Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OxyNorm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Oxycodoni hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek OxyNorm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OxyNorm
3. Jak stosować lek OxyNorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek OxyNorm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek OxyNorm i w jakim celu się go stosuje

Lek OxyNorm jest silnie działającym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów. Lek OxyNorm jest stosowany w łagodzeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego u dorosłych, który można odpowiednio złagodzić jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Lek OxyNorm jest stosowany w leczeniu silnego bólu u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OxyNorm

Kiedy nie stosować leku OxyNorm:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli pacjent choruje na ciężką i długotrwałą chorobę płuc, której towarzyszy utrudnione oddychanie (ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc, nazywana także POChP);
• Jeśli pacjent ma problemy z sercem, które zostały zdiagnozowane jako stan zwany serce płucne (zmiany w sercu w wyniku przewlekłej choroby płuc);
• Jeśli pacjent choruje na ciężką astmę;
• Jeśli u pacjenta występują problemy z oddechaniem np. oddech znacząco spłycił się i zwolnił (ciężka depresja oddechowa z niewystarczającym poziomem tlenu oraz z podwyższonym poziomem dwutlenku węgla we krwi);
• Jeśli u pacjenta występuje stan, w którym jelito przestaje pracować (niedrożność porażenna jelit).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku OxyNorm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w szczególności:

• u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych;
• u pacjentów z ciężkimi chorobami płuc;
• podczas stosowania inhibitorów MAO lub jeśli pacjent stosował inhibitor MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni; są to stosowane w leczeniu depresji (tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid), choroby Parkinsona (selegilina) oraz infekcji (linezolid);
• u pacjentów z chorobą tarczycy objawiającą się suchą, zimną, opuchniętą i pogrubioną skórą twarzy ("nalana twarz"), rąk i nóg;

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Lek OxyNorm może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi).

Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Przedawkowanie

Głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa). Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych. Może także powodować zmniejszenie stężenia tlenu we krwi. Może to grozić, np. omdleniami.

Podczas długotrwałego stosowania leku OxyNorm u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek i pacjent może wymagać podawania stopniowo coraz większych dawek leku OxyNorm dla utrzymania pożądanej kontroli bólu. Nie należy samodzielnie zwiększać dawki leku OxyNorm bez konsultacji z lekarzem.

Opioidy

Opioidy nie są lekiem pierwszego wyboru w leczeniu bólu niezwiązanego z chorobą nowotworową i nie są zalecane jako jedyne leczenie. W leczeniu bólu przewlekłego oprócz opioidów należy stosować inne.

Leki OxyNorm - uzależnienie i nadużywanie

Lekarz powinien ściśle monitorować stan pacjenta i odpowiednio dostosować dawkę podczas przyjmowania leku OxyNorm, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu. Przedłużone stosowanie leku OxyNorm może prowadzić do uzależnienia fizycznego. W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy obejmujące: ziewanie, rozszerzenie źrenicy oka, łzawienie, katar, drżenie, pocenie się, niepokój i niepokój ruchowy, napady padaczkowe, trudności w zasypianiu oraz bóle mięśni. Gdy kontynuowanie leczenia lekiem OxyNorm nie jest konieczne, zaleca się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec tym objawom.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku OxyNorm może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas.

Przed planowaną operacją konieczne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leku OxyNorm.

Działanie leku

Podczas przyjmowania tych tabletek mogą wystąpić zmiany hormonalne dotyczące np. prolaktyny, kortyzolu i testosteronu. Lekarz może zadecydować o monitorowaniu tych zmian.

Stosowanie leku OxyNorm może wykazać pozytywny wynik w teście kontroli antydopingowej. Stosowanie leku OxyNorm, jako środka dopingowego, stanowi zagrożenie dla życia.

Lek OxyNorm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu) i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, a także może zagrażać życiu

Działania niepożądane

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli pacjent przyjmuje:

• leki ułatwiające zasypianie lub leki uspokajające (np. leki uspokajające lub leki nasenne, włączając w to benzodiazepiny);
• leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, amitryptylina);
• inhibitory MAO;
• leki przeciw uczuleniom, chorobie lokomocyjnej lub wymiotom;

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność leku OxyNorm:

- cymetydynę ( lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności i zgagi);

- leki stosowane w leczeniu grzybic (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol);

- leki stosowane w leczeniu zakażeń/infekcji bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);

- ryfampicynę stosowaną w leczeniu gruźlicy;

- specyficzne grupy leków znane jako inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (należą do nich: beceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);

- karbamazepinę (lek stosowany do leczenia napadów padaczkowych lub drgawek i niektórych stanów bólowych);

- fenytoinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek);

- roślinny lek zwany dziurawcem zwyczajnym (znany też jako Hypericum perforatum)

- chinidynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca);

- leki zwane kumrynami zapobiegające krzepnięciu krwi lub pomagających w procesie krzepnięcia krwi (takie jak fenprokumon).

Lek OxyNorm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu podczas stosowania leku OxyNorm może powodować senność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku OxyNorm.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku OxyNorm.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ciąża:

Nie należy stosować leku OxyNorm w czasie ciąży.

Brak jest wystarczających danych ze stosowaniem oksykodonu chlorowodorku u kobiet ciężarnych.

Długotrwałe stosowanie oksykodonu chlorowodorku w trakcie ciąży może spowodować rozwój objawów ods;

Karmienie piersią:

Lek OxyNorm nie powinien być stosowany przez matki karmiące piersią, ponieważ oksykodonu chlorowodorek może przenikać do mleka ludzkiego i może wywołać uspokojenie polekowe oraz spłycenie i spowolninie oddechu (depresję oddechową) u karmionego piersią dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku OxyNorm może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotyczy to szczególnie początkowej fazy leczenia lekiem OxyNorm, zwiększenia dawki lub zamiany leku na inny podobny oraz gdy lek OxyNorm jest przyjmowany z alkoholem lub w skojarzeniu z lekami, które wpływają na działanie mózgu.

