Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxylaxon, 5 mg+2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxylaxon, 10 mg+5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxylaxon, 20 mg+10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxylaxon, 30 mg+15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxylaxon, 40 mg+20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum+Naloxoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxylaxon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxylaxon
3. Jak stosować lek Oxylaxon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxylaxon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxylaxon i w jakim celu się go stosuje

Leczenie bólu

Lek Oxylaxon został przepisany w celu leczenia silnego bólu, który można odpowiednio kontrolować jedynie z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.

W jaki sposób lek Oxylaxon działa na ból

Lek Oxylaxon zawiera substancje czynne oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek. Oksykodon jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe leku. Jest to silny środek przeciwbólowy, który należy do grupy leków zwanych opioidami. Nalokson przeciwdziała zaparciom, które są typowym działaniem niepożądanym silnych leków przeciwbólowych (opioidów).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxylaxon

Kiedy nie stosować leku Oxylaxon

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon, nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, jak np. słabszy lub wolniejszy oddech niż zazwyczaj (depresja oddechowa);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc);
• jeśli u pacjenta występuje stan zwany sercem płucnym; w tym przypadku prawa strona serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (np. jako skutek przewlekłej obturacyjnej choroby płuc);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa;
• jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelit niespowodowana przez opioidy;
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxylaxon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów osłabionych;
• jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelit spowodowana przez opioidy;
• w przypadku zaburzenia czynności nerek;
• itd.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Oxylaxon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję).

Wielokrotne stosowanie leku Oxylaxon może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas.

Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxylaxon, jeśli:

• pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu, leków recepty lub narkotyków („nałóg”);
• pacjent jest palaczem;

Potencjalne objawy uzależnienia od leku Oxylaxon

Pacjent może rozwijać uzależnienie od leku Oxylaxon, jeśli zaobserwuje:

• Potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz
• Potrzebę przyjmowania dawki większej niż zalecana
• Stosowanie leku z powodów innych niż przepisane
• Podejmowanie nieskutecznych prób odstawienia leku
• Złe samopoczucie po przerwaniu leku i poprawa po ponownym rozpoczęciu ("efekt odstawienia")

Przyjmowanie leku Oxylaxon

Podczas przyjmowania leku Oxylaxon należy zwracać uwagę na następujące kwestie:

• Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami trawiennymi lub miednicznymi
• Uwaga na ostra biegunkę na początku leczenia
• Zmiany dawek opioidów mogą prowadzić do objawów odstawienia
• Poinformowanie lekarza o planowanym zabiegu operacyjnym

Nieprawidłowe użycie leku Oxylaxon

Nigdy nie należy nadużywać leku Oxylaxon, zwłaszcza jeśli pacjent jest uzależniony od innych substancji. Niewłaściwe użycie leku może prowadzić do poważnych konsekwencji, a nawet zgonu.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Należy połykać w całości, aby nie wpływać na właściwość powolnego uwalniania oksykodonu z tabletki. Tabletek nie należy dzielić, łamać, żuć ani kruszyć. Przyjmowanie

Stosowanie leku

Lek Oxylaxon może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie leku Oxylaxon jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla życia.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały dotychczas wykazane.

Lek Oxylaxon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych rośnie, jeśli stosuje się lek Oxylaxon razem z innymi lekami

Leki, które mają wpływ na działanie mózgu: - inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), - leki nasenne i uspokajające, - leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, fluoksetyna), - leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne), - inne leki mające wpływ na układ nerwowy (fenotiazyny, neuroleptyki).

Leki przeciwdepresyjne

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne

Jednoczesne stosowanie leku Oxylaxon i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych

Informacje dodatkowe

Należy poinformować lekarza o zażywaniu następujących leków: - leki, które obniżają zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), - antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), - azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol),

Lista leków, które mogą negatywnie oddziaływać z lekiem Oxylaxon:

• karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych, napadów lub konwulsji i niektórych rodzajów bólu)
• fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych, napadów lub konwulsji)
• ziele dziurawca
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu nieregularnej czynności serca)
• leki stosowane w leczeniu depresji
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub leki przeciwwymiotne)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyczne)
• leki zwiotczające mięśnie
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

Stosowanie leku Oxylaxon z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Oxylaxon może spowodować senność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych jak płytki oddech z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty świadomości. Podczas stosowania leku Oxylaxon zaleca się powstrzymanie się od spożywania alkoholu.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Oxylaxon

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

O ile to możliwe, należy unikać stosowania leku Oxylaxon w okresie ciąży. Jeśli lek stosowany jest w okresie ciąży przez dłuższy czas, oksykodon może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka. Jeśli oksykodon podawany jest w czasie porodu, u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (spowolniony i płytki oddech).

