Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxydolor, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxydolor, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Oxydolor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxydolor
3. Jak stosować lek Oxydolor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxydolor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxydolor i w jakim celu się go stosuje

Lek Oxydolor zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek, która jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Oxydolor jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i powyżej w leczeniu silnego bólu, który może być właściwie leczony jedynie przez zastosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxydolor

Kiedy nie stosować leku Oxydolor:

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na oksykodon, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania, takie jak zbyt wolny czy zbyt płytki oddech (depresja oddechowa)
• jeśli we krwi pacjenta jest zbyt duże stężenie dwutlenku węgla
• jeśli u pacjenta występują ciężkie, przewlekłe choroby płuc, związane ze zwężeniem dróg oddechowych (POChP - przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• jeśli u pacjenta występują niektóre zaburzenia serca znane jako zespół serca płucnego
• jeśli pacjent ma astmę
• jeśli pacjent ma rodzaj niedrożności jelit zwany niedrożnością porażenną
• jeśli u pacjenta występuje ostry i silny ból żołądka lub opóźnione opróżniania żołądka

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxydolor należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

Zastosowanie leku Oxydolor - informacje ważne dla pacjentów

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Wskazania do stosowania leku Oxydolor:

• w przypadku osób w podeszłym wieku lub osłabionych
• w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek
• w przypadku zaburzeń tarczycy, w których skóra na twarzy i kończynach jest obrzmiała, chłodna i sucha (obrzęk śluzowaty)
• jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), na przykład choroba Addisona

Wskazania do unikania stosowania leku Oxydolor:

• jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego (prostaty)
• jeśli u pacjenta występuje choroba psychiczna spowodowana przez uzależnienie od alkoholu lub innych substancji
• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia odwykowego

Możliwe skutki uboczne i działania niepożądane:

Zaburzenia oddychania podczas snu, depresja oddechowa, uzależnienie i nałóg, przedawkowanie, spłycenie oddechu.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek niepokojące objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Ten lek został specjalnie opracowany, aby dostarczać do organizmu substancję czynną przez okres 12 godzin. Nie należy łamać, dzielić, żuć ani kruszyć tabletek.

Używanie tego leku może prowadzić do uzależnienia i nałogu. Ryzyko przedawkowania zwiększa się z podwyższaniem dawki i wydłużaniem czasu stosowania.

Ryzyko uzależnienia od leku Oxydolor

Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxydolor może być większe, jeśli:

• pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („nałóg”);
• pacjent jest palaczem;
• pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxydolor, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg:

• potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz;
• potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana;
• stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie zaśnięcie”;
• podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku;
• złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”).

Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor”).

Lek Oxydolor ma właściwości uzależniające. Jeśli leczenie jest przerwane nagle, może wystąpić zespół odstawienny z takimi objawami jak ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, katar, drżenie, nudności, poty, lęk, niepokój, drgawki, bezsenność lub ból mięśni. Jeśli stosowanie leku Oxydolor nie jest już potrzebne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę dobową.

Lekarz oceni możliwe ryzyko w porównaniu do korzyści ze stosowania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nasuną się dodatkowe pytania w tej sprawie.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Oxydolor

Nie zostały odpowiednio zbadane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego powodu lek Oxydolor nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenie dotyczące dopingu

Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, może powodować pozytywne wyniki w czasie kontroli antydopingowej. Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia.

Lek Oxydolor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku Oxydolor i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Oxydolor razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być przez lekarza ograniczone.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby byli świadomi oznak i objawów podanych powyżej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Oxydolor mogą występować częściej albo być bardziej nasilone, jeśli stosowany on jest jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na czynność mózgu lub z lekami stosowanymi w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów. Działaniami niepożądanymi mogą być np. spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa), zaparcia, suchość w ustach lub problemy z oddawaniem moczu.

Ryzyko interakcji z innymi lekami

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna).

Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem. Mogą wystąpić między innymi następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, niepokój, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków z poniższej listy:

• leki nasenne lub uspokajające (w tym benzodiazepiny)
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna lub amitryptylina), w tym należące do grupy inhibitorów MAO (takie jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid lub linezolid)
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów (leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne)
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych lub umysłowych (takie jak leki psychotropowe, fenotiazyny lub neuroleptyki)
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów lękowych , np. gabapentyna i pregabalina
• leki zwiotczające mięśnie, stosowane w leczeniu kurczów mięśni (jak tizanidyna)
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy)
• cymetydyna (lek stosowany przy wrzodach żołądka, niestrawności lub zgadze)

Interakcje leku Oxydolor z innymi lekami:

Leki:

- leki stosowane przy zakażeniach grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol)
- leki stosowane przy zakażeniach bakteryjnych (takiej jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna)
- leki z grupy inhibitorów proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir)
- ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy
- karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub drgawek oraz niektórych rodzajów bólu)
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub drgawek)
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
- chinidyna (lek stosowany przy nieregularnym rytmie serca)
- niektóre leki zapobiegające krzepnięciu krwi lub rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny)

Stosowanie leku Oxydolor z jedzeniem, piciem i alkoholem:

- Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Oxydolor może spowodować u pacjenta uczucie senności oraz zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku Oxydolor.
- Należy unikać podawania leku Oxydolor pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie uzależnieniem od alkoholu lub leków.
- Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie leku Oxydolor we krwi. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent regularnie pije sok grejpfrutowy.

Ciąża i karmienie piersią:

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Nie należy stosować leku Oxydolor w czasie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych.
- Oksykodon przenika do mleka ludzkiego i może powodować uspokojenie, spłycenie i spowolnienie oddechu (depresję oddechową) u dziecka karmionego piersią. Z tego powodu nie należy stosować leku Oxydolor w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

- Lek Oxydolor może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Należy porozmawiać z lekarzem o tym, czy i pod jakimi warunkami pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Lek Oxydolor zawiera lecytynę sojową

Oxydolor

Alergia na orzeszki ziemne lub soję

Jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję, nie należy przyjmować tego leku.

Jak stosować lek Oxydolor

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxydolor, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor”).

Dawkowanie

Lekarz ustali dawkę według intensywności bólu i indywidualnej odpowiedzi na leczenie. Dla dawek niemożliwych do zrealizowania z niniejszą mocą, dostępne są inne moce tego leku. Nie należy zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem.

Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę wystarczającą do złagodzenia bólu. Jeśli pacjent był wcześniej leczony opioidami, lekarz może rozpocząć terapię od większej dawki.

Może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki, jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające lub jeśli ból się nasila.

Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i powyżej)

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 10 mg chlorowodorku oksykodonu podawane co 12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę początkową 5 mg w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które mogą wystąpić.

Lekarz przepisze dawkę wymaganą do leczenia bólu. Jeśli pacjent nadal odczuwa ból podczas przyjmowania tych tabletek należy porozmawiać o tym z lekarzem.

W leczeniu bólu nienowotworowego dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorku (20 mg podawane dwa razy na dobę) jest na ogół wystarczającą dawką dobową; jednakże może być również konieczne stosowanie większych dawek.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w wieku podeszłym (65 lat i starsze): Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub nerek i pacjent nie przyjmował dotąd opioidów, leczenie powinno zacząć się od połowy zalecanej dawki dla dorosłych.

Inne grupy ryzyka: W przypadku pacjentów o niskiej masie ciała lub pacjentów, których organizm wolniej metabolizuje leki, dawka początkowa powinna wynosić połowę zalecanej dawki dla dorosłych.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Bezpieczeństwo i stosowanie

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Oxydolor nie zostały wystarczająco zbadane u dzieci poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat lekiem Oxydolor.

Sposób podawania

Lek Oxydolor jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (np. ½ szklanki wody). Lek Oxydolor można przyjmować niezależnie od posiłków lub z posiłkami. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie zaburzać charakterystycznego dla nich uwalniania substancji czynnej przez dłuższy czas.

Czas stosowania

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Oxydolor. Nie należy przerywać stosowania leku Oxydolor bez porozumienia z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxydolor

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecane. Przedawkowanie może powodować różne niebezpieczne skutki.

Pominięcie przyjęcia leku Oxydolor

W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć, jeśli następna dawka według schematu dawkowania ma być przyjęta za więcej niż 8 godzin. Następnie można kontynuować zwykły schemat dawkowania.

Na ogół nie należy przyjmować leku Oxydolor częściej niż co 8 godzin.