W okresie ustabilizowanego leczenia nie ma zakazu prowadzenia pojazdów. Decyzję w każdym indywidualnym przypadku podejmuje lekarz, po rozważeniu istniejących okoliczności. Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnych warunków prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Lek OxyNorm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml i uznawany jest za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek OxyNorm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku OxyNorm, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku OxyNorm”).

Dawkowanie

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu i osobistej wrażliwości pacjenta. Zastrzyk zwykle przygotowywany i podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, na ogół nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku OxyNorm u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku OxyNorm u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjenci, u których występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek , którzy wcześniej nie otrzymywali opioidów, powinni na początku przyjmować połowę dawki zalecanej dla dorosłych na początku terapii.

Ważne informacje dotyczące leku OxyNorm

W przypadku długotrwałego stosowania leku OxyNorm należy obserwować reakcje pacjenta na lek. Regularne wizyty lekarskie są konieczne do osiągnięcia odpowiedniego łagodzenia bólu, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pozwalają na ich szybkie leczenie, zmianę dawkowania lub podjęcie decyzji, co do dalszego postępowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku OxyNorm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OxyNorm:

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku OxyNorm należy natychmiast poinformować lekarza. Mogą wystąpić następujące objawy:

• zwężenie źrenic
• spłycony i spowolniony oddech (depresja oddechowa)
• postępująca senność aż do osłupienia
• obniżone napięcie mięśni szkieletowych
• spowolnione tętno
• obniżone ciśnienie tętnicze
• zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia)

Pominięcie zastosowania leku OxyNorm:

Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku OxyNorm lub pominięcie przyjęcia dawki prowadzi do niezadowalającego i (lub) niewystarczającego zmniejszenia bólu. Należy kontynuować przyjmowanie dawek zgodnie z zaleconym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku OxyNorm:

Nie należy przerywać stosowania leku OxyNorm bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli stosowanie leku OxyNorm przestanie być konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki dobowej. W przypadku nagłego przerwania leczenia może wystąpić zespół odstawienny (objawy: ziewanie, rozszerzenie źrenicy oka, zaburzenia łzawienia, katar, drżenie (dreszcze), pocenie się, niepokój, drgawki, trudności w zasypianiu lub bóle mięśni).

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podobnie jak w przypadku innych silnych leków przeciwbólowych, istnieje ryzyko fizycznego uzależnienia (niezbyt często).

Istotne działania niepożądane lub objawy, o których należy wiedzieć oraz działania, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia:

Istotne działania niepożądane

W przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z istotnych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z najbliższym dostępnym lekarzem.

Ciężkie reakcje uczuleniowe:

Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, zwłaszcza te obejmujące całe ciało (częstość nieznana) lub jakiekolwiek inne reakcje alergiczne - są to objawy ciężkich reakcji uczuleniowych (częstość: niezbyt często).

Depresja oddechowa:

Spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa; częstość: nieznana) - występuje głównie u osób starszych i osłabionych lub jeśli podano zbyt dużą dawkę leku; duszność (duszność; częstość: niezbyt często).

Spadek ciśnienia krwi:

Spadek ciśnienia krwi - mogą spowodować zawroty głowy i omdlenia (częstość: rzadko).

Niedrożność jelita:

Skurcze brzucha i wzdęcia, nudności, wymioty i niemożliwość oddania gazów lub stolca, które mogą być spowodowane przez poza-mechaniczną niedrożność jelita (niedrożność; częstość: niezbyt często).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często:

Zaparcia – można temu przeciwdziałać stosując środki zapobiegawcze, takie jak picie dużej ilości płynów, jedzenie pokarmów bogatych w błonnik Nudności, wymioty - zwłaszcza na początku leczenia, jeśli wystąpią nudności lub wymioty, lekarz może zalecić leki, aby im zapobiec Senność większa niż normalnie (aż do uspokojenia), zawroty głowy, ból głowy

Często:

Skutki uboczne leku OxyNorm

Często (może wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów):

Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, trudności w przełykaniu

Wdęcia z oddawaniem wiatrów, odbijanie

Pogorszenie parametrów czynności wątroby (uwidocznione w badaniu krwi)

Suchość skóry

Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego

Impotencja, zmniejszenie poziomu hormonów płciowych

Dreszcze

Objawy odstawienia, potrzeba, aby otrzymywać coraz większe dawki produktu leczniczego OxyNorm, aby osiągnąć ten sam poziom ulgi w bólu (tolerancja), ból (ból w klatce piersiowej donosowo), ogólne złe samopoczucie

Obrzęk dłoni, kostek lub stóp

Pragnienie

Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów):

Poczucie omdlenia, szczególnie w czasie wstawania

Ciemne, smołowate stolce, zmiany w uzębieniu, krwawienia z dziąseł

Infekcje takie jak owrzodzenie lub opryszczka (które mogą powodować pęcherze wokół ust lub genitaliów)

Zwiększony apetyt

Swędząca wysypka (pokrzywka)

Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Agresja

Zwiększenie wrażliwości na ból

Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Próchnica zębów

Ból brzucha z powodu kolki, problemy z przepływem żółci

Brak miesiączki

Objawy odstawienia u dzieci urodzonych przez matki, którym podawano OxyNorm w trakcie ciąży

Lek OxyNorm może być także przyczyną skurczów mięśni oskrzeli (powodując duszność) oraz zmniejszonej zdolności do kaszlu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa,tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: ).