Karmienie piersią:

Należy przerwać karmienie piersią w trakcie stosowania leku Oxylaxon. Oksykodon przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy nalokson również przenika do mleka matki. Z tej przyczyny nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią, szczególnie jeśli matka przyjmuje liczne dawki leku Oxylaxon

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek ten może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność lub oszołomienie. Jest to najbardziej prawdopodobne na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie na ten lek z innego. Te działania niepożądane powinny ustąpić, gdy pacjent przez dłuższy czas przyjmuje ustaloną dawkę.

Lek Oxylaxon może powodować senność lub wywoływać epizody nagłego zasypiania. Jeśli wystąpią one u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy powiedzieć lekarzowi o tych działaniach.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie ma pewności, czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.

Informacja dla pacjentów z nietolerancją cukrów:

Lek Oxylaxon 5 mg+ 2,5 mg oraz 10 mg+5 mg zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Oxylaxon:

Treść instrukcji dotyczącej sposobu stosowania leku Oxylaxon.

Lek Oxylaxon - zalecenia dotyczące stosowania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli do przyjęcia wymaganej dawki zastosowanie danej mocy leku jest trudne do zrealizowania lub niepraktyczne, można podać inne moce tego samego produktu leczniczego.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxylaxon, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxylaxon”).

Dawkowanie w leczeniu bólu

Dorośli

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku i 5 mg naloksonu chlorowodorku co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje jaką całkowitą dawkę dobową należy przyjmować i jak ją podzielić na dawkę poranną i wieczorną.

Osoby w podeszłym wieku

Zwykle nie ma konieczności dostosowania dawki u osób starszych z prawidłową czynnością nerek i (lub) wątroby.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek lub łagodne zaburzenia czynności wątroby, lekarz przepisze lek Oxylaxon z zachowaniem szczególnej ostrożności. Nie wolno przyjmować leku Oxylaxon, jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Oxylaxon u dzieci i młodzieży. Z tego powodu lek ten nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Można przyjmować tabletki z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Należy połykać je co 12 godzin, zgodnie z ustalonym schematem.

Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, łamać, żuć, ani kruszyć.

Instrukcja dotycząca leku Oxylaxon

Instrukcja dotycząca blistra:

Ten lek jest w opakowaniu niedostępnym dla dzieci. Należy mocno nacisnąć blister w celu wydostania tabletki.

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować leku Oxylaxon dłużej niż to jest konieczne. Jeśli pacjent przyjmuje lek Oxylaxon przez dłuższy okres, lekarz powinien regularnie sprawdzać czy jest to nadal konieczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxylaxon

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, musi bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie może objawiać się:

• zwężeniem źrenic,
• spowolnionym i spłyconym oddechem (depresja oddechowa),
• sennością lub utratą przytomności,
• zmniejszonym napięciem mięśniowym (hipotonia),
• spowolnieniem tętna,
• spadkiem ciśnienia krwi,
• zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata przytomności (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i zapaść krążeniowa, które mogą prowadzić do zgonu.

Należy unikać sytuacji wymagających zwiększonej uwagi (np. kierowania pojazdami).

Pominięcie zastosowania leku Oxylaxon

Jeśli pominie się dawkę leku Oxylaxon lub jeśli przyjmie się niższą dawkę niż przepisana, można nie odczuć działania leku.

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki leku, należy zastosować się do poniższych instrukcji:

1. jeśli kolejna dawka powinna być przyjęta za 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę bezzwłocznie i kontynuować leczenie według normalnego schematu;
2. jeśli kolejna dawka powinna być przyjęta za mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę, a następnie poczekać 8 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Należy spróbować wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku (np. o godzinie 8 i o godzinie 20).

Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxylaxon

Nie należy przerywać stosowania leku Oxylaxon bez porozumienia się z lekarzem.

Jeśli pacjent nie potrzebuje już dalszego leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki dobowej. Tym sposobem, pacjent uniknie objawów z odstawienia, jak: niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę oraz postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Należy przerwać przyjmowanie leku Oxylaxon i skontaktować się z lekarzem lub udać się bezzwłocznie do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Działania niepożądane leku Oxylaxon:

Najpoważniejsze działania niepożądane:

- spowolniony i płytszy oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze działanie niepożądane leku Oxylaxon, występujące najczęściej u osób w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych;

- opioidy mogą spowodować również ciężki spadek ciśnienia u wrażliwych pacjentów;

- obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka, trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne).

