ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj drogi pacjencie,

Zalecenia dotyczące leczenia:

Przedstawiamy Ci zalecenia dotyczące leczenia, które powinieneś przestrzegać, aby osiągnąć optymalne efekty terapeutyczne.

Dawkowanie leków:

Pamiętaj o regularnym przyjmowaniu leków o określonych porach. Nie przekraczaj zalecanej dawki i nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dieta i aktywność fizyczna:

Ważne jest również przestrzeganie odpowiedniej diety i regularna aktywność fizyczna. Zadbaj o swoje zdrowie poprzez dbanie o odpowiednie nawyki żywieniowe.

Jednocześnie zalecamy regularne badanie kontrolne u lekarza specjalisty, aby monitorować postępy leczenia oraz ewentualne skutki uboczne.

Zachowanie ostrożności:

Pamiętaj, aby być ostrożnym i zachować zdrowy rozsądek. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości czy dolegliwości, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Dziękujemy za uwagę i życzymy szybkiego powrotu do zdrowia!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

OXiN, gaz medyczny sprężony

Tlen 21,0 – 22,4% v/v

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek OXiN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXiN
3. Jak stosować lek OXiN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek OXiN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek OXiN i w jakim celu się go stosuje

OXiN jest gazem medycznym dostarczanym w butlach gazowych pod ciśnieniem. Produkt leczniczy należy do grupy „Pozostałe środki lecznicze, gazy medyczne”. Naturalne powietrze otoczenia (atmosferyczne) jest zastępowane lekiem OXiN w określonych sytuacjach, między innymi: – w celu zapewnienia przepływu świeżego gazu podczas terapii wentylacyjnej; – w celu zapewnienia przepływu świeżego gazu podczas znieczulenia; – jako gaz nośny przy nebulizacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXiN

Kiedy nie stosować leku OXiN: Brak ograniczeń odnośnie stosowania leku OXiN przy normalnym ciśnieniu atmosferycznym. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku OXiN należy omówić to z lekarzem. Niepoprawne użycie i obchodzenie się z gazowym sprężonym powietrzem medycznym może wywołać szkodliwe skutki zdrowotne z powodu ciśnienia gazu. Dzieci Ostrzeżenia i środki ostrożności u dzieci i młodzieży są takie same jak u osób dorosłych. OXiN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

OXiN z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jedzenie, picie i alkohol nie mają wpływu na stosowanie leku OXiN.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Produkt może być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym. OXiN może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

OXiN nie wpływa na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek OXiN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. OXiN można stosować u dzieci w każdym wieku, u osób dorosłych oraz pacjentów w podeszłym wieku.

OXiN jest gazem podawanym wziewnie przy pomocy kaniuli nosowej lub maski twarzowej. Pacjent może go wdychać samodzielnie (oddychając swobodnie) lub przy zastosowaniu respiratora/wentylatora. Lek OXiN może być również stosowany w terapii inhalacyjnej (nebulizacji). OXiN można mieszać z tlenem medycznym, jeżeli niezbędne jest uzyskanie wyższego stężenia tlenu. Brak ustalonej zalecanej dawki. Dawkę określa lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie u dzieci

OXiN można stosować w taki sam sposób u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OXiN

Stosowanie leku OXiN nie wiąże się z ryzykiem przedawkowania. Powietrze medyczne należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami, przy użyciu urządzenia przeznaczonego do tego celu.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku OXiN, gdy jest on podawany przy użyciu odpowiedniego urządzenia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w trakcie lub po zastosowaniu produktu leczniczego, należy poinformować o nich lekarza.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Brak dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek OXiN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butli gazowej po skrócie „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania:

• W pomieszczeniach, w których przechowywane są lub podawane gazy medyczne, nie wolno palić ani używać otwartego ognia.
• Butle gazowe należy przechowywać w miejscu przeznaczonym do przechowywania gazów medycznych.
• Butle należy przechowywać w osłoniętym miejscu, z dala od substancji łatwopalnych, chroniąc je przed wpływem czynników atmosferycznych oraz narażeniem na skrajne temperatury. Butle powinny być czyste i suche.
• W przypadku butli wyposażonych w zintegrowane zawory należy przygotować się do wymiany, gdy wskaźnik znajduje się na żółtym polu oraz dokonać wymiany, gdy wskaźnik osiągnie czerwone pole.
• Należy stosować odpowiednie środki ostrożności, aby butla gazowa nie była narażona na uderzenia czy upadek.
• Butle zawierające różne gazy należy przechowywać oddzielnie.
• Pełne i puste butle gazowe należy przechowywać oddzielnie.
• Po dostawie butli od producenta należy sprawdzić, czy osłona zaworu wykonana ze sztucznego tworzywa jest nienaruszona.
• Butle gazowe należy przechowywać w temperaturze od -40 °C do +65 °C. Po upływie terminu ważności zwrócić butlę do dostawcy.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OXiN:

