosobę wykonującą badania o przyjmowaniu deksametazonu, ponieważ może on mieć wpływ nawyniki testów.

W trakcie terapii lekarz może także zalecić ograniczenie ilości soli w diecie oraz suplementacjępotasu.

W przypadku osób w podeszłym wieku niektóre skutki uboczne stosowania tego leku mogą byćciężkie, w szczególności zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), nadciśnienie tętnicze, obniżeniestężenia potasu, cukrzyca, podatność na zakażenia i ścieńczenie skóry. Lekarz będzie prowadzić ścisłąobserwację pacjenta przyjmującego lek.

Dzieci i młodzież

Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci wkrótkich odstępach czasu. Leku PABI-DEXAMETHASON nie należy stosować rutynowo uwcześniaków z niewydolnością układu oddechowego.

Lek PABI-DEXAMETHASON a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także olekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca
• Leki moczopędne
• Amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciach
• Fenytoina, karbamazepina, prymidon, (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• Ryfabutyna, ryfampicyna, izoniazyd(antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Leki zobojętniające sok żołądkowy, szczególnie te zawierające trójkrzemian magnezu

Leki mające wpływ na działanie deksametazonu

Barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania i zmniejszenia lęku)

Aminoglutetimid (lek stosowany w leczeniu przeciwnowotworowym)

Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)

Efedryna (lek stosowany w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon śluzowych nosa)

Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)

Hydrokortyzon, kortyzon i inne kortykosteroidy

Ketokonazol, itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

Rytonawir (HIV)

Antybiotyki w tym erytromycyna, fluorochinolony

Leki, które wspomagają ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina)

Cholestyramina (lek stosowany w przypadku zwiększonego stężenia cholesterolu)

Hormon z grupy estrogenów w tym pigułki antykoncepcyjne

Tetrakozaktyd (wykorzystany w teście oceny funkcji kory nadnerczy)

Sultopryd stosowany jako lek uspokajający

Cyklosporyna stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu

Talidomid stosowany m. in. w leczeniu szpiczaka plazmocytowego

Prazykwantel (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych)

Szczepienia „żywymi szczepionkami”

Chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii)

Hormon wzrostu

Protyrelina

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty. Pacjent może być narażony na zwiększoneryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku przyjmowaniu deksametazonu zponiższymi lekami:

• Niektóre leki mogą zwiększać działanie leku PABI-DEXAMETHASON i lekarz może zechciećmonitorować pacjenta jeśli pacjent przyjmuje te leki (włącznie z niektórymi lekami na HIV:rytonawir, kobicystat)
• Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca
• Leki moczopędne
• Amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciach
• Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
• Tetrakozaktyd (wykorzystany w teście oceny funkcji kory nadnerczy)
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• Chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii)
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• Talidomid stosowany m.in. w leczeniu szpiczaka plazmocytowego
• Szczepienia „żywymi szczepionkami”
• Leki, które wspomagają ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina)
• Antybiotyki w tym erytromycyna, fluorochinolony

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PABI-DEXAMETHASON należy przeczytać ulotki dlapacjenta wszystkich leków, które pacjent będzie przyjmował w skojarzeniu z lekiem PABI-DEXAMETHASON w celu uzyskania informacji dotyczących tych leków. W przypadku stosowaniatalidomidu, lenalidomidu lub pomalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testu naobecność ciąży oraz na konieczność jej zapobiegania.

PABI-DEXAMETHASON z jedzeniem, piciem i alkoholem

Deksametazon należy stosować w trakcie lub po posiłku w celu zmniejszenia podrażnienia przewodupokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się spożywaniemałych i częstych posiłków, i możliwe stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, jeśli jest tozalecane przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek PABI-DEXAMETHASON powinien być stosowany w ciąży a szczególnie w pierwszym trymestrze jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Jeśli podczas stosowania leku PABI-DEXAMETHASON pacjentka zajdzie w ciążę, nie powinna przerywać jego stosowania, ale natychmiast poinformować lekarza o ciąży.

Kortykosteroidy mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Decyzję o tym, czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią lub kontynuować, czy przerwać leczenie deksametazonem należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia deksametazonem dla kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn ani wykonywać żadnych niebezpiecznych zadań, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak dezorientacja, halucynacje, zawroty głowy, zmęczenie, senność, omdlenie lub niewyraźne widzenie.

PABI-DEXAMETHASON zawiera laktozę jednowodną. Każda tabletka leku PABI-DEXAMETHASON 20 mg zawiera 370 mg laktozy (185 mg glukozy i 185 mg galaktozy). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Jak stosować lek PABI-DEXAMETHASON

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

PABI-DEXAMETHASON występuje w postaci tabletek 4 mg, 8 mg i 20 mg. Tabletki 20 mg można podzielić na połowy w celu uzyskania dodatkowej mocy produktu (10 mg) lub aby ułatwić pacjentowi połknięcie tabletki.

Należy mieć na uwadze, że jest to produkt leczniczy w wysokiej dawce. Zalecane jest stosowanie leku [nazwa własna produktu] w najmniejszej skutecznej dawce.

Deksametazon jest zwykle podawany w dawkach od 0,5 mg do 10 mg na dobę, w zależności od leczonej choroby. W poważniejszych stanach chorobowych konieczne może być stosowanie dawek powyżej 10 mg na dobę. Dawka powinna być ustalana w zależności od reakcji indywidualnych pacjentów oraz nasilenia choroby. W celu zminimalizowania skutków ubocznych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:

• Pęcherzyca: dawka początkowa 300 mg przez trzy dni, po czym powinno nastąpić ograniczanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi.
• Zapalenie mięśni: 40 mg przez 4 dni w cyklu
• Idiopatyczna plamica małopłytkowa: 40 mg przez 4 doby w cyklach.
• Przerzutowy ucisk rdzenia kręgowego: dawka początkowa i czas trwania leczenia w zależności od przyczyn i nasilenia choroby. W opiece paliatywnej mogą być stosowane bardzo duże dawki.

Dawkowanie leku PABI-DEXAMETHASON:

Maksymalnie do 96 mg. Dla optymalnego dawkowania i ograniczenia liczby tabletek można łączyć tabletki o mniejszej mocy (4 mg i 8 mg) z tabletkami o większej mocy (20 mg).

Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych przez cytostatyki, chemioterapię emetogenną wraz z innymi lekami przeciwwymiotnymi: od 8 mg do 20 mg (jedna tabletka 20 mg) przed chemioterapią, a następnie od 4 mg do 16 mg na dobę w drugim i trzecim dniu terapii.

Leczenie objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego, w połączeniu z innymi lekami: zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg lub 20 mg raz na dobę.

Leczenie długotrwałe

W przypadku długotrwałego leczenia kilku chorób, po terapii początkowej należy dokonać zmiany glikokortykosteroidu z deksametazonu na prednizon lub prednizolon, w celu ograniczenia hamującego wpływu na korę nadnerczy.

Dzieci i młodzież

Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci w krótkich odstępach czasu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PABI-DEXAMETHASON

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku PABI-DEXAMETHASON

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć tylko jedną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku PABI-DEXAMETHASON

W przypadku konieczności zakończenia terapii należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą one obejmować stopniowe zmniejszanie przyjmowanej dawki leku aż do całkowitego zakończenia terapii.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu poważnych zaburzeń psychicznych. Mogą one wystąpić u około 5 na 100 osób przyjmujących takie leki jak deksametazon.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy niepożądane, na które należy zwracać uwagę

Pamiętaj, że stosowanie tego leku może powodować różne niepożądane objawy. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• poczucia przygnębienia, z myślami samobójczymi włącznie,
• poczucia euforii (mania) lub zmienności nastrojów,
• poczucia niepewności, bezsenności, kłopotów z racjonalnym myśleniem lub poczucia zagubienia i zaników pamięci,

Należy również natychmiast skonsultować się z lekarzem jeśli wystąpią:

• silny ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, znaczne osłabienie mięśni,
• nagły ból brzucha, tkliwość, mdłości, wymioty, gorączka oraz krew w stolcu,
• skrócenie oddechu lub obrzęk kostek.

Do innych możliwych objawów niepożądanych należą m.in. zwiększona podatność na zakażenia, zmiany w liczbie białych komórek krwi, reakcje alergiczne, zaburzenia hormonalne oraz przyrost masy ciała.

Działania niepożądane leku PABI-DEXAMETHASON

Podskórne (zwiększona kruchości naczyń), podrażnienie skóry wokół ust (okołoustne zapalenie skóry).

• Zmniejszenie gęstości kości z większym zagrożeniem wystąpienia złamań (osteoporoza), choroby kości, zapalenia ścięgien, zerwania ścięgien, zanik mięśni, miopatia, osłabienie mięśni, wczesne zatrzymanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie nasady kości).
• Zmiany ilości i ruchomości plemników, impotencja.
• Upośledzona reakcja na szczepienie i testy skórne, wolne gojenie się ran, dyskomfort, złe samopoczucie.
• Może także wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów obejmujący gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), utratę masy ciała, bolesne i swędzące guzki na skórze, stan zapalny oka (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek PABI-DEXAMETHASON

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PABI-DEXAMETHASON

Substancją czynną leku jest deksametazon.

Każda tabletka leku PABI-DEXAMETHASON 20 mg zawiera 20 mg deksametazonu.

Pozostałe składniki leku to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian i sodu stearylofumaran.

Blistry z folii PVC/PVDC90/Aluminium w tekturowym pudełku

Lek PABI-DEXAMETHASON, 20 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 i 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9