Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - Oxodil PPH

Oxodil PPH, 12 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Formoteroli fumaras dihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxodil PPH i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxodil PPH
3. Jak stosować lek Oxodil PPH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxodil PPH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Oxodil PPH i w jakim celu się go stosuje

Lek Oxodil PPH zawiera substancję rozszerzającą oskrzela i ułatwiającą oddychanie (selektywny agonista receptora β -adrenergicznego).

Oxodil PPH jest lekiem stosowanym w długotrwałym leczeniu umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej u pacjentów wymagających regularnego leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela w skojarzeniu z długotrwałym leczeniem przeciwzapalnym. Glikokortykosteroidy należy stosować regularnie.

Oxodil PPH jest także wskazany w łagodzeniu objawów skurczu oskrzeli (duszność będąca wynikiem zwężenia oskrzeli) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Kapsułki Oxodil PPH są przeznaczone wyłącznie do stosowania wziewnego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxodil PPH

Kiedy nie stosować leku Oxodil PPH:

• jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxodil PPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Oxodil PPH nie jest lekiem identycznym z innymi lekami wziewnymi zawierającymi formoterol. Nie należy zamieniać stosowanego uprzednio innego wziewnego leku zawierającego formoterol na lek Oxodil PPH bez konsultacji z lekarzem.
• Lek Oxodil PPH należy używać tylko wtedy, gdy konieczne jest długotrwałe regularne leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela. Oxodil PPH nie jest alternatywą dla krótko działających

Leczenie astmy

Agonisty receptora β -adrenergicznego

Agonistów receptora β -adrenergicznego w ostrym napadzie astmy. Do leczenia nagłych objawów astmy należy stosować krótko działającego agonistę receptora β -adrenergicznego.

• Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
• Konieczność częstego stosowania leku w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem (oprócz odpowiedniego leczenia podstawowego), może wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy i wymaga zmiany sposobu leczenia astmy przez lekarza specjalistę.

Leczenie przeciwzapalne

Pacjenci z astmą, wymagający systematycznego stosowania agonisty receptora β -adrenergicznego, powinni także regularnie otrzymywać odpowiednie dawki kortykosteroidów podawanych wziewnie lub doustnie.

Choroby współistniejące

Jeśli u pacjenta występuje

Hipokaliemia

Podczas leczenia agonistami receptora β -adrenergicznego może wystąpić ciężka hipokaliemia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ brak tlenu zwiększa ryzyko hipokaliemii.

Testy antydopingowe

Stosowanie produktu Oxodil PPH może powodować dodatni wynik testów antydopingowych.

Oxodil PPH a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Oxodil PPH

(pochodne fenotiazyny) czy depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), mogą wystąpić działania niepożądane, tj. zaburzenia rytmu serca i (lub) specyficzne zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).

Stosowanie z innymi lekami

- Podczas jednoczesnego stosowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub astmie (agoniści receptora β -adrenergicznego, katecholaminy, leki przeciwcholinergiczne i kortykosteroidy) mogą nasilać się działania niepożądane leku Oxodil PPH.

- Jednoczesne stosowanie leku Oxodil PPH i pochodnych ksantyny, takich jak teofilina (lek na astmę), innych leków na astmę (steroidy) lub leków moczopędnych (diuretyki), może nasilać działanie obniżające stężenie potasu we krwi. U pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy, hipokaliemia może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca.

Informacje dot. dzieci i młodzieży

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, leku Oxodil PPH nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przeciwwskazania w ciąży i karmieniu piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oxodil PPH nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Oxodil PPH zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jednakże ilość laktozy w tym leku (mniej niż 500 mikrogramów na dawkę) na ogół nie powoduje problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Jak stosować lek Oxodil PPH

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie odczucia, że podczas stosowania leku Oxodil PPH występują duszność lub świsty, należy kontynuować stosowanie leku Oxodil PPH, jednak możliwie najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ może być konieczne podanie dodatkowych leków. Jeśli astma jest dobrze kontrolowana lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki leku Oxodil PPH.

Do inhalacji.

Substancja czynna leku Oxodil PPH dostarczana jest do dróg oddechowych podczas wdechu. Prawidłowe stosowanie leku Oxodil PPH jest kluczowe w powodzeniu leczenia. Ważne: Przed zastosowaniem leku Oxodil PPH należy umyć ręce i całkowicie je wysuszyć. Ani kapsułka ani proszek w niej zawarty nie mogą mieć kontaktu z wilgocią.

Instrukcja obsługi inhalatora leku Oxodil PPH

Kapsułkę należy wyjąć z pojemnika bezpośrednio przed użyciem. Kapsułka pozostawiona w inhalatorze przez trzy dni jest stabilna.

1. Z inhalatora należy zdjąć nasadkę ochronną.
2. Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i otworzyć przekręcając ustnik w kierunku wskazanym strzałką.

1. Umieszczenie kapsułki

Następnie umieścić kapsułkę w przegródce w podstawie inhalatora.

2. Zamknięcie ustnika

Przekręcić ustnik do pozycji zamkniętej.