• Substancją czynną leku jest tlen (symbol chemiczny O2)
• Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to azot (symbol chemiczny N2)

OXiN podaje się pacjentom zamiast normalnego powietrza atmosferycznego w uzasadnionych sytuacjach w opiece medycznej. OXiN zawiera tlen (symbol chemiczny O2) w stężeniu 21,0 – 22,4% v/v oraz azot (symbol chemiczny N2). Tlen jest substancją farmakologicznie czynną a azot – substancją pomocniczą. OXiN nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek OXiN i co zawiera opakowanie

Postać farmaceutyczna:

Gaz medyczny sprężony.

OXiN jest bezbarwnym gazem

OXiN jest bezbarwnym gazem pozbawionym smaku i zapachu.

Opakowanie

OXiN przechowuje się w butlach stalowych lub aluminiowych, wyposażonych w zawory wykonane z mosiądzu.

Kolory oznakowania butli

• Górna, sferyczna część butli: biały pasek Numer RAL: 9010, czarny pasek Numer RAL: 9005
• Cylindryczna część butli: biały Numer RAL: 9010

Pojemność butli

Rodzaj zaworu	Materiał	Ciśnienie w barach	Objętość gazu w litrach pod ciśnieniem 1 bara w temp. 15 °C
2 gwint wewnętrzny G5/8”	stal	200	400
3 gwint wewnętrzny G5/8”	stal	200	600

Oferta zaworów

3 W 24x2 aluminium - 200 600

5 G5/8" - gwint wewnętrzny stal - 200 1000

5 G3/4 stal - 200 1000

5 zawór typu PIN INDEX stal - 200 1000

5 W 24x2 stal - 200 1000

5 gwint wewnętrzny G5/8" aluminium - 200 1000

5 G3/4" aluminium - 200 1000

5 W 24x2 aluminium - 200 1000

10 gwint wewnętrzny G5/8" stal - 150 1500

10 W 24x2 stal - 150 1500

10 gwint wewnętrzny G5/8" stal - 200 2000

10 G3/4" stal - 200 2000

10 zawór typu PIN INDEX stal - 200 2000

10 W 24x2 stal - 200 2000

10 gwint wewnętrzny G5/8" aluminium - 200 2000

10 G3/4 aluminium - 200 2000

10 W 24x2 aluminium - 200 2000

10 zawór z wbudowanym aluminium - 200 2000
regulatorem ciśnienia i przepływu

20 gwint wewnętrzny G5/8" stal - 150 3000

20 gwint wewnętrzny G5/8" stal - 200 4000

20 G3/4" stal - 200 4000

20 W 24x2 stal - 200 4000

30 W 24x2 stal - 200 6000

40 gwint wewnętrzny G5/8" stal - 150 6000

40 W 24x2 stal - 150 6000

40 W 24x2 stal - 200 8000

Specyfikacja produktów:

50 gwint wewnętrzny G5/8” stal 150 7500

50 W 24x2 stal 150 7500

50 gwint wewnętrzny G5/8” stal 200 10 000

50 G3/4” stal 200 10 000

50 W 24x2 stal 200 10 000

Wiązka gwint wewnętrzny G5/8” stal 200 120 000 12x50 litrów

Wiązka G3/4” stal 200 120 000 12x50 litrów

Wiązka W 24x2 stal 200 120 000 12x50 litrów

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Linde gas a. s. U Technoplynu 1324 19800 Praga 9 Republika Czeska

Wytwórca: Linde gas a. s. U Technoplynu 1324 19800 Praga 9 Republika Czeska Linde Gas Hungary CoCLtd. Budai Nagy Antal út 7 Dunaújváros, 2400 Węgry Linde Hellas Single Person LLC. (Mandra Attiki) Thesi Tripio Lithari, 19600 Mandra Attiki, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Vzduch medicinální syntetický Linde
• Chorwacja: Medicinski sintetični zrak Linde, medicinski plin, stlačeni
• Węgry: Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz
• Polska: OXiN
• Słowacja: Vzduch medicinálny syntetický Linde
• Słowenia: Sintetični medicinski zrak Linde Gas 21,0-22,4 % medicinski plin, stisnjeni

Grecja Φαρμακευτικός Συνθετικός Αέρας/Linde

Data ostatniej aktualizacji ulotki: