Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxycodone Vitabalans, 5 mg, tabletki powlekane

Oxycodone Vitabalans, 10 mg, tabletki powlekane

Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Oxycodone Vitabalans i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxycodone Vitabalans
3. Jak przyjmować lek Oxycodone Vitabalans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxycodone Vitabalans
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxycodone Vitabalans i w jakim celu się go stosuje

Lek Oxycodone Vitabalans zawiera jako substancję czynną oksykodon, który należy do grupy silnie działających leków przeciwbólowych zwanych opioidami. Lek Oxycodone Vitabalans jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i powyżej w leczeniu bólu o dużym nasileniu, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxycodone Vitabalans

Kiedy nie przyjmować leku Oxycodone Vitabalans:

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania (depresja oddechowa) ze zbyt małą ilością tlenu we krwi (hipoksja) i (lub) zbyt dużą ilością dwutlenku węgla (hiperkapnia);
• jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak ciężka przewlekła choroba płuc lub ciężka astma oskrzelowa;
• jeśli pacjent ma zaburzenia serca po długotrwałej chorobie płuc (zespół serca płucnego);
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi;
• jeśli u pacjenta występują schorzenia związane z niedrożnością jelita cienkiego (porażenna niedrożność jelit), silny ból brzucha lub opóźnione opróżnianie żołądka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Oxycodone Vitabalans należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxycodone Vitabalans należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek;

Ważne informacje dotyczące leku Oxycodone Vitabalans

Jeśli u pacjenta wystąpuje:

• choroba tarczycy (obrzęk śluzowaty) lub niedoczynność tarczycy
• brak odpowiedniej ilości hormonu wytwarzanego przez nadnercza (choroba Addisona lub niewydolność nadnerczy)
• zaburzenia psychiczne jako skutek zatrucia, np. alkoholem (psychoza toksyczna)
• rozrost gruczołu krokowego
• zapalenie trzustki lub zaburzenia ze strony pęcherzyka žółciowego
• choroby zapalne jelit
• trudności z oddawaniem moczu lub ból podczas oddawania moczu
• hipowolemia (zmniejszona objętość krwi w krwioobiegu)
• silne bóle głowy lub nudności
• niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy
• padaczkę lub skłonności do drgawek
• przyjmowanie inhibitorów MAO (leków stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona)

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak silny ból w górnej części brzucha, promieniujący na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, mogące wskazywać na zapalenie trzustki i dróg żółciowych.

Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Oxycodone Vitabalans.

Lek Oxycodone Vitabalans może prowadzić do uzależnienia fizycznego i wystąpienia objawów odstawiennych, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w przypadku zaprzestania terapii. Tolerancja i uzależnienie są możliwe przy wielokrotnym stosowaniu leku opioidowego jakim jest oksykodon, który zawiera lek Oxycodone Vitabalans.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu jest większe u osób nadużywających alkoholu, palących oraz mających historię zaburzeń psychicznych. W przypadku wystąpienia objawów uzależnienia lub nałogu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenie dotyczące leku Oxycodone Vitabalans

• potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz;

• potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana;

• stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie zaśnięcie”;

• podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku;

• złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”).

Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxycodone Vitabalans”).

Bardzo rzadko może wystąpić hiperalgezja (nadmierne odczuwanie bólu), która nie reaguje na kolejne zwiększenie dawki oksykodonu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Może być wymagane zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na leczenie innymi opioidami.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Oxycodone Vitabalans może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Oxycodone Vitabalans nie zostały dostatecznie zbadane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku Oxycodone Vitabalans u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Oxycodone Vitabalans a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• silnie działające leki przeciwbólowe (np. inne opioidy);
• leki ułatwiające zasypianie lub stosowane w leczeniu lęku (leki uspokajające i nasenne);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (takie jak przeciwpsychotyczne);
• leki stosowane podczas zabiegów chirurgicznych (środki znieczulające);
• leki zwiotczające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe);
• leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (środki przeciwwymiotne);
• inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub jeśli pacjent stosował inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Inhibitory MAO to leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona;
• leki stosowane w chorobie Parkinsona;
• antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna);
• azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol);
• inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir);
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi);
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepina lub fenytoina (lek stosowany w epilepsji);
• ziele dziurawca (w produktach roślinnych);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Oxycodone Vitabalans

paroksetyna (lek przeciwdepresyjny);

chinidyna (lek stosowany w arytmii serca);

leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów).

Jednoczesne stosowanie Oxycodone Vitabalans i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego też powodu ich jednoczesne stosowanie można brać pod uwagę wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.

Jeżeli lekarz przepisze Oxycodone Vitabalans jednocześnie z lekami uspokajającymi, wówczas lekarz powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje oraz ściśle stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia oznak i objawów wskazanych powyżej. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych większa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Oxycodone Vitabalans z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Oxycodone Vitabalans może być przyjmowany razem z posiłkami lub niezależnie od nich, z odpowiednią ilością płynu.

Picie alkoholu w trakcie stosowania leku Oxycodone Vitabalans może powodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddechu, oraz utrata świadomości. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Oxycodone Vitabalans.