3. Wstrzymanie leku

Od teraz należy inhalator trzymać pionowo i nacisnąć mocno do oporu TYLKO RAZ czerwone przyciski z boku urządzenia. Zwolnić przyciski.

Uwaga: W tym momencie kapsułka może się rozpaść! Drobne kawałki hypromelozy podczas wdechu mogą przedostać się do jamy ustnej i gardła. Ponieważ hypromeloza jest jadalna, jej spożycie nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułka zostanie wyjęta z pojemnika tylko bezpośrednio przed inhalacją.

Instrukcja dotycząca inhalatora Oxodil PPH

Przed inhalacją

Wykonać głęboki wydech tak szybko, jak to możliwe (nie należy tego robić przez inhalator).

Umieścić ustnik w ustach i szczelnie objąć ustnik wargami. Przechylić nieco głowę ku tyłowi i wykonać szybki i głęboki wdech. W czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwięk ten nie pojawi się, oznacza to, że kapsułka utknęła w przegródce. Należy wtedy otworzyć inhalator i usunąć kapsułkę z przegródki. Nie należy próbować usuwać kapsułki z inhalatora poprzez wielokrotne naciskanie przycisków.

Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe. Przed wykonaniem powolnego wydechu wyjąć inhalator z ust. Następnie oddychać normalnie. Po użyciu należy sprawdzić, czy inhalacja została wykonana prawidłowo. W tym celu, należy otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek pozostał w kapsułce, powtórzyć czynności opisane w punktach (6a) do (6c).

Po inhalacji

Otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, obrócić ustnik do pozycji początkowej i nałożyć ponownie nasadkę ochronną.

Czyszczenie inhalatora

Inhalator należy oczyścić z pozostałych resztek proszku suchą ściereczką. W tym celu należy otworzyć przegródkę na kapsułkę i usunąć całkowicie pozostały proszek. Należy także oczyścić ustnik. Do czyszczenia można również użyć czystej miękkiej szczoteczki.

Uwaga

Kapsułki leku Oxodil PPH należy stosować wyłącznie przy użyciu dołączonego inhalatora. W żadnym wypadku nie należy stosować innych inhalatorów.

Inhalatora przeznaczonego do podawania leku Oxodil PPH nie wolno stosować do inhalacji innych leków.

Zalecana dawka:

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku:

Astma

Długotrwałe stosowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę.

Zapobieganie zwężeniu oskrzeli wywołanemu wysiłkiem 1 inhalacja przed wysiłkiem. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 inhalacje. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacji.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Długotrwałe stosowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. Regularnie stosowana dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 inhalacje.

Wskazania dotyczące stosowania leku Oxodil PPH

W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej – 4 kapsułek do inhalacji (łącznie z dawkami stosowanymi stale).

Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.

Specjalne grupy pacjentów

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

W przypadku zamiany innego wziewnego produktu formoterolu na lek Oxodil PPH należy wziąć pod uwagę to, że może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie dawek większych niż zalecane

Stosowanie więcej niż 2 dawek na dobę częściej niż przez dwa dni w tygodniu, świadczy o tym, że stosowane leczenie jest niewystarczające. W takiej sytuacji lekarz rozważy zmianę sposobu leczenia.

Objawy przedawkowania i działania niepożądane

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxodil PPH może prowadzić do objawów przedawkowania, takich jak nudności, wymioty, ból głowy, kołatanie serca, drżenia mięśni, zawroty głowy. Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Pominięcie lub przerwanie stosowania

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. O wszelkich przerwach w stosowaniu leku należy poinformować lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji.

Działania niepożądane w czasie leczenia

Najczęściej zgłaszane w czasie leczenia agonistami receptora β -adrenergicznego działania niepożądane, takie jak drżenie i kołatanie serca, wydają się być łagodne i ustępować w ciągu kilku dni leczenia. Brak działań niepożądanych występujących bardzo często.

Klasyfikacja działań niepożądanych

Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego	Niedobór potasu	Podekscytowanie, nerwowość	Bóle głowy, Zawroty głowy
Reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk obwodowy	Podwyższone stężenie cukru (hiperglikemia), zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych we krwi	Zaburzenia snu, pobudzenie, niepokój ruchowy	Zaburzenia smaku
			Zaburzenia serca, takie jak kołatania serca, przyspieszone bicie serca, dławica piersiowa
			Zmiany naczyniowe, zaburzenia ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego

Podrażnienie gardła, silny kaszel lub świszczący oddech, paradoksalny ciężki skurcz klatki piersiowej i oskrzeli śródpiersia.

Zaburzenia żołądka Podrażnienie Nudności

i jelit jamy ustnej

Zaburzenia Skurcze mięśni,

mięśniowo- bóle mięśni szkieletowe i tkanki łącznej

Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka i dlatego może wywoływać reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane. W razie konieczności, lekarz będzie musiał dostosować dawkę leku. Nie należy zmieniać dawek bez konsultacji z lekarzem. W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oxodil PPH i poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

QR

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10