Działania niepożądane u pacjentów leczonych przeciwbólowo:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów
• suchość w jamie ustnej
• wymioty, złe samopoczucie
• zmniejszenie apetytu, aż do utraty apetytu
• odczuwanie wirowania, zawroty głowy
• ból głowy
• uderzenia gorąca, pocenie się
• ogólne osłabienie, zmęczenie lub wyczerpanie
• swędzenie skóry, reakcje skórne (wysypka)
• trudności w zasypianiu, senność

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• rozdęcie brzucha
• nieprawidłowe myślenie
• niepokój, stan splątania, depresja, nerwowość, trudności w koncentracji
• ucisk w klatce piersiowej, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową, ból w klatce piersiowej
• spadek ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie
• omdlenia
• kołatanie serca
• kolka żółciowa
• ogólnie złe samopoczucie
• ból
• obrzęk dłoni, kostek i stóp
• zaburzenia mowy
• drżenie
• trudności w oddychaniu
• niepokój ruchowy
• dreszcze
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• nieżyt nosa
• kaszel
• nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• utrata wagi
• urazy powypadkowe
• zwiększone parcie na pęcherz
• skurcze mięśni, drganie mięśni, ból mięśni
• zaburzenia widzenia
• napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycją do napadów drgawkowych)

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zwiększenie częstości tętna
• zmiany w uzębieniu
• wzrost masy ciała
• ziewanie

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

• stan euforii
• uspokojenie
• zaburzenia erekcji
• koszmary senne
• omamy
• płytki oddech
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• trudności w oddawaniu moczu
• mrowienie dłoni lub stóp
• odbijanie się

Substancja czynna oksykodon, niewystępująca w połączeniu z naloksonem, może powodować następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia oddychania, jak spowolniony i spłycony oddech (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni, zmniejszony odruch kaszlu.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie wyjątkowego szczęścia)
• zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności
• trudności w oddawaniu moczu
• czkawka

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia koncentracji, pobudzenie
• migrena
• zaburzenia smaku
• zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni
• uzależnienie od leku, tolerancja na lek
• niedrożność jelit
• sucha skóra, zaczerwienienie skóry
• zmniejszona wrażliwość na ból i dotyk
• nieprawidłowa koordynacja
• zmiany głosu (osłabienie głosu)
• zatrzymanie wody
• zaburzenia słuchu
• owrzodzenie jamy ustnej, ból dziąseł
• trudności w połykaniu
• zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja)
• zmniejszenie popędu seksualnego
• odwodnienie, pragnienie

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• swędząca wysypka (pokrzywka)
• opryszczka
• zwiększenie apetytu
• smoliste stolce
• krwawienie z dziąseł

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

• ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• brak miesiączki
• zaburzenia odpływu żółci
• długotrwałe stosowanie leku Oxylaxon w czasie ciąży może powodować zagrażający życiu zespół odstawienny u noworodka; objawami, na które należy zwrócić uwagę u dziecka są: drażliwość

Oxylaxon - informacje na temat działania niepożądanych i przechowywania

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Oxylaxon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxylaxon:

• Oxylaxon, 5 mg+2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• Oxylaxon, 10 mg+5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• Oxylaxon, 20 mg+10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• Oxylaxon, 30 mg+15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxylaxon, 40 mg+20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36 mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku jako 21,98 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 18 mg naloksonu.

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: poliwinylu octan, powidon K 30, sodu laurylosiarczan, krzemionka, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (Oxylaxon 5 mg+ 2,5 mg oraz 10 mg+5 mg), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk oraz błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy (Oxylaxon 5 mg+2,5 mg) żelaza tlenek czerwony (E 172) (Oxylaxon 20 mg+10 mg i 30 mg+15 mg) żelaza tlenek żółty (E 172) (Oxylaxon 30 mg+15 mg i 40 mg+20 mg) żelaza tlenek czarny (E 172) (Oxylaxon 30 mg+15 mg)

Jak wygląda lek Oxylaxon i co zawiera opakowanie

Lek Oxylaxon to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne leku uwalniane są do organizmu przez dłuższy czas. Ich działanie trwa przez 12 godzin.

Oxylaxon, 5 mg+2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jasnoniebieskie, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „5” wytłoczoną po jednej stronie.

Oxylaxon, 10 mg+5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „10” wytłoczoną po jednej stronie.

Oxylaxon, 20 mg+10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jasnoróżowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „20” wytłoczoną po jednej stronie.

Oxylaxon, 30 mg+15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Brązowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „30” wytłoczoną po jednej stronie.

Oxylaxon, 40 mg+20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Żółte, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „40” wytłoczoną po jednej stronie.

Opakowania zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
11

Informacje kontaktowe

Adres: 01-031 Warszawa, Polska

Telefon: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Email:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.10.2024