Przerwanie stosowania leku Oxydolor

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych

(np. ziewanie, rozszerzone źrenice, łzawienie, katar, drżenie, pocenie się, lęk, niepokój, drgawki, bezsenność lub ból mięśni). W związku z tym lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki. Jeśli leczenie z zastosowaniem leku Oxydolor nie jest już konieczne, lekarz doradzi, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia.

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów:

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka i swędzenie skóry, zwłaszcza na całym ciele – są to objawy ciężkich reakcji alergicznych.
• Spowolniony lub słaby oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze ryzyko spowodowane lekami takimi jak Oxydolor (opioidy) i przy stosowaniu dużych dawek może powodować zgon.
• Spadek ciśnienia krwi – może to spowodować zawroty głowy i omdlenia.
• Zwężenie źrenic, skurcz mięśni oskrzeli (prowadzący do duszności), stłumienie odruchu kaszlu.

INNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaparcia – temu działaniu niepożądanemu można przeciwdziałać stosując środki zapobiegawcze (takie jak picie dużej ilości płynów i dieta wysokobłonnikowa)
• nudności, wymioty. Lekarz przepisze odpowiednie leki w celu leczenia tych objawów
• senność, zawroty głowy, ból głowy
• świąd

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmiany nastroju (niepokój, dezorientacja, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, nieprawidłowe myśli)
• niekontrolowane drżenie lub drżenie jednej lub kilku części ciała, uczucie osłabienia
• obniżenie ciśnienia krwi, z rzadko towarzyszącymi objawami jak kołatanie serca lub omdlenia
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• suchość w ustach, rzadko z towarzyszącym uczuciem pragnienia i trudnościami w przełykaniu, ogólne objawy niestrawności jak ból żołądka, biegunka, zgaga
• zmniejszenie apetytu
• wysypka, obfite pocenie się
• ból podczas oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu
• zmęczenie lub osłabienie

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• konieczność przyjmowania coraz większych dawek leku Oxydolor, aby uzyskać ten sam poziom uśmierzenia bólu (tolerancja)
• urazy spowodowane wypadkami wynikającymi z obniżonej czujności
• reakcje alergiczne
• zwiększenie wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) z takimi objawami jak ból głowy, podrażnienie, letarg, nudności, wymioty, stan splątania i zaburzenia świadomości

Skutki uboczne używania substancji psychoaktywnych:

• zbyt mała ilość płynów w organizmie (odwodnienie)

• pobudzenie, zmiany nastroju, euforyczny nastrój

• zaburzenia percepcji (np. halucynacje)

• zmniejszone libido

• napady padaczkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub skłonnością do występowania drgawek)

• utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, migreny

• zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, tiki, mrowienie lub drętwienie (np. w dłoniach lub stopach)

• zaburzenia mowy, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia smaku

• zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic

• zawroty głowy (wrażenie wirowania otoczenia)

• nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca, przyspieszony puls

• rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi

• zmiany głosu, wzmożony kaszel

• trudności w przełykaniu owrzodzenie ust, ból dziąseł

• wzdęcia (nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach), odbijanie się, niedrożność jelit

• zwiększenie stężenia we krwi niektórych enzymów wątrobowych

• suchość skóry

• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)

• obniżenie popędu płciowego i niezdolność do osiągnięcia lub podtrzymania erekcji podczas stosunku płciowego

• zmniejszenie stężenia hormonów płciowych, które mogą wpływać na produkcję spermy u mężczyzn lub na cykl miesiączkowy u kobiet

• dreszcze

• ból (np. ból w klatce piersiowej), nudności

• zatrzymanie płynu (obrzęk – np. rąk, kostek lub nóg, szczególnie w kostkach), pragnienie

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• choroba węzłów chłonnych

• kurcze mięśni, napady padaczkowe, szczególnie u pacjentów cierpiących na padaczkę lub ze skłonnością do drgawek

• niskie ciśnienie krwi

• zwiększenie apetytu

• zwiększona wrażliwość na światło

• krwiomocz

• zapalenie skóry

• uczucie osłabienia, szczególnie przy wstawaniu

• krwawienie z dziąseł, smoliste stolce, próchnica zębów

• swędząca wysypka, pęcherze na skórze i błonie śluzowej (opryszczka pospolita)

• zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała)

Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• zaburzenia mowy

• łuskowata wysypka

• zanik miesiączki

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• agresja

• zwiększona wrażliwość na ból

• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

• ciężkie reakcje alergiczne

• ubytki lub próchnica zębów

• zastój żółci, kolka żółciowa (powodujące ból brzucha)

Informacje dotyczące leku Oxydolor

Ryzyko dla noworodka

Długotrwałe stosowanie leku Oxydolor w czasie ciąży może powodować zagrażający życiu zespół odstawienny u noworodka; objawami, na które należy zwrócić uwagę u dziecka są: drażliwość, nadpobudliwość i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty, biegunka i brak przybierania na wadze.

Dysfunkcja zwieracza Oddiego

Zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309

Przechowywanie leku Oxydolor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po upływie terminu ważności leku nie należy go stosować.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxydolor:

• Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek
• Substancje pomocnicze:
  • Rdzeń tabletki: Kollidon SR, Celuloza mikrokrystaliczna, Krzemionka koloidalna bezwodna, Magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy, Talk, Tytanu dwutlenek

Oxydolor

Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek.

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 8,97 mg oksykodonu.

Substancje pomocnicze:

• Rdzeń tabletki:
  • Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Krzemionka koloidalna bezwodna
  • Magnezu stearynian
• Otoczka tabletki:
  • Alkohol poliwinylowy
  • Talk (E 553b)
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Makrogol 3350
  • Lecytyna sojowa (E 322)

Oxydolor, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek.

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 17,93 mg oksykodonu.

Substancje pomocnicze:

• Rdzeń tabletki:
  • Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Krzemionka koloidalna bezwodna
  • Magnezu stearynian
• Otoczka tabletki:
  • Alkohol poliwinylowy
  • Talk (E 553b)
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Makrogol 3350
  • Lecytyna sojowa (E 322)

Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek.

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 35,86 mg oksykodonu.

Substancje pomocnicze:

• Rdzeń tabletki:
  • Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Krzemionka koloidalna bezwodna
  • Magnezu stearynian
• Otoczka tabletki:
  • Alkohol poliwinylowy
  • Talk (E 553b)
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Makrogol 3350
  • Lecytyna sojowa (E 322)
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Żelaza tlenek czarny (E172)
  • Żelaza tlenek czerwony (E172)

  Oxydolor

  Substancje czynne:

  • oksykodonu chlorowodorek

  Skład:

  • Rdzeń tabletki:
  • Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Krzemionka koloidalna bezwodna
  • Magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki:
  • Alkohol poliwinylowy
  • Talk (E 553b)
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Makrogol 3350
  • Lecytyna sojowa (E 322)
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Żelaza tlenek czarny (E172)
  • Indygokarmin (E 132), lak

  Oxydolor w różnych dawkach:

  1. Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu - jasnoszare, okrągłe, obustronnie wypukłe
  2. Oxydolor 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu - białe, okrągłe, obustronnie wypukłe
  3. Oxydolor 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu - bladoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe
  4. Oxydolor 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu - beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe
  5. Oxydolor 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu - bladozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe

  Opakowanie:

  Oxydolor jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub w blistry z perforacją (unit-dose) PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

  Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

  Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
  G.L. Pharma GmbH
  Schloβplatz 1
  A-8502 Lannach
  Austria

  Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  • Austria: Oxygerolan 5/10/20/40/80 mg-Retardtabletten
  • Bułgaria: Oxylan 20/40/80 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване
  • Czechy: Oxycodon Lannacher
  • Dania: Oxylan Depot 5/10/20/40/80 mg depottabletter
  • Niemcy: Oxypro 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten
  • Węgry: Codoxy 5/10/20/40/80 mg retard tabletta
  • Islandia: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg forðatöflur
  • Polska: Oxydolor (5/10/20/40/80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
  • Rumunia: Oxidolor 20/40/80 mg, comprimate cu eliberare prelungită
  • Słowacja: Oxypro 5/10/20/40/80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
  • Szwecja: Oxycodone Depot Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett

  W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

  G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
  Al. Jana Pawła II 61/313
  01-031 Warszawa, Polska
  Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
  biuro@gl-pharma.pl

  Data zatwierdzenia ulotki: 21.03.2024