Sok grejpfrutowy może hamować metabolizm oksykodonu, co może nasilać jego działanie. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Oxycodone Vitabalans.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W miarę możliwości, należy unikać stosowania leku Oxycodone Vitabalans podczas ciąży i karmienia piersią.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych. Oksykodon przenika barierę łożyskową i przenika do krwioobiegu noworodka. Stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodka. Stosowanie oksykodonu u ciężarnych w ciągu ostatnich 3-4 tygodni przed porodem może powodować ciężkie zaburzenia oddechowe u noworodków. Oksykodon może być stosowany podczas ciąży jedynie, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Oksykodon może przenikać do mleka matki i może powodować trudności w oddychaniu u noworodka. Nie należy stosować leku Oxycodone Vitabalans podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Oxycodone Vitabalans może osłabiać czujność i ograniczać zdolność reakcji do takiego stopnia, że pacjent może w ogóle nie być zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przy zrównoważonej terapii całkowity zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny. Należy poradzić się lekarza.

Jak przyjmować lek Oxycodone Vitabalans

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxycodone Vitabalans, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxycodone Vitabalans”).

Dawkowanie dla różnych grup pacjentów:

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla pacjentów to 5 mg podawane co 6 godzin. Jednakże, nie należy stosować leku Oxycodone Vitabalans częściej niż 6 razy na dobę.
• Pacjenci w podeszłym wieku: Lekarz ustali dawkę właściwą dla pacjenta, rozpoczynając od najmniejszej dawki początkowej.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lub o małej masie ciała: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową leku.

Jeśli między kolejnymi dawkami leku Oxycodone Vitabalans pacjent odczuwa ból, konieczne może być zwiększenie dawki leku. Jeśli ten problem dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxycodone Vitabalans

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Oxycodone Vitabalans lub jeśli dziecko przyjęło lek przez przypadek, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby uzyskać informację o możliwym ryzyku i poradę dotyczącą dalszego postępowania.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może powodować silną senność, trudności z oddychaniem, zwężenie źrenic, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie akcji serca, zapaść krążeniową i nagromadzenie wody w płucach. Może to prowadzić do utraty przytomności, śpiączki a nawet śmierci. Przedawkowanie może doprowadzić do zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia).

Pominięcie dawki leku Oxycodone Vitabalans

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak pacjent sobie o niej przypomni i kontynuować leczenie według przyjętego schematu. Nie należy stosować dwóch dawek w ciągu 4 godzin. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Oxycodone Vitabalans

Nie należy nagle przerywać stosowania leku, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiedni sposób postępowania, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby pacjent nie odczuł nieprzyjemnych objawów. W przypadku nagłego przerwania stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak ziewanie, rozszerzenie źrenic, katar, łzawienie, drżenie, pocenie się, lęk, niepokój, drgawki i bezsenność.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) senność, zawroty głowy, ból głowy, zaparcia, nudności, wymioty, świąd. Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) jadłowstręt, utrata apetytu, niepokój, stan splątania, depresja, nadzwyczajnie dobry nastrój (euforia) zaburzenia snu (bezsenność), nerwowość, nieprawidłowe myśli, zmęczenie, drgawki, duszność, ciężkie zaburzenia zdolności oddychania (depresja oddechowa), trudności z oddychaniem lub świszczący oddech, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka, odbijanie się, niestrawność, wysypka, nadmierne pocenie, zaburzenia oddawania moczu, osłabienie (astenia).

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, reakcje alergiczne, zatrzymanie wody w organizmie, odwodnienie, pobudzenie, chwiejność emocjonalna, zmniejszony popęd seksualny, zmiany osobowości, omamy, zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu (przeczulica słuchowa), uzależnienie od leku

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne leku Oxycodone Vitabalans

Często:

Utrata pamięci, drżenia, zmiany napięcia mięśniowego, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, drgania, zaburzenia mowy, omdlenia, mrowienie lub drętwienie (parestezje), zaburzenia smaku, brak koordynacji ruchów mięśniowych

Zaburzenia wydzielania łez, zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia

Uczucie zawrotów głowy lub wirowania

Szybki, nieregularny rytm serca, niewłaściwy rytm serca (kołatanie serca)

Rozszerzenie naczyń krwionośnych

Wzmożony kaszel, ból gardła, nieżyt nosa, zmiany głosu

Problemy z połykaniem, owrzodzenie ust, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Trudności z oddawaniem moczu

Zaburzenia erekcji

Rzadko:

Powiększenie węzłów chłonnych

Drgawki padaczkowe, szczególnie u pacjentów chorych na padaczkę lub z tendencją do drgawek, skurcze mięśni

Bardzo rzadko:

Pokrzywka lub łuskowata skóra

Nieznane:

Agresja

Zwiększona wrażliwość na ból

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzow, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa

Dane kontaktowe:

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Oxycodone Vitabalans:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie tabletek lub tabletki są gorszej jakości. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Oxycodone Vitabalans:
- Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg oksykodonu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: polidekstroza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol.

Jak wygląda lek Oxycodone Vitabalans i co zawiera opakowanie:

Jak wygląda lek Oxycodone Vitabalans:
5 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki o średnicy 6 mm.
10 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki z liną podziału po jednej stronie, o średnicy 8 mm. Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.
Wielkość opakowań: 30 lub 100 tabletek w blistrze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel.: +358 3 615 600

Wytwórca:
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna

FINLANDIA

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Oxycodone Vitabalans (Dania, Estonia, Finlandia, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska, Szwecja, Węgry)
• Oksikodon Vitabalans (Słowenia)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.06.2024